Akutní myeloidní leukémie na bázi treosulfanu (AML)
4. února 2010 aktualizováno: medac GmbH
Klinická studie fáze II k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti kondicionování na bázi treosulfanu před alogenní transplantací hematopoetických kmenových buněk u pacientů s akutní myeloidní leukémií
Toto je multicentrická, nadnárodní, nerandomizovaná, nekontrolovaná otevřená studie fáze II k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti treosulfanu v kombinovaném režimu s fludarabinem jako kondicionační terapii před alogenní transplantací kmenových buněk (SCT) u pacientů s AML .
Cílem je prokázat klinický přínos ve srovnání s historickými údaji o intravenózním busulfanu (BusulfexTM, BusilvexTM), jediném dosud registrovaném léku v indikačním kondicionování před alogenní transplantací kmenových buněk.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
75
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Rostock, Německo, 18057
- University of Rostock
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s akutní myeloidní leukémií (AML) podle klasifikace WHO (> 20 % myeloblastů v periferní krvi nebo kostní dřeni při prvotní diagnóze) s < 5 % myeloblastů v kostní dřeni, indikovaní k alogenní transplantaci
- Dostupnost HLA-identického sourozeneckého dárce (MRD) nebo HLA-identického nepříbuzného dárce (MUD) HLA-identita definovaná následujícími markery: A, B, DRB1, DQB1.
- Cílová velikost štěpu (nezmanipulováno)
- kostní dřeň: 2 - 10 x 106 CD34+ buněk/kg BW příjemce nebo > 2 x 108 jaderných buněk/kg BW příjemce popř.
- periferní krev: 4 - 10 x 106 CD34+ buněk/kg BW příjemce
- Věk > 18 a < 60 let
- Karnofského index > 80 %
- Adekvátní antikoncepce u pacientek ve fertilním věku
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Sekundární AML související s terapií
- AML s t(8;21)(q22;q22) v CR1
- Akutní promyelocytární leukémie s t(15;17)(q22;q12) v CR1
- Sekundární malignity
- Předchozí alogenní transplantace
- Závažná doprovodná onemocnění / zdravotní stavy (např. zhoršená funkce dýchání a/nebo srdce)
- Známé a manifestované maligní postižení CNS
- Aktivní infekční onemocnění
- HIV pozitivita nebo aktivní infekce hepatitidou
- Zhoršená funkce jater (Bilirubin > horní normální hranice; transaminázy > 3,0 x horní normální hranice)
- Porucha funkce ledvin (clearance kreatininu < 60 ml/min; sérový kreatinin > 1,5 x horní normální hranice).
- Pleurální výpotek nebo ascites > 1,0 l
- Těhotenství nebo kojení
- Známá přecitlivělost na treosulfan a/nebo fludarabin
- Účast v další experimentální studii léčiva během 4 týdnů před dnem -6
- Nekooperativní chování nebo nedodržování
- Psychiatrická onemocnění nebo stavy, které by mohly zhoršit schopnost dát informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Treosulfan
Pacienti s akutní myeloidní leukémií (AML) podle klasifikace WHO (> 20 % myeloblastů v periferní krvi nebo kostní dřeni při prvotní diagnóze) s < 5 % myeloblastů v kostní dřeni, indikovaní k alogenní transplantaci
|
14 g/m²/den den -6 až -4
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Účinnost - Hodnocení přihojení. Bezpečnost - Hodnocení výskytu následujících nežádoucích účinků CTC stupně 3 a 4 mezi dnem -6 a dnem +28 - hyperbilirubinémie a mukozitida / stomatitida - venookluzivní onemocnění - křeče
Časové okno: 3,5 roku
|
3,5 roku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Účinnost - Hodnocení přežití bez onemocnění (DFS) - Hodnocení celkového přežití (OS) - Hodnocení incidence relapsu (RI) - Chimérismus dárců v den +28, +56 a +100. Bezpečnost - Hodnocení NRM ve dnech +28 a +100
Časové okno: 3,5 roku
|
3,5 roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mathias Freund, MD, University of Rostock
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2004
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. července 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. února 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. února 2010
První zveřejněno (ODHAD)
5. února 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
5. února 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. února 2010
Naposledy ověřeno
1. února 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MC-FludT.7/AML
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .