- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01063465
Medición de las propiedades mecánicas del tendón de Aquiles en curación con o sin soporte de peso temprano
Medición de las propiedades mecánicas del tendón de Aquiles en curación con o sin soporte de peso temprano en un ensayo clínico aleatorizado
El propósito de este estudio es medir las propiedades mecánicas de la curación de los tendones de Aquiles en humanos después de una carga de peso controlada temprana, en comparación con un grupo de control en un ensayo aleatorizado, simple ciego. Las propiedades mecánicas se miden mediante rayos X radioestereofotograméticos (RSA).
Hipótesis: la carga temprana mejora las propiedades mecánicas del tendón de Aquiles en proceso de curación.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se invita a participar en nuestro estudio a los pacientes con rotura aguda del tendón de Aquiles que acuden a la sala de urgencias local. Los pacientes deben tener entre 18 y 60 años y no deben tener ninguna contraindicación para el tratamiento quirúrgico.
Los pacientes que estén interesados en participar en el estudio reciben información oral y escrita sobre el estudio del investigador principal del estudio (Thorsten Schepull). Los pacientes que luego aceptan participar en el estudio se registran para la cirugía. Todos los pacientes son operados de la misma manera con anestesia local dentro de los 5 días posteriores a la lesión. Vamos a utilizar una técnica abierta convencional con un abordaje dorso-medial. Vamos a adaptar los extremos del tendón con una sutura reabsorbible y vamos a implantar 2 bolas de tantalio (0,8 mm) en la parte distal del tendón y 2 bolas de tantalio del mismo tamaño en la parte proximal. Se va a aplicar un yeso corto en la pierna con el pie en posición de equino.
La aleatorización al grupo control o con carga temprana se realiza después de la operación
Grupo 1 (grupo de control):
El yeso corto de la pierna que se va a colocar durante la operación con el pie en posición de equino se retira después de 3,5 semanas y se coloca un nuevo yeso con el tobillo en posición neutra durante otras 3,5 semanas. El nuevo yeso se retira después de 3,5 semanas (tratamiento de yeso en total 7 semanas). La fisioterapia comienza después de retirar el yeso, siguiendo nuestras rutinas hospitalarias anteriores. Se permite la actividad completa, incluidos los deportes, después de aproximadamente 5 meses.
Vamos a realizar RSA después de 7 semanas (dentro de los 15 minutos posteriores a la extracción del yeso), después de 19 semanas, es decir, 12 semanas después de la extracción del yeso, y después de 52 semanas (12 meses). Se utiliza un cierto marco que nos permite aplicar un pedal al antepié y cargarlo con pesos. La primera fuerza aplicada al pedal es de 25 N y la segunda de 150 N. El mismo día se toman tomografías computarizadas del tendón de Aquiles lesionado.
Grupo 2 (carga de peso temprana):
El yeso de la cirugía lo retiré después de 2 semanas y lo reemplacé por un Air Cast Walker removible. El paciente cuenta con un pedal de entrenamiento especial donde se puede aumentar la resistencia del pedal durante el período de tratamiento. Los pacientes están usando Air Cast Walker durante 5 semanas (tratamiento de yeso en total 7 semanas), pero se supone que deben quitarse el yeso dos veces al día y usar el pedal de entrenamiento.
Los seguimientos a las 7 (retirada del yeso), 19 y 52 semanas mediante RSA y TC se realizan como en el grupo 1.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Linkoeping, Suecia, 58185
- Reclutamiento
- University Hospital Linkoeping
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Contacto:
- Thorsten Schepull, M.D.
- Número de teléfono: 0046-13-224299
- Correo electrónico: thorsten.schepull@lio.se
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Rotura aguda del tendón de Aquiles
- Edad entre 18 y 60 años
Criterio de exclusión:
- Rotura previa de cualquiera de los tendones de Aquiles
- Diabetes mellitus
- Historia del cáncer
- Historia de la enfermedad reumatoide
- Tratamiento con esteroides
- Cualquier contraindicación para el tratamiento quirúrgico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Soporte de peso temprano
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Se supone que los pacientes en el grupo de intervención después de 2 semanas deben quitarse el yeso dos veces al día y usar un pedal de entrenamiento especial durante 5 semanas (hasta que se retire el yeso).
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EXPERIMENTAL: Grupo de control
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Se supone que los pacientes en el grupo de intervención después de 2 semanas deben quitarse el yeso dos veces al día y usar un pedal de entrenamiento especial durante 5 semanas (hasta que se retire el yeso).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Módulo de elasticidad
Periodo de tiempo: 7 semanas
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7 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 001 (Marta Eliza Miller Foundation)
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