Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheidsstudie van Olaparib met paclitaxel versus paclitaxel bij maagkankerpatiënten

13 juli 2023 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, multicentrische fase II-studie om de werkzaamheid van olaparib (AZD2281, KU-0059436) in combinatie met paclitaxel versus paclitaxel te beoordelen bij patiënten met recidiverende of gemetastaseerde maagkanker die progressie vertonen na eerstelijnstherapie

Om de werkzaamheid te beoordelen van olaparib in combinatie met paclitaxel in vergelijking met paclitaxel alleen, zoals gedefinieerd door progressievrije overleving (PFS), bij alle patiënten met recidiverende en gemetastaseerde maagkanker die progressie vertonen na eerstelijnsbehandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

124

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Goyang-si, Korea, republiek van, 410-769
        • Research Site
      • Jeonnam, Korea, republiek van, 519-763
        • Research Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 134-791
        • Research Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 137-701
        • Research Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 110-744
        • Research Site
      • Taegu, Korea, republiek van, 705-035
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 130 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Terugkerende of uitgezaaide maagkanker die is gevorderd na eerstelijnstherapie
  • Bevestigde ATM-eiwitstatus door IHC-archieftumormonster
  • Ten minste één laesie (meetbaar en/of niet-meetbaar) die nauwkeurig kan worden beoordeeld door middel van beeldvorming (CT/MRI) bij baseline en vervolgbezoeken

Uitsluitingscriteria:

  • Meer dan één eerder chemotherapieschema voor de behandeling van maagkanker in de gemetastaseerde of recidiverende setting
  • Elke eerdere behandeling met een PARP-remmer, inclusief olaparib
  • Patiënten met tweede primaire kanker, behalve; adequaat behandelde niet-melanome huidkanker, curatief behandelde in situ kanker van de cervix, of andere solide tumoren curatief behandeld zonder bewijs van ziekte gedurende meer dan 5 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Olaparib + paclitaxel
Geneesmiddel: olaparib
100 mg BID orale tablet continu
Geneesmiddel: paclitaxel
iv infusie 80 mg/m2 op dag 1, 8 en 15 van een cyclus van 28 dagen
Andere namen:
  • Taxol
Actieve vergelijker: 2
paclitaxel + placebo
Geneesmiddel: paclitaxel
iv infusie 80 mg/m2 op dag 1, 8 en 15 van een cyclus van 28 dagen
Andere namen:
  • Taxol
Geneesmiddel: Placebo
Orale tablet van 100 mg tweemaal daags passend bij de olaparib-tablet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS) in de totale onderzoekspopulatie
Tijdsspanne: Tumorbeoordelingen werden uitgevoerd bij baseline en vervolgens werden er elke 8 weken follow-upbeoordelingen uitgevoerd tot week 40 en vervolgens elke 16 weken tot objectieve ziekteprogressie zoals gedefinieerd door RECIST 1.1, maximaal beoordeeld tot 27 maanden
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot objectieve progressie of overlijden. Bij afwezigheid van progressie of overlijden wordt de tijd berekend vanaf randomisatie tot het laatste evalueerbare scanbezoek.
Tumorbeoordelingen werden uitgevoerd bij baseline en vervolgens werden er elke 8 weken follow-upbeoordelingen uitgevoerd tot week 40 en vervolgens elke 16 weken tot objectieve ziekteprogressie zoals gedefinieerd door RECIST 1.1, maximaal beoordeeld tot 27 maanden
Progressievrije overleving (PFS) bij patiënten met tumoren gedefinieerd als homologe recombinatiedeficiënt door verlies van Ataxia-Telangiectasia Mutation (ATM)-eiwit [ATM-negatieve patiënten]
Tijdsspanne: Tumorbeoordelingen worden uitgevoerd bij baseline en vervolgens worden er elke 8 weken follow-upbeoordelingen uitgevoerd tot week 40 en vervolgens elke 16 weken tot objectieve ziekteprogressie zoals gedefinieerd door RECIST 1.1, maximaal beoordeeld tot 27 maanden
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot objectieve progressie of overlijden. Bij afwezigheid van progressie of overlijden wordt de tijd berekend vanaf randomisatie tot het laatste evalueerbare scanbezoek.
Tumorbeoordelingen worden uitgevoerd bij baseline en vervolgens worden er elke 8 weken follow-upbeoordelingen uitgevoerd tot week 40 en vervolgens elke 16 weken tot objectieve ziekteprogressie zoals gedefinieerd door RECIST 1.1, maximaal beoordeeld tot 27 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale overleving (OS) in de totale onderzoekspopulatie
Tijdsspanne: Overlevingsopvolging vanaf randomisatie tot het overlijden van de patiënt of tot het einde van de studie bij afwezigheid van overlijden, maximaal beoordeeld tot 27 maanden
Totale overleving wordt gedefinieerd als de duur van randomisatie tot overlijden. Bij afwezigheid van overlijden wordt de tijd berekend vanaf de randomisatie tot de datum waarop de proefpersoon voor het laatst in leven was.
Overlevingsopvolging vanaf randomisatie tot het overlijden van de patiënt of tot het einde van de studie bij afwezigheid van overlijden, maximaal beoordeeld tot 27 maanden
Totale overleving (OS) bij ATM-negatieve patiënten
Tijdsspanne: Overlevingsopvolging vanaf randomisatie tot het overlijden van de patiënt of tot het einde van de studie bij afwezigheid van overlijden, maximaal beoordeeld tot 27 maanden
Totale overleving wordt gedefinieerd als de duur van randomisatie tot overlijden. Bij afwezigheid van overlijden wordt de tijd berekend vanaf de randomisatie tot de datum waarop de proefpersoon voor het laatst in leven was.
Overlevingsopvolging vanaf randomisatie tot het overlijden van de patiënt of tot het einde van de studie bij afwezigheid van overlijden, maximaal beoordeeld tot 27 maanden
Objectief responspercentage (ORR) in de totale onderzoekspopulatie
Tijdsspanne: Tumorbeoordelingen uitgevoerd bij aanvang, 28 dagen vóór randomisatie, vervolgens elke 8 weken tot week 40, na week 40 worden beoordelingen elke 16 weken uitgevoerd tot objectieve ziekteprogressie, maximaal beoordeeld tot 27 maanden
Het objectieve responspercentage is het deel van de patiënten met ten minste één meetbare laesie bij baseline, die ten minste één keer een volledige of gedeeltelijke respons hebben ervaren tijdens de beoordelingsperiode, volgens de definities van Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST versie 1.1).
Tumorbeoordelingen uitgevoerd bij aanvang, 28 dagen vóór randomisatie, vervolgens elke 8 weken tot week 40, na week 40 worden beoordelingen elke 16 weken uitgevoerd tot objectieve ziekteprogressie, maximaal beoordeeld tot 27 maanden
Objectief responspercentage (ORR) bij de ATM-negatieve patiënten
Tijdsspanne: Tumorbeoordelingen uitgevoerd bij aanvang, 28 dagen vóór randomisatie, vervolgens elke 8 weken tot week 40, na week 40 worden beoordelingen elke 16 weken uitgevoerd tot objectieve ziekteprogressie, maximaal beoordeeld tot 27 maanden
Het objectieve responspercentage is het percentage ATM-negatieve patiënten met ten minste één meetbare laesie bij baseline, die ten minste één keer een volledige of gedeeltelijke respons hebben ervaren tijdens de beoordelingsperiode, volgens de definities van Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST versie 1.1).
Tumorbeoordelingen uitgevoerd bij aanvang, 28 dagen vóór randomisatie, vervolgens elke 8 weken tot week 40, na week 40 worden beoordelingen elke 16 weken uitgevoerd tot objectieve ziekteprogressie, maximaal beoordeeld tot 27 maanden
Percentage verandering in tumorgrootte in week 8 in de totale onderzoekspopulatie
Tijdsspanne: Tumorscans gedaan bij baseline en week 8
Percentage verandering in tumorgrootte vanaf baseline tot week 8 berekend als 100 x (week 8 tumorgrootte - baseline tumorgrootte) / (baseline tumorgrootte)
Tumorscans gedaan bij baseline en week 8
Percentage verandering in tumorgrootte in week 8 bij de ATM-negatieve patiënten
Tijdsspanne: Tumorscans gedaan bij baseline en week 8
Percentage verandering in tumorgrootte vanaf baseline tot week 8 berekend als 100 x (week 8 tumorgrootte - baseline tumorgrootte) / (baseline tumorgrootte)
Tumorscans gedaan bij baseline en week 8
Tijd tot verslechtering van de Global Quality of Life (QoL)-score in de totale onderzoekspopulatie
Tijdsspanne: Vragenlijstgegevens verzameld bij baseline, dwz op of vóór de randomisatiedatum, elke 4 weken na baseline, maximaal beoordeeld tot 27 maanden
Tijd berekend vanaf randomisatie tot verslechtering van de Global QoL-score op basis van vragenlijstgegevens van de Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker (EORTC)
Vragenlijstgegevens verzameld bij baseline, dwz op of vóór de randomisatiedatum, elke 4 weken na baseline, maximaal beoordeeld tot 27 maanden
Tijd tot verslechtering van de QoL-vermoeidheidsscore in de totale onderzoekspopulatie
Tijdsspanne: Vragenlijstgegevens verzameld bij baseline, dwz op of vóór de randomisatiedatum, elke 4 weken na baseline, maximaal beoordeeld tot 27 maanden
Tijd berekend vanaf randomisatie tot verslechtering van vermoeidheidsscore op basis van vragenlijstgegevens van de Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker (EORTC)
Vragenlijstgegevens verzameld bij baseline, dwz op of vóór de randomisatiedatum, elke 4 weken na baseline, maximaal beoordeeld tot 27 maanden
Tijd tot verslechtering van kwaliteit van leven Misselijkheid en braken Domeinscore in de totale onderzoekspopulatie
Tijdsspanne: Vragenlijstgegevens verzameld bij baseline, dwz op of vóór de randomisatiedatum, elke 4 weken na baseline, maximaal beoordeeld tot 27 maanden
Tijd berekend vanaf randomisatie tot verergering van misselijkheid en braken domeinscore op basis van vragenlijstgegevens van de Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker (EORTC)
Vragenlijstgegevens verzameld bij baseline, dwz op of vóór de randomisatiedatum, elke 4 weken na baseline, maximaal beoordeeld tot 27 maanden
Tijd tot verslechtering van de QoL-pijndomeinscore in de totale onderzoekspopulatie
Tijdsspanne: Vragenlijstgegevens verzameld bij baseline, dwz op of vóór de randomisatiedatum, elke 4 weken na baseline, maximaal beoordeeld tot 27 maanden
Tijd berekend vanaf randomisatie tot verslechtering van pijndomeinscore op basis van vragenlijstgegevens van de Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker (EORTC)
Vragenlijstgegevens verzameld bij baseline, dwz op of vóór de randomisatiedatum, elke 4 weken na baseline, maximaal beoordeeld tot 27 maanden
Tijd tot verslechtering van kwaliteit van leven Dysfagiedomeinscore in de totale onderzoekspopulatie
Tijdsspanne: Vragenlijstgegevens verzameld bij baseline, dwz op of vóór de randomisatiedatum, elke 4 weken na baseline, maximaal beoordeeld tot 27 maanden
Tijd berekend vanaf randomisatie tot verslechtering van dysfagie-domeinscore op basis van vragenlijstgegevens van de Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker (EORTC)
Vragenlijstgegevens verzameld bij baseline, dwz op of vóór de randomisatiedatum, elke 4 weken na baseline, maximaal beoordeeld tot 27 maanden
Tijd tot verslechtering van de kwaliteit van leven Eetbeperking Domeinscore in de algehele onderzoekspopulatie
Tijdsspanne: Vragenlijstgegevens verzameld bij baseline, dwz op of vóór de randomisatiedatum, elke 4 weken na baseline, maximaal beoordeeld tot 27 maanden
Tijd berekend vanaf randomisatie tot verslechtering van domeinscore voor eetbeperking op basis van vragenlijstgegevens van de Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker (EORTC)
Vragenlijstgegevens verzameld bij baseline, dwz op of vóór de randomisatiedatum, elke 4 weken na baseline, maximaal beoordeeld tot 27 maanden
Tijd tot verslechtering van kwaliteit van leven Maagpijn Domeinscore in de algehele onderzoekspopulatie
Tijdsspanne: Vragenlijstgegevens verzameld bij baseline, dwz op of vóór de randomisatiedatum, elke 4 weken na baseline, maximaal beoordeeld tot 27 maanden
Tijd berekend vanaf randomisatie tot verergering van de domeinscore voor buikpijn op basis van vragenlijstgegevens van de Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker (EORTC)
Vragenlijstgegevens verzameld bij baseline, dwz op of vóór de randomisatiedatum, elke 4 weken na baseline, maximaal beoordeeld tot 27 maanden
Tijd tot verslechtering van de QoL Reflux-domeinscore in de algehele onderzoekspopulatie
Tijdsspanne: Vragenlijstgegevens verzameld bij baseline, dwz op of vóór de randomisatiedatum, elke 4 weken na baseline, maximaal beoordeeld tot 27 maanden
Tijd berekend vanaf randomisatie tot verslechtering van refluxdomeinscore op basis van vragenlijstgegevens van de Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker (EORTC)
Vragenlijstgegevens verzameld bij baseline, dwz op of vóór de randomisatiedatum, elke 4 weken na baseline, maximaal beoordeeld tot 27 maanden
Tijd tot verslechtering van de QoL Angstdomeinscore in de totale onderzoekspopulatie
Tijdsspanne: Vragenlijstgegevens verzameld bij baseline, dwz op of vóór de randomisatiedatum, elke 4 weken na baseline, maximaal beoordeeld tot 27 maanden
Tijd berekend vanaf randomisatie tot verslechtering van angstdomeinscore op basis van vragenlijstgegevens van de Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker (EORTC)
Vragenlijstgegevens verzameld bij baseline, dwz op of vóór de randomisatiedatum, elke 4 weken na baseline, maximaal beoordeeld tot 27 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Onderzoekers

  • Studie directeur: Jane Robertson, BSc, MBCHB, MD, AstraZeneca
  • Hoofdonderzoeker: Yung-Jue Bang, MD, Seoul National University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 februari 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 mei 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 februari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 februari 2010

Eerst geplaatst (Geschat)

5 februari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D0810C00039

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen via het aanvraagportaal toegang vragen tot geanonimiseerde gegevens op patiëntniveau van door de AstraZeneca-groep van bedrijven gesponsorde klinische onderzoeken.

Alle verzoeken worden beoordeeld volgens de openbaarmakingsverplichting van AZ:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ja, geeft aan dat AZ verzoeken voor IPD accepteert, maar dit betekent niet dat alle verzoeken worden gedeeld.

IPD-tijdsbestek voor delen

AstraZeneca zal de beschikbaarheid van gegevens halen of overtreffen volgens de toezeggingen die zijn gedaan in het kader van de EFPIA Pharma Data Sharing Principles. Raadpleeg voor meer informatie over onze tijdlijnen onze toezegging tot openbaarmaking op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-toegangscriteria voor delen

Wanneer een verzoek is goedgekeurd, zal AstraZeneca toegang geven tot de geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau in een goedgekeurde gesponsorde tool. Er moet een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens (niet-onderhandelbaar contract voor gegevenstoegang) aanwezig zijn voordat toegang wordt verkregen tot de gevraagde informatie. Bovendien moeten alle gebruikers de algemene voorwaarden van de SAS MSE accepteren om toegang te krijgen. Raadpleeg voor meer informatie de openbaarmakingsverklaringen op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren