Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Treosulfanbaserad konditionerande akut myeloid leukemi (AML)

4 februari 2010 uppdaterad av: medac GmbH

Klinisk fas II-studie för att utvärdera säkerheten och effekten av treosulfanbaserad konditionering före allogen hematopoetisk stamcellstransplantation hos patienter med akut myeloid leukemi

Detta är en multicenter, multinationell, icke-randomiserad, icke-kontrollerad öppen fas II-studie för att utvärdera säkerheten och effekten av treosulfan i en kombinationsregim med fludarabin som konditioneringsterapi före allogen stamcellstransplantation (SCT) hos patienter med AML .

Syftet är att visa en klinisk nytta jämfört med historiska data om intravenös busulfan (BusulfexTM, BusilvexTM), det enda läkemedlet som hittills registrerats i indikationen konditionering före allogen stamcellstransplantation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

75

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Rostock, Tyskland, 18057
        • University of Rostock

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med akut myeloid leukemi (AML) enligt WHO-klassificering (> 20 % myeloblaster i perifert blod eller benmärg vid initial diagnos) med < 5 % myeloblast i benmärgen, indicerat för allogen transplantation
  • Tillgänglighet av en HLA-identisk syskondonator (MRD) eller HLA-identisk icke-relaterad donator (MUD) HLA-identitet definierad av följande markörer: A, B, DRB1, DQB1.
  • Måltransplantatstorlek (omanipulerad)
  • benmärg: 2 - 10 x 106 CD34+-celler/kg BW-mottagare eller > 2 x 108 kärnförsedda celler/kg BW-mottagare eller
  • perifert blod: 4 - 10 x 106 CD34+-celler/kg BW-mottagare
  • Ålder > 18 och < 60 år
  • Karnofsky Index > 80 %
  • Adekvat preventivmedel hos kvinnliga patienter i fertil ålder
  • Skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Terapierelaterad sekundär AML
  • AML med t(8;21)(q22;q22) i CR1
  • Akut promyelocytisk leukemi med t(15;17)(q22;q12) i CR1
  • Sekundära maligniteter
  • Tidigare allogen transplantation
  • Allvarliga samtidiga sjukdomar/medicinska tillstånd (t.ex. nedsatt andnings- och/eller hjärtfunktion)
  • Känd och manifesterad malign involvering av CNS
  • Aktiv infektionssjukdom
  • HIV-positivitet eller aktiv hepatitinfektion
  • Nedsatt leverfunktion (bilirubin > övre normalgräns; transaminaser > 3,0 x övre normalgräns)
  • Nedsatt njurfunktion (kreatininclearance < 60 ml/min; serumkreatinin > 1,5 x övre normalgräns).
  • Pleurautgjutning eller ascites > 1,0 L
  • Graviditet eller amning
  • Känd överkänslighet mot treosulfan och/eller fludarabin
  • Deltagande i ytterligare en experimentell läkemedelsprövning inom 4 veckor före dag -6
  • Icke-samarbetsvilligt beteende eller bristande efterlevnad
  • Psykiatriska sjukdomar eller tillstånd som kan försämra förmågan att ge informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Treosulfan
Patienter med akut myeloid leukemi (AML) enligt WHO-klassificering (> 20 % myeloblaster i perifert blod eller benmärg vid initial diagnos) med < 5 % myeloblaster i benmärgen, indicerat för allogen transplantation
Läkemedel: Treosulfan
14 g/m²/dag dag -6 till -4
Andra namn:
  • Ovastat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Effektivitet - Utvärdering av engraftment. Säkerhet - Utvärdering av incidensen av följande CTC grad 3 och 4 biverkningar mellan dag -6 och dag +28 - hyperbilirubinemi och mukosit/stomatit - veno-ocklusiv sjukdom - kramper
Tidsram: 3,5 år
3,5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Effekt - Utvärdering av sjukdomsfri överlevnad (DFS) - Utvärdering av total överlevnad (OS) - Utvärdering av återfallsincidens (RI) - Donatorchimerism på dag +28, +56 och +100. Säkerhet - Utvärdering av NRM dagarna +28 och +100
Tidsram: 3,5 år
3,5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

medac GmbH

Utredare

  • Huvudutredare: Mathias Freund, MD, University of Rostock

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2004

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juli 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 februari 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 februari 2010

Första postat (UPPSKATTA)

5 februari 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

5 februari 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 februari 2010

Senast verifierad

1 februari 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MC-FludT.7/AML

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut myeloid leukemi

Kliniska prövningar på Treosulfan

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera