Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektstudie af Olaparib med Paclitaxel versus Paclitaxel hos mavekræftpatienter

13. juli 2023 opdateret af: AstraZeneca

Et randomiseret, dobbeltblindet, multicenter fase II-studie til vurdering af effektiviteten af ​​Olaparib (AZD2281, KU-0059436) i kombination med paclitaxel versus paclitaxel hos patienter med recidiverende eller metastatisk gastrisk cancer, som udvikler sig efter førstelinjebehandling

At vurdere effektiviteten af ​​olaparib, når det gives i kombination med paclitaxel sammenlignet med paclitaxel alene som defineret ved progressionsfri overlevelse (PFS), hos alle patienter med recidiverende og metastatisk gastrisk cancer, som udvikler sig efter førstelinjebehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

124

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Goyang-si, Korea, Republikken, 410-769
        • Research Site
      • Jeonnam, Korea, Republikken, 519-763
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 134-791
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 137-701
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • Research Site
      • Taegu, Korea, Republikken, 705-035
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 130 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilbagevendende eller metastatisk gastrisk cancer, der har udviklet sig efter førstelinjebehandling
  • Bekræftet ATM-proteinstatus af IHC-arkivtumorprøve
  • Mindst én læsion (målbar og/eller ikke-målbar), der kan vurderes nøjagtigt ved billeddannelse (CT/MRI) ved baseline og opfølgningsbesøg

Ekskluderingskriterier:

  • Mere end én tidligere kemoterapibehandling til behandling af mavekræft i metastaserende eller tilbagevendende omgivelser
  • Enhver tidligere behandling med en PARP-hæmmer, inklusive olaparib
  • Patienter med anden primær cancer, undtagen; tilstrækkeligt behandlet ikke-melanom hudkræft, kurativt behandlet in situ kræft i livmoderhalsen eller andre solide tumorer behandlet kurativt uden tegn på sygdom i >5 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Olaparib + paclitaxel
Medicin: olaparib
100mg BID oral tablet kontinuerlig
Medicin: paclitaxel
iv infusion 80 mg/m2 på dag 1, 8 og 15 i en 28 dages cyklus
Andre navne:
  • Taxol
Aktiv komparator: 2
paclitaxel + placebo
Medicin: paclitaxel
iv infusion 80 mg/m2 på dag 1, 8 og 15 i en 28 dages cyklus
Andre navne:
  • Taxol
Medicin: Placebo
100mg BID oral tablet til at matche olaparib tablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS) i den samlede undersøgelsespopulation
Tidsramme: Tumorvurderinger blev udført ved baseline og derefter opfølgende vurderinger taget hver 8. uge op til uge 40 og derefter hver 16. uge indtil objektiv sygdomsprogression som defineret af RECIST 1.1, vurderet maksimalt op til 27 måneder
PFS er defineret som tiden fra randomisering til objektiv progression eller død. I fravær af progression eller død, beregnes tiden fra randomisering til sidste evaluerbare scanningsbesøg.
Tumorvurderinger blev udført ved baseline og derefter opfølgende vurderinger taget hver 8. uge op til uge 40 og derefter hver 16. uge indtil objektiv sygdomsprogression som defineret af RECIST 1.1, vurderet maksimalt op til 27 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS) hos patienter med tumorer defineret som homolog rekombinationsmangel på grund af tab af ataksi-telangiektasi-mutation (ATM) protein [ATM-negative patienter]
Tidsramme: Tumorvurderinger udføres ved baseline og derefter opfølgende vurderinger taget hver 8. uge op til uge 40 og derefter hver 16. uge indtil objektiv sygdomsprogression som defineret af RECIST 1.1, vurderet maksimalt op til 27 måneder
PFS er defineret som tiden fra randomisering til objektiv progression eller død. I fravær af progression eller død, beregnes tiden fra randomisering til sidste evaluerbare scanningsbesøg.
Tumorvurderinger udføres ved baseline og derefter opfølgende vurderinger taget hver 8. uge op til uge 40 og derefter hver 16. uge indtil objektiv sygdomsprogression som defineret af RECIST 1.1, vurderet maksimalt op til 27 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS) i den samlede undersøgelsespopulation
Tidsramme: Overlevelsesopfølgning fra randomisering til patientens død eller til slutningen af ​​undersøgelsen i fravær af død, vurderet maksimalt op til 27 måneder
Samlet overlevelse er defineret som varigheden fra randomisering til død. I fravær af dødsfald beregnes tiden fra randomisering til den dato, der sidst vides, at personen er i live.
Overlevelsesopfølgning fra randomisering til patientens død eller til slutningen af ​​undersøgelsen i fravær af død, vurderet maksimalt op til 27 måneder
Samlet overlevelse (OS) hos ATM-negative patienter
Tidsramme: Overlevelsesopfølgning fra randomisering til patientens død eller til slutningen af ​​undersøgelsen i fravær af død, vurderet maksimalt op til 27 måneder
Samlet overlevelse er defineret som varigheden fra randomisering til død. I fravær af dødsfald beregnes tiden fra randomisering til den dato, der sidst vides, at personen er i live.
Overlevelsesopfølgning fra randomisering til patientens død eller til slutningen af ​​undersøgelsen i fravær af død, vurderet maksimalt op til 27 måneder
Objektiv responsrate (ORR) i den samlede undersøgelsespopulation
Tidsramme: Tumorvurderinger udført ved baseline, 28 dage før randomisering, derefter hver 8. uge indtil uge 40, efter uge 40 vil vurderinger blive udført hver 16. uge indtil objektiv sygdomsprogression, vurderet maksimalt op til 27 måneder
Objektiv responsrate er andelen af ​​patienter med mindst én målbar læsion ved baseline, som oplevede fuldstændig eller delvis respons mindst én gang i løbet af vurderingsperioden ifølge definitionerne af responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST version 1.1).
Tumorvurderinger udført ved baseline, 28 dage før randomisering, derefter hver 8. uge indtil uge 40, efter uge 40 vil vurderinger blive udført hver 16. uge indtil objektiv sygdomsprogression, vurderet maksimalt op til 27 måneder
Objektiv responsrate (ORR) i ATM-negative patienter
Tidsramme: Tumorvurderinger udført ved baseline, 28 dage før randomisering, derefter hver 8. uge indtil uge 40, efter uge 40 vil vurderinger blive udført hver 16. uge indtil objektiv sygdomsprogression, vurderet maksimalt op til 27 måneder
Objektiv responsrate er andelen af ​​ATM-negative patienter med mindst én målbar læsion ved baseline, som oplevede fuldstændig eller delvis respons mindst én gang i løbet af vurderingsperioden i henhold til definitionerne af responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST version 1.1).
Tumorvurderinger udført ved baseline, 28 dage før randomisering, derefter hver 8. uge indtil uge 40, efter uge 40 vil vurderinger blive udført hver 16. uge indtil objektiv sygdomsprogression, vurderet maksimalt op til 27 måneder
Procentvis ændring i tumorstørrelse ved uge 8 i den samlede undersøgelsespopulation
Tidsramme: Tumorscanninger udført ved baseline og uge 8
Procentvis ændring i tumorstørrelse fra baseline til uge 8 beregnet som 100 X (uge 8 tumorstørrelse - baseline tumorstørrelse) / (baseline tumorstørrelse)
Tumorscanninger udført ved baseline og uge 8
Procentvis ændring i tumorstørrelse i uge 8 hos ATM-negative patienter
Tidsramme: Tumorscanninger udført ved baseline og uge 8
Procentvis ændring i tumorstørrelse fra baseline til uge 8 beregnet som 100 X (uge 8 tumorstørrelse - baseline tumorstørrelse) / (baseline tumorstørrelse)
Tumorscanninger udført ved baseline og uge 8
Tid til forringelse af den globale livskvalitetsscore (QoL) i den samlede undersøgelsespopulation
Tidsramme: Spørgeskemadata indsamlet ved baseline, dvs. på eller før datoen for randomisering, hver 4. uge efter baseline, vurderet maksimalt op til 27 måneder
Tid beregnet fra randomisering til forværring af Global QoL-score baseret på spørgeskemadata fra European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC)
Spørgeskemadata indsamlet ved baseline, dvs. på eller før datoen for randomisering, hver 4. uge efter baseline, vurderet maksimalt op til 27 måneder
Tid til forringelse af QoL-træthedsscore i den samlede undersøgelsespopulation
Tidsramme: Spørgeskemadata indsamlet ved baseline, dvs. på eller før datoen for randomisering, hver 4. uge efter baseline, vurderet maksimalt op til 27 måneder
Tid beregnet fra randomisering til forværring af træthedsscore baseret på spørgeskemadata fra European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC)
Spørgeskemadata indsamlet ved baseline, dvs. på eller før datoen for randomisering, hver 4. uge efter baseline, vurderet maksimalt op til 27 måneder
Tid til forringelse af QoL Kvalme- og opkastningsdomænescore i den samlede undersøgelsespopulation
Tidsramme: Spørgeskemadata indsamlet ved baseline, dvs. på eller før datoen for randomisering, hver 4. uge efter baseline, vurderet maksimalt op til 27 måneder
Tid beregnet fra randomisering til forværring af kvalme- og opkastningsdomænets score baseret på spørgeskemadata fra European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC)
Spørgeskemadata indsamlet ved baseline, dvs. på eller før datoen for randomisering, hver 4. uge efter baseline, vurderet maksimalt op til 27 måneder
Tid til forringelse af QoL smertedomænescore i den samlede undersøgelsespopulation
Tidsramme: Spørgeskemadata indsamlet ved baseline, dvs. på eller før datoen for randomisering, hver 4. uge efter baseline, vurderet maksimalt op til 27 måneder
Tid beregnet fra randomisering til forværring af smertedomænescore baseret på spørgeskemadata fra European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC)
Spørgeskemadata indsamlet ved baseline, dvs. på eller før datoen for randomisering, hver 4. uge efter baseline, vurderet maksimalt op til 27 måneder
Tid til forringelse af QoL Dysfagi-domænescore i den samlede undersøgelsespopulation
Tidsramme: Spørgeskemadata indsamlet ved baseline, dvs. på eller før datoen for randomisering, hver 4. uge efter baseline, vurderet maksimalt op til 27 måneder
Tid beregnet fra randomisering til forværring af dysfagidomænescore baseret på spørgeskemadata fra European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC)
Spørgeskemadata indsamlet ved baseline, dvs. på eller før datoen for randomisering, hver 4. uge efter baseline, vurderet maksimalt op til 27 måneder
Tid til forringelse af QoL-spisebegrænsningsdomænescore i den samlede undersøgelsespopulation
Tidsramme: Spørgeskemadata indsamlet ved baseline, dvs. på eller før datoen for randomisering, hver 4. uge efter baseline, vurderet maksimalt op til 27 måneder
Tid beregnet fra randomisering til forværring af spiserestriktionsdomænescore baseret på spørgeskemadata fra European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC)
Spørgeskemadata indsamlet ved baseline, dvs. på eller før datoen for randomisering, hver 4. uge efter baseline, vurderet maksimalt op til 27 måneder
Tid til forringelse af QoL mavesmerter domænescore i den samlede undersøgelsespopulation
Tidsramme: Spørgeskemadata indsamlet ved baseline, dvs. på eller før datoen for randomisering, hver 4. uge efter baseline, vurderet maksimalt op til 27 måneder
Tid beregnet fra randomisering til forværring af mavesmerterdomænets score baseret på spørgeskemadata fra European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC)
Spørgeskemadata indsamlet ved baseline, dvs. på eller før datoen for randomisering, hver 4. uge efter baseline, vurderet maksimalt op til 27 måneder
Tid til forringelse af QoL Reflux Domain-score i den samlede undersøgelsespopulation
Tidsramme: Spørgeskemadata indsamlet ved baseline, dvs. på eller før datoen for randomisering, hver 4. uge efter baseline, vurderet maksimalt op til 27 måneder
Tid beregnet fra randomisering til forværring af refluksdomænescore baseret på spørgeskemadata fra European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC)
Spørgeskemadata indsamlet ved baseline, dvs. på eller før datoen for randomisering, hver 4. uge efter baseline, vurderet maksimalt op til 27 måneder
Tid til forringelse af QoL-angstdomænescore i den samlede undersøgelsespopulation
Tidsramme: Spørgeskemadata indsamlet ved baseline, dvs. på eller før datoen for randomisering, hver 4. uge efter baseline, vurderet maksimalt op til 27 måneder
Tid beregnet fra randomisering til forværring af angstdomænescore baseret på spørgeskemadata fra European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC)
Spørgeskemadata indsamlet ved baseline, dvs. på eller før datoen for randomisering, hver 4. uge efter baseline, vurderet maksimalt op til 27 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Efterforskere

  • Studieleder: Jane Robertson, BSc, MBCHB, MD, AstraZeneca
  • Ledende efterforsker: Yung-Jue Bang, MD, Seoul National University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. februar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. maj 2012

Studieafslutning (Faktiske)

29. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. februar 2010

Først opslået (Anslået)

5. februar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D0810C00039

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca gruppe af virksomheder sponsoreret kliniske forsøg via anmodningsportalen.

Alle anmodninger vil blive evalueret i henhold til AZ-offentliggørelsesforpligtelsen:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ja, angiver, at AZ accepterer anmodninger om IPD, men det betyder ikke, at alle anmodninger vil blive delt.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil opfylde eller overgå datatilgængeligheden i henhold til forpligtelserne i henhold til EFPIA Pharmas datadelingsprincipper. For detaljer om vores tidslinjer henvises til vores offentliggørelsesforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delingsadgangskriterier

Når en anmodning er blevet godkendt, giver AstraZeneca adgang til de afidentificerede individuelle data på patientniveau i et godkendt sponsoreret værktøj. Underskrevet datadelingsaftale (ikke-omsættelig kontrakt for dataadgangere) skal være på plads, før du får adgang til de ønskede oplysninger. Derudover skal alle brugere acceptere vilkårene og betingelserne for SAS MSE for at få adgang. For yderligere detaljer, bedes du læse oplysningserklæringerne på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mavekræft

Kliniske forsøg med olaparib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner