Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności olaparybu z paklitakselem w porównaniu z paklitakselem u pacjentów z rakiem żołądka

13 lipca 2023 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy II z podwójnie ślepą próbą oceniające skuteczność olaparybu (AZD2281, KU-0059436) w skojarzeniu z paklitakselem w porównaniu z paklitakselem u pacjentów z nawracającym lub przerzutowym rakiem żołądka, u których wystąpiła progresja po leczeniu pierwszego rzutu

Ocena skuteczności olaparybu podawanego w skojarzeniu z paklitakselem w porównaniu z samym paklitakselem, zgodnie z definicją przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS), u wszystkich pacjentów z nawracającym i przerzutowym rakiem żołądka, u których wystąpiła progresja po leczeniu pierwszego rzutu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

124

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Goyang-si, Republika Korei, 410-769
        • Research Site
      • Jeonnam, Republika Korei, 519-763
        • Research Site
      • Seoul, Republika Korei, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Republika Korei, 134-791
        • Research Site
      • Seoul, Republika Korei, 137-701
        • Research Site
      • Seoul, Republika Korei, 110-744
        • Research Site
      • Taegu, Republika Korei, 705-035
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 130 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nawracający lub przerzutowy rak żołądka, który uległ progresji po leczeniu pierwszego rzutu
  • Potwierdzony status białka ATM przez archiwalną próbkę guza IHC
  • Co najmniej jedna zmiana (mierzalna i/lub niemierzalna), którą można dokładnie ocenić za pomocą obrazowania (CT/MRI) podczas wizyt wyjściowych i kontrolnych

Kryteria wyłączenia:

  • Więcej niż jeden wcześniejszy schemat chemioterapii w leczeniu raka żołądka z przerzutami lub nawrotem
  • Jakiekolwiek wcześniejsze leczenie inhibitorem PARP, w tym olaparybem
  • Pacjenci z drugim rakiem pierwotnym, z wyjątkiem; odpowiednio leczony nieczerniakowy rak skóry, wyleczalny rak szyjki macicy in situ lub inne guzy lite leczone wyleczalnie bez objawów choroby przez ponad 5 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Olaparib + paklitaksel
Lek: olaparyb
100 mg BID tabletka doustna ciągła
Lek: paklitaksel
wlew dożylny 80 mg/m2 w 1., 8. i 15. dniu 28-dniowego cyklu
Inne nazwy:
  • Taksol
Aktywny komparator: 2
paklitaksel + placebo
Lek: paklitaksel
wlew dożylny 80 mg/m2 w 1., 8. i 15. dniu 28-dniowego cyklu
Inne nazwy:
  • Taksol
Lek: Placebo
Tabletka doustna 100 mg dwa razy na dobę, aby dopasować tabletkę olaparybu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS) w całej badanej populacji
Ramy czasowe: Ocenę guza przeprowadzono na początku badania, a następnie co 8 tygodni do 40. tygodnia, a następnie co 16 tygodni, aż do obiektywnej progresji choroby określonej w RECIST 1.1, ocenianej maksymalnie do 27 miesięcy.
PFS definiuje się jako czas od randomizacji do obiektywnej progresji lub zgonu. W przypadku braku progresji lub zgonu czas liczony jest od randomizacji do ostatniej możliwej do oceny wizyty skaningowej.
Ocenę guza przeprowadzono na początku badania, a następnie co 8 tygodni do 40. tygodnia, a następnie co 16 tygodni, aż do obiektywnej progresji choroby określonej w RECIST 1.1, ocenianej maksymalnie do 27 miesięcy.
Przeżycie wolne od progresji (PFS) u pacjentów z guzami zdefiniowanymi jako niedobory rekombinacji homologicznej z powodu utraty białka mutacji ataksja-teleangiektazja (ATM) [pacjenci bez ATM]
Ramy czasowe: Oceny guza są przeprowadzane na początku badania, a następnie co 8 tygodni do 40. tygodnia, a następnie co 16 tygodni do obiektywnej progresji choroby określonej w RECIST 1.1, ocenianej maksymalnie do 27 miesięcy
PFS definiuje się jako czas od randomizacji do obiektywnej progresji lub zgonu. W przypadku braku progresji lub zgonu czas liczony jest od randomizacji do ostatniej możliwej do oceny wizyty skaningowej.
Oceny guza są przeprowadzane na początku badania, a następnie co 8 tygodni do 40. tygodnia, a następnie co 16 tygodni do obiektywnej progresji choroby określonej w RECIST 1.1, ocenianej maksymalnie do 27 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity czas przeżycia (OS) w całej badanej populacji
Ramy czasowe: Obserwacja przeżycia od randomizacji do śmierci pacjenta lub do zakończenia badania w przypadku braku zgonu, oceniana maksymalnie do 27 miesięcy
Całkowite przeżycie definiuje się jako czas od randomizacji do śmierci. W przypadku braku śmierci, czas jest obliczany od randomizacji do daty ostatniej znanej żywej osoby.
Obserwacja przeżycia od randomizacji do śmierci pacjenta lub do zakończenia badania w przypadku braku zgonu, oceniana maksymalnie do 27 miesięcy
Całkowity czas przeżycia (OS) u pacjentów ATM ujemnych
Ramy czasowe: Obserwacja przeżycia od randomizacji do śmierci pacjenta lub do zakończenia badania w przypadku braku zgonu, oceniana maksymalnie do 27 miesięcy
Całkowite przeżycie definiuje się jako czas od randomizacji do śmierci. W przypadku braku śmierci, czas jest obliczany od randomizacji do daty ostatniej znanej żywej osoby.
Obserwacja przeżycia od randomizacji do śmierci pacjenta lub do zakończenia badania w przypadku braku zgonu, oceniana maksymalnie do 27 miesięcy
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) w całej badanej populacji
Ramy czasowe: Oceny guza przeprowadzane na początku badania, 28 dni przed randomizacją, następnie co 8 tygodni do 40. tygodnia, po 40. tygodniu oceny będą przeprowadzane co 16 tygodni do obiektywnej progresji choroby, ocenianej maksymalnie do 27 miesięcy
Odsetek obiektywnych odpowiedzi to odsetek pacjentów z co najmniej jedną mierzalną zmianą wyjściową, u których wystąpiła całkowita lub częściowa odpowiedź co najmniej raz w okresie oceny, zgodnie z definicjami kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST wersja 1.1).
Oceny guza przeprowadzane na początku badania, 28 dni przed randomizacją, następnie co 8 tygodni do 40. tygodnia, po 40. tygodniu oceny będą przeprowadzane co 16 tygodni do obiektywnej progresji choroby, ocenianej maksymalnie do 27 miesięcy
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) u pacjentów z ujemnym wynikiem ATM
Ramy czasowe: Oceny guza przeprowadzane na początku badania, 28 dni przed randomizacją, następnie co 8 tygodni do 40. tygodnia, po 40. tygodniu oceny będą przeprowadzane co 16 tygodni do obiektywnej progresji choroby, ocenianej maksymalnie do 27 miesięcy
Odsetek obiektywnych odpowiedzi to odsetek pacjentów ATM-ujemnych z co najmniej jedną mierzalną zmianą wyjściową, u których wystąpiła całkowita lub częściowa odpowiedź co najmniej raz w okresie oceny, zgodnie z definicjami kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST wersja 1.1).
Oceny guza przeprowadzane na początku badania, 28 dni przed randomizacją, następnie co 8 tygodni do 40. tygodnia, po 40. tygodniu oceny będą przeprowadzane co 16 tygodni do obiektywnej progresji choroby, ocenianej maksymalnie do 27 miesięcy
Procentowa zmiana wielkości guza w 8. tygodniu w całej badanej populacji
Ramy czasowe: Skany guza wykonane na początku badania i w 8. tygodniu
Procentowa zmiana wielkości guza od wartości wyjściowej do 8. tygodnia obliczona jako 100 X (rozmiar guza w 8. tygodniu – wyjściowa wielkość guza) / (wyjściowa wielkość guza)
Skany guza wykonane na początku badania i w 8. tygodniu
Procentowa zmiana wielkości guza w 8. tygodniu u pacjentów z ujemnym wynikiem testu ATM
Ramy czasowe: Skany guza wykonane na początku badania i w 8. tygodniu
Procentowa zmiana wielkości guza od wartości wyjściowej do 8. tygodnia obliczona jako 100 X (rozmiar guza w 8. tygodniu – wyjściowa wielkość guza) / (wyjściowa wielkość guza)
Skany guza wykonane na początku badania i w 8. tygodniu
Czas do pogorszenia globalnej oceny jakości życia (QoL) w całej badanej populacji
Ramy czasowe: Dane z kwestionariusza zebrane w punkcie wyjściowym, tj. w dniu lub przed datą randomizacji, co 4 tygodnie po punkcie wyjściowym, oceniane maksymalnie do 27 miesięcy
Czas liczony od randomizacji do pogorszenia wyniku Global QoL na podstawie danych kwestionariusza Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów (EORTC)
Dane z kwestionariusza zebrane w punkcie wyjściowym, tj. w dniu lub przed datą randomizacji, co 4 tygodnie po punkcie wyjściowym, oceniane maksymalnie do 27 miesięcy
Czas do pogorszenia wyniku zmęczenia QoL w całej badanej populacji
Ramy czasowe: Dane z kwestionariusza zebrane w punkcie wyjściowym, tj. w dniu lub przed datą randomizacji, co 4 tygodnie po punkcie wyjściowym, oceniane maksymalnie do 27 miesięcy
Czas liczony od randomizacji do pogorszenia wyniku zmęczenia na podstawie danych z kwestionariusza Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów (EORTC)
Dane z kwestionariusza zebrane w punkcie wyjściowym, tj. w dniu lub przed datą randomizacji, co 4 tygodnie po punkcie wyjściowym, oceniane maksymalnie do 27 miesięcy
Czas do pogorszenia QoL Wynik domeny Nudności i wymioty w całej badanej populacji
Ramy czasowe: Dane z kwestionariusza zebrane w punkcie wyjściowym, tj. w dniu lub przed datą randomizacji, co 4 tygodnie po punkcie wyjściowym, oceniane maksymalnie do 27 miesięcy
Czas liczony od randomizacji do pogorszenia wyniku w dziedzinie nudności i wymiotów na podstawie danych z kwestionariusza Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów (EORTC)
Dane z kwestionariusza zebrane w punkcie wyjściowym, tj. w dniu lub przed datą randomizacji, co 4 tygodnie po punkcie wyjściowym, oceniane maksymalnie do 27 miesięcy
Czas do pogorszenia wyniku QoL w dziedzinie bólu w całej badanej populacji
Ramy czasowe: Dane z kwestionariusza zebrane w punkcie wyjściowym, tj. w dniu lub przed datą randomizacji, co 4 tygodnie po punkcie wyjściowym, oceniane maksymalnie do 27 miesięcy
Czas liczony od randomizacji do pogorszenia wyniku w domenie bólu na podstawie danych z kwestionariusza Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów (EORTC)
Dane z kwestionariusza zebrane w punkcie wyjściowym, tj. w dniu lub przed datą randomizacji, co 4 tygodnie po punkcie wyjściowym, oceniane maksymalnie do 27 miesięcy
Czas do pogorszenia QoL Wynik domeny dysfagii w całej badanej populacji
Ramy czasowe: Dane z kwestionariusza zebrane w punkcie wyjściowym, tj. w dniu lub przed datą randomizacji, co 4 tygodnie po punkcie wyjściowym, oceniane maksymalnie do 27 miesięcy
Czas liczony od randomizacji do pogorszenia wyniku w dziedzinie dysfagii na podstawie danych kwestionariusza Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów (EORTC)
Dane z kwestionariusza zebrane w punkcie wyjściowym, tj. w dniu lub przed datą randomizacji, co 4 tygodnie po punkcie wyjściowym, oceniane maksymalnie do 27 miesięcy
Czas do pogorszenia wyniku QoL w dziedzinie ograniczenia jedzenia w całej badanej populacji
Ramy czasowe: Dane z kwestionariusza zebrane w punkcie wyjściowym, tj. w dniu lub przed datą randomizacji, co 4 tygodnie po punkcie wyjściowym, oceniane maksymalnie do 27 miesięcy
Czas liczony od randomizacji do pogorszenia wyniku w domenie restrykcji żywieniowych na podstawie danych z kwestionariusza Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów (EORTC)
Dane z kwestionariusza zebrane w punkcie wyjściowym, tj. w dniu lub przed datą randomizacji, co 4 tygodnie po punkcie wyjściowym, oceniane maksymalnie do 27 miesięcy
Czas do pogorszenia QoL Wynik domeny bólu brzucha w całej badanej populacji
Ramy czasowe: Dane z kwestionariusza zebrane w punkcie wyjściowym, tj. w dniu lub przed datą randomizacji, co 4 tygodnie po punkcie wyjściowym, oceniane maksymalnie do 27 miesięcy
Czas liczony od randomizacji do pogorszenia wyniku w dziedzinie bólu brzucha na podstawie danych z kwestionariusza Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów (EORTC)
Dane z kwestionariusza zebrane w punkcie wyjściowym, tj. w dniu lub przed datą randomizacji, co 4 tygodnie po punkcie wyjściowym, oceniane maksymalnie do 27 miesięcy
Czas do pogorszenia wyniku QoL w domenie refluksu w całej badanej populacji
Ramy czasowe: Dane z kwestionariusza zebrane w punkcie wyjściowym, tj. w dniu lub przed datą randomizacji, co 4 tygodnie po punkcie wyjściowym, oceniane maksymalnie do 27 miesięcy
Czas liczony od randomizacji do pogorszenia wyniku w domenie refluksu na podstawie danych kwestionariusza Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów (EORTC)
Dane z kwestionariusza zebrane w punkcie wyjściowym, tj. w dniu lub przed datą randomizacji, co 4 tygodnie po punkcie wyjściowym, oceniane maksymalnie do 27 miesięcy
Czas do pogorszenia wyniku w dziedzinie lęku QoL w całej badanej populacji
Ramy czasowe: Dane z kwestionariusza zebrane w punkcie wyjściowym, tj. w dniu lub przed datą randomizacji, co 4 tygodnie po punkcie wyjściowym, oceniane maksymalnie do 27 miesięcy
Czas liczony od randomizacji do pogorszenia wyniku w domenie lęku na podstawie danych z kwestionariusza Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów (EORTC)
Dane z kwestionariusza zebrane w punkcie wyjściowym, tj. w dniu lub przed datą randomizacji, co 4 tygodnie po punkcie wyjściowym, oceniane maksymalnie do 27 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jane Robertson, BSc, MBCHB, MD, AstraZeneca
  • Główny śledczy: Yung-Jue Bang, MD, Seoul National University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 lutego 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 maja 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lutego 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lutego 2010

Pierwszy wysłany (Szacowany)

5 lutego 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D0810C00039

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych pacjentów z grupy firm AstraZeneca sponsorujących badania kliniczne za pośrednictwem portalu wniosków.

Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie z zobowiązaniem AZ do ujawnienia:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Tak, wskazuje, że AZ akceptuje prośby o IPD, ale nie oznacza to, że wszystkie prośby zostaną udostępnione.

Ramy czasowe udostępniania IPD

AstraZeneca zapewni lub przekroczy dostępność danych zgodnie ze zobowiązaniami podjętymi w ramach zasad udostępniania danych EFPIA Pharma. Szczegółowe informacje na temat naszych terminów można znaleźć w naszym zobowiązaniu do ujawniania informacji na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Kiedy prośba zostanie zatwierdzona, AstraZeneca zapewni dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie indywidualnego pacjenta w zatwierdzonym sponsorowanym narzędziu. Podpisana umowa o udostępnianiu danych (niepodlegająca negocjacjom umowa dla osób udostępniających dane) musi być podpisana przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji. Ponadto wszyscy użytkownicy będą musieli zaakceptować warunki SAS MSE, aby uzyskać dostęp. Aby uzyskać dodatkowe informacje, zapoznaj się z Oświadczeniami o ujawnieniu pod adresem https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak żołądka

Badania kliniczne na olaparyb

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj