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トレオスルファン ベースのコンディショニング 急性骨髄性白血病 (AML)

2010年2月4日 更新者：medac GmbH

急性骨髄性白血病患者における同種異系造血幹細胞移植前のトレオスルファンベースのコンディショニングの安全性と有効性を評価する臨床第II相試験

これは、AML 患者における同種幹細胞移植 (SCT) の前のコンディショニング療法として、フルダラビンとの併用レジメンにおけるトレオスルファンの安全性と有効性を評価するための、多施設、多国籍、非無作為化、非対照非盲検第 II 相試験です。 .

目的は、静脈内ブスルファン (BusulfexTM、BusilvexTM) に関する過去のデータと比較して、臨床的利点を実証することです。これは、同種幹細胞移植前の適応前処置としてこれまでに登録された唯一の薬剤です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

75

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Rostock、ドイツ、18057
        • University of Rostock

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～60年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -WHO分類による急性骨髄性白血病（AML）の患者（初期診断時に末梢血または骨髄中の骨髄芽球が20％以上）、骨髄中の骨髄芽球が5％未満で、同種移植の適応
  • HLA 同一の同胞ドナー (MRD) または HLA 同一の血縁関係のないドナー (MUD) の利用可能性 HLA アイデンティティーは、次のマーカーによって定義されます: A、B、DRB1、DQB1。
  • ターゲット グラフト サイズ (未操作)
  • 骨髄: 2 ～ 10 x 106 CD34+ 細胞/kg BW レシピエントまたは > 2 x 108 有核細胞/kg BW レシピエントまたは
  • 末梢血: 4 ～ 10 x 106 CD34+ 細胞/kg BW レシピエント
  • 年齢 > 18 かつ < 60 歳
  • カルノフスキー指数 > 80%
  • 妊娠可能な女性患者における適切な避妊
  • 書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • 治療関連の二次性AML
  • CR1にt(8;21)(q22;q22)を伴うAML
  • CR1にt(15;17)(q22;q12)を伴う急性前骨髄球性白血病
  • 二次悪性腫瘍
  • 以前の同種移植
  • 重度の付随する病気/病状（例： 呼吸機能および/または心臓機能の障害)
  • -CNSの既知および明らかな悪性関与
  • 活動性感染症
  • -HIV陽性または活動性肝炎感染
  • 肝機能障害 (ビリルビン > 正常範囲の上限; トランスアミナーゼ > 3.0 x 正常範囲の上限)
  • -腎機能障害（クレアチニンクリアランス<60 ml /分;血清クレアチニン>正常上限の1.5倍）。
  • 胸水または腹水 > 1.0L
  • 妊娠または授乳
  • -トレオスルファンおよび/またはフルダラビンに対する既知の過敏症
  • -6日目前の4週間以内に別の治験薬試験に参加
  • 非協力的な行動または不遵守
  • -インフォームドコンセントを与える能力を損なう可能性のある精神疾患または状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：サポート_ケア
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：トレスルファン
-WHO分類による急性骨髄性白血病（AML）の患者（初期診断時に末梢血または骨髄中の骨髄芽球が20％以上）、骨髄中の骨髄芽球が5％未満で、同種移植の適応
薬：トレスルファン
14 g/m²/日 -6 ～ -4
他の名前：
  • オバスタット

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
有効性 - 生着の評価。安全性 - -6 日目から +28 日目までの次の CTC グレード 3 および 4 の有害事象の発生率の評価 - 高ビリルビン血症および粘膜炎/口内炎 - 静脈閉塞性疾患 - 発作
時間枠：3.5年
3.5年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
有効性 - 無病生存期間 (DFS) の評価 - 全生存期間 (OS) の評価 - 再発発生率 (RI) の評価 - +28、+56、および +100 日目のドナーキメリズム。安全性 - +28 日目と +100 日目の NRM の評価
時間枠：3.5年
3.5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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medac GmbH

捜査官

  • 主任研究者：Mathias Freund, MD、University of Rostock

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2004年3月1日

研究の完了 (実際)

2007年7月1日

試験登録日

最初に提出

2010年2月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年2月4日

最初の投稿 (見積もり)

2010年2月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2010年2月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2010年2月4日

最終確認日

2010年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MC-FludT.7/AML

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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