Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Treosulfan-baseret konditionerende akut myeloid leukæmi (AML)

4. februar 2010 opdateret af: medac GmbH

Klinisk fase II-forsøg til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​treosulfan-baseret konditionering før allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation hos patienter med akut myeloid leukæmi

Dette er et multicenter, multinationalt, ikke-randomiseret, ikke-kontrolleret åbent fase II-forsøg til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​treosulfan i et kombinationsregime med fludarabin som konditioneringsterapi forud for allogen stamcelletransplantation (SCT) hos patienter med AML .

Målet er at påvise en klinisk fordel sammenlignet med historiske data om intravenøs busulfan (BusulfexTM, BusilvexTM), det eneste lægemiddel, der hidtil er registreret i indikationen konditionering før allogen stamcelletransplantation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

75

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Rostock, Tyskland, 18057
        • University of Rostock

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med akut myeloid leukæmi (AML) i henhold til WHO-klassificering (> 20 % myeloblaster i perifert blod eller knoglemarv ved initial diagnose) med < 5 % myeloblast i knoglemarven, indiceret til allogen transplantation
  • Tilgængeligheden af ​​en HLA-identisk søskendedonor (MRD) eller HLA-identisk ikke-relateret donor (MUD) HLA-identitet defineret af følgende markører: A, B, DRB1, DQB1.
  • Målgraftstørrelse (umanipuleret)
  • knoglemarv: 2 - 10 x 106 CD34+-celler/kg lgv-recipient eller > 2 x 108 nukleerede celler/kg lgv-recipient eller
  • perifert blod: 4 - 10 x 106 CD34+-celler/kg BW-modtager
  • Alder > 18 og < 60 år
  • Karnofsky-indeks > 80 %
  • Tilstrækkelig prævention til kvindelige patienter i den fødedygtige alder
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Terapi relateret sekundær AML
  • AML med t(8;21)(q22;q22) i CR1
  • Akut promyelocytisk leukæmi med t(15;17)(q22;q12) i CR1
  • Sekundære maligniteter
  • Tidligere allogen transplantation
  • Alvorlige samtidige sygdomme/medicinske tilstande (f. nedsat åndedræts- og/eller hjertefunktion)
  • Kendt og manifesteret ondartet involvering af CNS
  • Aktiv infektionssygdom
  • HIV-positivitet eller aktiv hepatitisinfektion
  • Nedsat leverfunktion (bilirubin > øvre normalgrænse; transaminaser > 3,0 x øvre normalgrænse)
  • Nedsat nyrefunktion (kreatinin-clearance < 60 ml/min; serum-kreatinin > 1,5 x øvre normalgrænse).
  • Pleural effusion eller ascites > 1,0 L
  • Graviditet eller amning
  • Kendt overfølsomhed over for treosulfan og/eller fludarabin
  • Deltagelse i endnu et eksperimentelt lægemiddelforsøg inden for 4 uger før dag -6
  • Ikke-samarbejdsvillig adfærd eller manglende overholdelse
  • Psykiatriske sygdomme eller tilstande, der kan forringe evnen til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Treosulfan
Patienter med akut myeloid leukæmi (AML) i henhold til WHO-klassificering (> 20 % myeloblaster i perifert blod eller knoglemarv ved initial diagnose) med < 5 % myeloblaster i knoglemarven, indiceret til allogen transplantation
Medicin: Treosulfan
14 g/m²/d dag -6 til -4
Andre navne:
  • Ovastat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effektivitet - Evaluering af engraftment. Sikkerhed - Evaluering af forekomsten af ​​følgende CTC grad 3 og 4 bivirkninger mellem dag -6 og dag +28 - hyperbilirubinæmi og mucositis / stomatitis - veno-okklusiv sygdom - kramper
Tidsramme: 3,5 år
3,5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effektivitet - Evaluering af sygdomsfri overlevelse (DFS) - Evaluering af samlet overlevelse (OS) - Evaluering af recidivincidens (RI) - Donorkimerisme på dag +28, +56 og +100. Sikkerhed - Evaluering af NRM på dagene +28 og +100
Tidsramme: 3,5 år
3,5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

medac GmbH

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mathias Freund, MD, University of Rostock

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2004

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. februar 2010

Først opslået (SKØN)

5. februar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

5. februar 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. februar 2010

Sidst verificeret

1. februar 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MC-FludT.7/AML

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut myeloid leukæmi

Kliniske forsøg med Treosulfan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner