Conditionnement à base de tréosulfan Leucémie myéloïde aiguë (LMA)
4 février 2010 mis à jour par: medac GmbH
Essai clinique de phase II pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du conditionnement à base de tréosulfan avant la greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques chez des patients atteints de leucémie myéloïde aiguë
Il s'agit d'un essai de phase II ouvert, multicentrique, multinational, non randomisé et non contrôlé visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité du tréosulfan en association avec la fludarabine comme traitement de conditionnement avant une allogreffe de cellules souches (GCS) chez des patients atteints de LAM .
L'objectif est de démontrer un bénéfice clinique par rapport aux données historiques sur le busulfan intraveineux (BusulfexTM, BusilvexTM), seul médicament enregistré à ce jour dans l'indication conditionnement avant allogreffe de cellules souches.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
75
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Rostock, Allemagne, 18057
- University of Rostock
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de leucémie aiguë myéloïde (LAM) selon la classification de l'OMS (> 20 % de myéloblastes dans le sang périphérique ou la moelle osseuse au moment du diagnostic initial) avec < 5 % de myéloblastes dans la moelle osseuse, indiqués pour une allogreffe
- Disponibilité d'un donneur frère ou sœur HLA identique (MRD) ou d'un donneur non apparenté HLA identique (MUD) Identité HLA définie par les marqueurs suivants : A, B, DRB1, DQB1.
- Taille de greffe cible (non manipulée)
- moelle osseuse : 2 - 10 x 106 cellules CD34+/kg BW receveur ou > 2 x 108 cellules nucléées/kg BW receveur ou
- sang périphérique : 4 - 10 x 106 cellules CD34+/kg BW receveur
- Âge > 18 et < 60 ans
- Indice de Karnofsky > 80 %
- Contraception adéquate chez les patientes en âge de procréer
- Consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- LAM secondaire liée au traitement
- LAM avec t(8;21)(q22;q22) dans CR1
- Leucémie aiguë promyélocytaire avec t(15;17)(q22;q12) en CR1
- Malignités secondaires
- Transplantation allogénique antérieure
- Maladies / conditions médicales concomitantes graves (par ex. altération de la fonction respiratoire et/ou cardiaque)
- Atteinte maligne connue et manifestée du SNC
- Maladie infectieuse active
- séropositivité au VIH ou hépatite active
- Insuffisance hépatique (Bilirubine > limite normale supérieure ; Transaminases > 3,0 x limite normale supérieure)
- Insuffisance rénale (clairance de la créatinine < 60 ml/min ; créatinine sérique > 1,5 x limite supérieure normale).
- Épanchement pleural ou ascite > 1,0 L
- Grossesse ou allaitement
- Hypersensibilité connue au tréosulfan et/ou à la fludarabine
- Participation à un autre essai expérimental de médicament dans les 4 semaines précédant le jour -6
- Comportement non coopératif ou non-conformité
- Maladies ou affections psychiatriques susceptibles de nuire à la capacité de donner un consentement éclairé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Tréosulfan
Patients atteints de leucémie aiguë myéloïde (LAM) selon la classification de l'OMS (> 20 % de myéloblastes dans le sang périphérique ou la moelle osseuse au moment du diagnostic initial) avec < 5 % de myéloblastes dans la moelle osseuse, indiqués pour une allogreffe
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14 g/m²/j jour -6 à -4
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Efficacité - Évaluation de la prise de greffe. Tolérance - Evaluation de l'incidence des événements indésirables suivants de grade CTC 3 et 4 entre le jour -6 et le jour +28 - hyperbilirubinémie et mucosite/stomatite - maladie veino-occlusive - convulsions
Délai: 3,5 ans
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3,5 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Efficacité - Evaluation de la survie sans maladie (DFS) - Evaluation de la survie globale (OS) - Evaluation de l'incidence des rechutes (IR) - Chimérisme du donneur aux jours +28, +56 et +100. Sécurité - Evaluation du NRM aux jours +28 et +100
Délai: 3,5 ans
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3,5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mathias Freund, MD, University of Rostock
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2004
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 juillet 2007
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 février 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 février 2010
Première publication (ESTIMATION)
5 février 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
5 février 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 février 2010
Dernière vérification
1 février 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MC-FludT.7/AML
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