Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Måling af mekaniske egenskaber af den helbredende akillessenen med eller uden tidlig vægtbæring

4. februar 2010 opdateret af: Linkoeping University

Måling af mekaniske egenskaber af den helbredende akillessene med eller uden tidlig vægtbæring i et klinisk randomiseret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at måle de mekaniske egenskaber ved heling af akillessener hos mennesker efter tidlig kontrolleret vægtbæring sammenlignet med en kontrolgruppe i et randomiseret, enkeltblindet forsøg. De mekaniske egenskaber måles ved hjælp af radiostereofotogrammetiske røntgenstråler (RSA).

Hypotese: Tidlig vægtbæring forbedrer den helbredende akillessenes mekaniske egenskaber.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patient med akut akillesseneruptur, der kommer til den lokale skadestue, bedes deltage i vores undersøgelse. Patienter skal være mellem 18 og 60 år, og de må ikke have kontraindikationer for kirurgisk behandling.

Patienter, der er interesserede i at deltage i undersøgelsen, modtager mundtlig og skriftlig information om undersøgelsen af ​​undersøgelsens hovedinvestigator (Thorsten Schepull). Patienter, der derefter accepterer at deltage i undersøgelsen, bliver registreret til operation. Alle patienter opereres på samme måde i lokalbedøvelse inden for 5 dage efter skaden. Vi vil bruge en konventionel åben teknik med en dorso-medial tilgang. Senenderne skal tilpasses med en resorberbar sutur, og vi skal implantere 2 tantalperler (størrelse 0,8 mm) i den distale del af senen og 2 tantalperler med samme størrelse i den proksimale del. Et kort bengips vil blive påført med foden i equinus position.

Randomisering til tidlig vægtbærende eller kontrolgruppe sker postoperativt

Gruppe 1 (kontrolgruppe):

Det korte bengips, der skal påføres under operation med foden i equinusposition, fjernes efter 3,5 uger, og et nyt gips påføres med anklen i neutral position i yderligere 3,5 uge. Det nye gips fjernes efter 3,5 uger (gipsbehandling i alt 7 uger). Fysioterapi starter efter fjernelse af gips, efter vores tidligere hospitalsrutiner. Fuld aktivitet, inklusive sport, er tilladt efter cirka 5 måneder.

Vi skal udføre RSA efter 7 uger (inden for 15 minutter efter fjernelse af gips), efter 19 uger, dvs. 12 uger efter fjernelse af gips, og efter 52 uger (12 måneder). Der bruges en bestemt ramme, så vi kan sætte en pedal på forfoden og belaste den med vægte. Den første kraft på pedalen er 25 N og den anden er 150 N. Samme dag tages CT-scanninger af den skadede akillessene.

Gruppe 2 (tidlig vægtbæring):

Gipset fra operationen fjernede jeg efter 2 uger og erstattede af en aftagelig Air Cast Walker. Patienten forsynes med en speciel træningspedal, hvor pedalmodstanden kan øges i behandlingsperioden. Patienterne bruger Air Cast Walker i 5 uger (gipsbehandling i alt 7 uger), men det er meningen at de skal fjerne gipsen to gange om dagen og skal bruge træningspedalen.

Opfølgninger kl. 7 (gipsfjernelse), 19 og 52 uger med RSA og CT udføres som i gruppe 1.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

35

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Linkoeping, Sverige, 58185
        • Rekruttering
        • University Hospital Linkoeping
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Akut akillesseneruptur
  • Alder mellem 18 og 60 år

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere ruptur af begge akillessene
  • Diabetes mellitus
  • Historie om kræft
  • Historie om reumatoid sygdom
  • Behandling med steroider
  • Enhver kontraindikation for kirurgisk behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Tidlig vægtbæring
Patienter i interventionsgruppen skal efter 2 uger fjerne gipsen to gange dagligt og bruge en speciel træningspedal i 5 uger (indtil gipsfjernelse).
EKSPERIMENTEL: Kontrolgruppe
Patienter i interventionsgruppen skal efter 2 uger fjerne gipsen to gange dagligt og bruge en speciel træningspedal i 5 uger (indtil gipsfjernelse).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Elasticitetsmodul
Tidsramme: 7 uger
7 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2009

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. februar 2010

Først opslået (SKØN)

5. februar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

5. februar 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. februar 2010

Sidst verificeret

1. januar 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 001 (NavyGHB)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Achilles-seneruptur

Kliniske forsøg med Tidlig vægtbæring

3
Abonner