- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01063465
Måling av mekaniske egenskaper til den helbredende akillessenen med eller uten tidlig vektbæring
Måling av mekaniske egenskaper til den helbredende akillessenen med eller uten tidlig vektbæring i en klinisk randomisert studie
Hensikten med denne studien er å måle de mekaniske egenskapene til helbredelse av akillessener hos mennesker etter tidlig kontrollert vektbæring, sammenlignet med en kontrollgruppe i en randomisert, enkeltblindet studie. De mekaniske egenskapene måles ved hjelp av radiostereofotogrammetrisk røntgen (RSA).
Hypotese: Tidlig vektbæring forbedrer de mekaniske egenskapene til den helbredende akillessenen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter med akutt akillesseneruptur som kommer til den lokale legevakten blir bedt om å delta i vår studie. Pasienter må være mellom 18 og 60 år og de må ikke ha kontraindikasjoner for kirurgisk behandling.
Pasienter som er interessert i å delta i studien får muntlig og skriftlig informasjon om studien til studiens hovedutforsker (Thorsten Schepull). Pasienter som da sier ja til å delta i studien registreres for operasjon. Alle pasienter opereres på samme måte i lokalbedøvelse innen 5 dager etter skade. Vi skal bruke en konvensjonell åpen teknikk med en dorso-medial tilnærming. Senendene skal tilpasses med en resorberbar sutur og vi skal implantere 2 tantalperler (størrelse 0,8 mm) i den distale delen av senen og 2 tantalperler med samme størrelse i den proksimale delen. Et kort bengips skal påføres med foten i equinus-posisjon.
Randomisering til tidlig vektbæring eller kontrollgruppe gjøres postoperativt
Gruppe 1 (kontrollgruppe):
Den korte bengipsen som skal påføres under operasjon med foten i equinusstilling fjernes etter 3,5 uker og ny gips påføres med ankelen i nøytral stilling i ytterligere 3,5 uker. Den nye gipsen fjernes etter 3,5 uker (gipsbehandling totalt 7 uker). Fysioterapi starter etter gipsfjerning, etter våre tidligere sykehusrutiner. Full aktivitet, inkludert sport, er tillatt etter ca. 5 måneder.
Vi skal utføre RSA etter 7 uker (innen 15 minutter etter gipsfjerning), etter 19 uker, dvs. 12 uker etter gipsfjerning, og etter 52 uker (12 måneder). En bestemt ramme brukes som lar oss bruke en pedal på forfoten og belaste den med vekter. Den første kraften som påføres pedalen er 25 N og den andre er 150 N. Samme dag tas CT-skanninger av den skadde akillessenen.
Gruppe 2 (tidlig vektbæring):
Gipsen fra operasjonen fjernet jeg etter 2 uker og erstattet av en flyttbar Air Cast Walker. Pasienten får en spesiell treningspedal hvor pedalmotstanden kan økes i behandlingsperioden. Pasientene bruker Air Cast Walker i 5 uker (gipsbehandling totalt 7 uker), men skal fjerne gipsen to ganger om dagen og skal bruke treningspedalen.
Oppfølginger ved 7 (gipsfjerning), 19 og 52 uker ved bruk av RSA og CT utføres som i gruppe 1.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Linkoeping, Sverige, 58185
- Rekruttering
- University Hospital Linkoeping
-
Ta kontakt med:
- Thorsten Schepull, M.D.
- Telefonnummer: 0046-13-224299
- E-post: thorsten.schepull@lio.se
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Akutt akillesseneruptur
- Alder mellom 18 og 60 år
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere ruptur av en av akillessenen
- Sukkersyke
- Historie om kreft
- Historie om revmatoid sykdom
- Behandling med steroider
- Eventuell kontraindikasjon for kirurgisk behandling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Tidlig vektbæring
|
Pasienter i intervensjonsgruppen skal etter 2 uker fjerne gipsen to ganger daglig og bruke en spesiell treningspedal i 5 uker (inntil gipsfjerning).
|
|
EKSPERIMENTELL: Kontrollgruppe
|
Pasienter i intervensjonsgruppen skal etter 2 uker fjerne gipsen to ganger daglig og bruke en spesiell treningspedal i 5 uker (inntil gipsfjerning).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Elastisitetsmodul
Tidsramme: 7 uker
|
7 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 001 (Annet stipend/finansieringsnummer: Marta Eliza Miller Foundation)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .