- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01063465
Měření mechanických vlastností hojící se Achillovy šlachy s nebo bez časného zatěžování
Měření mechanických vlastností hojící se Achillovy šlachy s časným vážením nebo bez něj v klinické randomizované studii
Účelem této studie je změřit mechanické vlastnosti hojení Achillových šlach u lidí po časném kontrolovaném vážení ve srovnání s kontrolní skupinou v randomizované, jednoduše zaslepené studii. Mechanické vlastnosti se měří pomocí radiostereofotogrammetických rentgenových paprsků (RSA).
Hypotéza: Včasné zatěžování zlepšuje mechanické vlastnosti hojící se Achillovy šlachy.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacient s akutní rupturou Achillovy šlachy, který přichází na místní pohotovost, žádáme o účast v naší studii. Pacienti musí být ve věku 18 až 60 let a nesmí mít žádné kontraindikace k chirurgické léčbě.
Pacienti, kteří mají zájem o účast ve studii, dostávají ústní i písemné informace o studii hlavního řešitele studie (Thorsten Schepull). Pacienti, kteří poté souhlasí s účastí ve studii, jsou registrováni k operaci. Všichni pacienti jsou operováni stejným způsobem v lokální anestezii do 5 dnů po úrazu. Budeme používat konvenční otevřenou techniku s dorzo-mediálním přístupem. Konce šlach upravíme vstřebatelným stehem a implantujeme 2 tantalové kuličky (velikost 0,8 mm) do distální části šlachy a 2 tantalové kuličky stejné velikosti do proximální části. Sádra na krátkou nohu bude aplikována s nohou v equinus pozici.
Randomizace do skupiny s časnou zátěží nebo kontrolní skupiny se provádí po operaci
Skupina 1 (kontrolní skupina):
Krátká sádra na nohu, která bude aplikována při operaci s chodidlem v equinus pozici, se po 3,5 týdnech odstraní a na další 3,5 týdne se přiloží nová sádra s kotníkem v neutrální poloze. Nová sádra se odstraní po 3,5 týdnech (léčba sádry celkem 7 týdnů). Fyzioterapie začíná po odstranění sádry podle našich předchozích nemocničních postupů. Plná aktivita včetně sportu je povolena přibližně po 5 měsících.
RSA budeme provádět po 7 týdnech (do 15 minut po sejmutí sádry), po 19 týdnech, tj. 12 týdnech po sejmutí sádry a po 52 týdnech (12 měsících). Používá se určitý rám, který nám umožňuje přiložit pedál na přední část nohy a zatížit ji závažím. První síla působící na pedál je 25 N a druhá 150 N. Ve stejný den se provádějí CT snímky poraněné Achillovy šlachy.
Skupina 2 (brzká zátěž):
Sádru z operace jsem po 2 týdnech sejmul a nahradil ji vyjímatelný Air Cast Walker. Pacient je vybaven speciálním tréninkovým pedálem, kde lze během léčby zvýšit odpor pedálu. Pacienti používají Air Cast Walker po dobu 5 týdnů (léčba sádry celkem 7 týdnů), ale předpokládá se, že sádru sundávají dvakrát denně a mají používat tréninkový pedál.
Sledování v 7 (odstranění sádry), 19 a 52 týdnech pomocí RSA a CT se provádí jako ve skupině 1.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Linkoeping, Švédsko, 58185
- Nábor
- University Hospital Linkoeping
-
Kontakt:
- Thorsten Schepull, M.D.
- Telefonní číslo: 0046-13-224299
- E-mail: thorsten.schepull@lio.se
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Akutní ruptura Achillovy šlachy
- Věk mezi 18 a 60 lety
Kritéria vyloučení:
- Předchozí ruptura buď Achillovy šlachy
- Diabetes mellitus
- Historie rakoviny
- Revmatoidní onemocnění v anamnéze
- Léčba steroidy
- Jakákoli kontraindikace chirurgické léčby
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Předčasné vážení
|
Pacientům v intervenční skupině se po 2 týdnech předpokládá sejmutí sádry 2x denně a používání speciálního tréninkového pedálu po dobu 5 týdnů (do odstranění sádry).
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Kontrolní skupina
|
Pacientům v intervenční skupině se po 2 týdnech předpokládá sejmutí sádry 2x denně a používání speciálního tréninkového pedálu po dobu 5 týdnů (do odstranění sádry).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Modul pružnosti
Časové okno: 7 týdnů
|
7 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 001 (Buy Pharma Ecza Deposu San. Tic. Ltd.)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ruptura Achillovy šlachy
-
Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate...Merck KGaA, Darmstadt, GermanyNáborTenosynovální obrovský buněčný nádorJaponsko
-
Nantes University HospitalZatím nenabírámeSynovitida vilonodulárníFrancie
-
Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth...NáborTenosynovální obrovský buněčný nádorČína
-
Daiichi Sankyo Co., Ltd.Aktivní, ne náborTenosynovální obrovský buněčný nádorTchaj-wan, Čína
-
Deciphera Pharmaceuticals, LLCNáborTenosynovální obrovský buněčný nádorSpojené státy
-
Abbisko Therapeutics Co, LtdNáborNovotvary | Tenosynovální obrovský buněčný nádorČína, Spojené státy
-
Daiichi Sankyo, Inc.OptimapharmDokončenoNádory obřích buněkSpojené státy, Francie, Španělsko, Holandsko, Itálie, Rakousko, Spojené království, Německo
-
Peking University Third HospitalDokončenoPigmentovaná villonodulární synovitidaČína
-
Daiichi SankyoDokončenoTenosynovální obrovský buněčný nádorSpojené státy, Španělsko, Tchaj-wan, Austrálie, Maďarsko, Itálie, Holandsko
-
Lille Catholic UniversityNeznámý
Klinické studie na Předčasné vážení
-
University of ArizonaAktivní, ne náborNestabilní zlomeniny kotníku se syndesmotickou poruchouSpojené státy