Treoszulfán alapú kondicionáló akut mieloid leukémia (AML)
2010. február 4. frissítette: medac GmbH
Klinikai fázis II. vizsgálat a treoszulfán alapú kondicionálás biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére az allogén hematopoietikus őssejt-transzplantációt megelőzően akut myeloid leukémiában szenvedő betegeknél
Ez egy multicentrikus, multinacionális, nem randomizált, nem kontrollált, nyílt elrendezésű II. fázisú vizsgálat a treoszulfán biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére fludarabinnal kombinált kezelésben, kondicionáló kezelésként allogén őssejt-transzplantációt (SCT) megelőzően AML-ben szenvedő betegeknél. .
A cél az intravénás buszulfán (BusulfexTM, BusilvexTM) korábbi adataival összehasonlítva klinikai előny bemutatása, amely eddig az egyetlen gyógyszer, amelyet az allogén őssejt-transzplantáció előtti indikációban kondicionálnak.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
75
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Rostock, Németország, 18057
- University of Rostock
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A WHO besorolása szerinti akut myeloid leukaemiában (AML) szenvedő betegek (> 20% mieloblaszt a perifériás vérben vagy a csontvelőben a kezdeti diagnóziskor), akiknél a csontvelőben < 5% mieloblaszt, allogén transzplantációra javallt
- HLA-azonos testvérdonor (MRD) vagy HLA-azonos nem rokon donor (MUD) HLA-azonosság elérhetősége, amelyet a következő markerek határoznak meg: A, B, DRB1, DQB1.
- Megcélzott graftméret (nem manipulált)
- csontvelő: 2-10 x 106 CD34+ sejt/ttkg testtömeg-recipiens vagy > 2 x 108 magvú sejt/kg testtömeg-recipiens, ill.
- perifériás vér: 4-10 x 106 CD34+ sejt/ttkg recipiens
- Életkor > 18 és < 60 év
- Karnofsky index > 80 %
- Megfelelő fogamzásgátlás fogamzóképes korú nőbetegeknél
- Írásos beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Terápiával kapcsolatos másodlagos AML
- AML t(8;21)(q22;q22)-vel a CR1-ben
- Akut promielocitás leukémia t(15;17)(q22;q12) CR1-ben
- Másodlagos rosszindulatú daganatok
- Korábbi allogén transzplantáció
- Súlyos egyidejű betegségek/egészségügyi állapotok (pl. károsodott légzési és/vagy szívműködés)
- A központi idegrendszer ismert és manifesztált rosszindulatú érintettsége
- Aktív fertőző betegség
- HIV-pozitív vagy aktív hepatitis fertőzés
- Károsodott májműködés (bilirubin > normál felső határ; transzaminázok > 3,0x felső normál határ)
- Károsodott veseműködés (kreatinin-clearance < 60 ml/perc; szérum kreatinin > 1,5-szerese a normál felső határának).
- Pleurális folyadékgyülem vagy ascites > 1,0 l
- Terhesség vagy szoptatás
- Treoszulfánnal és/vagy fludarabinnal szembeni ismert túlérzékenység
- Részvétel egy másik kísérleti gyógyszervizsgálatban a -6. nap előtti 4 héten belül
- Nem együttműködő magatartás vagy meg nem felelés
- Pszichiátriai betegségek vagy állapotok, amelyek ronthatják a tájékozott beleegyezés megadásának képességét
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Treoszulfán
A WHO besorolása szerinti akut myeloid leukaemiában (AML) szenvedő betegek (> 20% mieloblaszt a perifériás vérben vagy a csontvelőben a kezdeti diagnóziskor), akiknél a csontvelőben < 5% a mieloblasztok, allogén transzplantációra javallt
|
14 g/m²/nap -6-tól -4-ig
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Hatékonyság – A beültetés értékelése. Biztonság – A következő CTC 3. és 4. fokozatú nemkívánatos események előfordulási gyakoriságának értékelése a -6. nap és a +28. nap között - hyperbilirubinémia és nyálkahártya-gyulladás/sztomatitis - vénaelzáródás - görcsrohamok
Időkeret: 3,5 év
|
3,5 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Hatékonyság - A betegségmentes túlélés (DFS) értékelése - A teljes túlélés (OS) értékelése - A relapszus előfordulási gyakoriságának (RI) értékelése - Donor kimérizmusa a +28, +56 és +100 napon. Biztonság - Az NRM értékelése +28 és +100 napon
Időkeret: 3,5 év
|
3,5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mathias Freund, MD, University of Rostock
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2004. március 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2007. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. február 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. február 4.
Első közzététel (BECSLÉS)
2010. február 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2010. február 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. február 4.
Utolsó ellenőrzés
2010. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MC-FludT.7/AML
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .