Op treosulfan gebaseerde conditionering Acute myeloïde leukemie (AML)
4 februari 2010 bijgewerkt door: medac GmbH
Klinische fase II-studie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van op treosulfan gebaseerde conditionering voorafgaand aan allogene hematopoëtische stamceltransplantatie bij patiënten met acute myeloïde leukemie
Dit is een multicenter, multinationaal, niet-gerandomiseerd, niet-gecontroleerd open-label fase II-onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van treosulfan in een combinatieregime met fludarabine als conditionerende therapie voorafgaand aan allogene stamceltransplantatie (SCT) bij patiënten met AML .
Het doel is om een klinisch voordeel aan te tonen in vergelijking met historische gegevens over intraveneus busulfan (BusulfexTM, BusilvexTM), het enige geneesmiddel dat tot nu toe is geregistreerd in de indicatieconditionering vóór allogene stamceltransplantatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
75
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Rostock, Duitsland, 18057
- University of Rostock
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met acute myeloïde leukemie (AML) volgens de WHO-classificatie (> 20% myeloblasten in perifeer bloed of beenmerg bij initiële diagnose) met < 5% myeloblasten in het beenmerg, geïndiceerd voor allogene transplantatie
- Beschikbaarheid van een HLA-identieke broer/zus-donor (MRD) of HLA-identieke niet-verwante donor (MUD) HLA-identiteit gedefinieerd door de volgende markers: A, B, DRB1, DQB1.
- Doeltransplantaatgrootte (ongemanipuleerd)
- beenmerg: 2 - 10 x 106 CD34+-cellen/kg LG-ontvanger of > 2 x 108 cellen met kern/kg LG-ontvanger of
- perifeer bloed: 4 - 10 x 106 CD34+-cellen/kg LG-ontvanger
- Leeftijd > 18 en < 60 jaar
- Karnofsky-index > 80 %
- Adequate anticonceptie bij vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Therapiegerelateerde secundaire AML
- AML met t(8;21)(q22;q22) in CR1
- Acute promyelocytaire leukemie met t(15;17)(q22;q12) in CR1
- Secundaire maligniteiten
- Eerdere allogene transplantatie
- Ernstige bijkomende ziekten/medische aandoeningen (bijv. verminderde ademhalings- en/of hartfunctie)
- Bekende en gemanifesteerde kwaadaardige betrokkenheid van het CZS
- Actieve infectieziekte
- Hiv-positiviteit of actieve hepatitis-infectie
- Verminderde leverfunctie (bilirubine > bovengrens normaal; transaminasen > 3,0 x bovengrens normaal)
- Verminderde nierfunctie (creatinineklaring < 60 ml/min; serumcreatinine > 1,5 x bovengrens van normaal).
- Pleurale effusie of ascites > 1,0 l
- Zwangerschap of borstvoeding
- Bekende overgevoeligheid voor treosulfan en/of fludarabine
- Deelname aan een ander experimenteel medicijnonderzoek binnen 4 weken voor dag -6
- Niet-coöperatief gedrag of niet-naleving
- Psychiatrische ziekten of aandoeningen die het vermogen om geïnformeerde toestemming te geven kunnen belemmeren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Treosulfan
Patiënten met acute myeloïde leukemie (AML) volgens de WHO-classificatie (> 20% myeloblasten in perifeer bloed of beenmerg bij initiële diagnose) met < 5% myeloblasten in het beenmerg, geïndiceerd voor allogene transplantatie
|
14 g/m²/d dag -6 tot -4
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Werkzaamheid - Evaluatie van enting. Veiligheid - Evaluatie van de incidentie van de volgende bijwerkingen van CTC graad 3 en 4 tussen dag -6 en dag +28 - hyperbilirubinemie en mucositis/stomatitis - veno-occlusieve ziekte - convulsies
Tijdsspanne: 3,5 jaar
|
3,5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Werkzaamheid - Evaluatie van ziektevrije overleving (DFS) - Evaluatie van totale overleving (OS) - Evaluatie van terugvalincidentie (RI) - Donorchimerisme op dag +28, +56 en +100. Veiligheid - Evaluatie van NRM op dagen +28 en +100
Tijdsspanne: 3,5 jaar
|
3,5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mathias Freund, MD, University of Rostock
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2004
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 juli 2007
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 februari 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 februari 2010
Eerst geplaatst (SCHATTING)
5 februari 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
5 februari 2010
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 februari 2010
Laatst geverifieerd
1 februari 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MC-FludT.7/AML
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .