Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti olaparibu s paklitaxelem versus paklitaxel u pacientů s rakovinou žaludku

13. července 2023 aktualizováno: AstraZeneca

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická studie fáze II k posouzení účinnosti olaparibu (AZD2281, KU-0059436) v kombinaci s paklitaxelem versus paklitaxel u pacientů s recidivujícím nebo metastatickým karcinomem žaludku, kteří progredují po terapii první linie

Posoudit účinnost olaparibu při podávání v kombinaci s paklitaxelem ve srovnání se samotným paklitaxelem, jak je definováno přežitím bez progrese (PFS), u všech pacientů s rekurentním a metastazujícím karcinomem žaludku, kteří progredují po terapii první volby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

124

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Goyang-si, Korejská republika, 410-769
        • Research Site
      • Jeonnam, Korejská republika, 519-763
        • Research Site
      • Seoul, Korejská republika, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Korejská republika, 134-791
        • Research Site
      • Seoul, Korejská republika, 137-701
        • Research Site
      • Seoul, Korejská republika, 110-744
        • Research Site
      • Taegu, Korejská republika, 705-035
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 130 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Recidivující nebo metastatický karcinom žaludku, který progredoval po terapii první linie
  • Potvrzený status proteinu ATM pomocí archivního vzorku nádoru IHC
  • Alespoň jedna léze (měřitelná a/nebo neměřitelná), kterou lze přesně vyhodnotit zobrazením (CT/MRI) na začátku a při následných návštěvách

Kritéria vyloučení:

  • Více než jeden předchozí režim chemoterapie pro léčbu rakoviny žaludku v metastatickém nebo recidivujícím stavu
  • Jakákoli předchozí léčba inhibitorem PARP, včetně olaparibu
  • Pacienti s druhou primární rakovinou, kromě; adekvátně léčená nemelanomová rakovina kůže, kurativně léčená in situ rakovina děložního čípku nebo jiné solidní tumory kurativní léčba bez známek onemocnění po dobu >5 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Olaparib + paklitaxel
Lék: olaparib
Perorální tableta 100 mg BID kontinuálně
Lék: paclitaxel
iv infuze 80 mg/m2 1., 8. a 15. den 28denního cyklu
Ostatní jména:
  • Taxol
Aktivní komparátor: 2
paklitaxel + placebo
Lék: paclitaxel
iv infuze 80 mg/m2 1., 8. a 15. den 28denního cyklu
Ostatní jména:
  • Taxol
Lék: Placebo
Perorální tableta 100 mg BID, která odpovídá tabletě olaparibu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS) v celkové studované populaci
Časové okno: Hodnocení nádorů bylo prováděno na začátku a poté následná hodnocení prováděná každých 8 týdnů až do týdne 40 a poté každých 16 týdnů až do objektivní progrese onemocnění, jak je definováno v RECIST 1.1, hodnoceno maximálně do 27 měsíců
PFS je definována jako doba od randomizace do objektivní progrese nebo smrti. V nepřítomnosti progrese nebo úmrtí se vypočítá čas od randomizace do poslední hodnotitelné skenovací návštěvy.
Hodnocení nádorů bylo prováděno na začátku a poté následná hodnocení prováděná každých 8 týdnů až do týdne 40 a poté každých 16 týdnů až do objektivní progrese onemocnění, jak je definováno v RECIST 1.1, hodnoceno maximálně do 27 měsíců
Přežití bez progrese (PFS) u pacientů s nádory definovanými jako homologní rekombinace deficitní ztrátou proteinu ataxie-teleangiektázie (ATM) [ATM negativní pacienti]
Časové okno: Hodnocení nádoru se provádějí na začátku a poté následná hodnocení prováděná každých 8 týdnů až do týdne 40 a poté každých 16 týdnů až do objektivní progrese onemocnění, jak je definováno v RECIST 1.1, hodnoceno maximálně do 27 měsíců
PFS je definována jako doba od randomizace do objektivní progrese nebo smrti. V nepřítomnosti progrese nebo úmrtí se vypočítá čas od randomizace do poslední hodnotitelné skenovací návštěvy.
Hodnocení nádoru se provádějí na začátku a poté následná hodnocení prováděná každých 8 týdnů až do týdne 40 a poté každých 16 týdnů až do objektivní progrese onemocnění, jak je definováno v RECIST 1.1, hodnoceno maximálně do 27 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS) v celkové populaci studie
Časové okno: Sledování přežití od randomizace do smrti pacienta nebo do konce studie bez úmrtí, hodnoceno maximálně do 27 měsíců
Celkové přežití je definováno jako doba od randomizace do smrti. V nepřítomnosti úmrtí se doba vypočítává od randomizace do data, o kterém je naposledy známo, že je subjekt naživu.
Sledování přežití od randomizace do smrti pacienta nebo do konce studie bez úmrtí, hodnoceno maximálně do 27 měsíců
Celkové přežití (OS) u ATM negativních pacientů
Časové okno: Sledování přežití od randomizace do smrti pacienta nebo do konce studie bez úmrtí, hodnoceno maximálně do 27 měsíců
Celkové přežití je definováno jako doba od randomizace do smrti. V nepřítomnosti úmrtí se doba vypočítává od randomizace do data, o kterém je naposledy známo, že je subjekt naživu.
Sledování přežití od randomizace do smrti pacienta nebo do konce studie bez úmrtí, hodnoceno maximálně do 27 měsíců
Míra objektivní odpovědi (ORR) v celkové populaci studie
Časové okno: Hodnocení nádoru prováděná na začátku, 28 dní před randomizací, poté každých 8 týdnů do 40. týdne, po 40. týdnu budou hodnocení prováděna každých 16 týdnů až do objektivní progrese onemocnění, hodnoceno maximálně do 27 měsíců
Míra objektivní odpovědi je podíl pacientů s alespoň jednou měřitelnou lézí na začátku studie, kteří zaznamenali úplnou nebo částečnou odpověď alespoň jednou během období hodnocení, podle definic kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST verze 1.1).
Hodnocení nádoru prováděná na začátku, 28 dní před randomizací, poté každých 8 týdnů do 40. týdne, po 40. týdnu budou hodnocení prováděna každých 16 týdnů až do objektivní progrese onemocnění, hodnoceno maximálně do 27 měsíců
Míra objektivní odpovědi (ORR) u negativních pacientů ATM
Časové okno: Hodnocení nádoru prováděná na začátku, 28 dní před randomizací, poté každých 8 týdnů do 40. týdne, po 40. týdnu budou hodnocení prováděna každých 16 týdnů až do objektivní progrese onemocnění, hodnoceno maximálně do 27 měsíců
Míra objektivní odpovědi je podíl ATM negativních pacientů s alespoň jednou měřitelnou lézí na začátku studie, kteří zaznamenali úplnou nebo částečnou odpověď alespoň jednou během hodnoceného období, podle definic kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST verze 1.1).
Hodnocení nádoru prováděná na začátku, 28 dní před randomizací, poté každých 8 týdnů do 40. týdne, po 40. týdnu budou hodnocení prováděna každých 16 týdnů až do objektivní progrese onemocnění, hodnoceno maximálně do 27 měsíců
Procentuální změna velikosti nádoru v týdnu 8 v celkové populaci studie
Časové okno: Skenování nádoru provedeno na začátku a v týdnu 8
Procentuální změna velikosti nádoru od výchozího stavu do týdne 8 vypočtená jako 100 X (velikost nádoru v týdnu 8 - výchozí velikost nádoru) / (výchozí velikost nádoru)
Skenování nádoru provedeno na začátku a v týdnu 8
Procentuální změna velikosti nádoru v 8. týdnu u ATM negativních pacientů
Časové okno: Skenování nádoru provedeno na začátku a v týdnu 8
Procentuální změna velikosti nádoru od výchozího stavu do týdne 8 vypočtená jako 100 X (velikost nádoru v týdnu 8 - výchozí velikost nádoru) / (výchozí velikost nádoru)
Skenování nádoru provedeno na začátku a v týdnu 8
Doba do zhoršení skóre globální kvality života (QoL) v celkové studované populaci
Časové okno: Údaje z dotazníků shromážděné ve výchozím stavu, tj. v den randomizace nebo před ním, každé 4 týdny po výchozím stavu, hodnocené maximálně do 27 měsíců
Doba počítaná od randomizace do zhoršení globálního skóre QoL na základě údajů z dotazníku Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC)
Údaje z dotazníků shromážděné ve výchozím stavu, tj. v den randomizace nebo před ním, každé 4 týdny po výchozím stavu, hodnocené maximálně do 27 měsíců
Doba do zhoršení skóre únavy QoL v celkové studované populaci
Časové okno: Údaje z dotazníků shromážděné ve výchozím stavu, tj. v den randomizace nebo před ním, každé 4 týdny po výchozím stavu, hodnocené maximálně do 27 měsíců
Doba počítaná od randomizace do zhoršení skóre únavy na základě údajů z dotazníku Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC)
Údaje z dotazníků shromážděné ve výchozím stavu, tj. v den randomizace nebo před ním, každé 4 týdny po výchozím stavu, hodnocené maximálně do 27 měsíců
Doba do zhoršení QoL skóre domény Nevolnost a zvracení v celkové studované populaci
Časové okno: Údaje z dotazníků shromážděné ve výchozím stavu, tj. v den randomizace nebo před ním, každé 4 týdny po výchozím stavu, hodnocené maximálně do 27 měsíců
Doba počítaná od randomizace do zhoršení skóre domény nevolnosti a zvracení na základě údajů z dotazníku Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC)
Údaje z dotazníků shromážděné ve výchozím stavu, tj. v den randomizace nebo před ním, každé 4 týdny po výchozím stavu, hodnocené maximálně do 27 měsíců
Doba do zhoršení skóre domény bolesti QoL v celkové studované populaci
Časové okno: Údaje z dotazníků shromážděné ve výchozím stavu, tj. v den randomizace nebo před ním, každé 4 týdny po výchozím stavu, hodnocené maximálně do 27 měsíců
Doba počítaná od randomizace do zhoršení skóre domény bolesti na základě údajů z dotazníku Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC)
Údaje z dotazníků shromážděné ve výchozím stavu, tj. v den randomizace nebo před ním, každé 4 týdny po výchozím stavu, hodnocené maximálně do 27 měsíců
Doba do zhoršení QoL skóre domény dysfagie v celkové studované populaci
Časové okno: Údaje z dotazníků shromážděné ve výchozím stavu, tj. v den randomizace nebo před ním, každé 4 týdny po výchozím stavu, hodnocené maximálně do 27 měsíců
Doba počítaná od randomizace do zhoršení skóre domény dysfagie na základě údajů z dotazníku Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC)
Údaje z dotazníků shromážděné ve výchozím stavu, tj. v den randomizace nebo před ním, každé 4 týdny po výchozím stavu, hodnocené maximálně do 27 měsíců
Doba do zhoršení skóre domény omezení příjmu potravy QoL v celkové studované populaci
Časové okno: Údaje z dotazníků shromážděné ve výchozím stavu, tj. v den randomizace nebo před ním, každé 4 týdny po výchozím stavu, hodnocené maximálně do 27 měsíců
Doba počítaná od randomizace do zhoršení skóre domény omezení příjmu potravy na základě údajů z dotazníku Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC)
Údaje z dotazníků shromážděné ve výchozím stavu, tj. v den randomizace nebo před ním, každé 4 týdny po výchozím stavu, hodnocené maximálně do 27 měsíců
Doba do zhoršení skóre domény bolesti žaludku v kvalitě QoL v celkové studované populaci
Časové okno: Údaje z dotazníků shromážděné ve výchozím stavu, tj. v den randomizace nebo před ním, každé 4 týdny po výchozím stavu, hodnocené maximálně do 27 měsíců
Doba počítaná od randomizace do zhoršení skóre domény bolesti žaludku na základě údajů z dotazníku Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC)
Údaje z dotazníků shromážděné ve výchozím stavu, tj. v den randomizace nebo před ním, každé 4 týdny po výchozím stavu, hodnocené maximálně do 27 měsíců
Doba do zhoršení skóre refluxní domény QoL v celkové studované populaci
Časové okno: Údaje z dotazníků shromážděné ve výchozím stavu, tj. v den randomizace nebo před ním, každé 4 týdny po výchozím stavu, hodnocené maximálně do 27 měsíců
Doba počítaná od randomizace do zhoršení skóre domény refluxu na základě údajů z dotazníku Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC)
Údaje z dotazníků shromážděné ve výchozím stavu, tj. v den randomizace nebo před ním, každé 4 týdny po výchozím stavu, hodnocené maximálně do 27 měsíců
Doba do zhoršení skóre domény úzkosti QoL v celkové studované populaci
Časové okno: Údaje z dotazníků shromážděné ve výchozím stavu, tj. v den randomizace nebo před ním, každé 4 týdny po výchozím stavu, hodnocené maximálně do 27 měsíců
Doba počítaná od randomizace do zhoršení skóre v oblasti úzkosti na základě údajů z dotazníku Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC)
Údaje z dotazníků shromážděné ve výchozím stavu, tj. v den randomizace nebo před ním, každé 4 týdny po výchozím stavu, hodnocené maximálně do 27 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jane Robertson, BSc, MBCHB, MD, AstraZeneca
  • Vrchní vyšetřovatel: Yung-Jue Bang, MD, Seoul National University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. února 2010

Primární dokončení (Aktuální)

11. května 2012

Dokončení studie (Aktuální)

29. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. února 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. února 2010

První zveřejněno (Odhadovaný)

5. února 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D0810C00039

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům o jednotlivých pacientech od skupiny společností AstraZeneca sponzorovaných klinických studií prostřednictvím portálu žádostí.

Všechny žádosti budou vyhodnoceny podle závazku AZ o zveřejnění:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ano, znamená to, že AZ přijímají žádosti o IPD, ale to neznamená, že všechny žádosti budou sdíleny.

Časový rámec sdílení IPD

AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat v souladu se závazky přijatými v rámci zásad EFPIA Pharma pro sdílení dat. Podrobnosti o našich harmonogramech naleznete v našem závazku zveřejňování na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Jakmile bude žádost schválena, společnost AstraZeneca poskytne přístup k deidentifikovaným údajům na úrovni jednotlivých pacientů ve schváleném sponzorovaném nástroji. Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena podepsaná dohoda o sdílení dat (nevyjednávatelná smlouva pro osoby, které mají přístup k datům). Navíc všichni uživatelé budou muset přijmout podmínky SAS MSE, aby získali přístup. Další podrobnosti naleznete v prohlášení o zveřejnění na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na olaparib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit