Estudio de eficacia de olaparib con paclitaxel frente a paclitaxel en pacientes con cáncer gástrico
13 de julio de 2023 actualizado por: AstraZeneca
Estudio de fase II multicéntrico, aleatorizado, doble ciego para evaluar la eficacia de olaparib (AZD2281, KU-0059436) en combinación con paclitaxel frente a paclitaxel en pacientes con cáncer gástrico recurrente o metastásico que progresan después del tratamiento de primera línea
Evaluar la eficacia de olaparib cuando se administra en combinación con paclitaxel en comparación con paclitaxel solo según lo definido por la supervivencia libre de progresión (SSP), en todos los pacientes con cáncer gástrico recurrente y metastásico que progresan después del tratamiento de primera línea.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
124
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Goyang-si, Corea, república de, 410-769
- Research Site
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Jeonnam, Corea, república de, 519-763
- Research Site
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Seoul, Corea, república de, 03722
- Research Site
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Seoul, Corea, república de, 134-791
- Research Site
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Seoul, Corea, república de, 137-701
- Research Site
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Seoul, Corea, república de, 110-744
- Research Site
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Taegu, Corea, república de, 705-035
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 130 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer gástrico recurrente o metastásico que ha progresado después de la terapia de primera línea
- Estado de proteína ATM confirmado por muestra de tumor de archivo IHC
- Al menos una lesión (medible y/o no medible) que pueda evaluarse con precisión mediante imágenes (CT/MRI) al inicio y en las visitas de seguimiento
Criterio de exclusión:
- Más de un régimen de quimioterapia previo para el tratamiento del cáncer gástrico en el entorno metastásico o recurrente
- Cualquier tratamiento previo con un inhibidor de PARP, incluido olaparib
- Pacientes con segundo cáncer primario, excepto; cáncer de piel no melanoma tratado adecuadamente, cáncer de cuello uterino in situ tratado de forma curativa u otros tumores sólidos tratados de forma curativa sin evidencia de enfermedad durante > 5 años
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 1
Olaparib + paclitaxel
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Tableta oral continua de 100 mg dos veces al día
infusión iv de 80 mg/m2 los días 1, 8 y 15 de un ciclo de 28 días
Otros nombres:
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Comparador activo: 2
paclitaxel + placebo
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infusión iv de 80 mg/m2 los días 1, 8 y 15 de un ciclo de 28 días
Otros nombres:
Tableta oral de 100 mg dos veces al día para combinar con la tableta de olaparib
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión (PFS) en la población general del estudio
Periodo de tiempo: Las evaluaciones del tumor se llevaron a cabo al inicio y luego se realizaron evaluaciones de seguimiento cada 8 semanas hasta la semana 40 y luego cada 16 semanas hasta la progresión objetiva de la enfermedad según lo definido por RECIST 1.1, evaluado máximo hasta 27 meses
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La SLP se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la progresión objetiva o la muerte.
En ausencia de progresión o muerte, el tiempo se calcula desde la aleatorización hasta la última visita de exploración evaluable.
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Las evaluaciones del tumor se llevaron a cabo al inicio y luego se realizaron evaluaciones de seguimiento cada 8 semanas hasta la semana 40 y luego cada 16 semanas hasta la progresión objetiva de la enfermedad según lo definido por RECIST 1.1, evaluado máximo hasta 27 meses
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Supervivencia libre de progresión (PFS) en pacientes con tumores definidos como deficientes en recombinación homóloga por pérdida de la proteína de mutación de ataxia-telangiectasia (ATM) [pacientes negativos para ATM]
Periodo de tiempo: Las evaluaciones del tumor se llevan a cabo al inicio y luego se realizan evaluaciones de seguimiento realizadas cada 8 semanas hasta la Semana 40 y luego cada 16 semanas hasta la progresión objetiva de la enfermedad según lo definido por RECIST 1.1, evaluado máximo hasta 27 meses
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La SLP se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la progresión objetiva o la muerte.
En ausencia de progresión o muerte, el tiempo se calcula desde la aleatorización hasta la última visita de exploración evaluable.
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Las evaluaciones del tumor se llevan a cabo al inicio y luego se realizan evaluaciones de seguimiento realizadas cada 8 semanas hasta la Semana 40 y luego cada 16 semanas hasta la progresión objetiva de la enfermedad según lo definido por RECIST 1.1, evaluado máximo hasta 27 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia general (SG) en la población general del estudio
Periodo de tiempo: Seguimiento de supervivencia desde la aleatorización hasta la muerte del paciente o hasta el final del estudio en ausencia de muerte, evaluado como máximo hasta 27 meses
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La supervivencia global se define como la duración desde la aleatorización hasta la muerte.
En ausencia de muerte, el tiempo se calcula desde la aleatorización hasta la última fecha en que se sabe que el sujeto está vivo.
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Seguimiento de supervivencia desde la aleatorización hasta la muerte del paciente o hasta el final del estudio en ausencia de muerte, evaluado como máximo hasta 27 meses
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Supervivencia general (SG) en pacientes con ATM negativo
Periodo de tiempo: Seguimiento de supervivencia desde la aleatorización hasta la muerte del paciente o hasta el final del estudio en ausencia de muerte, evaluado como máximo hasta 27 meses
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La supervivencia global se define como la duración desde la aleatorización hasta la muerte.
En ausencia de muerte, el tiempo se calcula desde la aleatorización hasta la última fecha en que se sabe que el sujeto está vivo.
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Seguimiento de supervivencia desde la aleatorización hasta la muerte del paciente o hasta el final del estudio en ausencia de muerte, evaluado como máximo hasta 27 meses
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Tasa de respuesta objetiva (ORR) en la población general del estudio
Periodo de tiempo: Evaluaciones del tumor realizadas al inicio, 28 días antes de la aleatorización, luego cada 8 semanas hasta la semana 40, después de la semana 40, las evaluaciones se realizarán cada 16 semanas hasta la progresión objetiva de la enfermedad, evaluada como máximo hasta 27 meses
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La tasa de respuesta objetiva es la proporción de pacientes con al menos una lesión medible al inicio del estudio, que experimentaron una respuesta completa o parcial al menos una vez durante el período de evaluación, de acuerdo con las definiciones de los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST versión 1.1).
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Evaluaciones del tumor realizadas al inicio, 28 días antes de la aleatorización, luego cada 8 semanas hasta la semana 40, después de la semana 40, las evaluaciones se realizarán cada 16 semanas hasta la progresión objetiva de la enfermedad, evaluada como máximo hasta 27 meses
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Tasa de Respuesta Objetiva (ORR) en los Pacientes ATM Negativos
Periodo de tiempo: Evaluaciones del tumor realizadas al inicio, 28 días antes de la aleatorización, luego cada 8 semanas hasta la semana 40, después de la semana 40, las evaluaciones se realizarán cada 16 semanas hasta la progresión objetiva de la enfermedad, evaluada como máximo hasta 27 meses
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La tasa de respuesta objetiva es la proporción de pacientes negativos para ATM con al menos una lesión medible al inicio del estudio, que experimentaron una respuesta completa o parcial al menos una vez durante el período de evaluación, de acuerdo con las definiciones de los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST versión 1.1).
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Evaluaciones del tumor realizadas al inicio, 28 días antes de la aleatorización, luego cada 8 semanas hasta la semana 40, después de la semana 40, las evaluaciones se realizarán cada 16 semanas hasta la progresión objetiva de la enfermedad, evaluada como máximo hasta 27 meses
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Cambio porcentual en el tamaño del tumor en la semana 8 en la población general del estudio
Periodo de tiempo: Exploraciones tumorales realizadas al inicio y en la semana 8
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Cambio porcentual en el tamaño del tumor desde el inicio hasta la semana 8 calculado como 100 X (tamaño del tumor en la semana 8 - tamaño del tumor en el inicio) / (tamaño del tumor en el inicio)
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Exploraciones tumorales realizadas al inicio y en la semana 8
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Cambio porcentual en el tamaño del tumor en la semana 8 en los pacientes negativos para ATM
Periodo de tiempo: Exploraciones tumorales realizadas al inicio y en la semana 8
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Cambio porcentual en el tamaño del tumor desde el inicio hasta la semana 8 calculado como 100 X (tamaño del tumor en la semana 8 - tamaño del tumor en el inicio) / (tamaño del tumor en el inicio)
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Exploraciones tumorales realizadas al inicio y en la semana 8
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Tiempo hasta el deterioro de la puntuación de la calidad de vida global (QoL) en la población general del estudio
Periodo de tiempo: Datos del cuestionario recopilados al inicio, es decir, en la fecha de aleatorización o antes, cada 4 semanas después del inicio, evaluados como máximo hasta 27 meses
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Tiempo calculado desde la aleatorización hasta el empeoramiento de la puntuación Global QoL según los datos del cuestionario de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC)
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Datos del cuestionario recopilados al inicio, es decir, en la fecha de aleatorización o antes, cada 4 semanas después del inicio, evaluados como máximo hasta 27 meses
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Tiempo hasta el deterioro de la puntuación de fatiga de la CdV en la población general del estudio
Periodo de tiempo: Datos del cuestionario recopilados al inicio, es decir, en la fecha de aleatorización o antes, cada 4 semanas después del inicio, evaluados como máximo hasta 27 meses
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Tiempo calculado desde la aleatorización hasta el empeoramiento de la puntuación de fatiga según los datos del cuestionario de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC)
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Datos del cuestionario recopilados al inicio, es decir, en la fecha de aleatorización o antes, cada 4 semanas después del inicio, evaluados como máximo hasta 27 meses
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Tiempo hasta el deterioro de la calidad de vida Puntuación del dominio de náuseas y vómitos en la población general del estudio
Periodo de tiempo: Datos del cuestionario recopilados al inicio, es decir, en la fecha de aleatorización o antes, cada 4 semanas después del inicio, evaluados como máximo hasta 27 meses
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Tiempo calculado desde la aleatorización hasta el empeoramiento de la puntuación del dominio de náuseas y vómitos según los datos del cuestionario de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC)
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Datos del cuestionario recopilados al inicio, es decir, en la fecha de aleatorización o antes, cada 4 semanas después del inicio, evaluados como máximo hasta 27 meses
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Tiempo hasta el deterioro de la puntuación del dominio del dolor de la CdV en la población general del estudio
Periodo de tiempo: Datos del cuestionario recopilados al inicio, es decir, en la fecha de aleatorización o antes, cada 4 semanas después del inicio, evaluados como máximo hasta 27 meses
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Tiempo calculado desde la aleatorización hasta el empeoramiento de la puntuación del dominio del dolor según los datos del cuestionario de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC)
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Datos del cuestionario recopilados al inicio, es decir, en la fecha de aleatorización o antes, cada 4 semanas después del inicio, evaluados como máximo hasta 27 meses
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Tiempo hasta el deterioro de la puntuación del dominio de la disfagia de la CdV en la población general del estudio
Periodo de tiempo: Datos del cuestionario recopilados al inicio, es decir, en la fecha de aleatorización o antes, cada 4 semanas después del inicio, evaluados como máximo hasta 27 meses
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Tiempo calculado desde la aleatorización hasta el empeoramiento de la puntuación del dominio de disfagia según los datos del cuestionario de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC)
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Datos del cuestionario recopilados al inicio, es decir, en la fecha de aleatorización o antes, cada 4 semanas después del inicio, evaluados como máximo hasta 27 meses
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Tiempo hasta el deterioro de la puntuación del dominio de restricción alimentaria de calidad de vida en la población general del estudio
Periodo de tiempo: Datos del cuestionario recopilados al inicio, es decir, en la fecha de aleatorización o antes, cada 4 semanas después del inicio, evaluados como máximo hasta 27 meses
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Tiempo calculado desde la aleatorización hasta el empeoramiento de la puntuación del dominio de restricción alimentaria según los datos del cuestionario de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC)
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Datos del cuestionario recopilados al inicio, es decir, en la fecha de aleatorización o antes, cada 4 semanas después del inicio, evaluados como máximo hasta 27 meses
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Tiempo hasta el deterioro de la puntuación del dominio del dolor de estómago de la CdV en la población general del estudio
Periodo de tiempo: Datos del cuestionario recopilados al inicio, es decir, en la fecha de aleatorización o antes, cada 4 semanas después del inicio, evaluados como máximo hasta 27 meses
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Tiempo calculado desde la aleatorización hasta el empeoramiento de la puntuación del dominio del dolor de estómago según los datos del cuestionario de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC)
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Datos del cuestionario recopilados al inicio, es decir, en la fecha de aleatorización o antes, cada 4 semanas después del inicio, evaluados como máximo hasta 27 meses
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Tiempo hasta el deterioro de la puntuación del dominio de reflujo de la CdV en la población general del estudio
Periodo de tiempo: Datos del cuestionario recopilados al inicio, es decir, en la fecha de aleatorización o antes, cada 4 semanas después del inicio, evaluados como máximo hasta 27 meses
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Tiempo calculado desde la aleatorización hasta el empeoramiento de la puntuación del dominio de reflujo según los datos del cuestionario de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC)
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Datos del cuestionario recopilados al inicio, es decir, en la fecha de aleatorización o antes, cada 4 semanas después del inicio, evaluados como máximo hasta 27 meses
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Tiempo hasta el deterioro de la puntuación del dominio de ansiedad de la CdV en la población general del estudio
Periodo de tiempo: Datos del cuestionario recopilados al inicio, es decir, en la fecha de aleatorización o antes, cada 4 semanas después del inicio, evaluados como máximo hasta 27 meses
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Tiempo calculado desde la aleatorización hasta el empeoramiento de la puntuación del dominio de ansiedad según los datos del cuestionario de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC)
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Datos del cuestionario recopilados al inicio, es decir, en la fecha de aleatorización o antes, cada 4 semanas después del inicio, evaluados como máximo hasta 27 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Jane Robertson, BSc, MBCHB, MD, AstraZeneca
- Investigador principal: Yung-Jue Bang, MD, Seoul National University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de febrero de 2010
Finalización primaria (Actual)
11 de mayo de 2012
Finalización del estudio (Actual)
29 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de febrero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2010
Publicado por primera vez (Estimado)
5 de febrero de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Estómago
- Neoplasias de Estómago
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Inhibidores de poli(ADP-ribosa) polimerasa
- Paclitaxel
- Olaparib
Otros números de identificación del estudio
- D0810C00039
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anónimos a nivel de pacientes individuales de los ensayos clínicos patrocinados por el grupo de empresas AstraZeneca a través del portal de solicitudes.
Todas las solicitudes se evaluarán según el compromiso de divulgación de AZ:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Sí, indica que AZ está aceptando solicitudes de IPD, pero esto no significa que se compartirán todas las solicitudes.
Marco de tiempo para compartir IPD
AstraZeneca cumplirá o superará la disponibilidad de datos según los compromisos adquiridos con los Principios de intercambio de datos farmacéuticos de EFPIA.
Para obtener detalles sobre nuestros plazos, consulte nuestro compromiso de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Criterios de acceso compartido de IPD
Cuando se haya aprobado una solicitud, AstraZeneca brindará acceso a los datos individuales anónimos a nivel de paciente en una herramienta patrocinada aprobada.
El Acuerdo de intercambio de datos firmado (contrato no negociable para quienes acceden a los datos) debe estar vigente antes de acceder a la información solicitada.
Además, todos los usuarios deberán aceptar los términos y condiciones de SAS MSE para obtener acceso.
Para obtener detalles adicionales, revise las declaraciones de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .