- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01063660
Treosulfan-basert kondisjonerende akutt myeloid leukemi (AML)
Klinisk fase II-studie for å evaluere sikkerheten og effekten av treosulfanbasert kondisjonering før allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon hos pasienter med akutt myeloisk leukemi
Dette er en multisenter, multinasjonal, ikke-randomisert, ikke-kontrollert åpen fase II-studie for å evaluere sikkerheten og effekten av treosulfan i et kombinasjonsregime med fludarabin som kondisjoneringsterapi før allogen stamcelletransplantasjon (SCT) hos pasienter med AML .
Målet er å demonstrere en klinisk fordel sammenlignet med historiske data på intravenøs busulfan (BusulfexTM, BusilvexTM), det eneste legemidlet så langt registrert i indikasjonen kondisjonering før allogen stamcelletransplantasjon.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Rostock, Tyskland, 18057
- University of Rostock
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med akutt myeloid leukemi (AML) i henhold til WHO-klassifisering (> 20 % myeloblaster i perifert blod eller benmarg ved første diagnose) med < 5 % myeloblast i benmargen, indisert for allogen transplantasjon
- Tilgjengelighet av en HLA-identisk søskendonor (MRD) eller HLA-identisk urelatert donor (MUD) HLA-identitet definert av følgende markører: A, B, DRB1, DQB1.
- Målgraftstørrelse (umanipulert)
- benmarg: 2 - 10 x 106 CD34+-celler/kg kroppsvekt-mottaker eller > 2 x 108 kjerneholdige celler/kg kroppsvekt-mottaker eller
- perifert blod: 4 - 10 x 106 CD34+ celler/kg kroppsvekt mottaker
- Alder > 18 og < 60 år
- Karnofsky-indeks > 80 %
- Adekvat prevensjon hos kvinnelige pasienter i fertil alder
- Skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Terapierelatert sekundær AML
- AML med t(8;21)(q22;q22) i CR1
- Akutt promyelocytisk leukemi med t(15;17)(q22;q12) i CR1
- Sekundære maligniteter
- Tidligere allogen transplantasjon
- Alvorlige samtidige sykdommer/medisinske tilstander (f. nedsatt åndedretts- og/eller hjertefunksjon)
- Kjent og manifestert ondartet involvering av CNS
- Aktiv infeksjonssykdom
- HIV-positivitet eller aktiv hepatittinfeksjon
- Nedsatt leverfunksjon (bilirubin > øvre normalgrense; transaminaser > 3,0 x øvre normalgrense)
- Nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance < 60 ml/min; serumkreatinin > 1,5 x øvre normalgrense).
- Pleural effusjon eller ascites > 1,0 L
- Graviditet eller amming
- Kjent overfølsomhet overfor treosulfan og/eller fludarabin
- Deltakelse i en annen eksperimentell legemiddelutprøving innen 4 uker før dag -6
- Ikke-samarbeidsvillig oppførsel eller manglende overholdelse
- Psykiatriske sykdommer eller tilstander som kan svekke evnen til å gi informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Treosulfan
Pasienter med akutt myeloid leukemi (AML) i henhold til WHO-klassifisering (> 20 % myeloblaster i perifert blod eller benmarg ved første diagnose) med < 5 % myeloblaster i benmargen, indisert for allogen transplantasjon
|
14 g/m²/d dag -6 til -4
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Effektivitet - Evaluering av engraftment. Sikkerhet - Evaluering av forekomsten av følgende CTC grad 3 og 4 bivirkninger mellom dag -6 og dag +28 - hyperbilirubinemi og mukositt / stomatitt - veno-okklusiv sykdom - anfall
Tidsramme: 3,5 år
|
3,5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Effekt - Evaluering av sykdomsfri overlevelse (DFS) - Evaluering av total overlevelse (OS) - Evaluering av tilbakefallsinsidens (RI) - Donorkimerisme på dag +28, +56 og +100. Sikkerhet - Evaluering av NRM på dagene +28 og +100
Tidsramme: 3,5 år
|
3,5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mathias Freund, MD, University of Rostock
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MC-FludT.7/AML
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Akutt myeloid leukemi
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)FullførtBarndom Akutt Myeloid Leukemi/Andre Myeloid MaligniteterForente stater
-
Ascentage Pharma Group Inc.Suzhou Yasheng Pharmaceutical Co., Ltd.RekrutteringStudie av APG2575 enkeltmiddel og kombinasjon med terapi hos pasienter med tilbakefall/refraktær AMLMyeloid malignitet | Tilbakefallende/Refraktær Akutt Myeloid LeukemiKina
-
University of PennsylvaniaAktiv, ikke rekrutterendeAkutt myeloid leukemi, i tilbakefall | Akutt myeloid leukemi, refraktær | Akutt myeloid leukemi, pediatriskForente stater
-
Washington University School of MedicineTilbaketrukketRefraktær Akutt Myeloid Leukemi | Tilbakefallende akutt myeloid leukemiForente stater
-
C. Babis AndreadisGateway for Cancer Research; AVEO Pharmaceuticals, Inc.AvsluttetAkutt myeloid leukemi | Refraktær Akutt Myeloid Leukemi | Tilbakefallende akutt myeloid leukemiForente stater
-
University of WashingtonAvsluttetTilbakevendende akutt myeloid leukemi | Refraktær Akutt Myeloid Leukemi | Myeloid neoplasmaForente stater
-
Peking University People's HospitalBeijing JD Biotech Co. LTD.RekrutteringAkutt myeloid leukemi, i tilbakefall | Akutt myeloid leukemi refraktærKina
-
Xuzhou Medical UniversityRekrutteringAkutt myeloid leukemi, i tilbakefall | Akutt myeloid leukemi refraktærKina
-
Bio-Path Holdings, Inc.RekrutteringAkutt myeloid leukemi, i tilbakefall | Akutt myeloid leukemi refraktærForente stater
-
Xuzhou Medical UniversityRekrutteringAkutt myeloid leukemi, i tilbakefall | Akutt myeloid leukemi refraktærKina
Kliniske studier på Treosulfan
-
Sheba Medical CenterUkjentHodgkin lymfom | Non Hodgkin lymfomIsrael
-
IRCCS San RaffaeleUkjentLeukemi | Multippelt myelom | Hodgkin lymfom | Kronisk lymfatisk leukemi | Kronisk myeloid leukemi | Myelodysplastisk syndrom | Diffust storcellet lymfomItalia
-
Hospices Civils de LyonUkjentHematologiske maligniteter | Allogen transplantasjonFrankrike
-
OHSU Knight Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); medac GmbHFullførtMyelodysplastiske syndromer | LeukemiForente stater
-
IRCCS San RaffaeleAvsluttetMultippelt myelom | Graft vs vertssykdom | Leukemi, akutt | Transplantasjonsrelatert hematologisk malignitet | Bestrålet benmargItalia
-
Dr. Avichai Shimoni MDFullførtAkutt myeloid leukemi | Myelodysplastisk syndromIsrael
-
medac GmbHSyneos Health; Celerion; Venn Life SciencesFullførtBenmargssviktsyndrom | Medfødte stoffskiftefeil | Primære immunsvikt | HemoglobinopatierPolen, Tsjekkia, Tyskland, Italia
-
Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation...Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS TrustFullførtAllogen hematopoietisk stamcelletransplantasjonStorbritannia
-
Center for International Blood and Marrow Transplant...National Marrow Donor Program; Pediatric Blood and Marrow Transplant Consortium og andre samarbeidspartnereFullførtAkutt myeloid leukemi (AML) | Myelodysplastisk syndrom (MDS)Forente stater
-
medac GmbHFullført