Treosulfan 기반 컨디셔닝 급성 골수성 백혈병(AML)
2010년 2월 4일 업데이트: medac GmbH
급성 골수성 백혈병 환자에서 동종이계 조혈모세포이식 전 트레오설판 기반 컨디셔닝의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 임상 2상 시험
이것은 AML 환자의 동종이계 줄기 세포 이식(SCT) 전 조건화 요법으로 플루다라빈과 병용 요법에서 트레오설판의 안전성과 효능을 평가하기 위한 다기관, 다국적, 비무작위, 비통제 공개 라벨 2상 시험입니다. .
목표는 지금까지 동종 줄기 세포 이식 전 적응증 조건화에 등록된 유일한 약물인 정맥 부설판(BusulfexTM, BusilvexTM)에 대한 과거 데이터와 비교하여 임상적 이점을 입증하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
75
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Rostock, 독일, 18057
- University of Rostock
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- WHO 분류에 따른 급성 골수성 백혈병(AML) 환자(초기 진단 시 말초혈액 또는 골수에서 > 20% 골수모세포, 골수에서 < 5% 골수모세포, 동종 이식이 필요한 환자)
- A, B, DRB1, DQB1 마커로 정의된 HLA-동일 형제 기증자(MRD) 또는 HLA-동일 비혈연 기증자(MUD) HLA-정체성의 가용성.
- 대상 이식편 크기(조작되지 않음)
- 골수: 2 - 10 x 106 CD34+ 세포/kg BW 수용자 또는 > 2 x 108 유핵 세포/kg BW 수용자 또는
- 말초 혈액: 4 - 10 x 106 CD34+ 세포/kg BW 수용자
- 연령 > 18 및 < 60세
- 카르노프스키 지수 > 80%
- 가임 여성 환자의 적절한 피임법
- 서면 동의서
제외 기준:
- 치료 관련 이차 AML
- CR1에 t(8;21)(q22;q22)가 있는 AML
- CR1에 t(15;17)(q22;q12)가 있는 급성 전골수성 백혈병
- 이차 악성종양
- 이전 동종 이식
- 심각한 병발/의학적 상태(예: 호흡 및/또는 심장 기능 장애)
- 중추신경계의 알려진 악성 침범
- 활성 전염병
- HIV 양성 또는 활동성 간염 감염
- 간 기능 장애(빌리루빈 > 정상 상한; 트랜스아미나제 > 3.0 x 정상 상한)
- 신장 기능 장애(크레아티닌 제거율 < 60 ml/min; 혈청 크레아티닌 > 1.5 x 정상 상한치).
- 흉수 또는 복수 > 1.0 L
- 임신 또는 수유
- 트레오설판 및/또는 플루다라빈에 대해 알려진 과민증
- -6일 전 4주 이내에 또 다른 실험 약물 시험에 참여
- 비협조적 행동 또는 비준수
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력을 손상시킬 수 있는 정신 질환 또는 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 트레오술판
WHO 분류에 따른 급성 골수성 백혈병(AML) 환자(초기 진단 시 말초혈액 또는 골수에서 > 20% 골수모세포 및 골수에서 < 5% 골수모세포, 동종 이식이 필요한 환자)
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14g/m²/일 -6 ~ -4
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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효능 - 생착 평가. 안전성 - -6일과 +28일 사이에 다음 CTC 등급 3 및 4 부작용 발생률 평가 - 고빌리루빈혈증 및 점막염/구내염 - 정맥 폐쇄성 질환 - 발작
기간: 3.5년
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3.5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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효능 - 무병 생존(DFS) 평가 - 전체 생존(OS) 평가 - 재발 발생률(RI) 평가 - +28일, +56일 및 +100일의 기증자 키메라 현상. 안전성 - +28일 및 +100일에 NRM 평가
기간: 3.5년
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3.5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Mathias Freund, MD, University of Rostock
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 2월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 2월 4일
처음 게시됨 (추정)
2010년 2월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 2월 4일
마지막으로 확인됨
2010년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MC-FludT.7/AML
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