Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mätning av mekaniska egenskaper hos den läkande akillessenan med eller utan tidig viktbärande

4 februari 2010 uppdaterad av: Linkoeping University

Mätning av mekaniska egenskaper hos den läkande hälsenan med eller utan tidig viktbärande i en klinisk randomiserad studie

Syftet med denna studie är att mäta de mekaniska egenskaperna för att läka akillessenor hos människor efter tidigt kontrollerat viktbärande, jämfört med en kontrollgrupp i en randomiserad, enkelblind studie. De mekaniska egenskaperna mäts med radiostereofotogrammetrisk röntgen (RSA).

Hypotes: Tidig viktbärande förbättrar de mekaniska egenskaperna hos den läkande akillessenan.

Studieöversikt

Status

Okänd

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patient med akut akillessenruptur som kommer till den lokala akuten uppmanas att delta i vår studie. Patienter måste vara mellan 18 och 60 år och de får inte ha några kontraindikationer för kirurgisk behandling.

Patienter som är intresserade av att delta i studien får muntlig och skriftlig information om studien av studiens huvudutredare (Thorsten Schepull). Patienter som sedan går med på att delta i studien registreras för operation. Alla patienter opereras på samma sätt i lokalbedövning inom 5 dagar efter skadan. Vi kommer att använda en konventionell öppen teknik med ett dorsomedialt tillvägagångssätt. Senändar kommer att anpassas med en resorberbar sutur och vi ska implantera 2 Tantalpärlor (storlek 0,8 mm) i den distala delen av senan och 2 Tantalpärlor med samma storlek i den proximala delen. Ett kort bengips kommer att appliceras med foten i equinusposition.

Randomisering till tidig viktbärande eller kontrollgrupp görs postoperativt

Grupp 1 (kontrollgrupp):

Det korta bengipset som ska appliceras under operation med foten i equinusposition tas bort efter 3,5 veckor och ett nytt gips appliceras med ankeln i neutralt läge i ytterligare 3,5 veckor. Det nya gipset tas bort efter 3,5 veckor (gipsbehandling totalt 7 veckor). Sjukgymnastik startar efter borttagning av gips, enligt våra tidigare sjukhusrutiner. Full aktivitet, inklusive sport, är tillåten efter cirka 5 månader.

Vi kommer att utföra RSA efter 7 veckor (inom 15 minuter efter gipsborttagning), efter 19 veckor, dvs. 12 veckor efter gipsborttagning, och efter 52 veckor (12 månader). En viss ram används som gör att vi kan applicera en pedal på framfoten och belasta den med vikter. Den första kraften som appliceras på pedalen är 25 N och den andra är 150 N. Samma dag tas datortomografi av den skadade akillessenan.

Grupp 2 (tidig viktbärande):

Gipset från operationen tog jag bort efter 2 veckor och ersattes av en avtagbar Air Cast Walker. Patienten förses med en speciell träningspedal där pedalmotståndet kan ökas under behandlingstiden. Patienterna använder Air Cast Walker i 5 veckor (gipsbehandling totalt 7 veckor), men är tänkt att ta bort gipset två gånger om dagen och ska använda träningspedalen.

Uppföljningar vid 7 (gipsborttagning), 19 och 52 veckor med RSA och CT görs som i grupp 1.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

35

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

      • Linkoeping, Sverige, 58185
        • Rekrytering
        • University Hospital Linkoeping
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Akut akillessenruptur
  • Ålder mellan 18 och 60 år

Exklusions kriterier:

  • Tidigare bristning av endera akillessenan
  • Diabetes mellitus
  • Historia om cancer
  • Historik av reumatoid sjukdom
  • Behandling med steroider
  • Eventuell kontraindikation för kirurgisk behandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Tidigt viktbärande
Patienter i interventionsgruppen ska efter 2 veckor ta bort gipset två gånger om dagen och använda en speciell träningspedal i 5 veckor (tills gipset tas bort).
EXPERIMENTELL: Kontrollgrupp
Patienter i interventionsgruppen ska efter 2 veckor ta bort gipset två gånger om dagen och använda en speciell träningspedal i 5 veckor (tills gipset tas bort).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Elasticitetsmodul
Tidsram: 7 veckor
7 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2009

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 december 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 februari 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 februari 2010

Första postat (UPPSKATTA)

5 februari 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

5 februari 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 februari 2010

Senast verifierad

1 januari 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 001 (NavyGHB)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstning av akillessenen

Kliniska prövningar på Tidigt viktbärande

3
Prenumerera