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Leucemia mieloide acuta con condizionamento a base di treosulfan (AML)

4 febbraio 2010 aggiornato da: medac GmbH

Studio clinico di fase II per valutare la sicurezza e l'efficacia del condizionamento a base di treosulfan prima del trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche in pazienti con leucemia mieloide acuta

Questo è uno studio di fase II multicentrico, multinazionale, non randomizzato, non controllato in aperto per valutare la sicurezza e l'efficacia di treosulfan in un regime di combinazione con fludarabina come terapia di condizionamento prima del trapianto allogenico di cellule staminali (SCT) in pazienti con AML .

L'obiettivo è dimostrare un beneficio clinico rispetto ai dati storici sul busulfan per via endovenosa (BusulfexTM, BusilvexTM), l'unico farmaco finora registrato nel condizionamento dell'indicazione prima del trapianto di cellule staminali allogeniche.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

75

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Rostock, Germania, 18057
        • University of Rostock

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con leucemia mieloide acuta (LMA) secondo la classificazione dell'OMS (> 20% di mieloblasti nel sangue periferico o nel midollo osseo alla diagnosi iniziale) con < 5% di mieloblasti nel midollo osseo, indicati per il trapianto allogenico
  • Disponibilità di un donatore di pari livello HLA-identico (MRD) o di un donatore non correlato HLA-identico (MUD) Identità HLA definita dai seguenti marcatori: A, B, DRB1, DQB1.
  • Dimensione dell'innesto target (non manipolato)
  • midollo osseo: 2 - 10 x 106 cellule CD34+/kg peso corporeo ricevente o > 2 x 108 cellule nucleate/kg peso corporeo ricevente o
  • sangue periferico: ricevente 4 - 10 x 106 cellule CD34+/kg peso corporeo
  • Età > 18 e < 60 anni
  • Indice di Karnofsky > 80%
  • Contraccezione adeguata nelle pazienti di sesso femminile in età fertile
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • LMA secondaria correlata alla terapia
  • AML con t(8;21)(q22;q22) in CR1
  • Leucemia promielocitica acuta con t(15;17)(q22;q12) in CR1
  • Tumori secondari
  • Pregresso trapianto allogenico
  • Gravi malattie/condizioni mediche concomitanti (ad es. ridotta funzionalità respiratoria e/o cardiaca)
  • Coinvolgimento maligno noto e manifestato del SNC
  • Malattia infettiva attiva
  • HIV positivo o infezione da epatite attiva
  • Funzionalità epatica compromessa (bilirubina > limite superiore normale; transaminasi > 3,0 x limite superiore normale)
  • Funzionalità renale compromessa (clearance della creatinina < 60 ml/min; creatinina sierica > 1,5 volte il limite normale superiore).
  • Versamento pleurico o ascite > 1,0 L
  • Gravidanza o allattamento
  • Ipersensibilità nota al treosulfan e/o alla fludarabina
  • Partecipazione a un'altra sperimentazione farmacologica entro 4 settimane prima del giorno -6
  • Comportamento non cooperativo o non conformità
  • Malattie psichiatriche o condizioni che potrebbero compromettere la capacità di dare il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Treosulfan
Pazienti con leucemia mieloide acuta (LMA) secondo la classificazione dell'OMS (> 20% di mieloblasti nel sangue periferico o nel midollo osseo alla diagnosi iniziale) con < 5% di mieloblasti nel midollo osseo, indicati per il trapianto allogenico
Droga: Treosulfan
14 g/m²/giorno da -6 a -4
Altri nomi:
  • Ovastat

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Efficacia - Valutazione dell'attecchimento. Sicurezza - Valutazione dell'incidenza dei seguenti eventi avversi di grado 3 e 4 CTC tra il giorno -6 e il giorno +28 - iperbilirubinemia e mucosite/stomatite - malattia veno-occlusiva - convulsioni
Lasso di tempo: 3,5 anni
3,5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Efficacia - Valutazione della sopravvivenza libera da malattia (DFS) - Valutazione della sopravvivenza globale (OS) - Valutazione dell'incidenza di recidiva (RI) - Chimerismo del donatore al giorno +28, +56 e +100. Sicurezza - Valutazione del NRM nei giorni +28 e +100
Lasso di tempo: 3,5 anni
3,5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

medac GmbH

Investigatori

  • Investigatore principale: Mathias Freund, MD, University of Rostock

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2004

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 febbraio 2010

Primo Inserito (STIMA)

5 febbraio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

5 febbraio 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2010

Ultimo verificato

1 febbraio 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MC-FludT.7/AML

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Leucemia mieloide acuta

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