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Étude d'efficacité de l'olaparib avec paclitaxel versus paclitaxel chez les patients atteints d'un cancer gastrique

13 juillet 2023 mis à jour par: AstraZeneca

Une étude de phase II randomisée, en double aveugle et multicentrique pour évaluer l'efficacité de l'olaparib (AZD2281, KU-0059436) en association avec le paclitaxel par rapport au paclitaxel chez les patients atteints d'un cancer gastrique récurrent ou métastatique qui évolue après un traitement de première ligne

Évaluer l'efficacité de l'olaparib lorsqu'il est administré en association avec le paclitaxel par rapport au paclitaxel seul tel que défini par la survie sans progression (PFS), chez tous les patients atteints d'un cancer gastrique récurrent et métastatique qui progresse après le traitement de première intention.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

124

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Goyang-si, Corée, République de, 410-769
        • Research Site
      • Jeonnam, Corée, République de, 519-763
        • Research Site
      • Seoul, Corée, République de, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Corée, République de, 134-791
        • Research Site
      • Seoul, Corée, République de, 137-701
        • Research Site
      • Seoul, Corée, République de, 110-744
        • Research Site
      • Taegu, Corée, République de, 705-035
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 130 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Cancer gastrique récurrent ou métastatique qui a progressé après un traitement de première ligne
  • Statut de protéine ATM confirmé par échantillon de tumeur d'archivage IHC
  • Au moins une lésion (mesurable et/ou non mesurable) qui peut être évaluée avec précision par imagerie (CT/IRM) lors des visites de référence et de suivi

Critère d'exclusion:

  • Plus d'un schéma de chimiothérapie antérieur pour le traitement du cancer gastrique dans le cadre métastatique ou récurrent
  • Tout traitement antérieur avec un inhibiteur de PARP, y compris l'olaparib
  • Patients atteints d'un deuxième cancer primitif, sauf ; cancer de la peau autre que le mélanome traité de manière adéquate, cancer in situ du col de l'utérus traité curativement ou autres tumeurs solides traitées curativement sans signe de maladie depuis plus de 5 ans

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Olaparib + paclitaxel
Médicament: olaparib
100mg BID comprimé oral continu
Médicament: paclitaxel
perfusion iv 80 mg/m2 aux jours 1, 8 et 15 d'un cycle de 28 jours
Autres noms:
  • Taxol
Comparateur actif: 2
paclitaxel + placebo
Médicament: paclitaxel
perfusion iv 80 mg/m2 aux jours 1, 8 et 15 d'un cycle de 28 jours
Autres noms:
  • Taxol
Médicament: Placebo
Comprimé oral de 100 mg BID pour correspondre au comprimé d'olaparib

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (SSP) dans la population globale de l'étude
Délai: Des évaluations tumorales ont été effectuées au départ, puis des évaluations de suivi prises toutes les 8 semaines jusqu'à la semaine 40, puis toutes les 16 semaines jusqu'à la progression objective de la maladie telle que définie par RECIST 1.1, évaluée au maximum jusqu'à 27 mois
La SSP est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la progression objective ou le décès. En l'absence de progression ou de décès, le temps est calculé depuis la randomisation jusqu'à la dernière visite de scanner évaluable.
Des évaluations tumorales ont été effectuées au départ, puis des évaluations de suivi prises toutes les 8 semaines jusqu'à la semaine 40, puis toutes les 16 semaines jusqu'à la progression objective de la maladie telle que définie par RECIST 1.1, évaluée au maximum jusqu'à 27 mois
Survie sans progression (SSP) chez les patients atteints de tumeurs définies comme déficientes en recombinaison homologue par perte de la protéine de mutation ataxie-télangiectasie (ATM) [Patients ATM négatifs]
Délai: Les évaluations tumorales sont effectuées au départ, puis des évaluations de suivi effectuées toutes les 8 semaines jusqu'à la semaine 40, puis toutes les 16 semaines jusqu'à la progression objective de la maladie telle que définie par RECIST 1.1, évaluée au maximum jusqu'à 27 mois
La SSP est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la progression objective ou le décès. En l'absence de progression ou de décès, le temps est calculé depuis la randomisation jusqu'à la dernière visite de scanner évaluable.
Les évaluations tumorales sont effectuées au départ, puis des évaluations de suivi effectuées toutes les 8 semaines jusqu'à la semaine 40, puis toutes les 16 semaines jusqu'à la progression objective de la maladie telle que définie par RECIST 1.1, évaluée au maximum jusqu'à 27 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (SG) dans la population globale de l'étude
Délai: Suivi de survie depuis la randomisation jusqu'au décès du patient ou jusqu'à la fin de l'étude en l'absence de décès, évalué au maximum jusqu'à 27 mois
La survie globale est définie comme la durée entre la randomisation et le décès. En l'absence de décès, le temps est calculé à partir de la randomisation jusqu'à la dernière date à laquelle le sujet est connu pour être en vie.
Suivi de survie depuis la randomisation jusqu'au décès du patient ou jusqu'à la fin de l'étude en l'absence de décès, évalué au maximum jusqu'à 27 mois
Survie globale (SG) chez les patients ATM négatifs
Délai: Suivi de survie depuis la randomisation jusqu'au décès du patient ou jusqu'à la fin de l'étude en l'absence de décès, évalué au maximum jusqu'à 27 mois
La survie globale est définie comme la durée entre la randomisation et le décès. En l'absence de décès, le temps est calculé à partir de la randomisation jusqu'à la dernière date à laquelle le sujet est connu pour être en vie.
Suivi de survie depuis la randomisation jusqu'au décès du patient ou jusqu'à la fin de l'étude en l'absence de décès, évalué au maximum jusqu'à 27 mois
Taux de réponse objective (ORR) dans la population globale de l'étude
Délai: Évaluations tumorales effectuées à l'inclusion, 28 jours avant la randomisation puis toutes les 8 semaines jusqu'à la semaine 40, après la semaine 40, les évaluations seront effectuées toutes les 16 semaines jusqu'à progression objective de la maladie, évaluée au maximum jusqu'à 27 mois
Le taux de réponse objective est la proportion de patients présentant au moins une lésion mesurable au départ, qui ont présenté une réponse complète ou partielle au moins une fois au cours de la période d'évaluation, selon les définitions des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST version 1.1).
Évaluations tumorales effectuées à l'inclusion, 28 jours avant la randomisation puis toutes les 8 semaines jusqu'à la semaine 40, après la semaine 40, les évaluations seront effectuées toutes les 16 semaines jusqu'à progression objective de la maladie, évaluée au maximum jusqu'à 27 mois
Taux de réponse objective (ORR) chez les patients ATM négatifs
Délai: Évaluations tumorales effectuées à l'inclusion, 28 jours avant la randomisation puis toutes les 8 semaines jusqu'à la semaine 40, après la semaine 40, les évaluations seront effectuées toutes les 16 semaines jusqu'à progression objective de la maladie, évaluée au maximum jusqu'à 27 mois
Le taux de réponse objective est la proportion de patients ATM négatifs avec au moins une lésion mesurable au départ, qui ont présenté une réponse complète ou partielle au moins une fois au cours de la période d'évaluation, selon les définitions des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST version 1.1).
Évaluations tumorales effectuées à l'inclusion, 28 jours avant la randomisation puis toutes les 8 semaines jusqu'à la semaine 40, après la semaine 40, les évaluations seront effectuées toutes les 16 semaines jusqu'à progression objective de la maladie, évaluée au maximum jusqu'à 27 mois
Changement en pourcentage de la taille de la tumeur à la semaine 8 dans la population globale de l'étude
Délai: Analyses tumorales effectuées au départ et à la semaine 8
Variation en pourcentage de la taille de la tumeur entre le départ et la semaine 8 calculée comme 100 X (taille de la tumeur à la semaine 8 - taille de la tumeur au départ) / (taille de la tumeur au départ)
Analyses tumorales effectuées au départ et à la semaine 8
Changement en pourcentage de la taille de la tumeur à la semaine 8 chez les patients ATM négatifs
Délai: Analyses tumorales effectuées au départ et à la semaine 8
Variation en pourcentage de la taille de la tumeur entre le départ et la semaine 8 calculée comme 100 X (taille de la tumeur à la semaine 8 - taille de la tumeur au départ) / (taille de la tumeur au départ)
Analyses tumorales effectuées au départ et à la semaine 8
Délai de détérioration du score global de qualité de vie (QoL) dans la population globale de l'étude
Délai: Données du questionnaire recueillies au départ, c'est-à-dire à la date de randomisation ou avant, toutes les 4 semaines après le départ, évaluées au maximum jusqu'à 27 mois
Temps calculé entre la randomisation et l'aggravation du score global de qualité de vie sur la base des données du questionnaire de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC)
Données du questionnaire recueillies au départ, c'est-à-dire à la date de randomisation ou avant, toutes les 4 semaines après le départ, évaluées au maximum jusqu'à 27 mois
Délai de détérioration du score de fatigue de la qualité de vie dans la population globale de l'étude
Délai: Données du questionnaire recueillies au départ, c'est-à-dire à la date de randomisation ou avant, toutes les 4 semaines après le départ, évaluées au maximum jusqu'à 27 mois
Temps calculé entre la randomisation et l'aggravation du score de fatigue sur la base des données du questionnaire de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC)
Données du questionnaire recueillies au départ, c'est-à-dire à la date de randomisation ou avant, toutes les 4 semaines après le départ, évaluées au maximum jusqu'à 27 mois
Délai de détérioration du score du domaine de la qualité de vie des nausées et des vomissements dans la population globale de l'étude
Délai: Données du questionnaire recueillies au départ, c'est-à-dire à la date de randomisation ou avant, toutes les 4 semaines après le départ, évaluées au maximum jusqu'à 27 mois
Temps calculé entre la randomisation et l'aggravation du score du domaine des nausées et vomissements sur la base des données du questionnaire de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC)
Données du questionnaire recueillies au départ, c'est-à-dire à la date de randomisation ou avant, toutes les 4 semaines après le départ, évaluées au maximum jusqu'à 27 mois
Temps de détérioration du score du domaine de la douleur de la qualité de vie dans la population globale de l'étude
Délai: Données du questionnaire recueillies au départ, c'est-à-dire à la date de randomisation ou avant, toutes les 4 semaines après le départ, évaluées au maximum jusqu'à 27 mois
Temps calculé entre la randomisation et l'aggravation du score du domaine de la douleur sur la base des données du questionnaire de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC)
Données du questionnaire recueillies au départ, c'est-à-dire à la date de randomisation ou avant, toutes les 4 semaines après le départ, évaluées au maximum jusqu'à 27 mois
Délai de détérioration du score du domaine de la dysphagie de la qualité de vie dans la population globale de l'étude
Délai: Données du questionnaire recueillies au départ, c'est-à-dire à la date de randomisation ou avant, toutes les 4 semaines après le départ, évaluées au maximum jusqu'à 27 mois
Temps calculé entre la randomisation et l'aggravation du score du domaine de la dysphagie sur la base des données du questionnaire de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC)
Données du questionnaire recueillies au départ, c'est-à-dire à la date de randomisation ou avant, toutes les 4 semaines après le départ, évaluées au maximum jusqu'à 27 mois
Délai de détérioration du score du domaine de restriction alimentaire de la qualité de vie dans la population globale de l'étude
Délai: Données du questionnaire recueillies au départ, c'est-à-dire à la date de randomisation ou avant, toutes les 4 semaines après le départ, évaluées au maximum jusqu'à 27 mois
Temps calculé entre la randomisation et l'aggravation du score du domaine de restriction alimentaire sur la base des données du questionnaire de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC)
Données du questionnaire recueillies au départ, c'est-à-dire à la date de randomisation ou avant, toutes les 4 semaines après le départ, évaluées au maximum jusqu'à 27 mois
Délai de détérioration du score du domaine de la douleur à l'estomac de la qualité de vie dans la population globale de l'étude
Délai: Données du questionnaire recueillies au départ, c'est-à-dire à la date de randomisation ou avant, toutes les 4 semaines après le départ, évaluées au maximum jusqu'à 27 mois
Temps calculé entre la randomisation et l'aggravation du score du domaine de la douleur à l'estomac sur la base des données du questionnaire de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC)
Données du questionnaire recueillies au départ, c'est-à-dire à la date de randomisation ou avant, toutes les 4 semaines après le départ, évaluées au maximum jusqu'à 27 mois
Délai de détérioration du score du domaine de reflux de la qualité de vie dans la population globale de l'étude
Délai: Données du questionnaire recueillies au départ, c'est-à-dire à la date de randomisation ou avant, toutes les 4 semaines après le départ, évaluées au maximum jusqu'à 27 mois
Temps calculé entre la randomisation et l'aggravation du score du domaine de reflux sur la base des données du questionnaire de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC)
Données du questionnaire recueillies au départ, c'est-à-dire à la date de randomisation ou avant, toutes les 4 semaines après le départ, évaluées au maximum jusqu'à 27 mois
Délai de détérioration du score du domaine d'anxiété de la qualité de vie dans la population globale de l'étude
Délai: Données du questionnaire recueillies au départ, c'est-à-dire à la date de randomisation ou avant, toutes les 4 semaines après le départ, évaluées au maximum jusqu'à 27 mois
Temps calculé entre la randomisation et l'aggravation du score du domaine de l'anxiété sur la base des données du questionnaire de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC)
Données du questionnaire recueillies au départ, c'est-à-dire à la date de randomisation ou avant, toutes les 4 semaines après le départ, évaluées au maximum jusqu'à 27 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Jane Robertson, BSc, MBCHB, MD, AstraZeneca
  • Chercheur principal: Yung-Jue Bang, MD, Seoul National University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 février 2010

Achèvement primaire (Réel)

11 mai 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

29 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 février 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2010

Première publication (Estimé)

5 février 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D0810C00039

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données anonymisées individuelles des patients du groupe d'entreprises AstraZeneca parrainé par des essais cliniques via le portail de demande.

Toutes les demandes seront évaluées conformément à l'engagement de divulgation AZ :

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Oui, indique qu'AZ accepte les demandes d'IPD, mais cela ne signifie pas que toutes les demandes seront partagées.

Délai de partage IPD

AstraZeneca respectera ou dépassera la disponibilité des données conformément aux engagements pris envers les principes de partage des données de l'EFPIA Pharma. Pour plus de détails sur nos délais, veuillez vous reporter à notre engagement de divulgation sur https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Critères d'accès au partage IPD

Lorsqu'une demande a été approuvée, AstraZeneca fournira l'accès aux données individuelles anonymisées au niveau du patient dans un outil sponsorisé approuvé . Un accord de partage de données signé (contrat non négociable pour les accesseurs de données) doit être en place avant d'accéder aux informations demandées. De plus, tous les utilisateurs devront accepter les termes et conditions du SAS MSE pour y accéder. Pour plus de détails, veuillez consulter les déclarations de divulgation à l'adresse https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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