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Leucemia Mielóide Aguda (LMA) de Condicionamento Baseado em Treosulfan

4 de fevereiro de 2010 atualizado por: medac GmbH

Ensaio clínico de fase II para avaliar a segurança e a eficácia do condicionamento baseado em treossulfan antes do transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas em pacientes com leucemia mielóide aguda

Este é um estudo multicêntrico, multinacional, não randomizado e não controlado de fase II aberto para avaliar a segurança e a eficácia do treossulfan em um regime de combinação com fludarabina como terapia condicionante antes do transplante alogênico de células-tronco (SCT) em pacientes com LMA .

O objetivo é demonstrar um benefício clínico em comparação com dados históricos sobre o busulfan intravenoso (BusulfexTM, BusilvexTM), o único medicamento até agora registrado no condicionamento de indicação antes do transplante alogênico de células-tronco.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

75

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Rostock, Alemanha, 18057
        • University of Rostock

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com leucemia mieloide aguda (LMA) segundo classificação da OMS (> 20% de mieloblastos no sangue periférico ou medula óssea no diagnóstico inicial) com < 5% de mieloblastos na medula óssea, indicados para transplante alogênico
  • Disponibilidade de um doador irmão HLA idêntico (MRD) ou doador não aparentado HLA idêntico (MUD) Identidade HLA definida pelos seguintes marcadores: A, B, DRB1, DQB1.
  • Tamanho alvo do enxerto (não manipulado)
  • medula óssea: 2 - 10 x 106 células CD34+/kg PC receptor ou > 2 x 108 células nucleadas/kg PC receptor ou
  • sangue periférico: 4 - 10 x 106 células CD34+/kg PC receptor
  • Idade > 18 e < 60 anos
  • Índice de Karnofsky > 80%
  • Contracepção adequada em pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar
  • Consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • LMA secundária relacionada à terapia
  • AML com t(8;21)(q22;q22) em CR1
  • Leucemia promielocítica aguda com t(15;17)(q22;q12) em CR1
  • Malignidades secundárias
  • Transplante alogênico anterior
  • Doenças/condições médicas concomitantes graves (p. função respiratória e/ou cardíaca prejudicada)
  • Envolvimento maligno conhecido e manifesto do SNC
  • Doença infecciosa ativa
  • HIV positivo ou infecção ativa por hepatite
  • Função hepática prejudicada (bilirrubina > limite superior normal; transaminases > 3,0 x limite superior normal)
  • Função renal prejudicada (depuração de creatinina < 60 ml/min; creatinina sérica > 1,5 x limite superior normal).
  • Derrame pleural ou ascite > 1,0 L
  • Gravidez ou lactação
  • Hipersensibilidade conhecida ao treosulfan e/ou fludarabina
  • Participação em outro teste experimental de medicamento dentro de 4 semanas antes do dia -6
  • Comportamento não cooperativo ou não conformidade
  • Doenças ou condições psiquiátricas que possam prejudicar a capacidade de dar consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Treosulfan
Pacientes com leucemia mieloide aguda (LMA) segundo classificação da OMS (> 20% de mieloblastos no sangue periférico ou medula óssea no diagnóstico inicial) com < 5% de mieloblastos na medula óssea, indicados para transplante alogênico
Medicamento: Treosulfan
14 g/m²/d dia -6 a -4
Outros nomes:
  • Ovastat

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Eficácia - Avaliação do enxerto. Segurança - Avaliação da incidência dos seguintes eventos adversos CTC grau 3 e 4 entre o dia -6 e o ​​dia +28 - hiperbilirrubinemia e mucosite/estomatite - doença veno-oclusiva - convulsões
Prazo: 3,5 anos
3,5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Eficácia - Avaliação da sobrevida livre de doença (DFS) - Avaliação da sobrevida global (OS) - Avaliação da incidência de recaída (RI) - Quimerismo do doador no dia +28, +56 e +100. Segurança - Avaliação de NRM nos dias +28 e +100
Prazo: 3,5 anos
3,5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

medac GmbH

Investigadores

  • Investigador principal: Mathias Freund, MD, University of Rostock

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2004

Conclusão do estudo (REAL)

1 de julho de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de fevereiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de fevereiro de 2010

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

5 de fevereiro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

5 de fevereiro de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de fevereiro de 2010

Última verificação

1 de fevereiro de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MC-FludT.7/AML

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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