- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01063465
A gyógyító Achilles-ín mechanikai tulajdonságainak mérése korai súlyhordozással vagy anélkül
A gyógyuló Achilles-ín mechanikai tulajdonságainak mérése korai súlyhordozással vagy anélkül egy klinikai randomizált vizsgálatban
Ennek a vizsgálatnak a célja a gyógyuló Achilles-ín mechanikai tulajdonságainak mérése emberekben a korai kontrollált súlyviselés után, összehasonlítva a kontrollcsoporttal egy randomizált, egyszeresen vak vizsgálatban. A mechanikai tulajdonságokat radiosztereofotogrammetikai röntgensugárzással (RSA) mérik.
Hipotézis: A korai súlyviselés javítja a gyógyuló Achilles-ín mechanikai tulajdonságait.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A helyi sürgősségi osztályra érkező akut Achilles-ín-szakadásban szenvedő betegeket kérjük, hogy vegyenek részt vizsgálatunkban. A betegeknek 18 és 60 év közöttieknek kell lenniük, és nem lehetnek ellenjavallatok a műtéti kezelésre.
A vizsgálatban való részvétel iránt érdeklődő betegek szóbeli és írásbeli tájékoztatást kapnak a vizsgálat fő vizsgálójától (Thorsten Schepull) a vizsgálatról. Azokat a betegeket, akik azután beleegyeznek, hogy részt vegyenek a vizsgálatban, műtétre regisztrálják. Minden beteget ugyanúgy, helyi érzéstelenítésben operálnak a sérülést követő 5 napon belül. Egy hagyományos nyitott technikát fogunk alkalmazni, dorso-mediális megközelítéssel. Az ínvégeket felszívódó varrattal adaptáljuk és az ín disztális részébe 2 db (0,8 mm-es méretű) tantálgyöngyöt, a proximális részébe 2 db azonos méretű tantálgyöngyöt ültetünk be. Egy rövid lábgipszet kell alkalmazni, miközben a láb equinus helyzetben van.
A véletlenszerű besorolást a korai súlyzós vagy kontrollcsoportba a műtét után végezzük
1. csoport (kontrollcsoport):
Az equinus helyzetben lévő lábbal végzett művelet során felhelyezett rövid lábgipszet 3,5 hét után eltávolítják, és újabb gipszet helyeznek fel a bokával semleges helyzetben további 3,5 hétig. Az új gipszet 3,5 hét után távolítják el (a gipszkezelés összesen 7 hét). A fizioterápia a gipszeltávolítás után kezdődik, a korábbi kórházi rutinokat követve. A teljes tevékenység, beleértve a sportot is, körülbelül 5 hónap után megengedett.
Az RSA-t 7 hét után (a gipszeltávolítás után 15 percen belül), 19 héttel, azaz 12 héttel a gipszeltávolítást követően és 52 hét (12 hónap) után fogjuk elvégezni. Egy bizonyos keretet használnak, ami lehetővé teszi, hogy a láb elülső részére pedált nyomjunk, és súlyokkal terheljük meg. A pedálra kifejtett első erő 25 N, a második pedig 150 N. Ugyanazon a napon CT-felvételeket készítenek a sérült Achilles-ínről.
2. csoport (korai teherviselő):
A műtétből származó gipszet 2 hét után eltávolítottam, és egy kivehető Air Cast Walkerre cseréltem. A páciens egy speciális edzőpedállal rendelkezik, ahol a pedál ellenállása növelhető a kezelési időszak alatt. A betegek 5 hétig használják az Air Cast Walkert (a gipszkezelés összesen 7 hétig), de naponta kétszer kell eltávolítani a gipszet, és az edzőpedált kell használniuk.
A 7. (gipsz eltávolítás), 19. és 52. héten végzett nyomon követést RSA és CT alkalmazásával az 1. csoportban leírtak szerint végezzük.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Linkoeping, Svédország, 58185
- Toborzás
- University Hospital Linkoeping
-
Kapcsolatba lépni:
- Thorsten Schepull, M.D.
- Telefonszám: 0046-13-224299
- E-mail: thorsten.schepull@lio.se
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Akut Achilles-ín szakadás
- Életkor 18 és 60 év között
Kizárási kritériumok:
- Bármelyik Achilles-ín korábbi szakadása
- Diabetes mellitus
- A rák története
- Rheumatoid betegség története
- Kezelés szteroidokkal
- Bármilyen ellenjavallat a sebészeti kezelésre
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Korai súlytartás
|
Az intervenciós csoportba tartozó betegeknek 2 hét elteltével naponta kétszer kell eltávolítaniuk a gipszet, és 5 héten keresztül speciális edzőpedált kell használniuk (a gipsz eltávolításáig).
|
|
KÍSÉRLETI: Ellenőrző csoport
|
Az intervenciós csoportba tartozó betegeknek 2 hét elteltével naponta kétszer kell eltávolítaniuk a gipszet, és 5 héten keresztül speciális edzőpedált kell használniuk (a gipsz eltávolításáig).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Rugalmassági modulusz
Időkeret: 7 hét
|
7 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 001 (Marta Eliza Miller Foundation)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .