Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Měření mechanických vlastností hojící se Achillovy šlachy s nebo bez časného zatěžování

4. února 2010 aktualizováno: Linkoeping University

Měření mechanických vlastností hojící se Achillovy šlachy s časným vážením nebo bez něj v klinické randomizované studii

Účelem této studie je změřit mechanické vlastnosti hojení Achillových šlach u lidí po časném kontrolovaném vážení ve srovnání s kontrolní skupinou v randomizované, jednoduše zaslepené studii. Mechanické vlastnosti se měří pomocí radiostereofotogrammetických rentgenových paprsků (RSA).

Hypotéza: Včasné zatěžování zlepšuje mechanické vlastnosti hojící se Achillovy šlachy.

Přehled studie

Detailní popis

Pacient s akutní rupturou Achillovy šlachy, který přichází na místní pohotovost, žádáme o účast v naší studii. Pacienti musí být ve věku 18 až 60 let a nesmí mít žádné kontraindikace k chirurgické léčbě.

Pacienti, kteří mají zájem o účast ve studii, dostávají ústní i písemné informace o studii hlavního řešitele studie (Thorsten Schepull). Pacienti, kteří poté souhlasí s účastí ve studii, jsou registrováni k operaci. Všichni pacienti jsou operováni stejným způsobem v lokální anestezii do 5 dnů po úrazu. Budeme používat konvenční otevřenou techniku ​​s dorzo-mediálním přístupem. Konce šlach upravíme vstřebatelným stehem a implantujeme 2 tantalové kuličky (velikost 0,8 mm) do distální části šlachy a 2 tantalové kuličky stejné velikosti do proximální části. Sádra na krátkou nohu bude aplikována s nohou v equinus pozici.

Randomizace do skupiny s časnou zátěží nebo kontrolní skupiny se provádí po operaci

Skupina 1 (kontrolní skupina):

Krátká sádra na nohu, která bude aplikována při operaci s chodidlem v equinus pozici, se po 3,5 týdnech odstraní a na další 3,5 týdne se přiloží nová sádra s kotníkem v neutrální poloze. Nová sádra se odstraní po 3,5 týdnech (léčba sádry celkem 7 týdnů). Fyzioterapie začíná po odstranění sádry podle našich předchozích nemocničních postupů. Plná aktivita včetně sportu je povolena přibližně po 5 měsících.

RSA budeme provádět po 7 týdnech (do 15 minut po sejmutí sádry), po 19 týdnech, tj. 12 týdnech po sejmutí sádry a po 52 týdnech (12 měsících). Používá se určitý rám, který nám umožňuje přiložit pedál na přední část nohy a zatížit ji závažím. První síla působící na pedál je 25 N a druhá 150 N. Ve stejný den se provádějí CT snímky poraněné Achillovy šlachy.

Skupina 2 (brzká zátěž):

Sádru z operace jsem po 2 týdnech sejmul a nahradil ji vyjímatelný Air Cast Walker. Pacient je vybaven speciálním tréninkovým pedálem, kde lze během léčby zvýšit odpor pedálu. Pacienti používají Air Cast Walker po dobu 5 týdnů (léčba sádry celkem 7 týdnů), ale předpokládá se, že sádru sundávají dvakrát denně a mají používat tréninkový pedál.

Sledování v 7 (odstranění sádry), 19 a 52 týdnech pomocí RSA a CT se provádí jako ve skupině 1.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

35

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Linkoeping, Švédsko, 58185
        • Nábor
        • University Hospital Linkoeping
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Akutní ruptura Achillovy šlachy
  • Věk mezi 18 a 60 lety

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí ruptura buď Achillovy šlachy
  • Diabetes mellitus
  • Historie rakoviny
  • Revmatoidní onemocnění v anamnéze
  • Léčba steroidy
  • Jakákoli kontraindikace chirurgické léčby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Předčasné vážení
Pacientům v intervenční skupině se po 2 týdnech předpokládá sejmutí sádry 2x denně a používání speciálního tréninkového pedálu po dobu 5 týdnů (do odstranění sádry).
EXPERIMENTÁLNÍ: Kontrolní skupina
Pacientům v intervenční skupině se po 2 týdnech předpokládá sejmutí sádry 2x denně a používání speciálního tréninkového pedálu po dobu 5 týdnů (do odstranění sádry).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Modul pružnosti
Časové okno: 7 týdnů
7 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2009

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. února 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. února 2010

První zveřejněno (ODHAD)

5. února 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

5. února 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. února 2010

Naposledy ověřeno

1. ledna 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 001 (Buy Pharma Ecza Deposu San. Tic. Ltd.)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ruptura Achillovy šlachy

Klinické studie na Předčasné vážení

Předplatit