Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Akutní myeloidní leukémie na bázi treosulfanu (AML)

4. února 2010 aktualizováno: medac GmbH

Klinická studie fáze II k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti kondicionování na bázi treosulfanu před alogenní transplantací hematopoetických kmenových buněk u pacientů s akutní myeloidní leukémií

Toto je multicentrická, nadnárodní, nerandomizovaná, nekontrolovaná otevřená studie fáze II k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti treosulfanu v kombinovaném režimu s fludarabinem jako kondicionační terapii před alogenní transplantací kmenových buněk (SCT) u pacientů s AML .

Cílem je prokázat klinický přínos ve srovnání s historickými údaji o intravenózním busulfanu (BusulfexTM, BusilvexTM), jediném dosud registrovaném léku v indikačním kondicionování před alogenní transplantací kmenových buněk.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

75

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Rostock, Německo, 18057
        • University of Rostock

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s akutní myeloidní leukémií (AML) podle klasifikace WHO (> 20 % myeloblastů v periferní krvi nebo kostní dřeni při prvotní diagnóze) s < 5 % myeloblastů v kostní dřeni, indikovaní k alogenní transplantaci
  • Dostupnost HLA-identického sourozeneckého dárce (MRD) nebo HLA-identického nepříbuzného dárce (MUD) HLA-identita definovaná následujícími markery: A, B, DRB1, DQB1.
  • Cílová velikost štěpu (nezmanipulováno)
  • kostní dřeň: 2 - 10 x 106 CD34+ buněk/kg BW příjemce nebo > 2 x 108 jaderných buněk/kg BW příjemce popř.
  • periferní krev: 4 - 10 x 106 CD34+ buněk/kg BW příjemce
  • Věk > 18 a < 60 let
  • Karnofského index > 80 %
  • Adekvátní antikoncepce u pacientek ve fertilním věku
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Sekundární AML související s terapií
  • AML s t(8;21)(q22;q22) v CR1
  • Akutní promyelocytární leukémie s t(15;17)(q22;q12) v CR1
  • Sekundární malignity
  • Předchozí alogenní transplantace
  • Závažná doprovodná onemocnění / zdravotní stavy (např. zhoršená funkce dýchání a/nebo srdce)
  • Známé a manifestované maligní postižení CNS
  • Aktivní infekční onemocnění
  • HIV pozitivita nebo aktivní infekce hepatitidou
  • Zhoršená funkce jater (Bilirubin > horní normální hranice; transaminázy > 3,0 x horní normální hranice)
  • Porucha funkce ledvin (clearance kreatininu < 60 ml/min; sérový kreatinin > 1,5 x horní normální hranice).
  • Pleurální výpotek nebo ascites > 1,0 l
  • Těhotenství nebo kojení
  • Známá přecitlivělost na treosulfan a/nebo fludarabin
  • Účast v další experimentální studii léčiva během 4 týdnů před dnem -6
  • Nekooperativní chování nebo nedodržování
  • Psychiatrická onemocnění nebo stavy, které by mohly zhoršit schopnost dát informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Treosulfan
Pacienti s akutní myeloidní leukémií (AML) podle klasifikace WHO (> 20 % myeloblastů v periferní krvi nebo kostní dřeni při prvotní diagnóze) s < 5 % myeloblastů v kostní dřeni, indikovaní k alogenní transplantaci
Lék: Treosulfan
14 g/m²/den den -6 až -4
Ostatní jména:
  • Ovastat

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Účinnost - Hodnocení přihojení. Bezpečnost - Hodnocení výskytu následujících nežádoucích účinků CTC stupně 3 a 4 mezi dnem -6 a dnem +28 - hyperbilirubinémie a mukozitida / stomatitida - venookluzivní onemocnění - křeče
Časové okno: 3,5 roku
3,5 roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Účinnost - Hodnocení přežití bez onemocnění (DFS) - Hodnocení celkového přežití (OS) - Hodnocení incidence relapsu (RI) - Chimérismus dárců v den +28, +56 a +100. Bezpečnost - Hodnocení NRM ve dnech +28 a +100
Časové okno: 3,5 roku
3,5 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

medac GmbH

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mathias Freund, MD, University of Rostock

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2004

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. července 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. února 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. února 2010

První zveřejněno (ODHAD)

5. února 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

5. února 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. února 2010

Naposledy ověřeno

1. února 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MC-FludT.7/AML

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní myeloidní leukémie

Klinické studie na Treosulfan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit