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Estudo de eficácia de olaparibe com paclitaxel versus paclitaxel em pacientes com câncer gástrico

13 de julho de 2023 atualizado por: AstraZeneca

Um estudo randomizado, duplo-cego, multicêntrico de fase II para avaliar a eficácia de olaparibe (AZD2281, KU-0059436) em combinação com paclitaxel versus paclitaxel em pacientes com câncer gástrico recorrente ou metastático que progridem após a terapia de primeira linha

Avaliar a eficácia de olaparibe quando administrado em combinação com paclitaxel em comparação com paclitaxel sozinho, conforme definido pela sobrevida livre de progressão (PFS), em todos os pacientes com câncer gástrico metastático e recorrente que progridem após a terapia de primeira linha.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

124

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Goyang-si, Republica da Coréia, 410-769
        • Research Site
      • Jeonnam, Republica da Coréia, 519-763
        • Research Site
      • Seoul, Republica da Coréia, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Republica da Coréia, 134-791
        • Research Site
      • Seoul, Republica da Coréia, 137-701
        • Research Site
      • Seoul, Republica da Coréia, 110-744
        • Research Site
      • Taegu, Republica da Coréia, 705-035
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 130 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Câncer gástrico recorrente ou metastático que progrediu após terapia de primeira linha
  • Status de proteína ATM confirmado por amostra de tumor de arquivo IHC
  • Pelo menos uma lesão (mensurável e/ou não mensurável) que pode ser avaliada com precisão por imagem (TC/MRI) na linha de base e nas visitas de acompanhamento

Critério de exclusão:

  • Mais de um esquema quimioterápico anterior para o tratamento de câncer gástrico no cenário metastático ou recorrente
  • Qualquer tratamento anterior com um inibidor de PARP, incluindo olaparibe
  • Pacientes com segundo câncer primário, exceto; câncer de pele não melanoma tratado adequadamente, câncer in situ do colo do útero tratado curativamente ou outros tumores sólidos tratados curativamente sem evidência de doença por > 5 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
Olaparibe + paclitaxel
Medicamento: olaparibe
100 mg BID comprimido oral contínuo
Medicamento: paclitaxel
iv infusão de 80 mg/m2 no dia 1, 8 e 15 de um ciclo de 28 dias
Outros nomes:
  • Taxol
Comparador Ativo: 2
paclitaxel + placebo
Medicamento: paclitaxel
iv infusão de 80 mg/m2 no dia 1, 8 e 15 de um ciclo de 28 dias
Outros nomes:
  • Taxol
Medicamento: Placebo
Comprimido oral de 100 mg BID para combinar com o comprimido de olaparibe

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão (PFS) na população geral do estudo
Prazo: As avaliações do tumor foram realizadas no início do estudo e, em seguida, avaliações de acompanhamento feitas a cada 8 semanas até a semana 40 e, em seguida, a cada 16 semanas até a progressão objetiva da doença, conforme definido pelo RECIST 1.1, avaliado no máximo até 27 meses
PFS é definido como o tempo desde a randomização até a progressão objetiva ou morte. Na ausência de progressão ou morte, o tempo é calculado desde a randomização até a última visita de varredura avaliável.
As avaliações do tumor foram realizadas no início do estudo e, em seguida, avaliações de acompanhamento feitas a cada 8 semanas até a semana 40 e, em seguida, a cada 16 semanas até a progressão objetiva da doença, conforme definido pelo RECIST 1.1, avaliado no máximo até 27 meses
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS) em Pacientes com Tumores Definidos como Recombinação Homóloga Deficiente por Perda da Proteína de Ataxia-Telangiectasia (ATM) [Pacientes Negativos de ATM]
Prazo: As avaliações do tumor são realizadas na linha de base e, em seguida, avaliações de acompanhamento feitas a cada 8 semanas até a semana 40 e, em seguida, a cada 16 semanas até a progressão objetiva da doença, conforme definido pelo RECIST 1.1, avaliado no máximo até 27 meses
PFS é definido como o tempo desde a randomização até a progressão objetiva ou morte. Na ausência de progressão ou morte, o tempo é calculado desde a randomização até a última visita de varredura avaliável.
As avaliações do tumor são realizadas na linha de base e, em seguida, avaliações de acompanhamento feitas a cada 8 semanas até a semana 40 e, em seguida, a cada 16 semanas até a progressão objetiva da doença, conforme definido pelo RECIST 1.1, avaliado no máximo até 27 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral (OS) na população geral do estudo
Prazo: Acompanhamento de sobrevida desde a randomização até a morte do paciente ou até o final do estudo na ausência de morte, avaliada no máximo até 27 meses
A sobrevida global é definida como a duração desde a randomização até a morte. Na ausência de morte, o tempo é calculado a partir da randomização até a última data em que se soube que o indivíduo estava vivo.
Acompanhamento de sobrevida desde a randomização até a morte do paciente ou até o final do estudo na ausência de morte, avaliada no máximo até 27 meses
Sobrevivência geral (OS) em pacientes negativos para ATM
Prazo: Acompanhamento de sobrevida desde a randomização até a morte do paciente ou até o final do estudo na ausência de morte, avaliada no máximo até 27 meses
A sobrevida global é definida como a duração desde a randomização até a morte. Na ausência de morte, o tempo é calculado a partir da randomização até a última data em que se soube que o indivíduo estava vivo.
Acompanhamento de sobrevida desde a randomização até a morte do paciente ou até o final do estudo na ausência de morte, avaliada no máximo até 27 meses
Taxa de Resposta Objetiva (ORR) na População Geral do Estudo
Prazo: Avaliações do tumor realizadas no início do estudo, 28 dias antes da randomização e, em seguida, a cada 8 semanas até a semana 40, após a semana 40, as avaliações serão realizadas a cada 16 semanas até a progressão objetiva da doença, avaliada no máximo até 27 meses
A taxa de resposta objetiva é a proporção de pacientes com pelo menos uma lesão mensurável no início do estudo, que apresentaram resposta completa ou parcial pelo menos uma vez durante o período de avaliação, de acordo com as definições dos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST versão 1.1).
Avaliações do tumor realizadas no início do estudo, 28 dias antes da randomização e, em seguida, a cada 8 semanas até a semana 40, após a semana 40, as avaliações serão realizadas a cada 16 semanas até a progressão objetiva da doença, avaliada no máximo até 27 meses
Taxa de Resposta Objetiva (ORR) em Pacientes Negativos para ATM
Prazo: Avaliações do tumor realizadas no início do estudo, 28 dias antes da randomização e, em seguida, a cada 8 semanas até a semana 40, após a semana 40, as avaliações serão realizadas a cada 16 semanas até a progressão objetiva da doença, avaliada no máximo até 27 meses
A taxa de resposta objetiva é a proporção de pacientes negativos para ATM com pelo menos uma lesão mensurável na linha de base, que apresentaram resposta completa ou parcial pelo menos uma vez durante o período de avaliação, de acordo com as definições dos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST versão 1.1).
Avaliações do tumor realizadas no início do estudo, 28 dias antes da randomização e, em seguida, a cada 8 semanas até a semana 40, após a semana 40, as avaliações serão realizadas a cada 16 semanas até a progressão objetiva da doença, avaliada no máximo até 27 meses
Alteração percentual no tamanho do tumor na semana 8 na população geral do estudo
Prazo: Varreduras de tumor feitas na linha de base e na semana 8
Alteração percentual no tamanho do tumor desde a linha de base até a semana 8 calculada como 100 X (tamanho do tumor na semana 8 - tamanho do tumor na linha de base) / (tamanho do tumor na linha de base)
Varreduras de tumor feitas na linha de base e na semana 8
Alteração percentual no tamanho do tumor na semana 8 em pacientes negativos para ATM
Prazo: Varreduras de tumor feitas na linha de base e na semana 8
Alteração percentual no tamanho do tumor desde a linha de base até a semana 8 calculada como 100 X (tamanho do tumor na semana 8 - tamanho do tumor na linha de base) / (tamanho do tumor na linha de base)
Varreduras de tumor feitas na linha de base e na semana 8
Tempo até a deterioração na pontuação global da qualidade de vida (QoL) na população geral do estudo
Prazo: Dados do questionário coletados na linha de base, ou seja, na data ou antes da randomização, a cada 4 semanas após a linha de base, avaliados no máximo até 27 meses
Tempo calculado desde a randomização até a piora do escore de qualidade de vida global com base nos dados do questionário da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC)
Dados do questionário coletados na linha de base, ou seja, na data ou antes da randomização, a cada 4 semanas após a linha de base, avaliados no máximo até 27 meses
Tempo para Deterioração na Pontuação de Fadiga de QoL na População Geral do Estudo
Prazo: Dados do questionário coletados na linha de base, ou seja, na data ou antes da randomização, a cada 4 semanas após a linha de base, avaliados no máximo até 27 meses
Tempo calculado desde a randomização até o agravamento do escore de fadiga com base nos dados do questionário da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC)
Dados do questionário coletados na linha de base, ou seja, na data ou antes da randomização, a cada 4 semanas após a linha de base, avaliados no máximo até 27 meses
Tempo para Deterioração na Pontuação do Domínio de Náuseas e Vômitos da QV na População Geral do Estudo
Prazo: Dados do questionário coletados na linha de base, ou seja, na data ou antes da randomização, a cada 4 semanas após a linha de base, avaliados no máximo até 27 meses
Tempo calculado desde a randomização até o agravamento da pontuação do domínio náusea e vômito com base nos dados do questionário da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC)
Dados do questionário coletados na linha de base, ou seja, na data ou antes da randomização, a cada 4 semanas após a linha de base, avaliados no máximo até 27 meses
Tempo para deterioração na pontuação do domínio da dor da qualidade de vida na população geral do estudo
Prazo: Dados do questionário coletados na linha de base, ou seja, na data ou antes da randomização, a cada 4 semanas após a linha de base, avaliados no máximo até 27 meses
Tempo calculado desde a randomização até o agravamento da pontuação do domínio da dor com base nos dados do questionário da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC)
Dados do questionário coletados na linha de base, ou seja, na data ou antes da randomização, a cada 4 semanas após a linha de base, avaliados no máximo até 27 meses
Tempo para Deterioração na Pontuação do Domínio de Disfagia da QoL na População Geral do Estudo
Prazo: Dados do questionário coletados na linha de base, ou seja, na data ou antes da randomização, a cada 4 semanas após a linha de base, avaliados no máximo até 27 meses
Tempo calculado desde a randomização até a piora da pontuação do domínio disfagia com base nos dados do questionário da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC)
Dados do questionário coletados na linha de base, ou seja, na data ou antes da randomização, a cada 4 semanas após a linha de base, avaliados no máximo até 27 meses
Tempo para deterioração na pontuação do domínio de restrição alimentar da qualidade de vida na população geral do estudo
Prazo: Dados do questionário coletados na linha de base, ou seja, na data ou antes da randomização, a cada 4 semanas após a linha de base, avaliados no máximo até 27 meses
Tempo calculado desde a randomização até o agravamento da pontuação do domínio de restrição alimentar com base nos dados do questionário da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC)
Dados do questionário coletados na linha de base, ou seja, na data ou antes da randomização, a cada 4 semanas após a linha de base, avaliados no máximo até 27 meses
Tempo para Deterioração na Pontuação do Domínio da Dor de Estômago da QoL na População Geral do Estudo
Prazo: Dados do questionário coletados na linha de base, ou seja, na data ou antes da randomização, a cada 4 semanas após a linha de base, avaliados no máximo até 27 meses
Tempo calculado desde a randomização até o agravamento da pontuação do domínio da dor de estômago com base nos dados do questionário da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC)
Dados do questionário coletados na linha de base, ou seja, na data ou antes da randomização, a cada 4 semanas após a linha de base, avaliados no máximo até 27 meses
Tempo até a deterioração na pontuação do domínio do refluxo da qualidade de vida na população geral do estudo
Prazo: Dados do questionário coletados na linha de base, ou seja, na data ou antes da randomização, a cada 4 semanas após a linha de base, avaliados no máximo até 27 meses
Tempo calculado desde a randomização até a piora da pontuação do domínio do refluxo com base nos dados do questionário da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC)
Dados do questionário coletados na linha de base, ou seja, na data ou antes da randomização, a cada 4 semanas após a linha de base, avaliados no máximo até 27 meses
Tempo para Deterioração na Pontuação do Domínio de Ansiedade da QoL na População Geral do Estudo
Prazo: Dados do questionário coletados na linha de base, ou seja, na data ou antes da randomização, a cada 4 semanas após a linha de base, avaliados no máximo até 27 meses
Tempo calculado desde a randomização até o agravamento da pontuação do domínio de ansiedade com base nos dados do questionário da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC)
Dados do questionário coletados na linha de base, ou seja, na data ou antes da randomização, a cada 4 semanas após a linha de base, avaliados no máximo até 27 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AstraZeneca

Investigadores

  • Diretor de estudo: Jane Robertson, BSc, MBCHB, MD, AstraZeneca
  • Investigador principal: Yung-Jue Bang, MD, Seoul National University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de fevereiro de 2010

Conclusão Primária (Real)

11 de maio de 2012

Conclusão do estudo (Real)

29 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de fevereiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de fevereiro de 2010

Primeira postagem (Estimado)

5 de fevereiro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • D0810C00039

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados anônimos de pacientes individuais do grupo AstraZeneca de ensaios clínicos patrocinados por empresas por meio do portal de solicitação.

Todas as solicitações serão avaliadas de acordo com o compromisso de divulgação da AZ:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Sim, indica que AZ está aceitando solicitações de IPD, mas isso não significa que todas as solicitações serão compartilhadas.

Prazo de Compartilhamento de IPD

A AstraZeneca atenderá ou excederá a disponibilidade de dados de acordo com os compromissos assumidos com os Princípios de Compartilhamento de Dados Farmacêuticos da EFPIA. Para obter detalhes sobre nossos cronogramas, consulte novamente nosso compromisso de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Quando uma solicitação for aprovada, a AstraZeneca fornecerá acesso aos dados individuais não identificados no nível do paciente em uma ferramenta patrocinada aprovada. O Contrato de Compartilhamento de Dados assinado (contrato não negociável para acessadores de dados) deve estar em vigor antes de acessar as informações solicitadas. Além disso, todos os usuários precisarão aceitar os termos e condições do SAS MSE para obter acesso. Para obter detalhes adicionais, consulte as declarações de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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