- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01063465
조기 체중부하 유무에 따른 치유 아킬레스건의 기계적 특성 측정
임상 무작위 시험에서 조기 체중 부하 유무에 관계없이 치유 아킬레스 건의 기계적 특성 측정
이 연구의 목적은 무작위, 단일 맹검 시험에서 대조군과 비교하여 초기 체중 부하 조절 후 인간의 아킬레스건 치유의 기계적 특성을 측정하는 것입니다. 기계적 특성은 RSA(radiostereophotogrammetic x-ray)를 사용하여 측정됩니다.
가설: 조기 체중부하가 치유 중인 아킬레스건의 기계적 특성을 향상시킵니다.
연구 개요
상세 설명
지역 응급실에 오는 급성 아킬레스 건 파열 환자는 우리 연구에 참여하도록 요청받습니다. 환자는 18세에서 60세 사이여야 하며 외과적 치료에 대한 금기 사항이 없어야 합니다.
연구 참여에 관심이 있는 환자는 연구의 주 연구자(Thorsten Schepull)의 연구에 대한 구두 및 서면 정보를 받습니다. 연구 참여에 동의한 환자는 수술을 위해 등록됩니다. 모든 환자는 손상 후 5일 이내에 국소마취로 동일한 방법으로 수술을 받습니다. 우리는 dorso-medial 접근 방식과 함께 기존의 개방형 기술을 사용할 것입니다. 힘줄 끝은 흡수성 봉합사로 조정하고 힘줄의 원위 부분에 2개의 탄탈륨 비드(크기 0.8mm)를 이식하고 근위 부분에는 같은 크기의 탄탈륨 비드 2개를 이식할 예정입니다. 짧은 다리 기브스는 발이 첨족 위치에 있는 상태에서 적용될 것입니다.
조기 체중부하 또는 대조군에 대한 무작위 배정은 수술 후 수행됩니다.
그룹 1(대조군):
발을 첨족 위치에 놓고 수술 중에 적용할 짧은 다리 캐스트는 3.5주 후에 제거하고 새로운 캐스트는 발목을 중립 위치에서 3.5주 동안 적용합니다. 새 캐스트는 3.5주 후에 제거합니다(캐스트 치료는 총 7주). 물리 치료는 캐스트 제거 후 이전 병원 루틴에 따라 시작됩니다. 스포츠를 포함한 모든 활동은 약 5개월 후에 허용됩니다.
7주 후(깁스 제거 후 15분 이내), 19주 후 즉 깁스 제거 후 12주 후, 52주 후(12개월)에 RSA를 시행할 예정입니다. 앞발에 페달을 밟고 무게를 실을 수 있도록 특정 프레임이 사용됩니다. 페달에 가해지는 첫 번째 힘은 25N이고 두 번째 힘은 150N입니다. 같은 날 부상당한 아킬레스건의 CT 스캔을 찍습니다.
그룹 2(초기 체중 부하):
수술 깁스를 2주 후에 제거하고 착탈식 에어 캐스트 워커로 교체했습니다. 환자에게는 치료 기간 동안 페달 저항을 증가시킬 수 있는 특수 훈련 페달이 제공됩니다. 환자들은 에어캐스트 워커를 5주(총 7주간의 캐스트 치료) 동안 사용하고 있는데 하루에 두 번 깁스를 제거하고 트레이닝 페달을 사용해야 합니다.
RSA와 CT를 사용하여 7주(기브스 제거), 19주 및 52주에 추적 조사를 그룹 1과 같이 수행합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Thorsten Schepull, M.D.
- 전화번호: 0046-13-224299
- 이메일: thorsten.schepull@lio.se
연구 연락처 백업
- 이름: Per Aspenberg, M.D., PhD
- 전화번호: 0046-13-4166
- 이메일: per.aspenberg@liu.se
연구 장소
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-
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Linkoeping, 스웨덴, 58185
- 모병
- University Hospital Linkoeping
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연락하다:
- Thorsten Schepull, M.D.
- 전화번호: 0046-13-224299
- 이메일: thorsten.schepull@lio.se
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 급성 아킬레스건 파열
- 18세에서 60세 사이의 연령
제외 기준:
- 아킬레스건의 이전 파열
- 진성 당뇨병
- 암의 역사
- 류마티스 질환의 병력
- 스테로이드 치료
- 수술적 치료에 대한 반대 적응증
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 조기 체중 부하
|
개입군 환자는 2주 후 하루 2회 깁스를 제거하고 5주 동안(깁스 제거까지) 특수 훈련 페달을 사용하도록 되어 있습니다.
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실험적: 대조군
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개입군 환자는 2주 후 하루 2회 깁스를 제거하고 5주 동안(깁스 제거까지) 특수 훈련 페달을 사용하도록 되어 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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탄성계수
기간: 7주
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7주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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