奥拉帕尼与紫杉醇对比紫杉醇在胃癌患者中的疗效研究
2023年7月13日 更新者：AstraZeneca
一项随机、双盲、多中心 II 期研究，旨在评估 Olaparib（AZD2281，KU-0059436）联合紫杉醇对比紫杉醇在一线治疗后进展的复发性或转移性胃癌患者中的疗效
根据无进展生存期 (PFS) 的定义，评估奥拉帕尼联合紫杉醇与单独使用紫杉醇相比在所有一线治疗后进展的复发性和转移性胃癌患者中的疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
124
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Goyang-si、大韩民国、410-769
- Research Site
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Jeonnam、大韩民国、519-763
- Research Site
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Seoul、大韩民国、03722
- Research Site
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Seoul、大韩民国、134-791
- Research Site
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Seoul、大韩民国、137-701
- Research Site
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Seoul、大韩民国、110-744
- Research Site
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Taegu、大韩民国、705-035
- Research Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 130年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 一线治疗后进展的复发性或转移性胃癌
- 通过 IHC 存档肿瘤样本确认 ATM 蛋白状态
- 至少有一处病灶（可测量和/或不可测量）可以在基线和随访时通过影像学 (CT/MRI) 准确评估
排除标准：
- 用于治疗转移性或复发性胃癌的既往化疗方案不止一种
- 任何先前使用 PARP 抑制剂治疗，包括奥拉帕尼
- 第二原发癌患者除外；已充分治疗的非黑色素瘤皮肤癌、已治愈的宫颈原位癌或已治愈且无疾病迹象 >5 年的其他实体瘤
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：1个
奥拉帕尼+紫杉醇
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100mg BID 连续口服片剂
在 28 天周期的第 1、8 和 15 天静脉输注 80mg/m2
其他名称：
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有源比较器：2个
紫杉醇+安慰剂
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在 28 天周期的第 1、8 和 15 天静脉输注 80mg/m2
其他名称：
100 毫克 BID 口服片剂与奥拉帕尼片剂匹配
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总体研究人群的无进展生存期 (PFS)
大体时间：在基线时进行肿瘤评估，然后每 8 周进行一次随访评估，直至第 40 周，然后每 16 周进行一次评估，直至 RECIST 1.1 定义的客观疾病进展，评估最长可达 27 个月
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PFS 定义为从随机化到客观进展或死亡的时间。
在没有进展或死亡的情况下，时间是从随机化到最后一次可评估的扫描访视计算的。
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在基线时进行肿瘤评估，然后每 8 周进行一次随访评估，直至第 40 周，然后每 16 周进行一次评估，直至 RECIST 1.1 定义的客观疾病进展，评估最长可达 27 个月
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因共济失调-毛细血管扩张症突变 (ATM) 蛋白缺失而定义为同源重组缺陷的肿瘤患者的无进展生存期 (PFS) [ATM 阴性患者]
大体时间：在基线时进行肿瘤评估，然后每 8 周进行一次随访评估，直至第 40 周，然后每 16 周进行一次评估，直至达到 RECIST 1.1 定义的客观疾病进展，评估最长可达 27 个月
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PFS 定义为从随机化到客观进展或死亡的时间。
在没有进展或死亡的情况下，时间是从随机化到最后一次可评估的扫描访视计算的。
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在基线时进行肿瘤评估，然后每 8 周进行一次随访评估，直至第 40 周，然后每 16 周进行一次评估，直至达到 RECIST 1.1 定义的客观疾病进展，评估最长可达 27 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总体研究人群的总生存期 (OS)
大体时间：从随机化到患者死亡或在没有死亡的情况下直到研究结束的生存随访，评估最长可达 27 个月
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总生存期定义为从随机分组到死亡的持续时间。
在没有死亡的情况下，时间是从随机化到最后已知受试者还活着的日期计算的。
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从随机化到患者死亡或在没有死亡的情况下直到研究结束的生存随访，评估最长可达 27 个月
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ATM 阴性患者的总生存期 (OS)
大体时间：从随机化到患者死亡或在没有死亡的情况下直到研究结束的生存随访，评估最长可达 27 个月
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总生存期定义为从随机分组到死亡的持续时间。
在没有死亡的情况下，时间是从随机化到最后已知受试者还活着的日期计算的。
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从随机化到患者死亡或在没有死亡的情况下直到研究结束的生存随访，评估最长可达 27 个月
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总体研究人群的客观缓解率 (ORR)
大体时间：在基线、随机化前 28 天进行肿瘤评估，然后每 8 周进行一次直至第 40 周，第 40 周后将每 16 周进行一次评估，直至出现客观疾病进展，评估最长可达 27 个月
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根据实体瘤反应评估标准（RECIST 1.1 版）的定义，客观反应率是指在基线时至少有一个可测量病变的患者比例，这些患者在评估期间至少经历一次完全或部分反应。
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在基线、随机化前 28 天进行肿瘤评估，然后每 8 周进行一次直至第 40 周，第 40 周后将每 16 周进行一次评估，直至出现客观疾病进展，评估最长可达 27 个月
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ATM 阴性患者的客观缓解率 (ORR)
大体时间：在基线、随机化前 28 天进行肿瘤评估，然后每 8 周进行一次直至第 40 周，第 40 周后将每 16 周进行一次评估，直至出现客观疾病进展，评估最长可达 27 个月
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根据实体瘤反应评估标准（RECIST 1.1 版）的定义，客观反应率是在基线时至少有一个可测量病变的 ATM 阴性患者的比例，他们在评估期间至少经历一次完全或部分反应。
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在基线、随机化前 28 天进行肿瘤评估，然后每 8 周进行一次直至第 40 周，第 40 周后将每 16 周进行一次评估，直至出现客观疾病进展，评估最长可达 27 个月
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第 8 周时总体研究人群中肿瘤大小的百分比变化
大体时间：在基线和第 8 周进行的肿瘤扫描
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肿瘤大小从基线到第 8 周的百分比变化计算为 100 X（第 8 周肿瘤大小 - 基线肿瘤大小）/（基线肿瘤大小）
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在基线和第 8 周进行的肿瘤扫描
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ATM 阴性患者第 8 周时肿瘤大小的百分比变化
大体时间：在基线和第 8 周进行的肿瘤扫描
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肿瘤大小从基线到第 8 周的百分比变化计算为 100 X（第 8 周肿瘤大小 - 基线肿瘤大小）/（基线肿瘤大小）
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在基线和第 8 周进行的肿瘤扫描
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总体研究人群的全球生活质量 (QoL) 评分恶化的时间
大体时间：在基线即随机化日期或之前收集的问卷数据，基线后每 4 周收集一次，最多评估 27 个月
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根据欧洲癌症研究和治疗组织 (EORTC) 问卷数据计算从随机化到全球 QoL 评分恶化的时间
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在基线即随机化日期或之前收集的问卷数据，基线后每 4 周收集一次，最多评估 27 个月
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总体研究人群 QoL 疲劳评分恶化的时间
大体时间：在基线即随机化日期或之前收集的问卷数据，基线后每 4 周收集一次，最多评估 27 个月
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根据欧洲癌症研究和治疗组织 (EORTC) 问卷数据计算从随机化到疲劳评分恶化的时间
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在基线即随机化日期或之前收集的问卷数据，基线后每 4 周收集一次，最多评估 27 个月
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总体研究人群中 QoL 恶心和呕吐领域评分恶化的时间
大体时间：在基线即随机化日期或之前收集的问卷数据，基线后每 4 周收集一次，最多评估 27 个月
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根据欧洲癌症研究和治疗组织 (EORTC) 问卷数据计算从随机化到恶心呕吐领域评分恶化的时间
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在基线即随机化日期或之前收集的问卷数据，基线后每 4 周收集一次，最多评估 27 个月
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总体研究人群 QoL 疼痛领域评分恶化的时间
大体时间：在基线即随机化日期或之前收集的问卷数据，基线后每 4 周收集一次，最多评估 27 个月
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根据欧洲癌症研究和治疗组织 (EORTC) 问卷数据计算从随机化到疼痛域评分恶化的时间
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在基线即随机化日期或之前收集的问卷数据，基线后每 4 周收集一次，最多评估 27 个月
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总体研究人群 QoL 吞咽困难领域评分恶化的时间
大体时间：在基线即随机化日期或之前收集的问卷数据，基线后每 4 周收集一次，最多评估 27 个月
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根据欧洲癌症研究和治疗组织 (EORTC) 问卷数据计算从随机化到吞咽困难领域评分恶化的时间
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在基线即随机化日期或之前收集的问卷数据，基线后每 4 周收集一次，最多评估 27 个月
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总体研究人群中 QoL 饮食限制领域得分恶化的时间
大体时间：在基线即随机化日期或之前收集的问卷数据，基线后每 4 周收集一次，最多评估 27 个月
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根据欧洲癌症研究和治疗组织 (EORTC) 问卷数据计算从随机化到进食限制领域评分恶化的时间
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在基线即随机化日期或之前收集的问卷数据，基线后每 4 周收集一次，最多评估 27 个月
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总体研究人群 QoL 胃痛领域评分恶化的时间
大体时间：在基线即随机化日期或之前收集的问卷数据，基线后每 4 周收集一次，最多评估 27 个月
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根据欧洲癌症研究和治疗组织 (EORTC) 问卷数据计算从随机化到胃痛领域评分恶化的时间
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在基线即随机化日期或之前收集的问卷数据，基线后每 4 周收集一次，最多评估 27 个月
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总体研究人群中 QoL 反流域评分恶化的时间
大体时间：在基线即随机化日期或之前收集的问卷数据，基线后每 4 周收集一次，最多评估 27 个月
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根据欧洲癌症研究和治疗组织 (EORTC) 问卷数据计算从随机化到反流域评分恶化的时间
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在基线即随机化日期或之前收集的问卷数据，基线后每 4 周收集一次，最多评估 27 个月
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总体研究人群 QoL 焦虑领域评分恶化的时间
大体时间：在基线即随机化日期或之前收集的问卷数据，基线后每 4 周收集一次，最多评估 27 个月
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根据欧洲癌症研究和治疗组织 (EORTC) 问卷数据计算从随机化到焦虑域评分恶化的时间
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在基线即随机化日期或之前收集的问卷数据，基线后每 4 周收集一次，最多评估 27 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Jane Robertson, BSc, MBCHB, MD、AstraZeneca
- 首席研究员：Yung-Jue Bang, MD、Seoul National University Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2010年2月2日
初级完成 (实际的)
2012年5月11日
研究完成 (实际的)
2023年6月29日
研究注册日期
首次提交
2010年2月4日
首先提交符合 QC 标准的
2010年2月4日
首次发布 (估计的)
2010年2月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月13日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- D0810C00039
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
合格的研究人员可以通过请求门户请求访问阿斯利康集团公司赞助的临床试验的匿名个人患者数据。
所有请求都将根据 AZ 披露承诺进行评估：
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure。 是，表示 AZ 正在接受 IPD 请求，但这并不意味着所有请求都将共享。
IPD 共享时间框架
根据对 EFPIA 制药数据共享原则的承诺，阿斯利康将达到或超过数据可用性。
有关我们时间表的详细信息，请参阅我们在 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure 上的披露承诺。
IPD 共享访问标准
当请求获得批准后，阿斯利康将在批准的赞助工具中提供对去识别化的个体患者水平数据的访问。
在访问请求的信息之前，必须签署数据共享协议（数据访问者不可协商的合同）。
此外，所有用户都需要接受 SAS MSE 的条款和条件才能获得访问权限。
有关更多详细信息，请查看 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure 上的披露声明。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
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