- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01063660
Leucemia mieloide acuta con condizionamento a base di treosulfan (AML)
Studio clinico di fase II per valutare la sicurezza e l'efficacia del condizionamento a base di treosulfan prima del trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche in pazienti con leucemia mieloide acuta
Questo è uno studio di fase II multicentrico, multinazionale, non randomizzato, non controllato in aperto per valutare la sicurezza e l'efficacia di treosulfan in un regime di combinazione con fludarabina come terapia di condizionamento prima del trapianto allogenico di cellule staminali (SCT) in pazienti con AML .
L'obiettivo è dimostrare un beneficio clinico rispetto ai dati storici sul busulfan per via endovenosa (BusulfexTM, BusilvexTM), l'unico farmaco finora registrato nel condizionamento dell'indicazione prima del trapianto di cellule staminali allogeniche.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Rostock, Germania, 18057
- University of Rostock
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con leucemia mieloide acuta (LMA) secondo la classificazione dell'OMS (> 20% di mieloblasti nel sangue periferico o nel midollo osseo alla diagnosi iniziale) con < 5% di mieloblasti nel midollo osseo, indicati per il trapianto allogenico
- Disponibilità di un donatore di pari livello HLA-identico (MRD) o di un donatore non correlato HLA-identico (MUD) Identità HLA definita dai seguenti marcatori: A, B, DRB1, DQB1.
- Dimensione dell'innesto target (non manipolato)
- midollo osseo: 2 - 10 x 106 cellule CD34+/kg peso corporeo ricevente o > 2 x 108 cellule nucleate/kg peso corporeo ricevente o
- sangue periferico: ricevente 4 - 10 x 106 cellule CD34+/kg peso corporeo
- Età > 18 e < 60 anni
- Indice di Karnofsky > 80%
- Contraccezione adeguata nelle pazienti di sesso femminile in età fertile
- Consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- LMA secondaria correlata alla terapia
- AML con t(8;21)(q22;q22) in CR1
- Leucemia promielocitica acuta con t(15;17)(q22;q12) in CR1
- Tumori secondari
- Pregresso trapianto allogenico
- Gravi malattie/condizioni mediche concomitanti (ad es. ridotta funzionalità respiratoria e/o cardiaca)
- Coinvolgimento maligno noto e manifestato del SNC
- Malattia infettiva attiva
- HIV positivo o infezione da epatite attiva
- Funzionalità epatica compromessa (bilirubina > limite superiore normale; transaminasi > 3,0 x limite superiore normale)
- Funzionalità renale compromessa (clearance della creatinina < 60 ml/min; creatinina sierica > 1,5 volte il limite normale superiore).
- Versamento pleurico o ascite > 1,0 L
- Gravidanza o allattamento
- Ipersensibilità nota al treosulfan e/o alla fludarabina
- Partecipazione a un'altra sperimentazione farmacologica entro 4 settimane prima del giorno -6
- Comportamento non cooperativo o non conformità
- Malattie psichiatriche o condizioni che potrebbero compromettere la capacità di dare il consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: Treosulfan
Pazienti con leucemia mieloide acuta (LMA) secondo la classificazione dell'OMS (> 20% di mieloblasti nel sangue periferico o nel midollo osseo alla diagnosi iniziale) con < 5% di mieloblasti nel midollo osseo, indicati per il trapianto allogenico
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14 g/m²/giorno da -6 a -4
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Efficacia - Valutazione dell'attecchimento. Sicurezza - Valutazione dell'incidenza dei seguenti eventi avversi di grado 3 e 4 CTC tra il giorno -6 e il giorno +28 - iperbilirubinemia e mucosite/stomatite - malattia veno-occlusiva - convulsioni
Lasso di tempo: 3,5 anni
|
3,5 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Efficacia - Valutazione della sopravvivenza libera da malattia (DFS) - Valutazione della sopravvivenza globale (OS) - Valutazione dell'incidenza di recidiva (RI) - Chimerismo del donatore al giorno +28, +56 e +100. Sicurezza - Valutazione del NRM nei giorni +28 e +100
Lasso di tempo: 3,5 anni
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3,5 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mathias Freund, MD, University of Rostock
Pubblicazioni e link utili
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Completamento dello studio (EFFETTIVO)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MC-FludT.7/AML
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