Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Måling av mekaniske egenskaper til den helbredende akillessenen med eller uten tidlig vektbæring

4. februar 2010 oppdatert av: Linkoeping University

Måling av mekaniske egenskaper til den helbredende akillessenen med eller uten tidlig vektbæring i en klinisk randomisert studie

Hensikten med denne studien er å måle de mekaniske egenskapene til helbredelse av akillessener hos mennesker etter tidlig kontrollert vektbæring, sammenlignet med en kontrollgruppe i en randomisert, enkeltblindet studie. De mekaniske egenskapene måles ved hjelp av radiostereofotogrammetrisk røntgen (RSA).

Hypotese: Tidlig vektbæring forbedrer de mekaniske egenskapene til den helbredende akillessenen.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med akutt akillesseneruptur som kommer til den lokale legevakten blir bedt om å delta i vår studie. Pasienter må være mellom 18 og 60 år og de må ikke ha kontraindikasjoner for kirurgisk behandling.

Pasienter som er interessert i å delta i studien får muntlig og skriftlig informasjon om studien til studiens hovedutforsker (Thorsten Schepull). Pasienter som da sier ja til å delta i studien registreres for operasjon. Alle pasienter opereres på samme måte i lokalbedøvelse innen 5 dager etter skade. Vi skal bruke en konvensjonell åpen teknikk med en dorso-medial tilnærming. Senendene skal tilpasses med en resorberbar sutur og vi skal implantere 2 tantalperler (størrelse 0,8 mm) i den distale delen av senen og 2 tantalperler med samme størrelse i den proksimale delen. Et kort bengips skal påføres med foten i equinus-posisjon.

Randomisering til tidlig vektbæring eller kontrollgruppe gjøres postoperativt

Gruppe 1 (kontrollgruppe):

Den korte bengipsen som skal påføres under operasjon med foten i equinusstilling fjernes etter 3,5 uker og ny gips påføres med ankelen i nøytral stilling i ytterligere 3,5 uker. Den nye gipsen fjernes etter 3,5 uker (gipsbehandling totalt 7 uker). Fysioterapi starter etter gipsfjerning, etter våre tidligere sykehusrutiner. Full aktivitet, inkludert sport, er tillatt etter ca. 5 måneder.

Vi skal utføre RSA etter 7 uker (innen 15 minutter etter gipsfjerning), etter 19 uker, dvs. 12 uker etter gipsfjerning, og etter 52 uker (12 måneder). En bestemt ramme brukes som lar oss bruke en pedal på forfoten og belaste den med vekter. Den første kraften som påføres pedalen er 25 N og den andre er 150 N. Samme dag tas CT-skanninger av den skadde akillessenen.

Gruppe 2 (tidlig vektbæring):

Gipsen fra operasjonen fjernet jeg etter 2 uker og erstattet av en flyttbar Air Cast Walker. Pasienten får en spesiell treningspedal hvor pedalmotstanden kan økes i behandlingsperioden. Pasientene bruker Air Cast Walker i 5 uker (gipsbehandling totalt 7 uker), men skal fjerne gipsen to ganger om dagen og skal bruke treningspedalen.

Oppfølginger ved 7 (gipsfjerning), 19 og 52 uker ved bruk av RSA og CT utføres som i gruppe 1.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

35

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Linkoeping, Sverige, 58185
        • Rekruttering
        • University Hospital Linkoeping
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Akutt akillesseneruptur
  • Alder mellom 18 og 60 år

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere ruptur av en av akillessenen
  • Sukkersyke
  • Historie om kreft
  • Historie om revmatoid sykdom
  • Behandling med steroider
  • Eventuell kontraindikasjon for kirurgisk behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Tidlig vektbæring
Pasienter i intervensjonsgruppen skal etter 2 uker fjerne gipsen to ganger daglig og bruke en spesiell treningspedal i 5 uker (inntil gipsfjerning).
EKSPERIMENTELL: Kontrollgruppe
Pasienter i intervensjonsgruppen skal etter 2 uker fjerne gipsen to ganger daglig og bruke en spesiell treningspedal i 5 uker (inntil gipsfjerning).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Elastisitetsmodul
Tidsramme: 7 uker
7 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2009

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. februar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

5. februar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

5. februar 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2010

Sist bekreftet

1. januar 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 001 (Annet stipend/finansieringsnummer: Marta Eliza Miller Foundation)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere