Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektstudie av Olaparib med paklitaxel kontra paklitaxel hos patienter med magcancer

13 juli 2023 uppdaterad av: AstraZeneca

En randomiserad, dubbelblind, multicenter fas II-studie för att bedöma effekten av Olaparib (AZD2281, KU-0059436) i kombination med paklitaxel kontra paklitaxel hos patienter med återkommande eller metastaserande magcancer som framskrider efter förstahandsbehandling

Att bedöma effekten av olaparib när det ges i kombination med paklitaxel jämfört med enbart paklitaxel enligt definitionen av progressionsfri överlevnad (PFS), hos alla patienter med återkommande och metastaserande magcancer som utvecklas efter förstahandsbehandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

124

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Goyang-si, Korea, Republiken av, 410-769
        • Research Site
      • Jeonnam, Korea, Republiken av, 519-763
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 134-791
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 137-701
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 110-744
        • Research Site
      • Taegu, Korea, Republiken av, 705-035
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 130 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Återkommande eller metastaserande magcancer som har utvecklats efter förstahandsbehandling
  • Bekräftad ATM-proteinstatus av IHC-arkivtumörprov
  • Minst en lesion (mätbar och/eller icke-mätbar) som kan bedömas exakt genom bildbehandling (CT/MRI) vid baslinjen och uppföljningsbesök

Exklusions kriterier:

  • Mer än en tidigare kemoterapiregim för behandling av magcancer i metastaserande eller återkommande miljö
  • All tidigare behandling med en PARP-hämmare, inklusive olaparib
  • Patienter med andra primär cancer, utom; adekvat behandlad icke-melanom hudcancer, kurativt behandlad in situ cancer i livmoderhalsen eller andra solida tumörer kurativt behandlade utan tecken på sjukdom under >5 år

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
Olaparib + paklitaxel
Läkemedel: olaparib
100mg BID oral tablett kontinuerlig
Läkemedel: paklitaxel
iv infusion 80 mg/m2 på dag 1, 8 och 15 av en 28 dagars cykel
Andra namn:
  • Taxol
Aktiv komparator: 2
paklitaxel + placebo
Läkemedel: paklitaxel
iv infusion 80 mg/m2 på dag 1, 8 och 15 av en 28 dagars cykel
Andra namn:
  • Taxol
Läkemedel: Placebo
100mg BID oral tablett för att matcha olaparib tablett

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS) i den totala studiepopulationen
Tidsram: Tumörbedömningar utfördes vid baslinjen och sedan uppföljningsbedömningar som gjordes var 8:e vecka upp till vecka 40 och sedan var 16:e vecka tills objektiv sjukdomsprogression definieras av RECIST 1.1, bedömd maximalt upp till 27 månader
PFS definieras som tiden från randomisering till objektiv progression eller död. I avsaknad av progression eller dödsfall beräknas tiden från randomisering till sista utvärderbara skanningsbesök.
Tumörbedömningar utfördes vid baslinjen och sedan uppföljningsbedömningar som gjordes var 8:e vecka upp till vecka 40 och sedan var 16:e vecka tills objektiv sjukdomsprogression definieras av RECIST 1.1, bedömd maximalt upp till 27 månader
Progressionsfri överlevnad (PFS) hos patienter med tumörer definierade som homologa rekombinationsbrist genom förlust av Ataxi-Telangiectasia Mutation (ATM) protein [ATM-negativa patienter]
Tidsram: Tumörbedömningar utförs vid baslinjen och sedan uppföljningsbedömningar som tas var 8:e vecka upp till vecka 40 och sedan var 16:e vecka tills objektiv sjukdomsprogression definieras av RECIST 1.1, bedömd maximalt upp till 27 månader
PFS definieras som tiden från randomisering till objektiv progression eller död. I avsaknad av progression eller dödsfall beräknas tiden från randomisering till sista utvärderbara skanningsbesök.
Tumörbedömningar utförs vid baslinjen och sedan uppföljningsbedömningar som tas var 8:e vecka upp till vecka 40 och sedan var 16:e vecka tills objektiv sjukdomsprogression definieras av RECIST 1.1, bedömd maximalt upp till 27 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad (OS) i den totala studiepopulationen
Tidsram: Överlevnadsuppföljning från randomisering till patientens död eller till slutet av studien i frånvaro av död, bedömd maximalt upp till 27 månader
Total överlevnad definieras som varaktigheten från randomisering till död. I frånvaro av dödsfall beräknas tiden från randomisering till det datum som personen senast visste var vid liv.
Överlevnadsuppföljning från randomisering till patientens död eller till slutet av studien i frånvaro av död, bedömd maximalt upp till 27 månader
Total överlevnad (OS) hos ATM-negativa patienter
Tidsram: Överlevnadsuppföljning från randomisering till patientens död eller till slutet av studien i frånvaro av död, bedömd maximalt upp till 27 månader
Total överlevnad definieras som varaktigheten från randomisering till död. I frånvaro av dödsfall beräknas tiden från randomisering till det datum som personen senast visste var vid liv.
Överlevnadsuppföljning från randomisering till patientens död eller till slutet av studien i frånvaro av död, bedömd maximalt upp till 27 månader
Objective Response Rate (ORR) i den totala studiepopulationen
Tidsram: Tumörbedömningar utförda vid baslinjen, 28 dagar före randomisering sedan var 8:e vecka till vecka 40, efter vecka 40 kommer bedömningar att utföras var 16:e vecka tills objektiv sjukdomsprogression, bedömd maximalt upp till 27 månader
Objektiv svarsfrekvens är andelen patienter med minst en mätbar lesion vid baslinjen, som upplevde fullständigt eller partiellt svar minst en gång under bedömningsperioden, enligt definitionerna av Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST version 1.1).
Tumörbedömningar utförda vid baslinjen, 28 dagar före randomisering sedan var 8:e vecka till vecka 40, efter vecka 40 kommer bedömningar att utföras var 16:e vecka tills objektiv sjukdomsprogression, bedömd maximalt upp till 27 månader
Objective Response Rate (ORR) i ATM-negativa patienter
Tidsram: Tumörbedömningar utförda vid baslinjen, 28 dagar före randomisering sedan var 8:e vecka till vecka 40, efter vecka 40 kommer bedömningar att utföras var 16:e vecka tills objektiv sjukdomsprogression, bedömd maximalt upp till 27 månader
Objektiv svarsfrekvens är andelen ATM-negativa patienter med minst en mätbar lesion vid baslinjen, som upplevde fullständigt eller partiellt svar minst en gång under bedömningsperioden, enligt definitionerna av Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST version 1.1).
Tumörbedömningar utförda vid baslinjen, 28 dagar före randomisering sedan var 8:e vecka till vecka 40, efter vecka 40 kommer bedömningar att utföras var 16:e vecka tills objektiv sjukdomsprogression, bedömd maximalt upp till 27 månader
Procentuell förändring i tumörstorlek vid vecka 8 i den totala studiepopulationen
Tidsram: Tumörskanningar gjordes vid Baseline och vecka 8
Procentuell förändring i tumörstorlek från baslinje till vecka 8 beräknad som 100 X (tumörstorlek vecka 8 - baslinjetumörstorlek) / (baslinjetumörstorlek)
Tumörskanningar gjordes vid Baseline och vecka 8
Procentuell förändring i tumörstorlek vid vecka 8 hos ATM-negativa patienter
Tidsram: Tumörskanningar gjordes vid Baseline och vecka 8
Procentuell förändring i tumörstorlek från baslinje till vecka 8 beräknad som 100 X (tumörstorlek vecka 8 - baslinjetumörstorlek) / (baslinjetumörstorlek)
Tumörskanningar gjordes vid Baseline och vecka 8
Tid till försämring av den globala livskvalitetspoängen (QoL) i den totala studiepopulationen
Tidsram: Frågeformulärsdata som samlats in vid baslinjen, dvs. på eller före datumet för randomisering, var fjärde vecka efter baslinjen, bedömd maximalt upp till 27 månader
Tid beräknad från randomisering till försämring av Global QoL-poäng baserat på European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) frågeformulärdata
Frågeformulärsdata som samlats in vid baslinjen, dvs. på eller före datumet för randomisering, var fjärde vecka efter baslinjen, bedömd maximalt upp till 27 månader
Tid till försämring av QoL-utmattningsresultatet i den totala studiepopulationen
Tidsram: Frågeformulärsdata som samlats in vid baslinjen, dvs. på eller före datumet för randomisering, var fjärde vecka efter baslinjen, bedömd maximalt upp till 27 månader
Tid beräknad från randomisering till försämring av trötthetspoäng baserat på frågeformulärdata från Europeiska organisationen för forskning och behandling av cancer (EORTC)
Frågeformulärsdata som samlats in vid baslinjen, dvs. på eller före datumet för randomisering, var fjärde vecka efter baslinjen, bedömd maximalt upp till 27 månader
Tid till försämring av QoL Illamående & kräkningar domänresultat i den totala studiepopulationen
Tidsram: Frågeformulärsdata som samlats in vid baslinjen, dvs. på eller före datumet för randomisering, var fjärde vecka efter baslinjen, bedömd maximalt upp till 27 månader
Tid beräknad från randomisering till försämring av domänen för illamående och kräkningar baserat på frågeformulärdata från Europeiska organisationen för forskning och behandling av cancer (EORTC)
Frågeformulärsdata som samlats in vid baslinjen, dvs. på eller före datumet för randomisering, var fjärde vecka efter baslinjen, bedömd maximalt upp till 27 månader
Tid till försämring av smärtdomän för QoL i den totala studiepopulationen
Tidsram: Frågeformulärsdata som samlats in vid baslinjen, dvs. på eller före datumet för randomisering, var fjärde vecka efter baslinjen, bedömd maximalt upp till 27 månader
Tid beräknad från randomisering till försämring av smärtdomänpoäng baserat på frågeformulärdata från Europeiska organisationen för forskning och behandling av cancer (EORTC)
Frågeformulärsdata som samlats in vid baslinjen, dvs. på eller före datumet för randomisering, var fjärde vecka efter baslinjen, bedömd maximalt upp till 27 månader
Tid till försämring av QoL Dysfagidomänpoäng i den totala studiepopulationen
Tidsram: Frågeformulärsdata som samlats in vid baslinjen, dvs. på eller före datumet för randomisering, var fjärde vecka efter baslinjen, bedömd maximalt upp till 27 månader
Tid beräknad från randomisering till försämring av dysfagidomänens poäng baserat på frågeformulärdata från Europeiska organisationen för forskning och behandling av cancer (EORTC)
Frågeformulärsdata som samlats in vid baslinjen, dvs. på eller före datumet för randomisering, var fjärde vecka efter baslinjen, bedömd maximalt upp till 27 månader
Tid till försämring av ätrestriktionsdomänen för QoL i den totala studiepopulationen
Tidsram: Frågeformulärsdata som samlats in vid baslinjen, dvs. på eller före datumet för randomisering, var fjärde vecka efter baslinjen, bedömd maximalt upp till 27 månader
Tid beräknad från randomisering till försämring av ätrestriktionsdomänens poäng baserat på frågeformulärdata från Europeiska organisationen för forskning och behandling av cancer (EORTC)
Frågeformulärsdata som samlats in vid baslinjen, dvs. på eller före datumet för randomisering, var fjärde vecka efter baslinjen, bedömd maximalt upp till 27 månader
Tid till försämring av livskvalitet för magsmärtor i domänens totala studiepopulation
Tidsram: Frågeformulärsdata som samlats in vid baslinjen, dvs. på eller före datumet för randomisering, var fjärde vecka efter baslinjen, bedömd maximalt upp till 27 månader
Tid beräknad från randomisering till försämring av magsmärta domänpoäng baserat på Europeiska organisationen för forskning och behandling av cancer (EORTC) frågeformulär
Frågeformulärsdata som samlats in vid baslinjen, dvs. på eller före datumet för randomisering, var fjärde vecka efter baslinjen, bedömd maximalt upp till 27 månader
Tid till försämring av QoL Reflux Domain-poäng i den totala studiepopulationen
Tidsram: Frågeformulärsdata som samlats in vid baslinjen, dvs. på eller före datumet för randomisering, var fjärde vecka efter baslinjen, bedömd maximalt upp till 27 månader
Tid beräknad från randomisering till försämring av refluxdomänpoäng baserat på frågeformulärdata från Europeiska organisationen för forskning och behandling av cancer (EORTC)
Frågeformulärsdata som samlats in vid baslinjen, dvs. på eller före datumet för randomisering, var fjärde vecka efter baslinjen, bedömd maximalt upp till 27 månader
Tid till försämring av QoL-ångestdomänpoäng i den totala studiepopulationen
Tidsram: Frågeformulärsdata som samlats in vid baslinjen, dvs. på eller före datumet för randomisering, var fjärde vecka efter baslinjen, bedömd maximalt upp till 27 månader
Tid beräknad från randomisering till försämring av ångestdomänens poäng baserat på frågeformulärdata från Europeiska organisationen för forskning och behandling av cancer (EORTC)
Frågeformulärsdata som samlats in vid baslinjen, dvs. på eller före datumet för randomisering, var fjärde vecka efter baslinjen, bedömd maximalt upp till 27 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AstraZeneca

Utredare

  • Studierektor: Jane Robertson, BSc, MBCHB, MD, AstraZeneca
  • Huvudutredare: Yung-Jue Bang, MD, Seoul National University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 februari 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

11 maj 2012

Avslutad studie (Faktisk)

29 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 februari 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 februari 2010

Första postat (Beräknad)

5 februari 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D0810C00039

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Kvalificerade forskare kan begära tillgång till anonymiserade individuella data på patientnivå från AstraZeneca-gruppen av företag sponsrade kliniska prövningar via förfrågningsportalen.

Alla förfrågningar kommer att utvärderas enligt åtagandet för AZ-avslöjande:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ja, indikerar att AZ accepterar förfrågningar om IPD, men det betyder inte att alla förfrågningar kommer att delas.

Tidsram för IPD-delning

AstraZeneca kommer att uppfylla eller överträffa datatillgängligheten enligt de åtaganden som gjorts enligt EFPIA Pharmas principer för datadelning. För detaljer om våra tidslinjer, vänligen hänvisa till vårt avslöjandeåtagande på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kriterier för IPD Sharing Access

När en begäran har godkänts kommer AstraZeneca att ge tillgång till de avidentifierade individuella data på patientnivå i ett godkänt sponsrat verktyg. Undertecknat avtal om datadelning (icke förhandlingsbart avtal för dataåtkomst) måste finnas på plats innan du får åtkomst till begärd information. Dessutom måste alla användare acceptera villkoren för SAS MSE för att få åtkomst. För ytterligare information, vänligen granska Disclosure Statements på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera