Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности олапариба с паклитакселом по сравнению с паклитакселом у пациентов с раком желудка

13 июля 2023 г. обновлено: AstraZeneca

Рандомизированное, двойное слепое, многоцентровое исследование фазы II для оценки эффективности олапариба (AZD2281, KU-0059436) в комбинации с паклитакселом по сравнению с паклитакселом у пациентов с рецидивирующим или метастатическим раком желудка, у которых наблюдается прогрессирование после терапии первой линии

Оценить эффективность олапариба при назначении в комбинации с паклитакселом по сравнению с монотерапией паклитакселом, определяемую по выживаемости без прогрессирования (ВБП) у всех пациентов с рецидивирующим и метастатическим раком желудка, у которых наблюдается прогрессирование после терапии первой линии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

124

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Goyang-si, Корея, Республика, 410-769
        • Research Site
      • Jeonnam, Корея, Республика, 519-763
        • Research Site
      • Seoul, Корея, Республика, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Корея, Республика, 134-791
        • Research Site
      • Seoul, Корея, Республика, 137-701
        • Research Site
      • Seoul, Корея, Республика, 110-744
        • Research Site
      • Taegu, Корея, Республика, 705-035
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 130 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Рецидивирующий или метастатический рак желудка, который прогрессировал после терапии первой линии
  • Подтвержденный статус белка ATM с помощью архивного образца опухоли IHC
  • По крайней мере одно поражение (поддающееся измерению и/или не поддающееся измерению), которое можно точно оценить с помощью визуализации (КТ/МРТ) на исходном уровне и при последующем посещении.

Критерий исключения:

  • Более одного предшествующего режима химиотерапии для лечения рака желудка с метастазами или рецидивами
  • Любое предшествующее лечение ингибитором PARP, включая олапариб
  • Пациенты со вторым первичным раком, кроме; адекватно пролеченный немеланомный рак кожи, радикально пролеченный рак шейки матки in situ или другие солидные опухоли, прошедшие радикальное лечение без признаков заболевания в течение >5 лет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
Олапариб + паклитаксел
Лекарство: олапариб
100 мг два раза в день пероральная таблетка непрерывного действия
Лекарство: паклитаксел
в/в инфузия 80 мг/м2 в 1, 8 и 15 день 28-дневного цикла
Другие имена:
  • Таксол
Активный компаратор: 2
паклитаксел + плацебо
Лекарство: паклитаксел
в/в инфузия 80 мг/м2 в 1, 8 и 15 день 28-дневного цикла
Другие имена:
  • Таксол
Лекарство: Плацебо
Таблетки для перорального применения 100 мг два раза в день соответствуют таблеткам олапариба

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования (PFS) в общей популяции исследования
Временное ограничение: Оценку опухоли проводили на исходном уровне, а затем каждые 8 ​​недель до 40-й недели, а затем каждые 16 недель до объективного прогрессирования заболевания в соответствии с RECIST 1.1, оценивали максимум до 27 месяцев.
ВБП определяется как время от рандомизации до объективного прогрессирования или смерти. При отсутствии прогрессирования или летального исхода время рассчитывается от рандомизации до последнего поддающегося оценке визита для сканирования.
Оценку опухоли проводили на исходном уровне, а затем каждые 8 ​​недель до 40-й недели, а затем каждые 16 недель до объективного прогрессирования заболевания в соответствии с RECIST 1.1, оценивали максимум до 27 месяцев.
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) у пациентов с опухолями, определяемыми как недостаточность гомологичной рекомбинации из-за потери белка мутации атаксия-телеангиэктазия (АТМ) [ATM-отрицательные пациенты]
Временное ограничение: Оценка опухоли проводится на исходном уровне, а затем каждые 8 ​​недель до 40-й недели, а затем каждые 16 недель до объективного прогрессирования заболевания в соответствии с RECIST 1.1, оценивается максимум до 27 месяцев.
ВБП определяется как время от рандомизации до объективного прогрессирования или смерти. При отсутствии прогрессирования или летального исхода время рассчитывается от рандомизации до последнего поддающегося оценке визита для сканирования.
Оценка опухоли проводится на исходном уровне, а затем каждые 8 ​​недель до 40-й недели, а затем каждые 16 недель до объективного прогрессирования заболевания в соответствии с RECIST 1.1, оценивается максимум до 27 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОВ) в общей исследуемой популяции
Временное ограничение: Последующее наблюдение за выживаемостью с момента рандомизации до смерти пациента или до окончания исследования при отсутствии летального исхода, оценивается максимально до 27 месяцев.
Общая выживаемость определяется как время от рандомизации до смерти. При отсутствии смерти время рассчитывается от рандомизации до даты, когда последний раз известно, что субъект жив.
Последующее наблюдение за выживаемостью с момента рандомизации до смерти пациента или до окончания исследования при отсутствии летального исхода, оценивается максимально до 27 месяцев.
Общая выживаемость (ОВ) у пациентов с отрицательным результатом ATM
Временное ограничение: Последующее наблюдение за выживаемостью с момента рандомизации до смерти пациента или до окончания исследования при отсутствии летального исхода, оценивается максимально до 27 месяцев.
Общая выживаемость определяется как время от рандомизации до смерти. При отсутствии смерти время рассчитывается от рандомизации до даты, когда последний раз известно, что субъект жив.
Последующее наблюдение за выживаемостью с момента рандомизации до смерти пациента или до окончания исследования при отсутствии летального исхода, оценивается максимально до 27 месяцев.
Коэффициент объективного ответа (ЧОО) в общей популяции исследования
Временное ограничение: Оценка опухоли проводится на исходном уровне, за 28 дней до рандомизации, затем каждые 8 ​​недель до 40-й недели, после 40-й недели оценки будут проводиться каждые 16 недель до объективного прогрессирования заболевания, максимальная оценка проводится до 27 месяцев.
Частота объективного ответа — это доля пациентов с хотя бы одним измеримым поражением на исходном уровне, у которых наблюдался полный или частичный ответ хотя бы один раз в течение периода оценки в соответствии с определениями критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST, версия 1.1).
Оценка опухоли проводится на исходном уровне, за 28 дней до рандомизации, затем каждые 8 ​​недель до 40-й недели, после 40-й недели оценки будут проводиться каждые 16 недель до объективного прогрессирования заболевания, максимальная оценка проводится до 27 месяцев.
Частота объективного ответа (ЧОО) у пациентов с отрицательным результатом ATM
Временное ограничение: Оценка опухоли проводится на исходном уровне, за 28 дней до рандомизации, затем каждые 8 ​​недель до 40-й недели, после 40-й недели оценки будут проводиться каждые 16 недель до объективного прогрессирования заболевания, максимальная оценка проводится до 27 месяцев.
Частота объективного ответа — это доля пациентов с ATM-отрицательным результатом по крайней мере с одним измеримым поражением на исходном уровне, у которых наблюдался полный или частичный ответ хотя бы один раз в течение периода оценки в соответствии с определениями критериев оценки ответа при солидных опухолях (версия RECIST 1.1).
Оценка опухоли проводится на исходном уровне, за 28 дней до рандомизации, затем каждые 8 ​​недель до 40-й недели, после 40-й недели оценки будут проводиться каждые 16 недель до объективного прогрессирования заболевания, максимальная оценка проводится до 27 месяцев.
Процентное изменение размера опухоли на 8-й неделе в общей популяции исследования
Временное ограничение: Сканирование опухоли, выполненное на исходном уровне и на 8 неделе
Процентное изменение размера опухоли от исходного уровня до 8-й недели, рассчитанное как 100 X (размер опухоли на 8-й неделе — исходный размер опухоли) / (исходный размер опухоли)
Сканирование опухоли, выполненное на исходном уровне и на 8 неделе
Процентное изменение размера опухоли на 8-й неделе у пациентов с отрицательным результатом ATM
Временное ограничение: Сканирование опухоли, выполненное на исходном уровне и на 8 неделе
Процентное изменение размера опухоли от исходного уровня до 8-й недели, рассчитанное как 100 X (размер опухоли на 8-й неделе — исходный размер опухоли) / (исходный размер опухоли)
Сканирование опухоли, выполненное на исходном уровне и на 8 неделе
Время до ухудшения общего показателя качества жизни (QoL) в общей популяции исследования
Временное ограничение: Данные анкеты, собранные на исходном уровне, т. е. на дату рандомизации или до нее, каждые 4 недели после исходного уровня, максимальная оценка до 27 месяцев.
Время, рассчитанное от рандомизации до ухудшения глобального показателя качества жизни на основе данных анкеты Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC).
Данные анкеты, собранные на исходном уровне, т. е. на дату рандомизации или до нее, каждые 4 недели после исходного уровня, максимальная оценка до 27 месяцев.
Время до ухудшения показателя QoL Fatigue Score в общей популяции исследования
Временное ограничение: Данные анкеты, собранные на исходном уровне, т. е. на дату рандомизации или до нее, каждые 4 недели после исходного уровня, максимальная оценка до 27 месяцев.
Время, рассчитанное от рандомизации до ухудшения оценки утомляемости на основе данных анкеты Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC).
Данные анкеты, собранные на исходном уровне, т. е. на дату рандомизации или до нее, каждые 4 недели после исходного уровня, максимальная оценка до 27 месяцев.
Время до ухудшения качества жизни Оценка домена тошноты и рвоты в общей популяции исследования
Временное ограничение: Данные анкеты, собранные на исходном уровне, т. е. на дату рандомизации или до нее, каждые 4 недели после исходного уровня, максимальная оценка до 27 месяцев.
Время, рассчитанное от рандомизации до ухудшения оценки области тошноты и рвоты на основе данных анкеты Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC).
Данные анкеты, собранные на исходном уровне, т. е. на дату рандомизации или до нее, каждые 4 недели после исходного уровня, максимальная оценка до 27 месяцев.
Время до ухудшения оценки QoL в области оценки боли в общей популяции исследования
Временное ограничение: Данные анкеты, собранные на исходном уровне, т. е. на дату рандомизации или до нее, каждые 4 недели после исходного уровня, максимальная оценка до 27 месяцев.
Время, рассчитанное от рандомизации до ухудшения оценки домена боли на основе данных анкеты Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC).
Данные анкеты, собранные на исходном уровне, т. е. на дату рандомизации или до нее, каждые 4 недели после исходного уровня, максимальная оценка до 27 месяцев.
Время до ухудшения оценки домена дисфагии QoL в общей популяции исследования
Временное ограничение: Данные анкеты, собранные на исходном уровне, т. е. на дату рандомизации или до нее, каждые 4 недели после исходного уровня, максимальная оценка до 27 месяцев.
Время, рассчитанное от рандомизации до ухудшения оценки домена дисфагии на основе данных анкеты Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC).
Данные анкеты, собранные на исходном уровне, т. е. на дату рандомизации или до нее, каждые 4 недели после исходного уровня, максимальная оценка до 27 месяцев.
Время до ухудшения оценки QoL домена ограничения приема пищи в общей популяции исследования
Временное ограничение: Данные анкеты, собранные на исходном уровне, т. е. на дату рандомизации или до нее, каждые 4 недели после исходного уровня, максимальная оценка до 27 месяцев.
Время, рассчитанное от рандомизации до ухудшения оценки домена ограничения приема пищи на основе данных анкеты Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC).
Данные анкеты, собранные на исходном уровне, т. е. на дату рандомизации или до нее, каждые 4 недели после исходного уровня, максимальная оценка до 27 месяцев.
Время до ухудшения оценки качества жизни в области боли в животе в общей популяции исследования
Временное ограничение: Данные анкеты, собранные на исходном уровне, т. е. на дату рандомизации или до нее, каждые 4 недели после исходного уровня, максимальная оценка до 27 месяцев.
Время, рассчитанное от рандомизации до ухудшения оценки домена боли в животе на основе данных анкеты Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC).
Данные анкеты, собранные на исходном уровне, т. е. на дату рандомизации или до нее, каждые 4 недели после исходного уровня, максимальная оценка до 27 месяцев.
Время до ухудшения оценки домена рефлюкса QoL в общей популяции исследования
Временное ограничение: Данные анкеты, собранные на исходном уровне, т. е. на дату рандомизации или до нее, каждые 4 недели после исходного уровня, максимальная оценка до 27 месяцев.
Время, рассчитанное от рандомизации до ухудшения оценки домена рефлюкса на основе данных анкеты Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC).
Данные анкеты, собранные на исходном уровне, т. е. на дату рандомизации или до нее, каждые 4 недели после исходного уровня, максимальная оценка до 27 месяцев.
Время до ухудшения показателя QoL в области тревожности в общей популяции исследования
Временное ограничение: Данные анкеты, собранные на исходном уровне, т. е. на дату рандомизации или до нее, каждые 4 недели после исходного уровня, максимальная оценка до 27 месяцев.
Время, рассчитанное от рандомизации до ухудшения оценки домена тревоги на основе данных анкеты Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC).
Данные анкеты, собранные на исходном уровне, т. е. на дату рандомизации или до нее, каждые 4 недели после исходного уровня, максимальная оценка до 27 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Следователи

  • Директор по исследованиям: Jane Robertson, BSc, MBCHB, MD, AstraZeneca
  • Главный следователь: Yung-Jue Bang, MD, Seoul National University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 февраля 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 мая 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 февраля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 февраля 2010 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

5 февраля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D0810C00039

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимным данным отдельных пациентов у группы компаний AstraZeneca, спонсирующих клинические испытания, через портал запросов.

Все запросы будут оцениваться в соответствии с обязательством AZ по раскрытию информации:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Да, указывает, что AZ принимает запросы на IPD, но это не означает, что все запросы будут общими.

Сроки обмена IPD

«АстраЗенека» будет соответствовать или превышать доступность данных в соответствии с обязательствами, принятыми в Принципах обмена данными EFPIA Pharma. Подробную информацию о наших сроках см. в нашем обязательстве по раскрытию информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Критерии совместного доступа к IPD

Когда запрос будет одобрен, AstraZeneca предоставит доступ к деидентифицированным данным на уровне отдельных пациентов в утвержденном спонсируемом инструменте. Перед доступом к запрошенной информации должно быть заключено подписанное соглашение об обмене данными (не подлежащий обсуждению контракт для лиц, осуществляющих доступ к данным). Кроме того, все пользователи должны будут принять условия SAS MSE, чтобы получить доступ. Дополнительные сведения см. в Заявлении о раскрытии информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться