- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01063465
Meting van mechanische eigenschappen van de genezende achillespees met of zonder vroege gewichtsbelasting
Meting van mechanische eigenschappen van de genezende achillespees met of zonder vroege gewichtsbelasting in een klinische gerandomiseerde studie
Het doel van deze studie is het meten van de mechanische eigenschappen van helende achillespezen bij mensen na vroege gecontroleerde gewichtsbelasting, vergeleken met een controlegroep in een gerandomiseerde, enkelblinde studie. De mechanische eigenschappen worden gemeten met behulp van radiostereofotogrammetrische röntgenstralen (RSA).
Hypothese: Vroege gewichtsbelasting verbetert de mechanische eigenschappen van de helende achillespees.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met een acute achillespeesruptuur die naar de plaatselijke spoedeisende hulp komen, worden gevraagd om deel te nemen aan ons onderzoek. Patiënten moeten tussen de 18 en 60 jaar oud zijn en er mogen geen contra-indicaties zijn voor chirurgische behandeling.
Patiënten die geïnteresseerd zijn in deelname aan de studie krijgen mondelinge en schriftelijke informatie over de studie van de hoofdonderzoeker van de studie (Thorsten Schepull). Patiënten die vervolgens akkoord gaan met deelname aan de studie, worden geregistreerd voor een operatie. Alle patiënten worden op dezelfde manier geopereerd onder lokale anesthesie binnen 5 dagen na het letsel. We gaan een conventionele open techniek gebruiken met een dorso-mediale benadering. Peesuiteinden worden aangepast met een resorbeerbare hechting en we gaan 2 Tantalum-kralen (maat 0,8 mm) implanteren in het distale deel van de pees en 2 Tantalum-kralen van dezelfde maat in het proximale deel. Een gipsverband met korte benen wordt aangebracht met de voet in equinuspositie.
Randomisatie naar vroege gewichtdragende of controlegroep vindt postoperatief plaats
Groep 1 (controlegroep):
Het korte beengips dat tijdens de operatie wordt aangebracht met de voet in equinuspositie wordt na 3,5 week verwijderd en een nieuw gipsverband wordt aangebracht met de enkel in neutrale positie voor nog eens 3,5 week. Het nieuwe gips wordt na 3,5 week verwijderd (gipsbehandeling in totaal 7 weken). Fysiotherapie begint na het verwijderen van het gips, volgens onze eerdere ziekenhuisroutines. Volledige activiteit, inclusief sporten, is toegestaan na ongeveer 5 maanden.
We gaan RSA uitvoeren na 7 weken (binnen 15 minuten na gipsverwijdering), na 19 weken, dus 12 weken na gipsverwijdering, en na 52 weken (12 maanden). Er wordt een bepaald frame gebruikt waardoor we een pedaal op de voorvoet kunnen plaatsen en deze met gewichten kunnen belasten. De eerste kracht die op het pedaal wordt uitgeoefend is 25 N en de tweede is 150 N. Dezelfde dag worden CT-scans van de geblesseerde achillespees gemaakt.
Groep 2 (vroege gewichtsbelasting):
Het gips van de operatie heb ik na 2 weken verwijderd en vervangen door een verwijderbare Air Cast Walker. De patiënt krijgt een speciaal trainingspedaal waarmee de trapweerstand tijdens de behandelperiode kan worden verhoogd. De patiënten gebruiken de Air Cast Walker gedurende 5 weken (gipsbehandeling in totaal 7 weken), maar moeten het gips twee keer per dag verwijderen en het trainingspedaal gebruiken.
Follow-ups na 7 (verwijdering van het gips), 19 en 52 weken met behulp van RSA en CT worden uitgevoerd zoals in groep 1.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Linkoeping, Zweden, 58185
- Werving
- University Hospital Linkoeping
-
Contact:
- Thorsten Schepull, M.D.
- Telefoonnummer: 0046-13-224299
- E-mail: thorsten.schepull@lio.se
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Acute achillespeesruptuur
- Leeftijd tussen 18 en 60 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere ruptuur van een van de achillespees
- Suikerziekte
- Geschiedenis van kanker
- Geschiedenis van reumatoïde ziekte
- Behandeling met steroïden
- Elke contra-indicatie voor chirurgische behandeling
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: Vroege gewichtsbelasting
|
Patiënten in de interventiegroep worden geacht na 2 weken tweemaal daags het gips te verwijderen en gedurende 5 weken een speciaal oefenpedaal te gebruiken (tot verwijdering van het gips).
|
EXPERIMENTEEL: Controlegroep
|
Patiënten in de interventiegroep worden geacht na 2 weken tweemaal daags het gips te verwijderen en gedurende 5 weken een speciaal oefenpedaal te gebruiken (tot verwijdering van het gips).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Elasticiteitsmodulus
Tijdsspanne: 7 weken
|
7 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 001 (NavyGHB)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Achillespeesruptuur
-
Krankenhaus Barmherzige Schwestern LinzActief, niet wervendAchilles tendinopathie | Insertionele Achilles TendinopathieOostenrijk
-
University of CalgarySport Science Association of Alberta (SSAA)OnbekendAchilles tendinopathie | Achillespees Enthesopathie | Achilles tendinopathie in het middengedeelte | Insertionele Achilles Tendinopathie | Niet-insertionele achillestendinopathieCanada
-
Guna S.p.aWervingTendinopathie | Achilles tendinopathie | Insertionele Achilles Tendinopathie | PeritendinitisItalië
-
University of DelawareActief, niet wervendAchilles tendinopathie | Achillodynie | Achillespees Pijn | Achillespeesontsteking | Achilles degeneratieVerenigde Staten
-
ArthroCare CorporationVoltooidAchilles pijn | Achilles tendinose | Hiel pijnVerenigde Staten
-
University of DelawareWervingZiekte van Sever | Achilles tendinopathie | Insertionele Achilles Tendinopathie | Apofysitis; CalcaneusVerenigde Staten
-
University Hospital of North NorwayVoltooid
-
Chinese University of Hong KongNog niet aan het werven
-
North Park PodiatryWerving
-
Novartis PharmaceuticalsWervingAchilles tendinopathieFrankrijk, Verenigde Staten, Verenigd Koninkrijk, Duitsland
Klinische onderzoeken op Vroege gewichtsbelasting
-
University Hospital, MontpellierCentre National de la Recherche Scientifique, FranceNog niet aan het wervenAutisme Spectrum StoornisFrankrijk
-
Bader Faiyaz ZuberiVoltooidKritieke ziekte | MoraliteitPakistan
-
Duke UniversityUniversity of Cape TownVoltooidAutisme Spectrum StoornisZuid-Afrika
-
Saranas, Inc.Cardiovascular Research Foundation, New York; Proxima Clinical Research, Inc.VoltooidCoronaire hartziekteVerenigde Staten
-
University of FloridaPerformance HealthIngetrokken
-
Sunnybrook Health Sciences CentreOnbekendPost-traumatische stress-stoornisCanada
-
Duke UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Cape TownVoltooidAutisme Spectrum StoornisZuid-Afrika
-
Bar-Ilan University, IsraelAssociation for Children at RiskOnbekend
-
National Taiwan University HospitalNational Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchWervingAutisme Spectrum StoornisTaiwan
-
Hopital MontfortInstitut du Savoir MontfortVoltooidBasis levensondersteuningCanada