Paranevan akillesjänteen mekaanisten ominaisuuksien mittaus varhaisen painon kantamisen kanssa tai ilman
Paranevan akillesjänteen mekaanisten ominaisuuksien mittaaminen varhaisen painonnousun kanssa tai ilman sitä kliinisessä satunnaistetussa kokeessa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on mitata parantuvien akillesjänteiden mekaanisia ominaisuuksia ihmisillä varhaisen kontrolloidun painon kantamisen jälkeen verrattuna kontrolliryhmään satunnaistetussa, yksisokkoutetussa tutkimuksessa. Mekaaniset ominaisuudet mitataan radiostereofotogrammeettisilla röntgensäteillä (RSA).
Hypoteesi: Varhainen painonkanto parantaa paranevan akillesjänteen mekaanisia ominaisuuksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilasta, jolla on akuutti akillesjänteen repeämä, tulee paikalliseen ensiapuun, pyydetään osallistumaan tutkimukseemme. Potilaiden tulee olla 18–60-vuotiaita, eikä heillä saa olla mitään vasta-aiheita kirurgiseen hoitoon.
Potilaat, jotka ovat kiinnostuneita osallistumaan tutkimukseen, saavat suullista ja kirjallista tietoa tutkimuksen päätutkijalta (Thorsten Schepull) tutkimuksesta. Potilaat, jotka sitten suostuvat osallistumaan tutkimukseen, rekisteröidään leikkaukseen. Kaikki potilaat leikataan samalla tavalla paikallispuudutuksessa 5 päivän sisällä vamman jälkeen. Aiomme käyttää perinteistä avointa tekniikkaa dorso-mediaalisella lähestymistavalla. Jännepäät sovitetaan resorboituvalla ompeleella ja implantoidaan 2 tantaalihelmeä (koko 0,8 mm) jänteen distaaliseen osaan ja 2 samankokoista tantaalihelmeä proksimaaliseen osaan. Lyhyt jalkakipsi tehdään jalka equinus-asennossa.
Satunnaistaminen varhaiseen painoon kantavaan tai kontrolliryhmään tehdään leikkauksen jälkeen
Ryhmä 1 (kontrolliryhmä):
Leikkauksen aikana jalka equinus-asennossa kiinnitettävä lyhyt jalkakipsi poistetaan 3,5 viikon kuluttua ja uusi kipsi nilkka neutraalissa asennossa vielä 3,5 viikkoa. Uusi kipsi poistetaan 3,5 viikon kuluttua (kipsihoito yhteensä 7 viikkoa). Fysioterapia alkaa kipsinpoiston jälkeen aikaisempien sairaalarutiinien mukaisesti. Täysi aktiivisuus, mukaan lukien urheilu, on sallittu noin 5 kuukauden kuluttua.
Suoritamme RSA:n 7 viikon kuluttua (15 minuutin sisällä kipsinpoiston jälkeen), 19 viikon kuluttua eli 12 viikon kuluttua kipsinpoistosta ja 52 viikon (12 kuukauden) kuluttua. Käytetään tiettyä kehystä, jonka avulla voimme painaa poljinta jalkaterään ja kuormittaa sitä painoilla. Ensimmäinen polkimeen kohdistettu voima on 25 N ja toinen 150 N. Samana päivänä otetaan CT-kuvat loukkaantuneesta akillesjänteestä.
Ryhmä 2 (varhainen painonkanto):
Leikkauksen kipsin poistin 2 viikon kuluttua ja korvasin irrotettavalla Air Cast Walkerilla. Potilaalla on erityinen harjoituspoljin, jossa polkimen vastusta voidaan lisätä hoitojakson aikana. Potilaat käyttävät Air Cast Walker -laitetta 5 viikon ajan (kipsihoito yhteensä 7 viikkoa), mutta hänen on tarkoitus poistaa kipsi kahdesti päivässä ja käyttää harjoituspoljinta.
Seurannat 7 (kipsinpoisto), 19 ja 52 viikkoa käyttäen RSA:ta ja CT:tä suoritetaan kuten ryhmässä 1.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Linkoeping, Ruotsi, 58185
- Rekrytointi
- University Hospital Linkoeping
-
Ottaa yhteyttä:
- Thorsten Schepull, M.D.
- Puhelinnumero: 0046-13-224299
- Sähköposti: thorsten.schepull@lio.se
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Akuutti akillesjänteen repeämä
- Ikä 18-60 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Jommankumman akillesjänteen edellinen repeämä
- Diabetes mellitus
- Syövän historia
- Reumataudin historia
- Hoito steroideilla
- Kaikki kirurgisen hoidon vasta-aiheet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Varhainen painonkanto
|
Interventioryhmän potilaiden on tarkoitus poistaa kipsi 2 viikon kuluttua kahdesti päivässä ja käyttää erityistä harjoituspoljinta 5 viikon ajan (kipsin poistoon asti).
|
|
KOKEELLISTA: Kontrolliryhmä
|
Interventioryhmän potilaiden on tarkoitus poistaa kipsi 2 viikon kuluttua kahdesti päivässä ja käyttää erityistä harjoituspoljinta 5 viikon ajan (kipsin poistoon asti).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Elastisuusmoduuli
Aikaikkuna: 7 viikkoa
|
7 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 001 (Marta Eliza Miller Foundation)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .