Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Treosulfan-basert kondisjonerende akutt myeloid leukemi (AML)

4. februar 2010 oppdatert av: medac GmbH

Klinisk fase II-studie for å evaluere sikkerheten og effekten av treosulfanbasert kondisjonering før allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon hos pasienter med akutt myeloisk leukemi

Dette er en multisenter, multinasjonal, ikke-randomisert, ikke-kontrollert åpen fase II-studie for å evaluere sikkerheten og effekten av treosulfan i et kombinasjonsregime med fludarabin som kondisjoneringsterapi før allogen stamcelletransplantasjon (SCT) hos pasienter med AML .

Målet er å demonstrere en klinisk fordel sammenlignet med historiske data på intravenøs busulfan (BusulfexTM, BusilvexTM), det eneste legemidlet så langt registrert i indikasjonen kondisjonering før allogen stamcelletransplantasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

75

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Rostock, Tyskland, 18057
        • University of Rostock

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med akutt myeloid leukemi (AML) i henhold til WHO-klassifisering (> 20 % myeloblaster i perifert blod eller benmarg ved første diagnose) med < 5 % myeloblast i benmargen, indisert for allogen transplantasjon
  • Tilgjengelighet av en HLA-identisk søskendonor (MRD) eller HLA-identisk urelatert donor (MUD) HLA-identitet definert av følgende markører: A, B, DRB1, DQB1.
  • Målgraftstørrelse (umanipulert)
  • benmarg: 2 - 10 x 106 CD34+-celler/kg kroppsvekt-mottaker eller > 2 x 108 kjerneholdige celler/kg kroppsvekt-mottaker eller
  • perifert blod: 4 - 10 x 106 CD34+ celler/kg kroppsvekt mottaker
  • Alder > 18 og < 60 år
  • Karnofsky-indeks > 80 %
  • Adekvat prevensjon hos kvinnelige pasienter i fertil alder
  • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Terapierelatert sekundær AML
  • AML med t(8;21)(q22;q22) i CR1
  • Akutt promyelocytisk leukemi med t(15;17)(q22;q12) i CR1
  • Sekundære maligniteter
  • Tidligere allogen transplantasjon
  • Alvorlige samtidige sykdommer/medisinske tilstander (f. nedsatt åndedretts- og/eller hjertefunksjon)
  • Kjent og manifestert ondartet involvering av CNS
  • Aktiv infeksjonssykdom
  • HIV-positivitet eller aktiv hepatittinfeksjon
  • Nedsatt leverfunksjon (bilirubin > øvre normalgrense; transaminaser > 3,0 x øvre normalgrense)
  • Nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance < 60 ml/min; serumkreatinin > 1,5 x øvre normalgrense).
  • Pleural effusjon eller ascites > 1,0 L
  • Graviditet eller amming
  • Kjent overfølsomhet overfor treosulfan og/eller fludarabin
  • Deltakelse i en annen eksperimentell legemiddelutprøving innen 4 uker før dag -6
  • Ikke-samarbeidsvillig oppførsel eller manglende overholdelse
  • Psykiatriske sykdommer eller tilstander som kan svekke evnen til å gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Treosulfan
Pasienter med akutt myeloid leukemi (AML) i henhold til WHO-klassifisering (> 20 % myeloblaster i perifert blod eller benmarg ved første diagnose) med < 5 % myeloblaster i benmargen, indisert for allogen transplantasjon
Legemiddel: Treosulfan
14 g/m²/d dag -6 til -4
Andre navn:
  • Ovastat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effektivitet - Evaluering av engraftment. Sikkerhet - Evaluering av forekomsten av følgende CTC grad 3 og 4 bivirkninger mellom dag -6 og dag +28 - hyperbilirubinemi og mukositt / stomatitt - veno-okklusiv sykdom - anfall
Tidsramme: 3,5 år
3,5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekt - Evaluering av sykdomsfri overlevelse (DFS) - Evaluering av total overlevelse (OS) - Evaluering av tilbakefallsinsidens (RI) - Donorkimerisme på dag +28, +56 og +100. Sikkerhet - Evaluering av NRM på dagene +28 og +100
Tidsramme: 3,5 år
3,5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

medac GmbH

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mathias Freund, MD, University of Rostock

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2004

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juli 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. februar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

5. februar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

5. februar 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2010

Sist bekreftet

1. februar 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MC-FludT.7/AML

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere