Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A gyógyító Achilles-ín mechanikai tulajdonságainak mérése korai súlyhordozással vagy anélkül

2010. február 4. frissítette: Linkoeping University

A gyógyuló Achilles-ín mechanikai tulajdonságainak mérése korai súlyhordozással vagy anélkül egy klinikai randomizált vizsgálatban

Ennek a vizsgálatnak a célja a gyógyuló Achilles-ín mechanikai tulajdonságainak mérése emberekben a korai kontrollált súlyviselés után, összehasonlítva a kontrollcsoporttal egy randomizált, egyszeresen vak vizsgálatban. A mechanikai tulajdonságokat radiosztereofotogrammetikai röntgensugárzással (RSA) mérik.

Hipotézis: A korai súlyviselés javítja a gyógyuló Achilles-ín mechanikai tulajdonságait.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A helyi sürgősségi osztályra érkező akut Achilles-ín-szakadásban szenvedő betegeket kérjük, hogy vegyenek részt vizsgálatunkban. A betegeknek 18 és 60 év közöttieknek kell lenniük, és nem lehetnek ellenjavallatok a műtéti kezelésre.

A vizsgálatban való részvétel iránt érdeklődő betegek szóbeli és írásbeli tájékoztatást kapnak a vizsgálat fő vizsgálójától (Thorsten Schepull) a vizsgálatról. Azokat a betegeket, akik azután beleegyeznek, hogy részt vegyenek a vizsgálatban, műtétre regisztrálják. Minden beteget ugyanúgy, helyi érzéstelenítésben operálnak a sérülést követő 5 napon belül. Egy hagyományos nyitott technikát fogunk alkalmazni, dorso-mediális megközelítéssel. Az ínvégeket felszívódó varrattal adaptáljuk és az ín disztális részébe 2 db (0,8 mm-es méretű) tantálgyöngyöt, a proximális részébe 2 db azonos méretű tantálgyöngyöt ültetünk be. Egy rövid lábgipszet kell alkalmazni, miközben a láb equinus helyzetben van.

A véletlenszerű besorolást a korai súlyzós vagy kontrollcsoportba a műtét után végezzük

1. csoport (kontrollcsoport):

Az equinus helyzetben lévő lábbal végzett művelet során felhelyezett rövid lábgipszet 3,5 hét után eltávolítják, és újabb gipszet helyeznek fel a bokával semleges helyzetben további 3,5 hétig. Az új gipszet 3,5 hét után távolítják el (a gipszkezelés összesen 7 hét). A fizioterápia a gipszeltávolítás után kezdődik, a korábbi kórházi rutinokat követve. A teljes tevékenység, beleértve a sportot is, körülbelül 5 hónap után megengedett.

Az RSA-t 7 hét után (a gipszeltávolítás után 15 percen belül), 19 héttel, azaz 12 héttel a gipszeltávolítást követően és 52 hét (12 hónap) után fogjuk elvégezni. Egy bizonyos keretet használnak, ami lehetővé teszi, hogy a láb elülső részére pedált nyomjunk, és súlyokkal terheljük meg. A pedálra kifejtett első erő 25 N, a második pedig 150 N. Ugyanazon a napon CT-felvételeket készítenek a sérült Achilles-ínről.

2. csoport (korai teherviselő):

A műtétből származó gipszet 2 hét után eltávolítottam, és egy kivehető Air Cast Walkerre cseréltem. A páciens egy speciális edzőpedállal rendelkezik, ahol a pedál ellenállása növelhető a kezelési időszak alatt. A betegek 5 hétig használják az Air Cast Walkert (a gipszkezelés összesen 7 hétig), de naponta kétszer kell eltávolítani a gipszet, és az edzőpedált kell használniuk.

A 7. (gipsz eltávolítás), 19. és 52. héten végzett nyomon követést RSA és CT alkalmazásával az 1. csoportban leírtak szerint végezzük.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

35

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Linkoeping, Svédország, 58185
        • Toborzás
        • University Hospital Linkoeping
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Akut Achilles-ín szakadás
  • Életkor 18 és 60 év között

Kizárási kritériumok:

  • Bármelyik Achilles-ín korábbi szakadása
  • Diabetes mellitus
  • A rák története
  • Rheumatoid betegség története
  • Kezelés szteroidokkal
  • Bármilyen ellenjavallat a sebészeti kezelésre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Korai súlytartás
Az intervenciós csoportba tartozó betegeknek 2 hét elteltével naponta kétszer kell eltávolítaniuk a gipszet, és 5 héten keresztül speciális edzőpedált kell használniuk (a gipsz eltávolításáig).
KÍSÉRLETI: Ellenőrző csoport
Az intervenciós csoportba tartozó betegeknek 2 hét elteltével naponta kétszer kell eltávolítaniuk a gipszet, és 5 héten keresztül speciális edzőpedált kell használniuk (a gipsz eltávolításáig).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Rugalmassági modulusz
Időkeret: 7 hét
7 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. február 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2010. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. február 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. február 4.

Első közzététel (BECSLÉS)

2010. február 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2010. február 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. február 4.

Utolsó ellenőrzés

2009. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 001 (Marta Eliza Miller Foundation)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel