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Medição das propriedades mecânicas da cicatrização do tendão de Aquiles com ou sem sustentação de peso precoce

4 de fevereiro de 2010 atualizado por: Linkoeping University

Medição das propriedades mecânicas da cicatrização do tendão de Aquiles com ou sem sustentação de peso precoce em um ensaio clínico randomizado

O objetivo deste estudo é medir as propriedades mecânicas da cicatrização dos tendões de Aquiles em humanos após sustentação de peso controlada precocemente, em comparação com um grupo de controle em um estudo randomizado, simples-cego. As propriedades mecânicas são medidas usando raios X radioestereofotogramétricos (RSA).

Hipótese: A sustentação de peso precoce melhora as propriedades mecânicas da cicatrização do tendão de Aquiles.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Paciente com ruptura aguda do tendão de Aquiles que chega ao pronto-socorro local é convidado a participar de nosso estudo. Os pacientes devem ter entre 18 e 60 anos e não devem ter contra-indicações para o tratamento cirúrgico.

Os pacientes interessados ​​em participar do estudo recebem informações orais e escritas sobre o estudo do investigador principal do estudo (Thorsten Schepull). Os pacientes que concordam em participar do estudo são registrados para cirurgia. Todos os pacientes são operados da mesma forma com anestesia local até 5 dias após a lesão. Vamos usar uma técnica aberta convencional com abordagem dorso-medial. As pontas dos tendões vão ser adaptadas com uma sutura reabsorvível e vamos implantar 2 esferas de tântalo (tamanho 0,8 mm) na parte distal do tendão e 2 esferas de tântalo do mesmo tamanho na parte proximal. Um gesso de perna curta será aplicado com o pé na posição equina.

A randomização para suporte de peso precoce ou grupo de controle é feita no pós-operatório

Grupo 1 (grupo de controle):

O gesso da perna curta que vai ser aplicado durante a operação com o pé em equino é retirado após 3,5 semanas e um novo gesso é aplicado com o tornozelo em posição neutra por mais 3,5 semanas. O novo gesso é removido após 3,5 semanas (tratamento com gesso no total de 7 semanas). A fisioterapia começa após a retirada do gesso, seguindo nossas rotinas hospitalares anteriores. A atividade plena, incluindo esportes, é permitida após aproximadamente 5 meses.

Vamos realizar RSA após 7 semanas (dentro de 15 minutos após a remoção do gesso), após 19 semanas, ou seja, 12 semanas após a remoção do gesso e após 52 semanas (12 meses). Utiliza-se uma certa armação que nos permite aplicar um pedal no antepé e carregá-lo com pesos. A primeira força aplicada ao pedal é de 25 N e a segunda é de 150 N. No mesmo dia, são feitas tomografias computadorizadas do tendão de Aquiles lesionado.

Grupo 2 (suporte de peso inicial):

O gesso da cirurgia foi removido após 2 semanas e substituído por um Air Cast Walker removível. O paciente recebe um pedal de treinamento especial onde a resistência do pedal pode ser aumentada durante o período de tratamento. Os pacientes estão usando o Air Cast Walker por 5 semanas (tratamento com gesso no total de 7 semanas), mas devem remover o gesso duas vezes ao dia e usar o pedal de treinamento.

Os acompanhamentos em 7 (remoção do gesso), 19 e 52 semanas usando RSA e CT são realizados como no grupo 1.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

35

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Linkoeping, Suécia, 58185
        • Recrutamento
        • University Hospital Linkoeping
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ruptura aguda do tendão de Aquiles
  • Idade entre 18 e 60 anos

Critério de exclusão:

  • Ruptura anterior de qualquer tendão de Aquiles
  • diabetes melito
  • História de câncer
  • História da doença reumatóide
  • Tratamento com esteróides
  • Qualquer contra-indicação para o tratamento cirúrgico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Suporte de peso precoce
Os pacientes do grupo de intervenção devem, após 2 semanas, remover o gesso duas vezes ao dia e usar um pedal de treinamento especial por 5 semanas (até a remoção do gesso).
EXPERIMENTAL: Grupo de controle
Os pacientes do grupo de intervenção devem, após 2 semanas, remover o gesso duas vezes ao dia e usar um pedal de treinamento especial por 5 semanas (até a remoção do gesso).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Módulos de elasticidade
Prazo: 7 semanas
7 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2009

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de fevereiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de fevereiro de 2010

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

5 de fevereiro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

5 de fevereiro de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de fevereiro de 2010

Última verificação

1 de janeiro de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 001 (Marta Eliza Miller Foundation)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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