- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01063465
Medição das propriedades mecânicas da cicatrização do tendão de Aquiles com ou sem sustentação de peso precoce
Medição das propriedades mecânicas da cicatrização do tendão de Aquiles com ou sem sustentação de peso precoce em um ensaio clínico randomizado
O objetivo deste estudo é medir as propriedades mecânicas da cicatrização dos tendões de Aquiles em humanos após sustentação de peso controlada precocemente, em comparação com um grupo de controle em um estudo randomizado, simples-cego. As propriedades mecânicas são medidas usando raios X radioestereofotogramétricos (RSA).
Hipótese: A sustentação de peso precoce melhora as propriedades mecânicas da cicatrização do tendão de Aquiles.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Paciente com ruptura aguda do tendão de Aquiles que chega ao pronto-socorro local é convidado a participar de nosso estudo. Os pacientes devem ter entre 18 e 60 anos e não devem ter contra-indicações para o tratamento cirúrgico.
Os pacientes interessados em participar do estudo recebem informações orais e escritas sobre o estudo do investigador principal do estudo (Thorsten Schepull). Os pacientes que concordam em participar do estudo são registrados para cirurgia. Todos os pacientes são operados da mesma forma com anestesia local até 5 dias após a lesão. Vamos usar uma técnica aberta convencional com abordagem dorso-medial. As pontas dos tendões vão ser adaptadas com uma sutura reabsorvível e vamos implantar 2 esferas de tântalo (tamanho 0,8 mm) na parte distal do tendão e 2 esferas de tântalo do mesmo tamanho na parte proximal. Um gesso de perna curta será aplicado com o pé na posição equina.
A randomização para suporte de peso precoce ou grupo de controle é feita no pós-operatório
Grupo 1 (grupo de controle):
O gesso da perna curta que vai ser aplicado durante a operação com o pé em equino é retirado após 3,5 semanas e um novo gesso é aplicado com o tornozelo em posição neutra por mais 3,5 semanas. O novo gesso é removido após 3,5 semanas (tratamento com gesso no total de 7 semanas). A fisioterapia começa após a retirada do gesso, seguindo nossas rotinas hospitalares anteriores. A atividade plena, incluindo esportes, é permitida após aproximadamente 5 meses.
Vamos realizar RSA após 7 semanas (dentro de 15 minutos após a remoção do gesso), após 19 semanas, ou seja, 12 semanas após a remoção do gesso e após 52 semanas (12 meses). Utiliza-se uma certa armação que nos permite aplicar um pedal no antepé e carregá-lo com pesos. A primeira força aplicada ao pedal é de 25 N e a segunda é de 150 N. No mesmo dia, são feitas tomografias computadorizadas do tendão de Aquiles lesionado.
Grupo 2 (suporte de peso inicial):
O gesso da cirurgia foi removido após 2 semanas e substituído por um Air Cast Walker removível. O paciente recebe um pedal de treinamento especial onde a resistência do pedal pode ser aumentada durante o período de tratamento. Os pacientes estão usando o Air Cast Walker por 5 semanas (tratamento com gesso no total de 7 semanas), mas devem remover o gesso duas vezes ao dia e usar o pedal de treinamento.
Os acompanhamentos em 7 (remoção do gesso), 19 e 52 semanas usando RSA e CT são realizados como no grupo 1.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Linkoeping, Suécia, 58185
- Recrutamento
- University Hospital Linkoeping
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Contato:
- Thorsten Schepull, M.D.
- Número de telefone: 0046-13-224299
- E-mail: thorsten.schepull@lio.se
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ruptura aguda do tendão de Aquiles
- Idade entre 18 e 60 anos
Critério de exclusão:
- Ruptura anterior de qualquer tendão de Aquiles
- diabetes melito
- História de câncer
- História da doença reumatóide
- Tratamento com esteróides
- Qualquer contra-indicação para o tratamento cirúrgico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Suporte de peso precoce
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Os pacientes do grupo de intervenção devem, após 2 semanas, remover o gesso duas vezes ao dia e usar um pedal de treinamento especial por 5 semanas (até a remoção do gesso).
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EXPERIMENTAL: Grupo de controle
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Os pacientes do grupo de intervenção devem, após 2 semanas, remover o gesso duas vezes ao dia e usar um pedal de treinamento especial por 5 semanas (até a remoção do gesso).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Módulos de elasticidade
Prazo: 7 semanas
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7 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 001 (Marta Eliza Miller Foundation)
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