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Studio di efficacia di Olaparib con Paclitaxel rispetto a Paclitaxel nei pazienti con carcinoma gastrico

13 luglio 2023 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio di fase II randomizzato, in doppio cieco, multicentrico per valutare l'efficacia di Olaparib (AZD2281, KU-0059436) in combinazione con paclitaxel rispetto a paclitaxel in pazienti con carcinoma gastrico ricorrente o metastatico che progrediscono dopo la terapia di prima linea

È stata valutata l'efficacia di olaparib quando somministrato in combinazione con paclitaxel rispetto a paclitaxel da solo come definito dalla sopravvivenza libera da progressione (PFS), in tutti i pazienti con carcinoma gastrico ricorrente e metastatico che progrediscono dopo la terapia di prima linea.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

124

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Goyang-si, Corea, Repubblica di, 410-769
        • Research Site
      • Jeonnam, Corea, Repubblica di, 519-763
        • Research Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 134-791
        • Research Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 137-701
        • Research Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 110-744
        • Research Site
      • Taegu, Corea, Repubblica di, 705-035
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 130 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cancro gastrico ricorrente o metastatico che è progredito dopo la terapia di prima linea
  • Stato proteico ATM confermato dal campione tumorale archiviato IHC
  • Almeno una lesione (misurabile e/o non misurabile) che può essere accuratamente valutata mediante imaging (TC/MRI) al basale e alle visite di follow-up

Criteri di esclusione:

  • Più di un precedente regime chemioterapico per il trattamento del carcinoma gastrico in ambito metastatico o ricorrente
  • Qualsiasi precedente trattamento con un inibitore di PARP, incluso olaparib
  • Pazienti con secondo tumore primario, eccetto; cancro della pelle non melanoma adeguatamente trattato, cancro in situ della cervice trattato in modo curativo o altri tumori solidi trattati in modo curativo senza evidenza di malattia per > 5 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Olaparib + paclitaxel
Droga: olaparib
Compressa orale BID da 100 mg continua
Droga: paclitaxel
infusione ev 80 mg/m2 nei giorni 1, 8 e 15 di un ciclo di 28 giorni
Altri nomi:
  • Tassolo
Comparatore attivo: 2
paclitaxel+placebo
Droga: paclitaxel
infusione ev 80 mg/m2 nei giorni 1, 8 e 15 di un ciclo di 28 giorni
Altri nomi:
  • Tassolo
Droga: Placebo
Compressa orale BID da 100 mg da abbinare alla compressa di olaparib

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) nella popolazione complessiva dello studio
Lasso di tempo: Le valutazioni del tumore sono state effettuate al basale e successivamente le valutazioni di follow-up effettuate ogni 8 settimane fino alla settimana 40 e successivamente ogni 16 settimane fino alla progressione obiettiva della malattia come definita da RECIST 1.1, valutata al massimo fino a 27 mesi
La PFS è definita come il tempo dalla randomizzazione fino alla progressione obiettiva o alla morte. In assenza di progressione o decesso, il tempo viene calcolato dalla randomizzazione fino all'ultima visita di scansione valutabile.
Le valutazioni del tumore sono state effettuate al basale e successivamente le valutazioni di follow-up effettuate ogni 8 settimane fino alla settimana 40 e successivamente ogni 16 settimane fino alla progressione obiettiva della malattia come definita da RECIST 1.1, valutata al massimo fino a 27 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) in pazienti con tumori definiti come deficit di ricombinazione omologa a causa della perdita della proteina di mutazione atassia-telangectasia (ATM) [pazienti ATM negativi]
Lasso di tempo: Le valutazioni del tumore vengono eseguite al basale e successivamente le valutazioni di follow-up effettuate ogni 8 settimane fino alla settimana 40 e successivamente ogni 16 settimane fino alla progressione obiettiva della malattia come definita da RECIST 1.1, valutata al massimo fino a 27 mesi
La PFS è definita come il tempo dalla randomizzazione fino alla progressione obiettiva o alla morte. In assenza di progressione o decesso, il tempo viene calcolato dalla randomizzazione fino all'ultima visita di scansione valutabile.
Le valutazioni del tumore vengono eseguite al basale e successivamente le valutazioni di follow-up effettuate ogni 8 settimane fino alla settimana 40 e successivamente ogni 16 settimane fino alla progressione obiettiva della malattia come definita da RECIST 1.1, valutata al massimo fino a 27 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza complessiva (OS) nella popolazione complessiva dello studio
Lasso di tempo: Follow-up di sopravvivenza dalla randomizzazione fino alla morte del paziente o fino alla fine dello studio in assenza di morte, valutato massimo fino a 27 mesi
La sopravvivenza globale è definita come la durata dalla randomizzazione fino alla morte. In assenza di decesso, il tempo viene calcolato dalla randomizzazione fino alla data in cui il soggetto è noto per l'ultima volta essere vivo.
Follow-up di sopravvivenza dalla randomizzazione fino alla morte del paziente o fino alla fine dello studio in assenza di morte, valutato massimo fino a 27 mesi
Sopravvivenza globale (OS) in pazienti ATM negativi
Lasso di tempo: Follow-up di sopravvivenza dalla randomizzazione fino alla morte del paziente o fino alla fine dello studio in assenza di morte, valutato massimo fino a 27 mesi
La sopravvivenza globale è definita come la durata dalla randomizzazione fino alla morte. In assenza di decesso, il tempo viene calcolato dalla randomizzazione fino alla data in cui il soggetto è noto per l'ultima volta essere vivo.
Follow-up di sopravvivenza dalla randomizzazione fino alla morte del paziente o fino alla fine dello studio in assenza di morte, valutato massimo fino a 27 mesi
Tasso di risposta obiettiva (ORR) nella popolazione complessiva dello studio
Lasso di tempo: Valutazioni del tumore effettuate al basale, 28 giorni prima della randomizzazione, quindi ogni 8 settimane fino alla settimana 40, dopo la settimana 40 le valutazioni saranno effettuate ogni 16 settimane fino alla progressione obiettiva della malattia, valutata al massimo fino a 27 mesi
Il tasso di risposta obiettiva è la percentuale di pazienti con almeno una lesione misurabile al basale, che hanno manifestato una risposta completa o parziale almeno una volta durante il periodo di valutazione, secondo le definizioni dei criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST versione 1.1).
Valutazioni del tumore effettuate al basale, 28 giorni prima della randomizzazione, quindi ogni 8 settimane fino alla settimana 40, dopo la settimana 40 le valutazioni saranno effettuate ogni 16 settimane fino alla progressione obiettiva della malattia, valutata al massimo fino a 27 mesi
Tasso di risposta obiettiva (ORR) nei pazienti ATM negativi
Lasso di tempo: Valutazioni del tumore effettuate al basale, 28 giorni prima della randomizzazione, quindi ogni 8 settimane fino alla settimana 40, dopo la settimana 40 le valutazioni saranno effettuate ogni 16 settimane fino alla progressione obiettiva della malattia, valutata al massimo fino a 27 mesi
Il tasso di risposta obiettiva è la percentuale di pazienti ATM negativi con almeno una lesione misurabile al basale, che hanno manifestato una risposta completa o parziale almeno una volta durante il periodo di valutazione, secondo le definizioni dei criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST versione 1.1).
Valutazioni del tumore effettuate al basale, 28 giorni prima della randomizzazione, quindi ogni 8 settimane fino alla settimana 40, dopo la settimana 40 le valutazioni saranno effettuate ogni 16 settimane fino alla progressione obiettiva della malattia, valutata al massimo fino a 27 mesi
Variazione percentuale delle dimensioni del tumore alla settimana 8 nella popolazione complessiva dello studio
Lasso di tempo: Scansioni tumorali eseguite al basale e alla settimana 8
Variazione percentuale delle dimensioni del tumore dal basale alla settimana 8 calcolata come 100 X (dimensione del tumore alla settimana 8 - dimensione del tumore al basale)/(dimensione del tumore al basale)
Scansioni tumorali eseguite al basale e alla settimana 8
Variazione percentuale delle dimensioni del tumore alla settimana 8 nei pazienti ATM negativi
Lasso di tempo: Scansioni tumorali eseguite al basale e alla settimana 8
Variazione percentuale delle dimensioni del tumore dal basale alla settimana 8 calcolata come 100 X (dimensione del tumore alla settimana 8 - dimensione del tumore al basale)/(dimensione del tumore al basale)
Scansioni tumorali eseguite al basale e alla settimana 8
Tempo di deterioramento del punteggio globale della qualità della vita (QoL) nella popolazione complessiva dello studio
Lasso di tempo: Dati del questionario raccolti al basale, ovvero alla data di randomizzazione o prima, ogni 4 settimane dopo il basale, valutati al massimo fino a 27 mesi
Tempo calcolato dalla randomizzazione fino al peggioramento del punteggio QoL globale sulla base dei dati del questionario dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC)
Dati del questionario raccolti al basale, ovvero alla data di randomizzazione o prima, ogni 4 settimane dopo il basale, valutati al massimo fino a 27 mesi
Tempo al deterioramento del punteggio di fatica QoL nella popolazione complessiva dello studio
Lasso di tempo: Dati del questionario raccolti al basale, ovvero alla data di randomizzazione o prima, ogni 4 settimane dopo il basale, valutati al massimo fino a 27 mesi
Tempo calcolato dalla randomizzazione fino al peggioramento del punteggio di affaticamento sulla base dei dati del questionario dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC)
Dati del questionario raccolti al basale, ovvero alla data di randomizzazione o prima, ogni 4 settimane dopo il basale, valutati al massimo fino a 27 mesi
Tempo di deterioramento del punteggio del dominio di nausea e vomito della QoL nella popolazione complessiva dello studio
Lasso di tempo: Dati del questionario raccolti al basale, ovvero alla data di randomizzazione o prima, ogni 4 settimane dopo il basale, valutati al massimo fino a 27 mesi
Tempo calcolato dalla randomizzazione fino al peggioramento del punteggio del dominio di nausea e vomito basato sui dati del questionario dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC)
Dati del questionario raccolti al basale, ovvero alla data di randomizzazione o prima, ogni 4 settimane dopo il basale, valutati al massimo fino a 27 mesi
Tempo al deterioramento del punteggio del dominio del dolore QoL nella popolazione complessiva dello studio
Lasso di tempo: Dati del questionario raccolti al basale, ovvero alla data di randomizzazione o prima, ogni 4 settimane dopo il basale, valutati al massimo fino a 27 mesi
Tempo calcolato dalla randomizzazione fino al peggioramento del punteggio del dominio del dolore basato sui dati del questionario dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC)
Dati del questionario raccolti al basale, ovvero alla data di randomizzazione o prima, ogni 4 settimane dopo il basale, valutati al massimo fino a 27 mesi
Tempo al deterioramento del punteggio del dominio della disfagia della QoL nella popolazione complessiva dello studio
Lasso di tempo: Dati del questionario raccolti al basale, ovvero alla data di randomizzazione o prima, ogni 4 settimane dopo il basale, valutati al massimo fino a 27 mesi
Tempo calcolato dalla randomizzazione fino al peggioramento del punteggio del dominio della disfagia sulla base dei dati del questionario dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC)
Dati del questionario raccolti al basale, ovvero alla data di randomizzazione o prima, ogni 4 settimane dopo il basale, valutati al massimo fino a 27 mesi
Tempo al deterioramento del punteggio del dominio di restrizione alimentare della QoL nella popolazione complessiva dello studio
Lasso di tempo: Dati del questionario raccolti al basale, ovvero alla data di randomizzazione o prima, ogni 4 settimane dopo il basale, valutati al massimo fino a 27 mesi
Tempo calcolato dalla randomizzazione fino al peggioramento del punteggio del dominio di restrizione alimentare basato sui dati del questionario dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC)
Dati del questionario raccolti al basale, ovvero alla data di randomizzazione o prima, ogni 4 settimane dopo il basale, valutati al massimo fino a 27 mesi
Tempo al deterioramento del punteggio del dominio del dolore allo stomaco QoL nella popolazione complessiva dello studio
Lasso di tempo: Dati del questionario raccolti al basale, ovvero alla data di randomizzazione o prima, ogni 4 settimane dopo il basale, valutati al massimo fino a 27 mesi
Tempo calcolato dalla randomizzazione fino al peggioramento del punteggio del dominio del dolore allo stomaco basato sui dati del questionario dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC)
Dati del questionario raccolti al basale, ovvero alla data di randomizzazione o prima, ogni 4 settimane dopo il basale, valutati al massimo fino a 27 mesi
Tempo al deterioramento del punteggio del dominio di reflusso QoL nella popolazione complessiva dello studio
Lasso di tempo: Dati del questionario raccolti al basale, ovvero alla data di randomizzazione o prima, ogni 4 settimane dopo il basale, valutati al massimo fino a 27 mesi
Tempo calcolato dalla randomizzazione fino al peggioramento del punteggio del dominio del reflusso sulla base dei dati del questionario dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC)
Dati del questionario raccolti al basale, ovvero alla data di randomizzazione o prima, ogni 4 settimane dopo il basale, valutati al massimo fino a 27 mesi
Tempo di deterioramento del punteggio del dominio dell'ansia della QoL nella popolazione complessiva dello studio
Lasso di tempo: Dati del questionario raccolti al basale, ovvero alla data di randomizzazione o prima, ogni 4 settimane dopo il basale, valutati al massimo fino a 27 mesi
Tempo calcolato dalla randomizzazione fino al peggioramento del punteggio del dominio dell'ansia sulla base dei dati del questionario dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC)
Dati del questionario raccolti al basale, ovvero alla data di randomizzazione o prima, ogni 4 settimane dopo il basale, valutati al massimo fino a 27 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jane Robertson, BSc, MBCHB, MD, AstraZeneca
  • Investigatore principale: Yung-Jue Bang, MD, Seoul National University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 febbraio 2010

Completamento primario (Effettivo)

11 maggio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

29 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 febbraio 2010

Primo Inserito (Stimato)

5 febbraio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D0810C00039

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a dati anonimizzati a livello di singolo paziente dal gruppo di società AstraZeneca sponsorizzate da studi clinici tramite il portale delle richieste.

Tutte le richieste saranno valutate secondo l'impegno di divulgazione AZ:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Sì, indica che AZ accetta richieste di IPD, ma ciò non significa che tutte le richieste saranno condivise.

Periodo di condivisione IPD

AstraZeneca soddisferà o supererà la disponibilità dei dati in base agli impegni presi ai principi di condivisione dei dati farmaceutici EFPIA. Per i dettagli delle nostre tempistiche, fare riferimento al nostro impegno di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Quando una richiesta è stata approvata, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati dei singoli pazienti deidentificati in uno strumento sponsorizzato approvato. L'accordo di condivisione dei dati firmato (contratto non negoziabile per gli accessi ai dati) deve essere in vigore prima di accedere alle informazioni richieste. Inoltre, tutti gli utenti dovranno accettare i termini e le condizioni del SAS MSE per ottenere l'accesso. Per ulteriori dettagli, consultare le dichiarazioni di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tumore gastrico

Prove cliniche su olaparib

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