Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Meting van mechanische eigenschappen van de genezende achillespees met of zonder vroege gewichtsbelasting

4 februari 2010 bijgewerkt door: Linkoeping University

Meting van mechanische eigenschappen van de genezende achillespees met of zonder vroege gewichtsbelasting in een klinische gerandomiseerde studie

Het doel van deze studie is het meten van de mechanische eigenschappen van helende achillespezen bij mensen na vroege gecontroleerde gewichtsbelasting, vergeleken met een controlegroep in een gerandomiseerde, enkelblinde studie. De mechanische eigenschappen worden gemeten met behulp van radiostereofotogrammetrische röntgenstralen (RSA).

Hypothese: Vroege gewichtsbelasting verbetert de mechanische eigenschappen van de helende achillespees.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met een acute achillespeesruptuur die naar de plaatselijke spoedeisende hulp komen, worden gevraagd om deel te nemen aan ons onderzoek. Patiënten moeten tussen de 18 en 60 jaar oud zijn en er mogen geen contra-indicaties zijn voor chirurgische behandeling.

Patiënten die geïnteresseerd zijn in deelname aan de studie krijgen mondelinge en schriftelijke informatie over de studie van de hoofdonderzoeker van de studie (Thorsten Schepull). Patiënten die vervolgens akkoord gaan met deelname aan de studie, worden geregistreerd voor een operatie. Alle patiënten worden op dezelfde manier geopereerd onder lokale anesthesie binnen 5 dagen na het letsel. We gaan een conventionele open techniek gebruiken met een dorso-mediale benadering. Peesuiteinden worden aangepast met een resorbeerbare hechting en we gaan 2 Tantalum-kralen (maat 0,8 mm) implanteren in het distale deel van de pees en 2 Tantalum-kralen van dezelfde maat in het proximale deel. Een gipsverband met korte benen wordt aangebracht met de voet in equinuspositie.

Randomisatie naar vroege gewichtdragende of controlegroep vindt postoperatief plaats

Groep 1 (controlegroep):

Het korte beengips dat tijdens de operatie wordt aangebracht met de voet in equinuspositie wordt na 3,5 week verwijderd en een nieuw gipsverband wordt aangebracht met de enkel in neutrale positie voor nog eens 3,5 week. Het nieuwe gips wordt na 3,5 week verwijderd (gipsbehandeling in totaal 7 weken). Fysiotherapie begint na het verwijderen van het gips, volgens onze eerdere ziekenhuisroutines. Volledige activiteit, inclusief sporten, is toegestaan ​​na ongeveer 5 maanden.

We gaan RSA uitvoeren na 7 weken (binnen 15 minuten na gipsverwijdering), na 19 weken, dus 12 weken na gipsverwijdering, en na 52 weken (12 maanden). Er wordt een bepaald frame gebruikt waardoor we een pedaal op de voorvoet kunnen plaatsen en deze met gewichten kunnen belasten. De eerste kracht die op het pedaal wordt uitgeoefend is 25 N en de tweede is 150 N. Dezelfde dag worden CT-scans van de geblesseerde achillespees gemaakt.

Groep 2 (vroege gewichtsbelasting):

Het gips van de operatie heb ik na 2 weken verwijderd en vervangen door een verwijderbare Air Cast Walker. De patiënt krijgt een speciaal trainingspedaal waarmee de trapweerstand tijdens de behandelperiode kan worden verhoogd. De patiënten gebruiken de Air Cast Walker gedurende 5 weken (gipsbehandeling in totaal 7 weken), maar moeten het gips twee keer per dag verwijderen en het trainingspedaal gebruiken.

Follow-ups na 7 (verwijdering van het gips), 19 en 52 weken met behulp van RSA en CT worden uitgevoerd zoals in groep 1.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

35

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Linkoeping, Zweden, 58185
        • Werving
        • University Hospital Linkoeping
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Acute achillespeesruptuur
  • Leeftijd tussen 18 en 60 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere ruptuur van een van de achillespees
  • Suikerziekte
  • Geschiedenis van kanker
  • Geschiedenis van reumatoïde ziekte
  • Behandeling met steroïden
  • Elke contra-indicatie voor chirurgische behandeling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Vroege gewichtsbelasting
Patiënten in de interventiegroep worden geacht na 2 weken tweemaal daags het gips te verwijderen en gedurende 5 weken een speciaal oefenpedaal te gebruiken (tot verwijdering van het gips).
EXPERIMENTEEL: Controlegroep
Patiënten in de interventiegroep worden geacht na 2 weken tweemaal daags het gips te verwijderen en gedurende 5 weken een speciaal oefenpedaal te gebruiken (tot verwijdering van het gips).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Elasticiteitsmodulus
Tijdsspanne: 7 weken
7 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2009

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 februari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 februari 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

5 februari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

5 februari 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 februari 2010

Laatst geverifieerd

1 januari 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 001 (NavyGHB)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Achillespeesruptuur

Klinische onderzoeken op Vroege gewichtsbelasting

3
Abonneren