Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektstudie av Olaparib med paklitaksel versus paklitaksel hos pasienter med magekreft

13. juli 2023 oppdatert av: AstraZeneca

En randomisert, dobbeltblindet, multisenter fase II-studie for å vurdere effekten av Olaparib (AZD2281, KU-0059436) i kombinasjon med paklitaksel versus paklitaksel hos pasienter med tilbakevendende eller metastatisk gastrisk kreft som utvikler seg etter førstelinjebehandling

For å vurdere effekten av olaparib når det gis i kombinasjon med paklitaksel sammenlignet med paklitaksel alene som definert ved progresjonsfri overlevelse (PFS), hos alle pasienter med tilbakevendende og metastatisk magekreft som utvikler seg etter førstelinjebehandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

124

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Goyang-si, Korea, Republikken, 410-769
        • Research Site
      • Jeonnam, Korea, Republikken, 519-763
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 134-791
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 137-701
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • Research Site
      • Taegu, Korea, Republikken, 705-035
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 130 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tilbakevendende eller metastatisk magekreft som har utviklet seg etter førstelinjebehandling
  • Bekreftet ATM-proteinstatus av IHC-arkivsvulstprøve
  • Minst én lesjon (målbar og/eller ikke-målbar) som kan vurderes nøyaktig ved bildediagnostikk (CT/MR) ved baseline og oppfølgingsbesøk

Ekskluderingskriterier:

  • Mer enn ett tidligere kjemoterapiregime for behandling av magekreft i metastatisk eller tilbakevendende setting
  • Eventuell tidligere behandling med en PARP-hemmer, inkludert olaparib
  • Pasienter med andre primærkreft, unntatt; adekvat behandlet ikke-melanom hudkreft, kurativt behandlet in situ kreft i livmorhalsen, eller andre solide svulster kurativt behandlet uten tegn på sykdom i >5 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Olaparib + paklitaksel
Legemiddel: olaparib
100mg BID oral tablett kontinuerlig
Legemiddel: paklitaksel
iv infusjon 80 mg/m2 på dag 1, 8 og 15 av en 28 dagers syklus
Andre navn:
  • Taxol
Aktiv komparator: 2
paklitaksel + placebo
Legemiddel: paklitaksel
iv infusjon 80 mg/m2 på dag 1, 8 og 15 av en 28 dagers syklus
Andre navn:
  • Taxol
Legemiddel: Placebo
100mg BID oral tablett for å matche olaparib tablett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS) i den samlede studiepopulasjonen
Tidsramme: Tumorvurderinger ble utført ved baseline og deretter oppfølgingsvurderinger tatt hver 8. uke frem til uke 40 og deretter hver 16. uke inntil objektiv sykdomsprogresjon som definert av RECIST 1.1, vurdert maksimalt opptil 27 måneder
PFS er definert som tiden fra randomisering til objektiv progresjon eller død. I fravær av progresjon eller død, beregnes tiden fra randomisering til siste evaluerbare skannebesøk.
Tumorvurderinger ble utført ved baseline og deretter oppfølgingsvurderinger tatt hver 8. uke frem til uke 40 og deretter hver 16. uke inntil objektiv sykdomsprogresjon som definert av RECIST 1.1, vurdert maksimalt opptil 27 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS) hos pasienter med svulster definert som mangelfulle homologe rekombinasjoner ved tap av ataksi-telangiektasi-mutasjon (ATM) protein [ATM-negative pasienter]
Tidsramme: Tumorvurderinger utføres ved baseline og deretter oppfølgingsvurderinger tatt hver 8. uke frem til uke 40 og deretter hver 16. uke inntil objektiv sykdomsprogresjon som definert av RECIST 1.1, vurdert maksimalt opptil 27 måneder
PFS er definert som tiden fra randomisering til objektiv progresjon eller død. I fravær av progresjon eller død, beregnes tiden fra randomisering til siste evaluerbare skannebesøk.
Tumorvurderinger utføres ved baseline og deretter oppfølgingsvurderinger tatt hver 8. uke frem til uke 40 og deretter hver 16. uke inntil objektiv sykdomsprogresjon som definert av RECIST 1.1, vurdert maksimalt opptil 27 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS) i den samlede studiepopulasjonen
Tidsramme: Overlevelsesoppfølging fra randomisering til pasientens død eller til slutten av studien i fravær av død, vurdert maksimalt opptil 27 måneder
Total overlevelse er definert som varigheten fra randomisering til død. I fravær av død, beregnes tiden fra randomisering til datoen som sist kjente var i live.
Overlevelsesoppfølging fra randomisering til pasientens død eller til slutten av studien i fravær av død, vurdert maksimalt opptil 27 måneder
Total overlevelse (OS) hos ATM-negative pasienter
Tidsramme: Overlevelsesoppfølging fra randomisering til pasientens død eller til slutten av studien i fravær av død, vurdert maksimalt opptil 27 måneder
Total overlevelse er definert som varigheten fra randomisering til død. I fravær av død, beregnes tiden fra randomisering til datoen som sist kjente var i live.
Overlevelsesoppfølging fra randomisering til pasientens død eller til slutten av studien i fravær av død, vurdert maksimalt opptil 27 måneder
Objektiv responsrate (ORR) i den samlede studiepopulasjonen
Tidsramme: Tumorvurderinger utført ved baseline, 28 dager før randomisering, deretter hver 8. uke frem til uke 40, etter uke 40 vil vurderinger utføres hver 16. uke inntil objektiv sykdomsprogresjon, vurdert maksimalt inntil 27 måneder
Objektiv responsrate er andelen pasienter med minst én målbar lesjon ved baseline, som opplevde fullstendig eller delvis respons minst én gang i løpet av vurderingsperioden, i henhold til definisjonene av responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST versjon 1.1).
Tumorvurderinger utført ved baseline, 28 dager før randomisering, deretter hver 8. uke frem til uke 40, etter uke 40 vil vurderinger utføres hver 16. uke inntil objektiv sykdomsprogresjon, vurdert maksimalt inntil 27 måneder
Objektiv responsrate (ORR) i ATM-negative pasienter
Tidsramme: Tumorvurderinger utført ved baseline, 28 dager før randomisering, deretter hver 8. uke frem til uke 40, etter uke 40 vil vurderinger utføres hver 16. uke inntil objektiv sykdomsprogresjon, vurdert maksimalt inntil 27 måneder
Objektiv responsrate er andelen ATM-negative pasienter med minst én målbar lesjon ved baseline, som opplevde fullstendig eller delvis respons minst én gang i løpet av vurderingsperioden, i henhold til definisjonene av responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST versjon 1.1).
Tumorvurderinger utført ved baseline, 28 dager før randomisering, deretter hver 8. uke frem til uke 40, etter uke 40 vil vurderinger utføres hver 16. uke inntil objektiv sykdomsprogresjon, vurdert maksimalt inntil 27 måneder
Prosentvis endring i svulststørrelse ved uke 8 i den samlede studiepopulasjonen
Tidsramme: Tumorskanning utført ved baseline og uke 8
Prosentvis endring i tumorstørrelse fra baseline til uke 8 beregnet som 100 X (uke 8 tumorstørrelse - baseline tumorstørrelse) / (baseline tumorstørrelse)
Tumorskanning utført ved baseline og uke 8
Prosentvis endring i svulststørrelse ved uke 8 i ATM-negative pasienter
Tidsramme: Tumorskanning utført ved baseline og uke 8
Prosentvis endring i tumorstørrelse fra baseline til uke 8 beregnet som 100 X (uke 8 tumorstørrelse - baseline tumorstørrelse) / (baseline tumorstørrelse)
Tumorskanning utført ved baseline og uke 8
Tid til forringelse av global livskvalitet (QoL)-poengsum i den samlede studiepopulasjonen
Tidsramme: Spørreskjemadata samlet inn ved baseline dvs. på eller før datoen for randomisering, hver 4. uke etter baseline, vurdert maksimalt opptil 27 måneder
Tid beregnet fra randomisering til forverring av Global QoL-poengsum basert på European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) spørreskjemadata
Spørreskjemadata samlet inn ved baseline dvs. på eller før datoen for randomisering, hver 4. uke etter baseline, vurdert maksimalt opptil 27 måneder
Tid til forverring i QoL-tretthetspoeng i den samlede studiepopulasjonen
Tidsramme: Spørreskjemadata samlet inn ved baseline dvs. på eller før datoen for randomisering, hver 4. uke etter baseline, vurdert maksimalt opptil 27 måneder
Tid beregnet fra randomisering til forverring av utmattelsesscore basert på spørreskjemadata fra European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC)
Spørreskjemadata samlet inn ved baseline dvs. på eller før datoen for randomisering, hver 4. uke etter baseline, vurdert maksimalt opptil 27 måneder
Tid til forverring i QoL Kvalme og oppkast domenepoeng i den samlede studiepopulasjonen
Tidsramme: Spørreskjemadata samlet inn ved baseline dvs. på eller før datoen for randomisering, hver 4. uke etter baseline, vurdert maksimalt opptil 27 måneder
Tid beregnet fra randomisering til forverring av kvalme- og brekningsdomene-score basert på spørreskjemadata fra European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC)
Spørreskjemadata samlet inn ved baseline dvs. på eller før datoen for randomisering, hver 4. uke etter baseline, vurdert maksimalt opptil 27 måneder
Tid til forverring av smertedomene for kvalitets- og livskvalitet i den samlede studiepopulasjonen
Tidsramme: Spørreskjemadata samlet inn ved baseline dvs. på eller før datoen for randomisering, hver 4. uke etter baseline, vurdert maksimalt opptil 27 måneder
Tid beregnet fra randomisering til forverring av smertedomenescore basert på spørreskjemadata fra European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC)
Spørreskjemadata samlet inn ved baseline dvs. på eller før datoen for randomisering, hver 4. uke etter baseline, vurdert maksimalt opptil 27 måneder
Tid til forverring i QoL Dysfagi-domenepoeng i den samlede studiepopulasjonen
Tidsramme: Spørreskjemadata samlet inn ved baseline dvs. på eller før datoen for randomisering, hver 4. uke etter baseline, vurdert maksimalt opptil 27 måneder
Tid beregnet fra randomisering til forverring av dysfagidomene-score basert på spørreskjemadata fra European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC)
Spørreskjemadata samlet inn ved baseline dvs. på eller før datoen for randomisering, hver 4. uke etter baseline, vurdert maksimalt opptil 27 måneder
Tid til svekkelse i domenepoeng for spiserestriksjon for QoL i den samlede studiepopulasjonen
Tidsramme: Spørreskjemadata samlet inn ved baseline dvs. på eller før datoen for randomisering, hver 4. uke etter baseline, vurdert maksimalt opptil 27 måneder
Tid beregnet fra randomisering til forverring av spiserestriksjonsdomenescore basert på spørreskjemadata fra European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC)
Spørreskjemadata samlet inn ved baseline dvs. på eller før datoen for randomisering, hver 4. uke etter baseline, vurdert maksimalt opptil 27 måneder
Tid til forverring av QoL magesmerter domenepoeng i den samlede studiepopulasjonen
Tidsramme: Spørreskjemadata samlet inn ved baseline dvs. på eller før datoen for randomisering, hver 4. uke etter baseline, vurdert maksimalt opptil 27 måneder
Tid beregnet fra randomisering til forverring av magesmertedomenescore basert på spørreskjemadata fra European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC)
Spørreskjemadata samlet inn ved baseline dvs. på eller før datoen for randomisering, hver 4. uke etter baseline, vurdert maksimalt opptil 27 måneder
Tid til forverring i QoL Reflux Domain-poengsum i den samlede studiepopulasjonen
Tidsramme: Spørreskjemadata samlet inn ved baseline dvs. på eller før datoen for randomisering, hver 4. uke etter baseline, vurdert maksimalt opptil 27 måneder
Tid beregnet fra randomisering til forverring av refluksdomenepoengsum basert på spørreskjemadata fra European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC)
Spørreskjemadata samlet inn ved baseline dvs. på eller før datoen for randomisering, hver 4. uke etter baseline, vurdert maksimalt opptil 27 måneder
Tid til forverring i QoL-angstdomenepoengsum i den samlede studiepopulasjonen
Tidsramme: Spørreskjemadata samlet inn ved baseline dvs. på eller før datoen for randomisering, hver 4. uke etter baseline, vurdert maksimalt opptil 27 måneder
Tid beregnet fra randomisering til forverring av poengsummen for angstdomene basert på spørreskjemadata fra European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC)
Spørreskjemadata samlet inn ved baseline dvs. på eller før datoen for randomisering, hver 4. uke etter baseline, vurdert maksimalt opptil 27 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Etterforskere

  • Studieleder: Jane Robertson, BSc, MBCHB, MD, AstraZeneca
  • Hovedetterforsker: Yung-Jue Bang, MD, Seoul National University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. februar 2010

Primær fullføring (Faktiske)

11. mai 2012

Studiet fullført (Faktiske)

29. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. februar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2010

Først lagt ut (Antatt)

5. februar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D0810C00039

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle data på pasientnivå fra AstraZeneca gruppe av selskaper sponsede kliniske studier via forespørselsportalen.

Alle forespørsler vil bli evaluert i henhold til AZ-avsløringsforpliktelsen:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ja, indikerer at AZ aksepterer forespørsler om IPD, men dette betyr ikke at alle forespørsler vil bli delt.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil oppfylle eller overgå datatilgjengelighet i henhold til forpliktelsene som er gitt til EFPIA Pharmas datadelingsprinsipper. For detaljer om tidslinjene våre, vennligst referer til vår avsløringsforpliktelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Når en forespørsel er godkjent, vil AstraZeneca gi tilgang til de avidentifiserte individuelle dataene på pasientnivå i et godkjent sponset verktøy. Signert datadelingsavtale (ikke-omsettelig kontrakt for dataaksessors) må være på plass før du får tilgang til forespurt informasjon. I tillegg må alle brukere godta vilkårene og betingelsene til SAS MSE for å få tilgang. For ytterligere detaljer, vennligst se Disclosure Statements på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere