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Medición de las propiedades mecánicas del tendón de Aquiles en curación con o sin soporte de peso temprano

4 de febrero de 2010 actualizado por: Linkoeping University

Medición de las propiedades mecánicas del tendón de Aquiles en curación con o sin soporte de peso temprano en un ensayo clínico aleatorizado

El propósito de este estudio es medir las propiedades mecánicas de la curación de los tendones de Aquiles en humanos después de una carga de peso controlada temprana, en comparación con un grupo de control en un ensayo aleatorizado, simple ciego. Las propiedades mecánicas se miden mediante rayos X radioestereofotograméticos (RSA).

Hipótesis: la carga temprana mejora las propiedades mecánicas del tendón de Aquiles en proceso de curación.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Se invita a participar en nuestro estudio a los pacientes con rotura aguda del tendón de Aquiles que acuden a la sala de urgencias local. Los pacientes deben tener entre 18 y 60 años y no deben tener ninguna contraindicación para el tratamiento quirúrgico.

Los pacientes que estén interesados ​​en participar en el estudio reciben información oral y escrita sobre el estudio del investigador principal del estudio (Thorsten Schepull). Los pacientes que luego aceptan participar en el estudio se registran para la cirugía. Todos los pacientes son operados de la misma manera con anestesia local dentro de los 5 días posteriores a la lesión. Vamos a utilizar una técnica abierta convencional con un abordaje dorso-medial. Vamos a adaptar los extremos del tendón con una sutura reabsorbible y vamos a implantar 2 bolas de tantalio (0,8 mm) en la parte distal del tendón y 2 bolas de tantalio del mismo tamaño en la parte proximal. Se va a aplicar un yeso corto en la pierna con el pie en posición de equino.

La aleatorización al grupo control o con carga temprana se realiza después de la operación

Grupo 1 (grupo de control):

El yeso corto de la pierna que se va a colocar durante la operación con el pie en posición de equino se retira después de 3,5 semanas y se coloca un nuevo yeso con el tobillo en posición neutra durante otras 3,5 semanas. El nuevo yeso se retira después de 3,5 semanas (tratamiento de yeso en total 7 semanas). La fisioterapia comienza después de retirar el yeso, siguiendo nuestras rutinas hospitalarias anteriores. Se permite la actividad completa, incluidos los deportes, después de aproximadamente 5 meses.

Vamos a realizar RSA después de 7 semanas (dentro de los 15 minutos posteriores a la extracción del yeso), después de 19 semanas, es decir, 12 semanas después de la extracción del yeso, y después de 52 semanas (12 meses). Se utiliza un cierto marco que nos permite aplicar un pedal al antepié y cargarlo con pesos. La primera fuerza aplicada al pedal es de 25 N y la segunda de 150 N. El mismo día se toman tomografías computarizadas del tendón de Aquiles lesionado.

Grupo 2 (carga de peso temprana):

El yeso de la cirugía lo retiré después de 2 semanas y lo reemplacé por un Air Cast Walker removible. El paciente cuenta con un pedal de entrenamiento especial donde se puede aumentar la resistencia del pedal durante el período de tratamiento. Los pacientes están usando Air Cast Walker durante 5 semanas (tratamiento de yeso en total 7 semanas), pero se supone que deben quitarse el yeso dos veces al día y usar el pedal de entrenamiento.

Los seguimientos a las 7 (retirada del yeso), 19 y 52 semanas mediante RSA y TC se realizan como en el grupo 1.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

35

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Linkoeping, Suecia, 58185
        • Reclutamiento
        • University Hospital Linkoeping
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Rotura aguda del tendón de Aquiles
  • Edad entre 18 y 60 años

Criterio de exclusión:

  • Rotura previa de cualquiera de los tendones de Aquiles
  • Diabetes mellitus
  • Historia del cáncer
  • Historia de la enfermedad reumatoide
  • Tratamiento con esteroides
  • Cualquier contraindicación para el tratamiento quirúrgico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Soporte de peso temprano
Se supone que los pacientes en el grupo de intervención después de 2 semanas deben quitarse el yeso dos veces al día y usar un pedal de entrenamiento especial durante 5 semanas (hasta que se retire el yeso).
EXPERIMENTAL: Grupo de control
Se supone que los pacientes en el grupo de intervención después de 2 semanas deben quitarse el yeso dos veces al día y usar un pedal de entrenamiento especial durante 5 semanas (hasta que se retire el yeso).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Módulo de elasticidad
Periodo de tiempo: 7 semanas
7 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2009

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de febrero de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de febrero de 2010

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

5 de febrero de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

5 de febrero de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de febrero de 2010

Última verificación

1 de enero de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 001 (Marta Eliza Miller Foundation)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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