Leucemia mieloide aguda (LMA) condicionante a base de treosulfano
4 de febrero de 2010 actualizado por: medac GmbH
Ensayo clínico de fase II para evaluar la seguridad y eficacia del acondicionamiento a base de treosulfano antes del trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas en pacientes con leucemia mieloide aguda
Este es un ensayo de fase II multicéntrico, multinacional, no aleatorizado, no controlado, abierto, para evaluar la seguridad y eficacia de treosulfano en un régimen combinado con fludarabina como terapia de acondicionamiento antes del trasplante alogénico de células madre (SCT) en pacientes con AML. .
El objetivo es demostrar un beneficio clínico en comparación con los datos históricos del busulfán intravenoso (BusulfexTM, BusilvexTM), el único fármaco registrado hasta el momento en la indicación de acondicionamiento antes del trasplante alogénico de células madre.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
75
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Rostock, Alemania, 18057
- University of Rostock
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con leucemia mieloide aguda (LMA) según la clasificación de la OMS (> 20 % de mieloblastos en sangre periférica o médula ósea en el diagnóstico inicial) con < 5 % de mieloblastos en la médula ósea, indicados para trasplante alogénico
- Disponibilidad de una identidad HLA de donante hermano con HLA idéntico (MRD) o donante no emparentado con HLA idéntico (MUD) definida por los siguientes marcadores: A, B, DRB1, DQB1.
- Tamaño de injerto objetivo (sin manipular)
- médula ósea: 2 - 10 x 106 células CD34+/kg de peso corporal receptor o > 2 x 108 células nucleadas/kg de peso corporal receptor o
- sangre periférica: 4 - 10 x 106 células CD34+/kg de peso corporal receptor
- Edad > 18 y < 60 años
- Índice de Karnofsky > 80 %
- Anticoncepción adecuada en pacientes mujeres en edad fértil
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- LMA secundaria relacionada con la terapia
- LMA con t(8;21)(q22;q22) en CR1
- Leucemia promielocítica aguda con t(15;17)(q22;q12) en CR1
- Neoplasias malignas secundarias
- Trasplante alogénico previo
- Enfermedades / condiciones médicas graves concomitantes (p. alteración de la función respiratoria y/o cardíaca)
- Afectación maligna conocida y manifiesta del SNC
- Enfermedad infecciosa activa
- VIH-positividad o infección por hepatitis activa
- Deterioro de la función hepática (bilirrubina > límite superior normal; transaminasas > 3,0 x límite superior normal)
- Deterioro de la función renal (aclaramiento de creatinina < 60 ml/min; creatinina sérica > 1,5 veces el límite superior normal).
- Derrame pleural o ascitis > 1,0 L
- Embarazo o lactancia
- Hipersensibilidad conocida a treosulfan y/o fludarabina
- Participación en otro ensayo farmacológico experimental dentro de las 4 semanas anteriores al día -6
- Comportamiento no cooperativo o incumplimiento
- Enfermedades psiquiátricas o condiciones que puedan afectar la capacidad de dar consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Treosulfán
Pacientes con leucemia mieloide aguda (LMA) según la clasificación de la OMS (> 20 % de mieloblastos en sangre periférica o médula ósea en el momento del diagnóstico inicial) con < 5 % de mieloblastos en la médula ósea, indicados para trasplante alogénico
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14 g/m²/d día -6 a -4
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Eficacia - Evaluación del injerto. Seguridad - Evaluación de la incidencia de los siguientes eventos adversos CTC grado 3 y 4 entre el día -6 y el día +28 - hiperbilirrubinemia y mucositis/estomatitis - enfermedad venooclusiva - convulsiones
Periodo de tiempo: 3,5 años
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3,5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Eficacia - Evaluación de la supervivencia libre de enfermedad (DFS) - Evaluación de la supervivencia global (OS) - Evaluación de la incidencia de recaída (RI) - Quimerismo del donante en el día +28, +56 y +100. Seguridad - Evaluación de NRM en los días +28 y +100
Periodo de tiempo: 3,5 años
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3,5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mathias Freund, MD, University of Rostock
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2004
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de julio de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de febrero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
5 de febrero de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
5 de febrero de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2010
Última verificación
1 de febrero de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MC-FludT.7/AML
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