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위암 환자에서 Olaparib와 Paclitaxel 대 Paclitaxel의 효능 연구

2023년 7월 13일 업데이트: AstraZeneca

1차 치료 후 진행되는 재발성 또는 전이성 위암 환자에서 파클리탁셀과 파클리탁셀을 병용한 올라파립(AZD2281, KU-0059436)의 효능을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 다기관 제2상 연구

1차 요법 후 진행되는 모든 재발성 및 전이성 위암 환자에서 무진행 생존(PFS)으로 정의된 바와 같이 파클리탁셀 단독과 비교하여 파클리탁셀과 병용 투여했을 때 올라파립의 효능을 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

124

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Goyang-si, 대한민국, 410-769
        • Research Site
      • Jeonnam, 대한민국, 519-763
        • Research Site
      • Seoul, 대한민국, 03722
        • Research Site
      • Seoul, 대한민국, 134-791
        • Research Site
      • Seoul, 대한민국, 137-701
        • Research Site
      • Seoul, 대한민국, 110-744
        • Research Site
      • Taegu, 대한민국, 705-035
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 1차 요법 후 진행된 재발성 또는 전이성 위암
  • IHC 보관 종양 샘플에 의해 확인된 ATM 단백질 상태
  • 기준선 및 후속 방문에서 영상(CT/MRI)으로 정확하게 평가할 수 있는 최소 하나의 병변(측정 가능 및/또는 측정 불가)

제외 기준:

  • 전이성 또는 재발성 환경에서 위암 치료를 위한 하나 이상의 이전 화학 요법 요법
  • 올라파립을 포함한 PARP 억제제를 사용한 모든 이전 치료
  • 다음을 제외한 2차 원발암 환자; 적절하게 치료된 비흑색종 피부암, 근치적으로 치료된 자궁경부 상피암 또는 >5년 동안 질병의 증거 없이 근치적으로 치료된 기타 고형 종양

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
올라파립 + 파클리탁셀
의약품: 올라파립
100mg BID 경구 정제 지속
의약품: 파클리탁셀
28일 주기의 1일, 8일 및 15일에 80mg/m2를 iv 주입
다른 이름들:
  • 탁솔
활성 비교기: 2
파클리탁셀 + 위약
의약품: 파클리탁셀
28일 주기의 1일, 8일 및 15일에 80mg/m2를 iv 주입
다른 이름들:
  • 탁솔
의약품: 위약
Olaparib 정제와 일치하는 100mg BID 경구 정제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 연구 모집단의 무진행 생존(PFS)
기간: 기준선에서 종양 평가를 수행한 후 40주까지 8주마다, 그 다음에는 RECIST 1.1에 정의된 객관적인 질병 진행까지 16주마다 후속 평가를 수행했으며 최대 27개월까지 평가했습니다.
PFS는 무작위 배정에서 객관적 진행 또는 사망까지의 시간으로 정의됩니다. 진행 또는 사망이 없는 경우, 시간은 무작위 배정에서 마지막으로 평가 가능한 스캐닝 방문까지 계산됩니다.
기준선에서 종양 평가를 수행한 후 40주까지 8주마다, 그 다음에는 RECIST 1.1에 정의된 객관적인 질병 진행까지 16주마다 후속 평가를 수행했으며 최대 27개월까지 평가했습니다.
운동실조-모세혈관확장증 돌연변이(ATM) 단백질의 손실로 인한 상동 재조합 결핍으로 정의된 종양 환자의 무진행 생존(PFS) [ATM 음성 환자]
기간: 종양 평가는 기준선에서 수행한 다음 최대 40주까지 8주마다, 그리고 RECIST 1.1에 의해 정의된 객관적인 질병 진행까지 16주마다 후속 평가를 수행하고 최대 27개월까지 평가합니다.
PFS는 무작위 배정에서 객관적 진행 또는 사망까지의 시간으로 정의됩니다. 진행 또는 사망이 없는 경우, 시간은 무작위 배정에서 마지막으로 평가 가능한 스캐닝 방문까지 계산됩니다.
종양 평가는 기준선에서 수행한 다음 최대 40주까지 8주마다, 그리고 RECIST 1.1에 의해 정의된 객관적인 질병 진행까지 16주마다 후속 평가를 수행하고 최대 27개월까지 평가합니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 연구 모집단의 전체 생존(OS)
기간: 무작위배정에서 환자 사망까지 또는 사망이 없는 연구가 끝날 때까지 최대 27개월까지 생존 후속 조치
전체 생존은 무작위 배정에서 사망까지의 기간으로 정의됩니다. 사망이 없는 경우, 시간은 무작위배정에서 피험자가 마지막으로 생존한 것으로 알려진 날짜까지 계산됩니다.
무작위배정에서 환자 사망까지 또는 사망이 없는 연구가 끝날 때까지 최대 27개월까지 생존 후속 조치
ATM 음성 환자의 전체 생존(OS)
기간: 무작위배정에서 환자 사망까지 또는 사망이 없는 연구가 끝날 때까지 최대 27개월까지 생존 후속 조치
전체 생존은 무작위 배정에서 사망까지의 기간으로 정의됩니다. 사망이 없는 경우, 시간은 무작위배정에서 피험자가 마지막으로 생존한 것으로 알려진 날짜까지 계산됩니다.
무작위배정에서 환자 사망까지 또는 사망이 없는 연구가 끝날 때까지 최대 27개월까지 생존 후속 조치
전체 연구 모집단의 객관적 반응률(ORR)
기간: 무작위 배정 28일 전 기준선에서 종양 평가를 수행한 다음 40주차까지 8주마다 평가를 수행하고 40주차 이후에는 객관적인 질병 진행까지 16주마다 평가를 수행하며 최대 27개월까지 평가합니다.
객관적 반응률은 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST 버전 1.1)의 정의에 따라 기준선에서 측정 가능한 병변이 하나 이상 있고 평가 기간 동안 한 번 이상 완전 또는 부분 반응을 경험한 환자의 비율입니다.
무작위 배정 28일 전 기준선에서 종양 평가를 수행한 다음 40주차까지 8주마다 평가를 수행하고 40주차 이후에는 객관적인 질병 진행까지 16주마다 평가를 수행하며 최대 27개월까지 평가합니다.
ATM 음성 환자의 객관적 반응률(ORR)
기간: 무작위 배정 28일 전 기준선에서 종양 평가를 수행한 다음 40주차까지 8주마다 평가를 수행하고 40주차 이후에는 객관적인 질병 진행까지 16주마다 평가를 수행하며 최대 27개월까지 평가합니다.
객관적 반응률은 Response Evaluation Criteria In Solid Tumors(RECIST 버전 1.1)의 정의에 따라 기준선에서 측정 가능한 병변이 하나 이상 있고 평가 기간 동안 적어도 한 번은 완전 또는 부분 반응을 경험한 ATM 음성 환자의 비율입니다.
무작위 배정 28일 전 기준선에서 종양 평가를 수행한 다음 40주차까지 8주마다 평가를 수행하고 40주차 이후에는 객관적인 질병 진행까지 16주마다 평가를 수행하며 최대 27개월까지 평가합니다.
전체 연구 모집단에서 8주차에 종양 크기의 백분율 변화
기간: 기준선 및 8주차에 수행된 종양 스캔
100 X (8주차 종양 크기 - 기준선 종양 크기) / (기준선 종양 크기)로 계산된 기준선에서 8주까지의 종양 크기의 백분율 변화
기준선 및 8주차에 수행된 종양 스캔
ATM 음성 환자에서 8주차 종양 크기의 백분율 변화
기간: 기준선 및 8주차에 수행된 종양 스캔
100 X (8주차 종양 크기 - 기준선 종양 크기) / (기준선 종양 크기)로 계산된 기준선에서 8주까지의 종양 크기의 백분율 변화
기준선 및 8주차에 수행된 종양 스캔
전체 연구 모집단의 글로벌 삶의 질(QoL) 점수 저하까지의 시간
기간: 기준선에서 수집된 설문지 데이터, 즉 무작위배정 날짜 또는 그 이전, 기준선 이후 4주마다, 최대 27개월까지 평가됨
EORTC(European Organization for Research and Treatment of Cancer) 설문 데이터를 기반으로 무작위배정에서 글로벌 QoL 점수 악화까지의 시간을 계산했습니다.
기준선에서 수집된 설문지 데이터, 즉 무작위배정 날짜 또는 그 이전, 기준선 이후 4주마다, 최대 27개월까지 평가됨
전체 연구 모집단의 QoL 피로 점수 저하까지의 시간
기간: 기준선에서 수집된 설문지 데이터, 즉 무작위배정 날짜 또는 그 이전, 기준선 이후 4주마다, 최대 27개월까지 평가됨
EORTC(European Organization for Research and Treatment of Cancer) 설문 데이터를 기반으로 무작위 배정에서 피로 점수 악화까지 계산된 시간
기준선에서 수집된 설문지 데이터, 즉 무작위배정 날짜 또는 그 이전, 기준선 이후 4주마다, 최대 27개월까지 평가됨
전체 연구 모집단에서 QoL 메스꺼움 및 구토 영역 점수 악화까지의 시간
기간: 기준선에서 수집된 설문지 데이터, 즉 무작위배정 날짜 또는 그 이전, 기준선 이후 4주마다, 최대 27개월까지 평가됨
EORTC(European Organisation for Research and Treatment of Cancer) 설문 데이터를 기반으로 무작위배정에서 구역 및 구토 영역 점수 악화까지 계산된 시간
기준선에서 수집된 설문지 데이터, 즉 무작위배정 날짜 또는 그 이전, 기준선 이후 4주마다, 최대 27개월까지 평가됨
전체 연구 모집단의 QoL 통증 영역 점수 저하까지의 시간
기간: 기준선에서 수집된 설문지 데이터, 즉 무작위배정 날짜 또는 그 이전, 기준선 이후 4주마다, 최대 27개월까지 평가됨
EORTC(European Organization for Research and Treatment of Cancer) 설문 데이터를 기반으로 무작위 배정에서 통증 영역 점수 악화까지 계산된 시간
기준선에서 수집된 설문지 데이터, 즉 무작위배정 날짜 또는 그 이전, 기준선 이후 4주마다, 최대 27개월까지 평가됨
전체 연구 모집단에서 QoL 삼킴곤란 영역 점수의 악화까지의 시간
기간: 기준선에서 수집된 설문지 데이터, 즉 무작위배정 날짜 또는 그 이전, 기준선 이후 4주마다, 최대 27개월까지 평가됨
EORTC(European Organization for Research and Treatment of Cancer) 설문 데이터를 기반으로 무작위배정에서 삼킴곤란 도메인 점수의 악화까지 계산된 시간
기준선에서 수집된 설문지 데이터, 즉 무작위배정 날짜 또는 그 이전, 기준선 이후 4주마다, 최대 27개월까지 평가됨
전체 연구 모집단에서 QoL 섭식 제한 영역 점수의 악화까지의 시간
기간: 기준선에서 수집된 설문지 데이터, 즉 무작위배정 날짜 또는 그 이전, 기준선 이후 4주마다, 최대 27개월까지 평가됨
EORTC(European Organization for Research and Treatment of Cancer) 설문 데이터를 기반으로 섭식 제한 도메인 점수가 악화될 때까지 무작위 배정에서 계산된 시간
기준선에서 수집된 설문지 데이터, 즉 무작위배정 날짜 또는 그 이전, 기준선 이후 4주마다, 최대 27개월까지 평가됨
전체 연구 모집단에서 QoL 복통 영역 점수 악화까지의 시간
기간: 기준선에서 수집된 설문지 데이터, 즉 무작위배정 날짜 또는 그 이전, 기준선 이후 4주마다, 최대 27개월까지 평가됨
EORTC(European Organization for Research and Treatment of Cancer) 설문 데이터를 기반으로 무작위배정에서 복통 영역 점수 악화까지 계산된 시간
기준선에서 수집된 설문지 데이터, 즉 무작위배정 날짜 또는 그 이전, 기준선 이후 4주마다, 최대 27개월까지 평가됨
전체 연구 모집단에서 QoL 역류 영역 점수 악화까지의 시간
기간: 기준선에서 수집된 설문지 데이터, 즉 무작위배정 날짜 또는 그 이전, 기준선 이후 4주마다, 최대 27개월까지 평가됨
EORTC(European Organization for Research and Treatment of Cancer) 설문 데이터를 기반으로 무작위배정에서 역류 도메인 점수 악화까지 계산된 시간
기준선에서 수집된 설문지 데이터, 즉 무작위배정 날짜 또는 그 이전, 기준선 이후 4주마다, 최대 27개월까지 평가됨
전체 연구 모집단의 QoL 불안 영역 점수 저하까지의 시간
기간: 기준선에서 수집된 설문지 데이터, 즉 무작위배정 날짜 또는 그 이전, 기준선 이후 4주마다, 최대 27개월까지 평가됨
EORTC(European Organization for Research and Treatment of Cancer) 설문 데이터를 기반으로 무작위 배정에서 불안 영역 점수 악화까지 계산된 시간
기준선에서 수집된 설문지 데이터, 즉 무작위배정 날짜 또는 그 이전, 기준선 이후 4주마다, 최대 27개월까지 평가됨

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AstraZeneca

수사관

  • 연구 책임자: Jane Robertson, BSc, MBCHB, MD, AstraZeneca
  • 수석 연구원: Yung-Jue Bang, MD, Seoul National University Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2010년 2월 2일

기본 완료 (실제)

2012년 5월 11일

연구 완료 (실제)

2023년 6월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 2월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 2월 4일

처음 게시됨 (추정된)

2010년 2월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 7월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 13일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • D0810C00039

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 연구원은 요청 포털을 통해 임상 시험을 후원하는 AstraZeneca 그룹의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.

모든 요청은 AZ 공개 약정에 따라 평가됩니다.

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. 예, AZ가 IPD에 대한 요청을 수락하고 있음을 나타내지만 모든 요청이 공유된다는 의미는 아닙니다.

IPD 공유 기간

AstraZeneca는 EFPIA 제약 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과할 것입니다. 타임라인에 대한 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 약속을 참조하십시오.

IPD 공유 액세스 기준

요청이 승인되면 AstraZeneca는 승인된 후원 도구에서 비식별화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다. 요청된 정보에 액세스하기 전에 서명된 데이터 공유 계약(데이터 접근자를 위한 협상 불가능한 계약)이 있어야 합니다. 또한 모든 사용자가 액세스 권한을 얻으려면 SAS MSE의 약관에 동의해야 합니다. 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 성명서를 검토하십시오.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

위암에 대한 임상 시험

올라파립에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Peru

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

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