Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kondycjonowanie na bazie treosulfanu Ostra białaczka szpikowa (AML)

4 lutego 2010 zaktualizowane przez: medac GmbH

Kliniczna faza II badania oceniająca bezpieczeństwo i skuteczność kondycjonowania na bazie treosulfanu przed allogenicznym przeszczepem hematopoetycznych komórek macierzystych u pacjentów z ostrą białaczką szpikową

Jest to wieloośrodkowe, międzynarodowe, nierandomizowane, otwarte badanie fazy II bez grupy kontrolnej, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności treosulfanu w schemacie skojarzonym z fludarabiną jako terapii kondycjonującej przed allogenicznym przeszczepem komórek macierzystych (SCT) u pacjentów z AML .

Celem jest wykazanie korzyści klinicznej w porównaniu z danymi historycznymi dotyczącymi dożylnego busulfanu (BusulfexTM, BusilvexTM), jedynego dotychczas zarejestrowanego leku w kondycjonowaniu wskazań przed allogenicznym przeszczepem komórek macierzystych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

75

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Rostock, Niemcy, 18057
        • University of Rostock

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z ostrą białaczką szpikową (AML) według klasyfikacji WHO (>20% mieloblastów we krwi obwodowej lub szpiku kostnym w momencie wstępnego rozpoznania) z <5% mieloblastów w szpiku kostnym, wskazani do przeszczepu allogenicznego
  • Dostępność dawcy rodzeństwa identycznego z HLA (MRD) lub dawcy niespokrewnionego identycznego z HLA (MUD) Tożsamość HLA określona przez następujące markery: A, B, DRB1, DQB1.
  • Docelowy rozmiar przeszczepu (niemanipulowany)
  • szpik kostny: 2 - 10 x 106 komórek CD34+/kg masy ciała biorcy lub > 2 x 108 komórek jądrzastych/kg masy ciała biorcy lub
  • krew obwodowa: 4 - 10 x 106 komórek CD34+/kg masy ciała biorcy
  • Wiek > 18 i < 60 lat
  • Indeks Karnofskiego > 80%
  • Odpowiednia antykoncepcja u pacjentek w wieku rozrodczym
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Wtórna AML związana z terapią
  • AML z t(8;21)(q22;q22) w CR1
  • Ostra białaczka promielocytowa z t(15;17)(q22;q12) w CR1
  • Nowotwory wtórne
  • Przebyty przeszczep allogeniczny
  • Ciężkie współistniejące choroby / schorzenia (np. zaburzenia czynności układu oddechowego i (lub) serca)
  • Znane i manifestowane złośliwe zajęcie OUN
  • Aktywna choroba zakaźna
  • HIV-pozytywne lub aktywne zapalenie wątroby
  • Zaburzenia czynności wątroby (bilirubina > górna granica normy; transaminazy > 3,0 x górna granica normy)
  • Zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny < 60 ml/min; stężenie kreatyniny w surowicy > 1,5 x górna granica normy).
  • Wysięk opłucnowy lub wodobrzusze > 1,0 l
  • Ciąża lub laktacja
  • Znana nadwrażliwość na treosulfan i (lub) fludarabinę
  • Udział w innym eksperymentalnym badaniu leku w ciągu 4 tygodni przed dniem -6
  • Zachowanie niewspółpracujące lub nieprzestrzeganie zasad
  • Choroby lub stany psychiczne, które mogą upośledzać zdolność do wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Treosulfan
Pacjenci z ostrą białaczką szpikową (AML) według klasyfikacji WHO (>20% mieloblastów we krwi obwodowej lub szpiku kostnym w momencie wstępnego rozpoznania) z <5% mieloblastów w szpiku kostnym, wskazani do przeszczepu allogenicznego
Lek: Treosulfan
14 g/m²/dzień od -6 do -4
Inne nazwy:
  • Ovastat

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skuteczność - Ocena wszczepienia. Bezpieczeństwo — ocena częstości występowania następujących działań niepożądanych 3. i 4. stopnia CTC między dniem -6 a dniem +28: hiperbilirubinemia i zapalenie błony śluzowej/zapalenie jamy ustnej, choroba zarostowa żył żylnych, napady padaczkowe
Ramy czasowe: 3,5 roku
3,5 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skuteczność - Ocena przeżycia wolnego od choroby (DFS) - Ocena przeżycia całkowitego (OS) - Ocena częstości nawrotów (RI) - Chimeryzm dawcy w dniu +28, +56 i +100. Bezpieczeństwo - Ocena NRM w dniach +28 i +100
Ramy czasowe: 3,5 roku
3,5 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

medac GmbH

Śledczy

  • Główny śledczy: Mathias Freund, MD, University of Rostock

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2004

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lutego 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lutego 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

5 lutego 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

5 lutego 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lutego 2010

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MC-FludT.7/AML

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra białaczka szpikowa

Badania kliniczne na Treosulfan

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj