基于三硫丹的调理急性髓系白血病 (AML)
2010年2月4日 更新者:medac GmbH
评估急性髓性白血病患者同种异体造血干细胞移植前基于三硫丹的调理的安全性和有效性的临床 II 期试验
这是一项多中心、多国、非随机、非对照的开放标签 II 期试验,旨在评估在 AML 患者异基因干细胞移植 (SCT) 前,硫丹联合氟达拉滨作为预处理疗法的安全性和有效性.
目的是证明与静脉注射白消安(BusulfexTM、BusilvexTM)的历史数据相比的临床益处,白消安是迄今为止唯一在同种异体干细胞移植前适应症注册的药物。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
75
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Rostock、德国、18057
- University of Rostock
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 根据 WHO 分类的急性髓性白血病 (AML) 患者(初步诊断时外周血或骨髓中的成髓细胞 > 20%)且骨髓中的成髓细胞 < 5%,适用于同种异体移植
- 由以下标记定义的 HLA 相同同胞供体 (MRD) 或 HLA 相同无关供体 (MUD) HLA 身份的可用性:A、B、DRB1、DQB1。
- 目标移植物大小(未处理)
- 骨髓:2 - 10 x 106 CD34+ 细胞/kg BW 受体或 > 2 x 108 有核细胞/kg BW 受体或
- 外周血:4 - 10 x 106 CD34+ 细胞/kg BW 接受者
- 年龄 > 18 岁且 < 60 岁
- 卡诺夫斯基指数 > 80 %
- 有生育能力的女性患者的充分避孕
- 书面知情同意书
排除标准:
- 治疗相关的继发性 AML
- CR1 中具有 t(8;21)(q22;q22) 的 AML
- CR1 中伴有 t(15;17)(q22;q12) 的急性早幼粒细胞白血病
- 继发性恶性肿瘤
- 既往同种异体移植
- 严重的伴随疾病/医疗状况(例如 呼吸和/或心脏功能受损)
- 已知和已证实的中枢神经系统恶性受累
- 活动性传染病
- HIV 阳性或活动性肝炎感染
- 肝功能受损(胆红素 > 正常上限;转氨酶 > 3.0 x 正常上限)
- 肾功能受损(肌酐清除率 < 60 毫升/分钟;血清肌酐 > 1.5 x 正常上限)。
- 胸腔积液或腹水 > 1.0 L
- 怀孕或哺乳
- 已知对硫丹和/或氟达拉滨过敏
- -6天前4周内参加过另一项实验性药物试验
- 不合作行为或不遵守规定
- 可能损害知情同意能力的精神疾病或病症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:支持性护理
- 分配:北美
- 介入模型:单组
- 屏蔽:没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:三硫丹
根据 WHO 分类的急性髓性白血病 (AML) 患者(初步诊断时外周血或骨髓中的成髓细胞 > 20%)且骨髓中的成髓细胞 < 5%,适用于同种异体移植
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14 克/平方米/天 -6 至 -4
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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功效 - 植入评估。安全性 - 评估第 -6 天和第 +28 天之间以下 CTC 3 级和 4 级不良事件的发生率 - 高胆红素血症和粘膜炎/口腔炎 - 静脉闭塞性疾病 - 癫痫发作
大体时间:3.5年
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3.5年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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功效 - 无病生存期 (DFS) 的评估 - 总生存期 (OS) 的评估 - 复发率 (RI) 的评估 - 第+28、+56 和+100 天的供体嵌合现象。安全性——+28 天和+100 天的 NRM 评估
大体时间:3.5年
|
3.5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员:Mathias Freund, MD、University of Rostock
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2004年3月1日
研究完成 (实际的)
2007年7月1日
研究注册日期
首次提交
2010年2月3日
首先提交符合 QC 标准的
2010年2月4日
首次发布 (估计)
2010年2月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年2月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年2月4日
最后验证
2010年2月1日
更多信息
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