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Wirksamkeitsstudie von Olaparib mit Paclitaxel im Vergleich zu Paclitaxel bei Patienten mit Magenkrebs

13. Juli 2023 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Olaparib (AZD2281, KU-0059436) in Kombination mit Paclitaxel im Vergleich zu Paclitaxel bei Patienten mit rezidivierendem oder metastasiertem Magenkrebs, die nach einer Erstlinientherapie Fortschritte machen

Bewertung der Wirksamkeit von Olaparib bei Gabe in Kombination mit Paclitaxel im Vergleich zu Paclitaxel allein, definiert als progressionsfreies Überleben (PFS), bei allen Patienten mit rezidivierendem und metastasiertem Magenkrebs, bei denen nach einer Erstlinientherapie eine Progression eintritt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

124

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Goyang-si, Korea, Republik von, 410-769
        • Research Site
      • Jeonnam, Korea, Republik von, 519-763
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 134-791
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 137-701
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 110-744
        • Research Site
      • Taegu, Korea, Republik von, 705-035
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 130 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Rezidivierender oder metastasierter Magenkrebs, der nach einer Erstlinientherapie fortgeschritten ist
  • Bestätigter ATM-Proteinstatus durch IHC-Archiv-Tumorprobe
  • Mindestens eine Läsion (messbar und/oder nicht messbar), die durch Bildgebung (CT/MRT) zu Studienbeginn und bei Folgeuntersuchungen genau beurteilt werden kann

Ausschlusskriterien:

  • Mehr als eine vorangegangene Chemotherapie zur Behandlung von Magenkrebs im metastasierten oder rezidivierenden Setting
  • Jede frühere Behandlung mit einem PARP-Hemmer, einschließlich Olaparib
  • Patienten mit zweitem primärem Krebs, außer; adäquat behandelter nicht-melanozytärer Hautkrebs, kurativ behandelter In-situ-Krebs des Gebärmutterhalses oder andere solide Tumore, die kurativ behandelt wurden, ohne Anzeichen einer Erkrankung für > 5 Jahre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Olaparib + Paclitaxel
Arzneimittel: Olaparib
100 mg BID orale Tablette kontinuierlich
Arzneimittel: Paclitaxel
iv-Infusion 80 mg/m2 an Tag 1, 8 und 15 eines 28-Tage-Zyklus
Andere Namen:
  • Taxol
Aktiver Komparator: 2
Paclitaxel + Placebo
Arzneimittel: Paclitaxel
iv-Infusion 80 mg/m2 an Tag 1, 8 und 15 eines 28-Tage-Zyklus
Andere Namen:
  • Taxol
Arzneimittel: Placebo
100 mg zweimal täglich orale Tablette, passend zur Olaparib-Tablette

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS) in der gesamten Studienpopulation
Zeitfenster: Tumorbewertungen wurden zu Studienbeginn durchgeführt und anschließend alle 8 Wochen bis Woche 40 und dann alle 16 Wochen bis zur objektiven Krankheitsprogression gemäß RECIST 1.1, maximal bis zu 27 Monaten, durchgeführt
PFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur objektiven Progression oder zum Tod. Ohne Progression oder Tod wird die Zeit von der Randomisierung bis zum letzten auswertbaren Scan-Besuch berechnet.
Tumorbewertungen wurden zu Studienbeginn durchgeführt und anschließend alle 8 Wochen bis Woche 40 und dann alle 16 Wochen bis zur objektiven Krankheitsprogression gemäß RECIST 1.1, maximal bis zu 27 Monaten, durchgeführt
Progressionsfreies Überleben (PFS) bei Patienten mit Tumoren, die als homologe Rekombinationsdefizienz durch Verlust des Ataxie-Telangiektasie-Mutationsproteins (ATM) definiert sind [ATM-negative Patienten]
Zeitfenster: Tumorbewertungen werden zu Studienbeginn durchgeführt und anschließend alle 8 Wochen bis Woche 40 und dann alle 16 Wochen bis zur objektiven Krankheitsprogression gemäß RECIST 1.1, maximal bis zu 27 Monaten, durchgeführt
PFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur objektiven Progression oder zum Tod. Ohne Progression oder Tod wird die Zeit von der Randomisierung bis zum letzten auswertbaren Scan-Besuch berechnet.
Tumorbewertungen werden zu Studienbeginn durchgeführt und anschließend alle 8 Wochen bis Woche 40 und dann alle 16 Wochen bis zur objektiven Krankheitsprogression gemäß RECIST 1.1, maximal bis zu 27 Monaten, durchgeführt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS) in der gesamten Studienpopulation
Zeitfenster: Überlebens-Follow-up von der Randomisierung bis zum Tod des Patienten oder bis zum Ende der Studie in Abwesenheit des Todes, bewertet maximal bis zu 27 Monate
Das Gesamtüberleben ist definiert als die Dauer von der Randomisierung bis zum Tod. Wenn kein Tod vorliegt, wird die Zeit von der Randomisierung bis zu dem Datum berechnet, an dem der Proband zuletzt bekanntermaßen am Leben ist.
Überlebens-Follow-up von der Randomisierung bis zum Tod des Patienten oder bis zum Ende der Studie in Abwesenheit des Todes, bewertet maximal bis zu 27 Monate
Gesamtüberleben (OS) bei ATM-negativen Patienten
Zeitfenster: Überlebens-Follow-up von der Randomisierung bis zum Tod des Patienten oder bis zum Ende der Studie in Abwesenheit des Todes, bewertet maximal bis zu 27 Monate
Das Gesamtüberleben ist definiert als die Dauer von der Randomisierung bis zum Tod. Wenn kein Tod vorliegt, wird die Zeit von der Randomisierung bis zu dem Datum berechnet, an dem der Proband zuletzt bekanntermaßen am Leben ist.
Überlebens-Follow-up von der Randomisierung bis zum Tod des Patienten oder bis zum Ende der Studie in Abwesenheit des Todes, bewertet maximal bis zu 27 Monate
Objektive Ansprechrate (ORR) in der gesamten Studienpopulation
Zeitfenster: Tumorbewertungen zu Studienbeginn, 28 Tage vor der Randomisierung, dann alle 8 Wochen bis Woche 40, nach Woche 40 werden Bewertungen alle 16 Wochen bis zur objektiven Krankheitsprogression durchgeführt, maximal bis zu 27 Monaten
Die objektive Ansprechrate ist der Anteil der Patienten mit mindestens einer messbaren Läsion zu Studienbeginn, die gemäß den Definitionen der Kriterien zur Bewertung des Ansprechens bei soliden Tumoren (RECIST-Version 1.1) während des Beurteilungszeitraums mindestens einmal vollständig oder teilweise ansprachen.
Tumorbewertungen zu Studienbeginn, 28 Tage vor der Randomisierung, dann alle 8 Wochen bis Woche 40, nach Woche 40 werden Bewertungen alle 16 Wochen bis zur objektiven Krankheitsprogression durchgeführt, maximal bis zu 27 Monaten
Objektive Ansprechrate (ORR) bei ATM-negativen Patienten
Zeitfenster: Tumorbewertungen zu Studienbeginn, 28 Tage vor der Randomisierung, dann alle 8 Wochen bis Woche 40, nach Woche 40 werden Bewertungen alle 16 Wochen bis zur objektiven Krankheitsprogression durchgeführt, maximal bis zu 27 Monaten
Die objektive Ansprechrate ist der Anteil der ATM-negativen Patienten mit mindestens einer messbaren Läsion zu Studienbeginn, bei denen mindestens einmal während des Beurteilungszeitraums ein vollständiges oder teilweises Ansprechen gemäß den Definitionen der Kriterien zur Bewertung des Ansprechens bei soliden Tumoren (RECIST-Version 1.1) auftrat.
Tumorbewertungen zu Studienbeginn, 28 Tage vor der Randomisierung, dann alle 8 Wochen bis Woche 40, nach Woche 40 werden Bewertungen alle 16 Wochen bis zur objektiven Krankheitsprogression durchgeführt, maximal bis zu 27 Monaten
Prozentuale Veränderung der Tumorgröße in Woche 8 in der gesamten Studienpopulation
Zeitfenster: Tumorscans, die zu Studienbeginn und in Woche 8 durchgeführt wurden
Prozentuale Veränderung der Tumorgröße vom Ausgangswert bis Woche 8, berechnet als 100 X (Tumorgröße in Woche 8 – Tumorgröße bei Ausgangswert) / (Tumorgröße bei Ausgangswert)
Tumorscans, die zu Studienbeginn und in Woche 8 durchgeführt wurden
Prozentuale Veränderung der Tumorgröße in Woche 8 bei ATM-negativen Patienten
Zeitfenster: Tumorscans, die zu Studienbeginn und in Woche 8 durchgeführt wurden
Prozentuale Veränderung der Tumorgröße vom Ausgangswert bis Woche 8, berechnet als 100 X (Tumorgröße in Woche 8 – Tumorgröße bei Ausgangswert) / (Tumorgröße bei Ausgangswert)
Tumorscans, die zu Studienbeginn und in Woche 8 durchgeführt wurden
Zeit bis zur Verschlechterung des globalen Lebensqualitäts-Scores (QoL) in der gesamten Studienpopulation
Zeitfenster: Fragebogendaten, die zu Studienbeginn erhoben wurden, dh am oder vor dem Datum der Randomisierung, alle 4 Wochen nach Studienbeginn, bewertet maximal bis zu 27 Monate
Berechnete Zeit von der Randomisierung bis zur Verschlechterung des globalen QoL-Scores, basierend auf den Fragebogendaten der Europäischen Organisation für Krebsforschung und -behandlung (EORTC).
Fragebogendaten, die zu Studienbeginn erhoben wurden, dh am oder vor dem Datum der Randomisierung, alle 4 Wochen nach Studienbeginn, bewertet maximal bis zu 27 Monate
Zeit bis zur Verschlechterung des QoL-Fatigue-Scores in der gesamten Studienpopulation
Zeitfenster: Fragebogendaten, die zu Studienbeginn erhoben wurden, dh am oder vor dem Datum der Randomisierung, alle 4 Wochen nach Studienbeginn, bewertet maximal bis zu 27 Monate
Berechnete Zeit von der Randomisierung bis zur Verschlechterung des Fatigue-Scores basierend auf Fragebogendaten der European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC).
Fragebogendaten, die zu Studienbeginn erhoben wurden, dh am oder vor dem Datum der Randomisierung, alle 4 Wochen nach Studienbeginn, bewertet maximal bis zu 27 Monate
Zeit bis zur Verschlechterung des QoL-Domain-Scores für Übelkeit und Erbrechen in der gesamten Studienpopulation
Zeitfenster: Fragebogendaten, die zu Studienbeginn erhoben wurden, dh am oder vor dem Datum der Randomisierung, alle 4 Wochen nach Studienbeginn, bewertet maximal bis zu 27 Monate
Berechnete Zeit von der Randomisierung bis zur Verschlechterung des Bereichsscores für Übelkeit und Erbrechen, basierend auf Fragebogendaten der Europäischen Organisation für Krebsforschung und -behandlung (EORTC).
Fragebogendaten, die zu Studienbeginn erhoben wurden, dh am oder vor dem Datum der Randomisierung, alle 4 Wochen nach Studienbeginn, bewertet maximal bis zu 27 Monate
Zeit bis zur Verschlechterung des QoL-Schmerzdomänen-Scores in der gesamten Studienpopulation
Zeitfenster: Fragebogendaten, die zu Studienbeginn erhoben wurden, dh am oder vor dem Datum der Randomisierung, alle 4 Wochen nach Studienbeginn, bewertet maximal bis zu 27 Monate
Berechnete Zeit von der Randomisierung bis zur Verschlechterung des Schmerzdomänen-Scores basierend auf den Fragebogendaten der Europäischen Organisation für Krebsforschung und -behandlung (EORTC).
Fragebogendaten, die zu Studienbeginn erhoben wurden, dh am oder vor dem Datum der Randomisierung, alle 4 Wochen nach Studienbeginn, bewertet maximal bis zu 27 Monate
Zeit bis zur Verschlechterung des QoL-Dysphagie-Domain-Scores in der gesamten Studienpopulation
Zeitfenster: Fragebogendaten, die zu Studienbeginn erhoben wurden, dh am oder vor dem Datum der Randomisierung, alle 4 Wochen nach Studienbeginn, bewertet maximal bis zu 27 Monate
Berechnete Zeit von der Randomisierung bis zur Verschlechterung des Dysphagie-Domain-Scores basierend auf den Fragebogendaten der Europäischen Organisation für Krebsforschung und -behandlung (EORTC).
Fragebogendaten, die zu Studienbeginn erhoben wurden, dh am oder vor dem Datum der Randomisierung, alle 4 Wochen nach Studienbeginn, bewertet maximal bis zu 27 Monate
Zeit bis zur Verschlechterung des QoL-Eating Restriction Domain Score in der gesamten Studienpopulation
Zeitfenster: Fragebogendaten, die zu Studienbeginn erhoben wurden, dh am oder vor dem Datum der Randomisierung, alle 4 Wochen nach Studienbeginn, bewertet maximal bis zu 27 Monate
Berechnete Zeit von der Randomisierung bis zur Verschlechterung des Bereichsscores der Essrestriktion basierend auf den Fragebogendaten der Europäischen Organisation für Krebsforschung und -behandlung (EORTC).
Fragebogendaten, die zu Studienbeginn erhoben wurden, dh am oder vor dem Datum der Randomisierung, alle 4 Wochen nach Studienbeginn, bewertet maximal bis zu 27 Monate
Zeit bis zur Verschlechterung des QoL-Domain-Scores für Magenschmerzen in der gesamten Studienpopulation
Zeitfenster: Fragebogendaten, die zu Studienbeginn erhoben wurden, dh am oder vor dem Datum der Randomisierung, alle 4 Wochen nach Studienbeginn, bewertet maximal bis zu 27 Monate
Berechnete Zeit von der Randomisierung bis zur Verschlechterung des Magenschmerz-Domain-Scores, basierend auf Fragebogendaten der Europäischen Organisation für Krebsforschung und -behandlung (EORTC).
Fragebogendaten, die zu Studienbeginn erhoben wurden, dh am oder vor dem Datum der Randomisierung, alle 4 Wochen nach Studienbeginn, bewertet maximal bis zu 27 Monate
Zeit bis zur Verschlechterung des QoL-Reflux-Domain-Scores in der gesamten Studienpopulation
Zeitfenster: Fragebogendaten, die zu Studienbeginn erhoben wurden, dh am oder vor dem Datum der Randomisierung, alle 4 Wochen nach Studienbeginn, bewertet maximal bis zu 27 Monate
Berechnete Zeit von der Randomisierung bis zur Verschlechterung des Reflux-Domain-Scores, basierend auf den Fragebogendaten der European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC).
Fragebogendaten, die zu Studienbeginn erhoben wurden, dh am oder vor dem Datum der Randomisierung, alle 4 Wochen nach Studienbeginn, bewertet maximal bis zu 27 Monate
Zeit bis zur Verschlechterung des QoL-Angstdomänen-Scores in der gesamten Studienpopulation
Zeitfenster: Fragebogendaten, die zu Studienbeginn erhoben wurden, dh am oder vor dem Datum der Randomisierung, alle 4 Wochen nach Studienbeginn, bewertet maximal bis zu 27 Monate
Berechnete Zeit von der Randomisierung bis zur Verschlechterung des Angstdomänen-Scores basierend auf Fragebogendaten der Europäischen Organisation für Krebsforschung und -behandlung (EORTC).
Fragebogendaten, die zu Studienbeginn erhoben wurden, dh am oder vor dem Datum der Randomisierung, alle 4 Wochen nach Studienbeginn, bewertet maximal bis zu 27 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Ermittler

  • Studienleiter: Jane Robertson, BSc, MBCHB, MD, AstraZeneca
  • Hauptermittler: Yung-Jue Bang, MD, Seoul National University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Februar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Mai 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2010

Zuerst gepostet (Geschätzt)

5. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D0810C00039

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten aus von der AstraZeneca-Unternehmensgruppe gesponserten klinischen Studien anfordern.

Alle Anfragen werden gemäß der AZ-Offenlegungsverpflichtung bewertet:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ja, zeigt an, dass AZ Anfragen für IPD akzeptiert, aber das bedeutet nicht, dass alle Anfragen geteilt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca erfüllt oder übertrifft die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen der EFPIA Pharma Data Sharing Principles. Einzelheiten zu unseren Fristen finden Sie in unserer Offenlegungsverpflichtung unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenn eine Anfrage genehmigt wurde, gewährt AstraZeneca Zugriff auf die deidentifizierten Daten auf Patientenebene in einem genehmigten gesponserten Tool . Eine unterzeichnete Datenfreigabevereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) muss vorhanden sein, bevor auf angeforderte Informationen zugegriffen werden kann. Darüber hinaus müssen alle Benutzer die Geschäftsbedingungen der SAS MSE akzeptieren, um Zugriff zu erhalten. Weitere Einzelheiten finden Sie in den Offenlegungserklärungen unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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