- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01063465
Mätning av mekaniska egenskaper hos den läkande akillessenan med eller utan tidig viktbärande
Mätning av mekaniska egenskaper hos den läkande hälsenan med eller utan tidig viktbärande i en klinisk randomiserad studie
Syftet med denna studie är att mäta de mekaniska egenskaperna för att läka akillessenor hos människor efter tidigt kontrollerat viktbärande, jämfört med en kontrollgrupp i en randomiserad, enkelblind studie. De mekaniska egenskaperna mäts med radiostereofotogrammetrisk röntgen (RSA).
Hypotes: Tidig viktbärande förbättrar de mekaniska egenskaperna hos den läkande akillessenan.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patient med akut akillessenruptur som kommer till den lokala akuten uppmanas att delta i vår studie. Patienter måste vara mellan 18 och 60 år och de får inte ha några kontraindikationer för kirurgisk behandling.
Patienter som är intresserade av att delta i studien får muntlig och skriftlig information om studien av studiens huvudutredare (Thorsten Schepull). Patienter som sedan går med på att delta i studien registreras för operation. Alla patienter opereras på samma sätt i lokalbedövning inom 5 dagar efter skadan. Vi kommer att använda en konventionell öppen teknik med ett dorsomedialt tillvägagångssätt. Senändar kommer att anpassas med en resorberbar sutur och vi ska implantera 2 Tantalpärlor (storlek 0,8 mm) i den distala delen av senan och 2 Tantalpärlor med samma storlek i den proximala delen. Ett kort bengips kommer att appliceras med foten i equinusposition.
Randomisering till tidig viktbärande eller kontrollgrupp görs postoperativt
Grupp 1 (kontrollgrupp):
Det korta bengipset som ska appliceras under operation med foten i equinusposition tas bort efter 3,5 veckor och ett nytt gips appliceras med ankeln i neutralt läge i ytterligare 3,5 veckor. Det nya gipset tas bort efter 3,5 veckor (gipsbehandling totalt 7 veckor). Sjukgymnastik startar efter borttagning av gips, enligt våra tidigare sjukhusrutiner. Full aktivitet, inklusive sport, är tillåten efter cirka 5 månader.
Vi kommer att utföra RSA efter 7 veckor (inom 15 minuter efter gipsborttagning), efter 19 veckor, dvs. 12 veckor efter gipsborttagning, och efter 52 veckor (12 månader). En viss ram används som gör att vi kan applicera en pedal på framfoten och belasta den med vikter. Den första kraften som appliceras på pedalen är 25 N och den andra är 150 N. Samma dag tas datortomografi av den skadade akillessenan.
Grupp 2 (tidig viktbärande):
Gipset från operationen tog jag bort efter 2 veckor och ersattes av en avtagbar Air Cast Walker. Patienten förses med en speciell träningspedal där pedalmotståndet kan ökas under behandlingstiden. Patienterna använder Air Cast Walker i 5 veckor (gipsbehandling totalt 7 veckor), men är tänkt att ta bort gipset två gånger om dagen och ska använda träningspedalen.
Uppföljningar vid 7 (gipsborttagning), 19 och 52 veckor med RSA och CT görs som i grupp 1.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Thorsten Schepull, M.D.
- Telefonnummer: 0046-13-224299
- E-post: thorsten.schepull@lio.se
Studera Kontakt Backup
- Namn: Per Aspenberg, M.D., PhD
- Telefonnummer: 0046-13-4166
- E-post: per.aspenberg@liu.se
Studieorter
-
-
-
Linkoeping, Sverige, 58185
- Rekrytering
- University Hospital Linkoeping
-
Kontakt:
- Thorsten Schepull, M.D.
- Telefonnummer: 0046-13-224299
- E-post: thorsten.schepull@lio.se
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Akut akillessenruptur
- Ålder mellan 18 och 60 år
Exklusions kriterier:
- Tidigare bristning av endera akillessenan
- Diabetes mellitus
- Historia om cancer
- Historik av reumatoid sjukdom
- Behandling med steroider
- Eventuell kontraindikation för kirurgisk behandling
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Tidigt viktbärande
|
Patienter i interventionsgruppen ska efter 2 veckor ta bort gipset två gånger om dagen och använda en speciell träningspedal i 5 veckor (tills gipset tas bort).
|
EXPERIMENTELL: Kontrollgrupp
|
Patienter i interventionsgruppen ska efter 2 veckor ta bort gipset två gånger om dagen och använda en speciell träningspedal i 5 veckor (tills gipset tas bort).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Elasticitetsmodul
Tidsram: 7 veckor
|
7 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 001 (NavyGHB)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Bröstning av akillessenen
-
National Police HospitalAvslutadRuptur av främre korsbandet | Ruptur av bakre korsbandetKorea, Republiken av
-
Woman'sRekryteringFör tidig födsel | Förtidsarbete | Ruptur av membran; För tidig | Ruptur av membran; Försenad leverans (efter spontan ruptur) | Ruptur av membran; För tidigt, påverkar fostret | Prematur PROM (graviditet)Förenta staterna
-
Federal University of Rio Grande do SulCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.; Conselho...AvslutadRuptur av akillessenan | Ruptur, spontan | Immobility Response, TonicBrasilien
-
Hospital ZnojmoAvslutad
-
University Hospital, GhentAvslutadErsättning | ACL-rupturBelgien
-
Peking University Third HospitalAvslutad
-
Region ZealandAvslutad
-
NHS LothianAvslutadRuptur av akillessenanStorbritannien
-
Peking University Third HospitalHar inte rekryterat ännu
-
Clinical Innovations, LLCUniversity of Utah; Midwestern University; The Reading Hospital and Medical...Avslutad
Kliniska prövningar på Tidigt viktbärande
-
University of SaskatchewanUniversity of Alberta; Saskatchewan Health Research Foundation; Heart and... och andra samarbetspartnersUpphängd
-
University of FloridaPerformance HealthIndragen
-
National Taiwan University HospitalNational Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekryteringAutismspektrumstörningTaiwan
-
University Hospital, MontpellierCentre National de la Recherche Scientifique, FranceHar inte rekryterat ännuAutismspektrumstörningFrankrike
-
Emory UniversityGeorgia Department of Public HealthRekrytering
-
Saranas, Inc.Proxima Clinical Research; Medical Metrics Diagnostics, IncAvslutadEndovaskulära procedurerFörenta staterna
-
University of Nove de JulhoHar inte rekryterat ännu
-
Saranas, Inc.Cardiovascular Research Foundation, New York; Proxima Clinical Research...AvslutadKranskärlssjukdomFörenta staterna
-
Aga Khan UniversityShandong UniversityAnmälan via inbjudan
-
Duke UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Cape TownAvslutad