Treosulfaaniin perustuva hoitava akuutti myelooinen leukemia (AML)
torstai 4. helmikuuta 2010 päivittänyt: medac GmbH
Kliininen vaiheen II tutkimus treosulfaaniin perustuvan hoidon turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi ennen allogeenistä hematopoieettista kantasolusiirtoa potilailla, joilla on akuutti myelooinen leukemia
Tämä on monikeskus, monikansallinen, ei-satunnaistettu, kontrolloimaton, avoin vaihe II -tutkimus, jossa arvioidaan treosulfaanin turvallisuutta ja tehoa yhdistelmähoitona fludarabiinin kanssa hoitavana hoitona ennen allogeenistä kantasolusiirtoa (SCT) AML-potilailla. .
Tavoitteena on osoittaa kliininen hyöty verrattuna historiallisiin tietoihin suonensisäisestä busulfaanista (BusulfexTM, BusilvexTM), joka on toistaiseksi ainoa lääke, joka on rekisteröity indikaatioon ennen allogeenista kantasolusiirtoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
75
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Rostock, Saksa, 18057
- University of Rostock
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on akuutti myelooinen leukemia (AML) WHO:n luokituksen mukaan (> 20 % myeloblasteja perifeerisessä veressä tai luuytimessä alkudiagnoosissa), joiden luuytimessä on < 5 % myeloblastia, indikoitu allogeeniseen siirtoon
- HLA-identtisen sisarusluovuttajan (MRD) tai HLA-identtisen riippumattoman luovuttajan (MUD) HLA-identiteetin saatavuus, jonka määrittelevät seuraavat markkerit: A, B, DRB1, DQB1.
- Siirteen tavoitekoko (manipuloimaton)
- luuydin: 2 - 10 x 106 CD34+ solua/kg elimistöä vastaanottajaa tai > 2 x 108 tumallista solua/kg elimistöä vastaanottajaa tai
- ääreisveri: 4-10 x 106 CD34+-solua/kg painokiloa
- Ikä > 18 ja < 60 vuotta
- Karnofsky-indeksi > 80 %
- Riittävä ehkäisy hedelmällisessä iässä oleville naispotilaille
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Hoitoon liittyvä sekundaarinen AML
- AML, jossa t(8;21)(q22;q22) CR1:ssä
- Akuutti promyelosyyttinen leukemia t(15;17)(q22;q12) CR1:ssä
- Toissijaiset pahanlaatuiset kasvaimet
- Aiempi allogeeninen transplantaatio
- Vaikeat samanaikaiset sairaudet/sairaudet (esim. heikentynyt hengitys- ja/tai sydämen toiminta)
- Tunnettu ja ilmennyt keskushermoston pahanlaatuinen vaikutus
- Aktiivinen tartuntatauti
- HIV-positiivisuus tai aktiivinen hepatiittiinfektio
- Maksan vajaatoiminta (bilirubiini > normaalin yläraja; transaminaasit > 3,0 x normaalin yläraja)
- Munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma < 60 ml/min; seerumin kreatiniini > 1,5 x normaalin yläraja).
- Pleuraeffuusio tai askites > 1,0 l
- Raskaus tai imetys
- Tunnettu yliherkkyys treosulfaanille ja/tai fludarabiinille
- Osallistuminen toiseen kokeelliseen lääketutkimukseen 4 viikon sisällä ennen päivää -6
- Yhteistyöhön sitoutumaton käyttäytyminen tai noudattamatta jättäminen
- Psyykkiset sairaudet tai tilat, jotka voivat heikentää kykyä antaa tietoinen suostumus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Treosulfaani
Potilaat, joilla on akuutti myelooinen leukemia (AML) WHO-luokituksen mukaan (> 20 % myeloblasteja perifeerisessä veressä tai luuytimessä alkudiagnoosissa), joiden luuytimessä on < 5 % myeloblasteja, indikoitu allogeeniseen siirtoon
|
14 g/m²/pv -6 - -4
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tehokkuus - istutuksen arviointi. Turvallisuus - Arvio seuraavien CTC-asteiden 3 ja 4 haittatapahtumien esiintyvyydestä päivän -6 ja päivän +28 välillä - hyperbilirubinemia ja mukosiitti/stomatiitti - laskimotukos - kohtaukset
Aikaikkuna: 3,5 vuotta
|
3,5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Teho - Taudista vapaan eloonjäämisen (DFS) arviointi - Kokonaiseloonjäämisen (OS) arviointi - Relapsien ilmaantuvuuden (RI) arviointi - Luovuttajan kimerismi päivinä +28, +56 ja +100. Turvallisuus - NRM:n arviointi päivinä +28 ja +100
Aikaikkuna: 3,5 vuotta
|
3,5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mathias Freund, MD, University of Rostock
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. maaliskuuta 2004
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 3. helmikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. helmikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 5. helmikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Perjantai 5. helmikuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. helmikuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MC-FludT.7/AML
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Akuutti myelooinen leukemia
-
Niguarda HospitalRekrytointiCore Binding Factor Acute Myeloid Leukemia (CBF-AML)Italia