- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01063660
Op treosulfan gebaseerde conditionering Acute myeloïde leukemie (AML)
Klinische fase II-studie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van op treosulfan gebaseerde conditionering voorafgaand aan allogene hematopoëtische stamceltransplantatie bij patiënten met acute myeloïde leukemie
Dit is een multicenter, multinationaal, niet-gerandomiseerd, niet-gecontroleerd open-label fase II-onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van treosulfan in een combinatieregime met fludarabine als conditionerende therapie voorafgaand aan allogene stamceltransplantatie (SCT) bij patiënten met AML .
Het doel is om een klinisch voordeel aan te tonen in vergelijking met historische gegevens over intraveneus busulfan (BusulfexTM, BusilvexTM), het enige geneesmiddel dat tot nu toe is geregistreerd in de indicatieconditionering vóór allogene stamceltransplantatie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Rostock, Duitsland, 18057
- University of Rostock
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met acute myeloïde leukemie (AML) volgens de WHO-classificatie (> 20% myeloblasten in perifeer bloed of beenmerg bij initiële diagnose) met < 5% myeloblasten in het beenmerg, geïndiceerd voor allogene transplantatie
- Beschikbaarheid van een HLA-identieke broer/zus-donor (MRD) of HLA-identieke niet-verwante donor (MUD) HLA-identiteit gedefinieerd door de volgende markers: A, B, DRB1, DQB1.
- Doeltransplantaatgrootte (ongemanipuleerd)
- beenmerg: 2 - 10 x 106 CD34+-cellen/kg LG-ontvanger of > 2 x 108 cellen met kern/kg LG-ontvanger of
- perifeer bloed: 4 - 10 x 106 CD34+-cellen/kg LG-ontvanger
- Leeftijd > 18 en < 60 jaar
- Karnofsky-index > 80 %
- Adequate anticonceptie bij vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Therapiegerelateerde secundaire AML
- AML met t(8;21)(q22;q22) in CR1
- Acute promyelocytaire leukemie met t(15;17)(q22;q12) in CR1
- Secundaire maligniteiten
- Eerdere allogene transplantatie
- Ernstige bijkomende ziekten/medische aandoeningen (bijv. verminderde ademhalings- en/of hartfunctie)
- Bekende en gemanifesteerde kwaadaardige betrokkenheid van het CZS
- Actieve infectieziekte
- Hiv-positiviteit of actieve hepatitis-infectie
- Verminderde leverfunctie (bilirubine > bovengrens normaal; transaminasen > 3,0 x bovengrens normaal)
- Verminderde nierfunctie (creatinineklaring < 60 ml/min; serumcreatinine > 1,5 x bovengrens van normaal).
- Pleurale effusie of ascites > 1,0 l
- Zwangerschap of borstvoeding
- Bekende overgevoeligheid voor treosulfan en/of fludarabine
- Deelname aan een ander experimenteel medicijnonderzoek binnen 4 weken voor dag -6
- Niet-coöperatief gedrag of niet-naleving
- Psychiatrische ziekten of aandoeningen die het vermogen om geïnformeerde toestemming te geven kunnen belemmeren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: Treosulfan
Patiënten met acute myeloïde leukemie (AML) volgens de WHO-classificatie (> 20% myeloblasten in perifeer bloed of beenmerg bij initiële diagnose) met < 5% myeloblasten in het beenmerg, geïndiceerd voor allogene transplantatie
|
14 g/m²/d dag -6 tot -4
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Werkzaamheid - Evaluatie van enting. Veiligheid - Evaluatie van de incidentie van de volgende bijwerkingen van CTC graad 3 en 4 tussen dag -6 en dag +28 - hyperbilirubinemie en mucositis/stomatitis - veno-occlusieve ziekte - convulsies
Tijdsspanne: 3,5 jaar
|
3,5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Werkzaamheid - Evaluatie van ziektevrije overleving (DFS) - Evaluatie van totale overleving (OS) - Evaluatie van terugvalincidentie (RI) - Donorchimerisme op dag +28, +56 en +100. Veiligheid - Evaluatie van NRM op dagen +28 en +100
Tijdsspanne: 3,5 jaar
|
3,5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mathias Freund, MD, University of Rostock
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MC-FludT.7/AML
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Acute myeloïde leukemie
-
Versailles HospitalWervingCHRONISCHE MYeloGENE LEUKEMIE IN VERSNELDE FASE | CHRONISCHE MYeloGENE LEUKEMIE IN MYELOID BLAST CRISISFrankrijk
Klinische onderzoeken op Treosulfan
-
Sheba Medical CenterOnbekendHodgkin lymfoom | Non-Hodgkin lymfoomIsraël
-
IRCCS San RaffaeleOnbekendLeukemie | Multipel myeloom | Hodgkin lymfoom | Chronische lymfatische leukemie | Chronische myeloïde leukemie | Myelodysplastisch syndroom | Diffuus grootcellig lymfoomItalië
-
Hospices Civils de LyonOnbekendHematologische maligniteiten | Allogene transplantatieFrankrijk
-
OHSU Knight Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); medac GmbHVoltooidMyelodysplastische syndromen | LeukemieVerenigde Staten
-
IRCCS San RaffaeleBeëindigdMultipel myeloom | Graft vs Host-ziekte | Leukemie, acuut | Transplantatiegerelateerde hematologische maligniteit | Bestraald beenmergItalië
-
Dr. Avichai Shimoni MDVoltooidAcute myeloïde leukemie | Myelodysplastisch syndroomIsraël
-
medac GmbHSyneos Health; Celerion; Venn Life SciencesVoltooidBeenmergfalensyndromen | Aangeboren fouten van het metabolisme | Primaire immunodeficiënties | HemoglobinopathieënPolen, Tsjechië, Duitsland, Italië
-
Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation...Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS TrustVoltooidAllogene hematopoëtische stamceltransplantatieVerenigd Koninkrijk
-
Center for International Blood and Marrow Transplant...National Marrow Donor Program; Pediatric Blood and Marrow Transplant Consortium; medac GmbH en andere medewerkersVoltooidAcute myeloïde leukemie (AML) | Myelodysplastisch syndroom (MDS)Verenigde Staten
-
Federal Research Institute of Pediatric Hematology...WervingNijmeegs BreuksyndroomRussische Federatie