Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Olaparibin tehokkuustutkimus paklitakselin kanssa verrattuna paklitakseliin mahasyöpäpotilailla

torstai 13. heinäkuuta 2023 päivittänyt: AstraZeneca

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, vaiheen II monikeskustutkimus Olaparibin (AZD2281, KU-0059436) tehokkuuden arvioimiseksi yhdessä paklitakselin kanssa verrattuna paklitakseliin potilailla, joilla on uusiutuva tai metastaattinen mahasyöpä ja jotka etenevät ensilinjan hoidon jälkeen

Arvioida olaparibin tehoa, kun sitä annetaan yhdessä paklitakselin kanssa verrattuna pelkkään paklitakseliin etenemisvapaan eloonjäämisen (PFS) mukaan, kaikilla potilailla, joilla on uusiutuva ja metastaattinen mahasyöpä ja jotka etenevät ensilinjan hoidon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

124

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Goyang-si, Korean tasavalta, 410-769
        • Research Site
      • Jeonnam, Korean tasavalta, 519-763
        • Research Site
      • Seoul, Korean tasavalta, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Korean tasavalta, 134-791
        • Research Site
      • Seoul, Korean tasavalta, 137-701
        • Research Site
      • Seoul, Korean tasavalta, 110-744
        • Research Site
      • Taegu, Korean tasavalta, 705-035
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 130 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Toistuva tai metastaattinen mahasyöpä, joka on edennyt ensilinjan hoidon jälkeen
  • Vahvistettu ATM-proteiinin tila IHC-arkiston kasvainnäytteellä
  • Vähintään yksi leesio (mitattavissa ja/tai ei-mitattavissa), joka voidaan arvioida tarkasti kuvantamisella (CT/MRI) lähtötilanteessa ja seurantakäynneillä

Poissulkemiskriteerit:

  • Useampi kuin yksi aikaisempi kemoterapiahoito mahasyövän hoitoon metastaattisessa tai uusiutuvassa ympäristössä
  • Mikä tahansa aikaisempi hoito PARP-estäjillä, mukaan lukien olaparibi
  • Potilaat, joilla on toinen primaarinen syöpä, paitsi; riittävästi hoidettu ei-melanooma-ihosyöpä, parantavasti hoidettu in situ kohdunkaulan syöpä tai muut kiinteät kasvaimet, joita on hoidettu parantavasti ilman taudin merkkejä yli 5 vuoteen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Olaparib + paklitakseli
Lääke: olaparib
100 mg BID suun kautta otettava jatkuva tabletti
Lääke: paklitakseli
iv-infuusio 80 mg/m2 28 päivän syklin päivinä 1, 8 ja 15
Muut nimet:
  • Taxol
Active Comparator: 2
paklitakseli + lumelääke
Lääke: paklitakseli
iv-infuusio 80 mg/m2 28 päivän syklin päivinä 1, 8 ja 15
Muut nimet:
  • Taxol
Lääke: Plasebo
100 mg BID oraalinen tabletti vastaamaan olaparib-tablettia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression Free Survival (PFS) koko tutkimuksen populaatiossa
Aikaikkuna: Tuumoriarvioinnit suoritettiin lähtötilanteessa ja sen jälkeen seurantaarvioinnit tehtiin 8 viikon välein viikkoon 40 asti ja sitten 16 viikon välein, kunnes objektiivinen taudin eteneminen RECIST 1.1:n mukaisesti, arvioitiin enintään 27 kuukauteen asti.
PFS määritellään ajaksi satunnaistamisesta objektiiviseen etenemiseen tai kuolemaan. Jos etenemistä tai kuolemaa ei tapahdu, aika lasketaan satunnaistamisesta viimeiseen arvioitavaan skannauskäyntiin.
Tuumoriarvioinnit suoritettiin lähtötilanteessa ja sen jälkeen seurantaarvioinnit tehtiin 8 viikon välein viikkoon 40 asti ja sitten 16 viikon välein, kunnes objektiivinen taudin eteneminen RECIST 1.1:n mukaisesti, arvioitiin enintään 27 kuukauteen asti.
Progression vapaa eloonjääminen (PFS) potilailla, joilla on ataksia-telangiektasiamutaation (ATM) proteiinin katoamisen vuoksi määritetty homologinen rekombinaatiovajaus [ATM-negatiiviset potilaat]
Aikaikkuna: Tuumoriarvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa ja sitten seurantaarvioinnit 8 viikon välein viikkoon 40 asti ja sitten 16 viikon välein, kunnes objektiivinen taudin eteneminen RECIST 1.1:n mukaisesti, arvioituna enintään 27 kuukauteen asti
PFS määritellään ajaksi satunnaistamisesta objektiiviseen etenemiseen tai kuolemaan. Jos etenemistä tai kuolemaa ei tapahdu, aika lasketaan satunnaistamisesta viimeiseen arvioitavaan skannauskäyntiin.
Tuumoriarvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa ja sitten seurantaarvioinnit 8 viikon välein viikkoon 40 asti ja sitten 16 viikon välein, kunnes objektiivinen taudin eteneminen RECIST 1.1:n mukaisesti, arvioituna enintään 27 kuukauteen asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS) yleisessä tutkimuspopulaatiossa
Aikaikkuna: Eloonjäämisseuranta satunnaistamisesta potilaan kuolemaan tai tutkimuksen loppuun, jos kuolemaa ei ole tapahtunut, arvioituna enintään 27 kuukauteen asti
Kokonaiseloonjäämisellä tarkoitetaan kestoa satunnaistamisesta kuolemaan. Kuoleman puuttuessa aika lasketaan satunnaistamisesta siihen päivämäärään, jonka kohteen tiedetään viimeksi olevan elossa.
Eloonjäämisseuranta satunnaistamisesta potilaan kuolemaan tai tutkimuksen loppuun, jos kuolemaa ei ole tapahtunut, arvioituna enintään 27 kuukauteen asti
Overall Survival (OS) ATM-negatiivisilla potilailla
Aikaikkuna: Eloonjäämisseuranta satunnaistamisesta potilaan kuolemaan tai tutkimuksen loppuun, jos kuolemaa ei ole tapahtunut, arvioituna enintään 27 kuukauteen asti
Kokonaiseloonjäämisellä tarkoitetaan kestoa satunnaistamisesta kuolemaan. Kuoleman puuttuessa aika lasketaan satunnaistamisesta siihen päivämäärään, jonka kohteen tiedetään viimeksi olevan elossa.
Eloonjäämisseuranta satunnaistamisesta potilaan kuolemaan tai tutkimuksen loppuun, jos kuolemaa ei ole tapahtunut, arvioituna enintään 27 kuukauteen asti
Objective Response Rate (ORR) koko tutkimuspopulaatiossa
Aikaikkuna: Tuumoriarvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa, 28 päivää ennen satunnaistamista, sitten 8 viikon välein viikkoon 40 asti, viikon 40 jälkeen arvioinnit suoritetaan 16 viikon välein objektiiviseen taudin etenemiseen asti, arvioituna enintään 27 kuukauteen asti
Objektiivinen vasteprosentti on niiden potilaiden osuus, joilla oli vähintään yksi mitattavissa oleva leesio lähtötilanteessa ja jotka kokivat täydellisen tai osittaisen vasteen vähintään kerran arviointijakson aikana vasteen arviointikriteerien määritelmien mukaisesti kiinteissä kasvaimissa (RECIST-versio 1.1).
Tuumoriarvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa, 28 päivää ennen satunnaistamista, sitten 8 viikon välein viikkoon 40 asti, viikon 40 jälkeen arvioinnit suoritetaan 16 viikon välein objektiiviseen taudin etenemiseen asti, arvioituna enintään 27 kuukauteen asti
Objective Response Rate (ORR) ATM-negatiivisissa potilaissa
Aikaikkuna: Tuumoriarvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa, 28 päivää ennen satunnaistamista, sitten 8 viikon välein viikkoon 40 asti, viikon 40 jälkeen arvioinnit suoritetaan 16 viikon välein objektiiviseen taudin etenemiseen asti, arvioituna enintään 27 kuukauteen asti
Objektiivinen vasteprosentti on niiden ATM-negatiivisten potilaiden osuus, joilla oli vähintään yksi mitattavissa oleva leesio lähtötasolla ja jotka kokivat täydellisen tai osittaisen vasteen vähintään kerran arviointijakson aikana vasteen arviointikriteerien määritelmien mukaisesti kiinteissä kasvaimissa (RECIST-versio 1.1).
Tuumoriarvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa, 28 päivää ennen satunnaistamista, sitten 8 viikon välein viikkoon 40 asti, viikon 40 jälkeen arvioinnit suoritetaan 16 viikon välein objektiiviseen taudin etenemiseen asti, arvioituna enintään 27 kuukauteen asti
Tuumorin koon prosentuaalinen muutos viikolla 8 tutkimuksen kokonaisväestöstä
Aikaikkuna: Kasvainskannaukset tehty lähtötasolla ja viikolla 8
Tuumorin koon prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikkoon 8 laskettuna 100 X (viikon 8 kasvaimen koko - kasvaimen peruskoko) / (tuumorin perustason koko)
Kasvainskannaukset tehty lähtötasolla ja viikolla 8
Prosentuaalinen muutos kasvaimen koosta viikolla 8 ATM-negatiivisilla potilailla
Aikaikkuna: Kasvainskannaukset tehty lähtötasolla ja viikolla 8
Tuumorin koon prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikkoon 8 laskettuna 100 X (viikon 8 kasvaimen koko - kasvaimen peruskoko) / (tuumorin perustason koko)
Kasvainskannaukset tehty lähtötasolla ja viikolla 8
Globaalin elämänlaadun (QoL) pistemäärän heikkenemiseen kulunut aika tutkimusväestössä
Aikaikkuna: Kyselylomakkeen tiedot kerättiin lähtötilanteessa eli satunnaistamisen päivämääränä tai sitä ennen, joka 4. viikko lähtötilanteen jälkeen, arvioituna enintään 27 kuukauteen asti
Aika, joka on laskettu satunnaistamisesta maailmanlaajuisen QoL-pisteen huononemiseen Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) kyselytietojen perusteella
Kyselylomakkeen tiedot kerättiin lähtötilanteessa eli satunnaistamisen päivämääränä tai sitä ennen, joka 4. viikko lähtötilanteen jälkeen, arvioituna enintään 27 kuukauteen asti
Aika huonontua QoL-väsymyspisteissä koko tutkimusväestössä
Aikaikkuna: Kyselylomakkeen tiedot kerättiin lähtötilanteessa eli satunnaistamisen päivämääränä tai sitä ennen, joka 4. viikko lähtötilanteen jälkeen, arvioituna enintään 27 kuukauteen asti
Aika, joka on laskettu satunnaistamisesta väsymyspisteiden pahenemiseen Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) kyselylomakkeen tietojen perusteella
Kyselylomakkeen tiedot kerättiin lähtötilanteessa eli satunnaistamisen päivämääränä tai sitä ennen, joka 4. viikko lähtötilanteen jälkeen, arvioituna enintään 27 kuukauteen asti
Pahoinvointi- ja oksentelualueen pistemäärän huononemiseen kulunut aika koko tutkimusväestössä
Aikaikkuna: Kyselylomakkeen tiedot kerättiin lähtötilanteessa eli satunnaistamisen päivämääränä tai sitä ennen, joka 4. viikko lähtötilanteen jälkeen, arvioituna enintään 27 kuukauteen asti
Aika, joka on laskettu satunnaistamisesta pahoinvointi- ja oksentelualueen pistemäärän pahenemiseen Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) kyselylomakkeen tietojen perusteella
Kyselylomakkeen tiedot kerättiin lähtötilanteessa eli satunnaistamisen päivämääränä tai sitä ennen, joka 4. viikko lähtötilanteen jälkeen, arvioituna enintään 27 kuukauteen asti
Aika huononemaan QoL Pain Domain Score koko tutkimuspopulaatiossa
Aikaikkuna: Kyselylomakkeen tiedot kerättiin lähtötilanteessa eli satunnaistamisen päivämääränä tai sitä ennen, joka 4. viikko lähtötilanteen jälkeen, arvioituna enintään 27 kuukauteen asti
Aika, joka on laskettu satunnaistamisesta kipualueen pistemäärän pahenemiseen Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) kyselylomakkeen tietojen perusteella
Kyselylomakkeen tiedot kerättiin lähtötilanteessa eli satunnaistamisen päivämääränä tai sitä ennen, joka 4. viikko lähtötilanteen jälkeen, arvioituna enintään 27 kuukauteen asti
Aika elämänlaadun dysfagia-alueen pistemäärän heikkenemiseen tutkimuksen kokonaisväestössä
Aikaikkuna: Kyselylomakkeen tiedot kerättiin lähtötilanteessa eli satunnaistamisen päivämääränä tai sitä ennen, joka 4. viikko lähtötilanteen jälkeen, arvioituna enintään 27 kuukauteen asti
Aika, joka on laskettu satunnaistamisesta dysfagian alueen pistemäärän huononemiseen Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) kyselylomakkeen tietojen perusteella
Kyselylomakkeen tiedot kerättiin lähtötilanteessa eli satunnaistamisen päivämääränä tai sitä ennen, joka 4. viikko lähtötilanteen jälkeen, arvioituna enintään 27 kuukauteen asti
Aika elämänlaadun heikkenemiseen syömisrajoitusten verkkotunnuksen pisteissä koko tutkimusväestössä
Aikaikkuna: Kyselylomakkeen tiedot kerättiin lähtötilanteessa eli satunnaistamisen päivämääränä tai sitä ennen, joka 4. viikko lähtötilanteen jälkeen, arvioituna enintään 27 kuukauteen asti
Aika, joka on laskettu satunnaistamisesta syömisrajoitusalueen pistemäärän huononemiseen Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) kyselylomakkeen tietojen perusteella
Kyselylomakkeen tiedot kerättiin lähtötilanteessa eli satunnaistamisen päivämääränä tai sitä ennen, joka 4. viikko lähtötilanteen jälkeen, arvioituna enintään 27 kuukauteen asti
Aika elämänlaadun heikkenemiseen mahakipualueen pistemäärässä koko tutkimusväestössä
Aikaikkuna: Kyselylomakkeen tiedot kerättiin lähtötilanteessa eli satunnaistamisen päivämääränä tai sitä ennen, joka 4. viikko lähtötilanteen jälkeen, arvioituna enintään 27 kuukauteen asti
Aika, joka on laskettu satunnaistamisesta mahakipualueen pistemäärän pahenemiseen Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) kyselylomakkeen tietojen perusteella
Kyselylomakkeen tiedot kerättiin lähtötilanteessa eli satunnaistamisen päivämääränä tai sitä ennen, joka 4. viikko lähtötilanteen jälkeen, arvioituna enintään 27 kuukauteen asti
Aika heikkenemään QoL Reflux -verkkoalueen pistemäärässä koko tutkimusväestössä
Aikaikkuna: Kyselylomakkeen tiedot kerättiin lähtötilanteessa eli satunnaistamisen päivämääränä tai sitä ennen, joka 4. viikko lähtötilanteen jälkeen, arvioituna enintään 27 kuukauteen asti
Aika, joka on laskettu satunnaistamisesta refluksialueen pistemäärän huononemiseen Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) kyselylomakkeen tietojen perusteella
Kyselylomakkeen tiedot kerättiin lähtötilanteessa eli satunnaistamisen päivämääränä tai sitä ennen, joka 4. viikko lähtötilanteen jälkeen, arvioituna enintään 27 kuukauteen asti
Aika elämänlaadun ahdistuneisuusalueen pistemäärän heikkenemiseen tutkimuksen kokonaisväestössä
Aikaikkuna: Kyselylomakkeen tiedot kerättiin lähtötilanteessa eli satunnaistamisen päivämääränä tai sitä ennen, joka 4. viikko lähtötilanteen jälkeen, arvioituna enintään 27 kuukauteen asti
Aika, joka on laskettu satunnaistamisesta ahdistuneisuusalueen pistemäärän huononemiseen Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) kyselylomakkeen tietojen perusteella
Kyselylomakkeen tiedot kerättiin lähtötilanteessa eli satunnaistamisen päivämääränä tai sitä ennen, joka 4. viikko lähtötilanteen jälkeen, arvioituna enintään 27 kuukauteen asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Jane Robertson, BSc, MBCHB, MD, AstraZeneca
  • Päätutkija: Yung-Jue Bang, MD, Seoul National University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 2. helmikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 11. toukokuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 29. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. helmikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. helmikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 5. helmikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 20. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D0810C00039

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisiin potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmän sponsoroimista kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalin kautta.

Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ:n tiedonantositoumuksen mukaisesti:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Kyllä, osoittaa, että AZ hyväksyy IPD-pyyntöjä, mutta tämä ei tarkoita, että kaikki pyynnöt jaetaan.

IPD-jaon aikakehys

AstraZeneca täyttää tai ylittää tietojen saatavuuden EFPIA Pharma -tietojen jakamisperiaatteiden mukaisten sitoumusten mukaisesti. Katso tarkemmat tiedot aikatauluistamme ilmoitussitoumuksestamme osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin potilastason tietoihin hyväksytyssä sponsoroidussa työkalussa. Allekirjoitettu tiedonjakosopimus (ei-neuvoteltava sopimus tietojen käyttäjille) on oltava voimassa ennen pyydettyjen tietojen käyttöä. Lisäksi kaikkien käyttäjien on hyväksyttävä SAS MSE:n käyttöehdot. Lisätietoja on Disclosure Statementissä osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa