- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01063465
Måling af mekaniske egenskaber af den helbredende akillessenen med eller uden tidlig vægtbæring
Måling af mekaniske egenskaber af den helbredende akillessene med eller uden tidlig vægtbæring i et klinisk randomiseret forsøg
Formålet med denne undersøgelse er at måle de mekaniske egenskaber ved heling af akillessener hos mennesker efter tidlig kontrolleret vægtbæring sammenlignet med en kontrolgruppe i et randomiseret, enkeltblindet forsøg. De mekaniske egenskaber måles ved hjælp af radiostereofotogrammetiske røntgenstråler (RSA).
Hypotese: Tidlig vægtbæring forbedrer den helbredende akillessenes mekaniske egenskaber.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patient med akut akillesseneruptur, der kommer til den lokale skadestue, bedes deltage i vores undersøgelse. Patienter skal være mellem 18 og 60 år, og de må ikke have kontraindikationer for kirurgisk behandling.
Patienter, der er interesserede i at deltage i undersøgelsen, modtager mundtlig og skriftlig information om undersøgelsen af undersøgelsens hovedinvestigator (Thorsten Schepull). Patienter, der derefter accepterer at deltage i undersøgelsen, bliver registreret til operation. Alle patienter opereres på samme måde i lokalbedøvelse inden for 5 dage efter skaden. Vi vil bruge en konventionel åben teknik med en dorso-medial tilgang. Senenderne skal tilpasses med en resorberbar sutur, og vi skal implantere 2 tantalperler (størrelse 0,8 mm) i den distale del af senen og 2 tantalperler med samme størrelse i den proksimale del. Et kort bengips vil blive påført med foden i equinus position.
Randomisering til tidlig vægtbærende eller kontrolgruppe sker postoperativt
Gruppe 1 (kontrolgruppe):
Det korte bengips, der skal påføres under operation med foden i equinusposition, fjernes efter 3,5 uger, og et nyt gips påføres med anklen i neutral position i yderligere 3,5 uge. Det nye gips fjernes efter 3,5 uger (gipsbehandling i alt 7 uger). Fysioterapi starter efter fjernelse af gips, efter vores tidligere hospitalsrutiner. Fuld aktivitet, inklusive sport, er tilladt efter cirka 5 måneder.
Vi skal udføre RSA efter 7 uger (inden for 15 minutter efter fjernelse af gips), efter 19 uger, dvs. 12 uger efter fjernelse af gips, og efter 52 uger (12 måneder). Der bruges en bestemt ramme, så vi kan sætte en pedal på forfoden og belaste den med vægte. Den første kraft på pedalen er 25 N og den anden er 150 N. Samme dag tages CT-scanninger af den skadede akillessene.
Gruppe 2 (tidlig vægtbæring):
Gipset fra operationen fjernede jeg efter 2 uger og erstattede af en aftagelig Air Cast Walker. Patienten forsynes med en speciel træningspedal, hvor pedalmodstanden kan øges i behandlingsperioden. Patienterne bruger Air Cast Walker i 5 uger (gipsbehandling i alt 7 uger), men det er meningen at de skal fjerne gipsen to gange om dagen og skal bruge træningspedalen.
Opfølgninger kl. 7 (gipsfjernelse), 19 og 52 uger med RSA og CT udføres som i gruppe 1.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Thorsten Schepull, M.D.
- Telefonnummer: 0046-13-224299
- E-mail: thorsten.schepull@lio.se
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Per Aspenberg, M.D., PhD
- Telefonnummer: 0046-13-4166
- E-mail: per.aspenberg@liu.se
Studiesteder
-
-
-
Linkoeping, Sverige, 58185
- Rekruttering
- University Hospital Linkoeping
-
Kontakt:
- Thorsten Schepull, M.D.
- Telefonnummer: 0046-13-224299
- E-mail: thorsten.schepull@lio.se
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Akut akillesseneruptur
- Alder mellem 18 og 60 år
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere ruptur af begge akillessene
- Diabetes mellitus
- Historie om kræft
- Historie om reumatoid sygdom
- Behandling med steroider
- Enhver kontraindikation for kirurgisk behandling
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Tidlig vægtbæring
|
Patienter i interventionsgruppen skal efter 2 uger fjerne gipsen to gange dagligt og bruge en speciel træningspedal i 5 uger (indtil gipsfjernelse).
|
EKSPERIMENTEL: Kontrolgruppe
|
Patienter i interventionsgruppen skal efter 2 uger fjerne gipsen to gange dagligt og bruge en speciel træningspedal i 5 uger (indtil gipsfjernelse).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Elasticitetsmodul
Tidsramme: 7 uger
|
7 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 001 (NavyGHB)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Achilles-seneruptur
-
Shaare Zedek Medical CenterUkendtFor tidlig ruptur af føtale membraner
-
Peking University Third HospitalAfsluttet
-
Hopital de l'Enfant-JesusArthrex, Inc.AfsluttetRuptur af ankelsyndesmoseCanada
-
Hillel Yaffe Medical CenterUkendtFor tidlig ruptur af føtale membranerIsrael
-
Ostfold Hospital TrustGöteborg UniversityAfsluttetObstetrisk perineal rupturNorge
-
Kostantinos PapazoglouAristotle University Of Thessaloniki; MedtronicRekrutteringAneurisme, bristet | Ruptur, Aorta | Aneurisme, abdominal aortaGrækenland
-
Stockholm South General HospitalUkendtSår; Perineal ruptur, dehiscensSverige
-
Medical University of ViennaThe Obstetrics and Gynaecology Clinic Narodni FrontTrukket tilbagePrematur Prematur ruptur af føtale membranerØstrig
-
Maria GyhagenAfsluttetSphincter (anal); Perineal ruptur, obstetriskSverige
-
Advanced Tactile Imaging, Inc.AfsluttetBækkenbund | Obstetrisk traume | Perineal rupturForenede Stater, Tjekkiet
Kliniske forsøg med Tidlig vægtbæring
-
Bader Faiyaz ZuberiAfsluttetKritisk sygdom | MoralPakistan
-
Columbia UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of South Florida; University... og andre samarbejdspartnereAfsluttetPsykose i første afsnitForenede Stater
-
University of FloridaPerformance HealthTrukket tilbage
-
Sunnybrook Health Sciences CentreUkendtPost traumatisk stress syndromCanada
-
National Taiwan University HospitalNational Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrutteringAutismespektrumforstyrrelseTaiwan
-
University Hospital, MontpellierCentre National de la Recherche Scientifique, FranceIkke rekrutterer endnuAutismespektrumforstyrrelseFrankrig
-
Kepler University HospitalRISC Software GmbH; innovethic eU; FiveSquare GmbHIkke rekrutterer endnu
-
Saranas, Inc.Proxima Clinical Research; Medical Metrics Diagnostics, IncAfsluttetEndovaskulære procedurerForenede Stater
-
Aga Khan UniversityShandong UniversityTilmelding efter invitation
-
Duke UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Cape TownAfsluttetAutismespektrumforstyrrelseSydafrika