胃がん患者におけるパクリタキセルとパクリタキセルを併用したオラパリブの有効性研究
2023年7月13日 更新者：AstraZeneca
一次治療後に進行した再発性または転移性胃がん患者におけるパクリタキセルとパクリタキセルの併用によるオラパリブ（AZD2281、KU-0059436）の有効性を評価するための無作為化二重盲検多施設第II相試験
一次治療後に進行した再発性および転移性胃がん患者全員を対象に、無増悪生存期間 (PFS) によって定義されるパクリタキセル単独と比較して、パクリタキセルと併用した場合のオラパリブの有効性を評価すること。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
124
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Goyang-si、大韓民国、410-769
- Research Site
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Jeonnam、大韓民国、519-763
- Research Site
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Seoul、大韓民国、03722
- Research Site
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Seoul、大韓民国、134-791
- Research Site
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Seoul、大韓民国、137-701
- Research Site
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Seoul、大韓民国、110-744
- Research Site
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Taegu、大韓民国、705-035
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～130年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 一次治療後に進行した再発または転移性胃がん
- IHCアーカイブ腫瘍サンプルにより確認されたATMタンパク質の状態
- -ベースラインおよびフォローアップ訪問でのイメージング（CT / MRI）によって正確に評価できる少なくとも1つの病変（測定可能および/または測定不可能）
除外基準:
- -転移性または再発性の胃がんの治療のための2つ以上の以前の化学療法レジメン
- -オラパリブを含むPARP阻害剤による以前の治療
- 二次原発がんの患者。適切に治療された非黒色腫皮膚がん、治癒的に治療された子宮頸部のがん、または治癒的に治療された他の固形腫瘍で、5年以上病気の証拠がありません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
オラパリブ + パクリタキセル
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100mg BID 経口錠 持続
28日サイクルの1日目、8日目、15日目に80mg/m2を静脈内注入
他の名前：
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アクティブコンパレータ：2
パクリタキセル + プラセボ
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28日サイクルの1日目、8日目、15日目に80mg/m2を静脈内注入
他の名前：
オラパリブ錠に適合する 100mg BID 経口錠
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究集団全体における無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：腫瘍評価はベースラインで実施され、その後40週目までは8週間ごと、その後RECIST 1.1で定義された客観的な疾患進行まで16週間ごとにフォローアップ評価が行われ、最大27か月まで評価されました
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PFS は、無作為化から客観的な進行または死亡までの時間として定義されます。
進行または死亡がない場合、無作為化から評価可能な最後のスキャン来院までの時間が計算されます。
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腫瘍評価はベースラインで実施され、その後40週目までは8週間ごと、その後RECIST 1.1で定義された客観的な疾患進行まで16週間ごとにフォローアップ評価が行われ、最大27か月まで評価されました
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毛細血管拡張性運動失調症変異（ATM）タンパク質の喪失による相同組換え欠損と定義された腫瘍を有する患者における無増悪生存期間（PFS）[ATM陰性患者]
時間枠：腫瘍評価はベースラインで実施され、その後フォローアップ評価が 40 週まで 8 週間ごとに行われ、その後 RECIST 1.1 で定義された客観的な疾患の進行まで 16 週間ごとに行われ、最長で 27 か月間評価されます
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PFS は、無作為化から客観的な進行または死亡までの時間として定義されます。
進行または死亡がない場合、無作為化から評価可能な最後のスキャン来院までの時間が計算されます。
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腫瘍評価はベースラインで実施され、その後フォローアップ評価が 40 週まで 8 週間ごとに行われ、その後 RECIST 1.1 で定義された客観的な疾患の進行まで 16 週間ごとに行われ、最長で 27 か月間評価されます
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究集団全体における全生存率 (OS)
時間枠：無作為化から患者の死亡まで、または死亡がない場合の研究の終了まで、最大27か月まで評価された生存追跡調査
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全生存期間は、ランダム化から死亡までの期間として定義されます。
死亡がない場合、時間は対象者が最後に生存していた日付まで無作為に計算されます。
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無作為化から患者の死亡まで、または死亡がない場合の研究の終了まで、最大27か月まで評価された生存追跡調査
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ATM 陰性患者の全生存期間 (OS)
時間枠：無作為化から患者の死亡まで、または死亡がない場合の研究の終了まで、最大27か月まで評価された生存追跡調査
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全生存期間は、ランダム化から死亡までの期間として定義されます。
死亡がない場合、時間は対象者が最後に生存していた日付まで無作為に計算されます。
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無作為化から患者の死亡まで、または死亡がない場合の研究の終了まで、最大27か月まで評価された生存追跡調査
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研究集団全体における客観的奏効率（ORR）
時間枠：ベースライン、無作為化の 28 日前に実施された腫瘍評価、その後 40 週目まで 8 週間ごと、40 週目以降は、客観的な疾患の進行まで 16 週間ごとに実施され、最大 27 か月まで評価されます
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客観的奏効率は、ベースラインで測定可能な病変が少なくとも 1 つあり、評価期間中に少なくとも 1 回は完全奏効または部分奏効を経験した患者の割合であり、固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST バージョン 1.1) の定義に従っています。
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ベースライン、無作為化の 28 日前に実施された腫瘍評価、その後 40 週目まで 8 週間ごと、40 週目以降は、客観的な疾患の進行まで 16 週間ごとに実施され、最大 27 か月まで評価されます
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ATM陰性患者における客観的奏効率（ORR）
時間枠：ベースライン、無作為化の 28 日前に実施された腫瘍評価、その後 40 週目まで 8 週間ごと、40 週目以降は、客観的な疾患の進行まで 16 週間ごとに実施され、最大 27 か月まで評価されます
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客観的奏効率は、ベースラインで少なくとも 1 つの測定可能な病変を有し、評価期間中に少なくとも 1 回は完全または部分奏効を経験した ATM 陰性患者の割合であり、固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST バージョン 1.1) の定義に従っています。
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ベースライン、無作為化の 28 日前に実施された腫瘍評価、その後 40 週目まで 8 週間ごと、40 週目以降は、客観的な疾患の進行まで 16 週間ごとに実施され、最大 27 か月まで評価されます
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研究集団全体における8週目の腫瘍サイズの変化率
時間枠：ベースラインおよび8週目に行われた腫瘍スキャン
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ベースラインから 8 週目までの腫瘍サイズの変化率は、100 X (8 週目の腫瘍サイズ - ベースラインの腫瘍サイズ) / (ベースラインの腫瘍サイズ) として計算されます。
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ベースラインおよび8週目に行われた腫瘍スキャン
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ATM 陰性患者における 8 週目の腫瘍サイズの変化率
時間枠：ベースラインおよび8週目に行われた腫瘍スキャン
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ベースラインから 8 週目までの腫瘍サイズの変化率は、100 X (8 週目の腫瘍サイズ - ベースラインの腫瘍サイズ) / (ベースラインの腫瘍サイズ) として計算されます。
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ベースラインおよび8週目に行われた腫瘍スキャン
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研究集団全体における世界的な生活の質 (QoL) スコアの悪化までの時間
時間枠：ベースラインで収集されたアンケート データ、つまり無作為化日以前、ベースライン後 4 週間ごと、最大 27 か月まで評価
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欧州がん研究治療機構 (EORTC) のアンケート データに基づいて、無作為化からグローバル QoL スコアが悪化するまでの時間を計算
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ベースラインで収集されたアンケート データ、つまり無作為化日以前、ベースライン後 4 週間ごと、最大 27 か月まで評価
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研究集団全体における QoL 疲労スコアの悪化までの時間
時間枠：ベースラインで収集されたアンケート データ、つまり無作為化日以前、ベースライン後 4 週間ごと、最大 27 か月まで評価
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欧州がん研究治療機構 (EORTC) のアンケート データに基づいて、無作為化から疲労スコアの悪化までの時間を計算
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ベースラインで収集されたアンケート データ、つまり無作為化日以前、ベースライン後 4 週間ごと、最大 27 か月まで評価
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QoL の悪化までの時間 研究集団全体における悪心・嘔吐領域スコア
時間枠：ベースラインで収集されたアンケート データ、つまり無作為化日以前、ベースライン後 4 週間ごと、最大 27 か月まで評価
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欧州がん研究治療機構 (EORTC) のアンケート データに基づいて、無作為化から吐き気と嘔吐のドメイン スコアが悪化するまでの時間を算出
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ベースラインで収集されたアンケート データ、つまり無作為化日以前、ベースライン後 4 週間ごと、最大 27 か月まで評価
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研究集団全体における QoL 疼痛領域スコアの悪化までの時間
時間枠：ベースラインで収集されたアンケート データ、つまり無作為化日以前、ベースライン後 4 週間ごと、最大 27 か月まで評価
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欧州がん研究治療機構 (EORTC) のアンケート データに基づいて、無作為化から疼痛ドメイン スコアの悪化までの時間を計算
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ベースラインで収集されたアンケート データ、つまり無作為化日以前、ベースライン後 4 週間ごと、最大 27 か月まで評価
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研究集団全体におけるQoL嚥下障害領域スコアの悪化までの時間
時間枠：ベースラインで収集されたアンケート データ、つまり無作為化日以前、ベースライン後 4 週間ごと、最大 27 か月まで評価
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欧州がん研究治療機構 (EORTC) のアンケート データに基づいて、無作為化から嚥下障害ドメイン スコアの悪化までの時間を算出
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ベースラインで収集されたアンケート データ、つまり無作為化日以前、ベースライン後 4 週間ごと、最大 27 か月まで評価
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研究集団全体におけるQoL摂食制限ドメインスコアの悪化までの時間
時間枠：ベースラインで収集されたアンケート データ、つまり無作為化日以前、ベースライン後 4 週間ごと、最大 27 か月まで評価
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欧州がん研究治療機構（EORTC）のアンケートデータに基づいて、無作為化から食事制限ドメインスコアが悪化するまでの時間を計算しました
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ベースラインで収集されたアンケート データ、つまり無作為化日以前、ベースライン後 4 週間ごと、最大 27 か月まで評価
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QoL 胃痛ドメインスコアの悪化までの時間 研究集団全体
時間枠：ベースラインで収集されたアンケート データ、つまり無作為化日以前、ベースライン後 4 週間ごと、最大 27 か月まで評価
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欧州がん研究治療機構 (EORTC) のアンケート データに基づいて、無作為化から胃痛ドメイン スコアの悪化までの時間を計算しました
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ベースラインで収集されたアンケート データ、つまり無作為化日以前、ベースライン後 4 週間ごと、最大 27 か月まで評価
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研究集団全体におけるQoL逆流ドメインスコアの悪化までの時間
時間枠：ベースラインで収集されたアンケート データ、つまり無作為化日以前、ベースライン後 4 週間ごと、最大 27 か月まで評価
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無作為化から逆流ドメインスコアの悪化までの時間は、欧州がん研究治療機構 (EORTC) のアンケートデータに基づいて計算されました
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ベースラインで収集されたアンケート データ、つまり無作為化日以前、ベースライン後 4 週間ごと、最大 27 か月まで評価
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研究集団全体における QoL 不安領域スコアの悪化までの時間
時間枠：ベースラインで収集されたアンケート データ、つまり無作為化日以前、ベースライン後 4 週間ごと、最大 27 か月まで評価
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欧州がん研究治療機構 (EORTC) のアンケート データに基づいて、無作為化から不安領域スコアが悪化するまでの時間を計算しました
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ベースラインで収集されたアンケート データ、つまり無作為化日以前、ベースライン後 4 週間ごと、最大 27 か月まで評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Jane Robertson, BSc, MBCHB, MD、AstraZeneca
- 主任研究者：Yung-Jue Bang, MD、Seoul National University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2010年2月2日
一次修了 (実際)
2012年5月11日
研究の完了 (実際)
2023年6月29日
試験登録日
最初に提出
2010年2月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年2月4日
最初の投稿 (推定)
2010年2月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月13日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- D0810C00039
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格のある研究者は、リクエスト ポータルを介して、アストラゼネカが臨床試験を後援する企業グループから匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。
すべてのリクエストは、AZ 開示コミットメントに従って評価されます。
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. はい、AZ が IPD の要求を受け入れていることを示しますが、これはすべての要求が共有されるという意味ではありません。
IPD 共有時間枠
アストラゼネカは、EFPIA Pharma Data Sharing Principles へのコミットメントに従って、データの可用性を満たしているか、それを上回っています。
タイムラインの詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure の開示に関するコミットメントを参照してください。
IPD 共有アクセス基準
リクエストが承認されると、アストラゼネカは、承認済みのスポンサー付きツールで匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを提供します。
要求された情報にアクセスする前に、署名済みのデータ共有契約 (データ アクセサーのための交渉不可の契約) を締結する必要があります。
さらに、すべてのユーザーがアクセスするには、SAS MSE の利用規約に同意する必要があります。
詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure で開示声明を確認してください。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。