Кондиционирование на основе треосульфана при остром миелоидном лейкозе (ОМЛ)
4 февраля 2010 г. обновлено: medac GmbH
Клиническое испытание фазы II для оценки безопасности и эффективности кондиционирования на основе треосульфана перед аллогенной трансплантацией гемопоэтических стволовых клеток у пациентов с острым миелоидным лейкозом
Это многоцентровое, многонациональное, нерандомизированное, неконтролируемое открытое исследование II фазы для оценки безопасности и эффективности треосульфана в комбинированном режиме с флударабином в качестве кондиционирующей терапии перед аллогенной трансплантацией стволовых клеток (ТСК) у пациентов с ОМЛ. .
Цель состоит в том, чтобы продемонстрировать клиническую пользу по сравнению с историческими данными о внутривенном введении бусульфана (BusulfexTM, BusilvexTM), единственном препарате, зарегистрированном до сих пор в показаниях к кондиционированию перед аллогенной трансплантацией стволовых клеток.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
75
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Rostock, Германия, 18057
- University of Rostock
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с острым миелоидным лейкозом (ОМЛ) по классификации ВОЗ (> 20% миелобластов в периферической крови или костном мозге при первоначальном диагнозе) с < 5% миелобластов в костном мозге, показанные для аллогенной трансплантации
- Наличие HLA-идентичного родственного донора (MRD) или HLA-идентичного неродственного донора (MUD) HLA-идентичность определяется следующими маркерами: A, B, DRB1, DQB1.
- Размер целевого трансплантата (без манипуляций)
- костный мозг: 2–10 x 106 клеток CD34+/кг массы тела реципиента или > 2 x 108 ядерных клеток/кг массы тела реципиента или
- периферическая кровь: 4–10 x 106 CD34+ клеток/кг массы тела реципиента
- Возраст > 18 и < 60 лет
- Индекс Карновского > 80 %
- Адекватная контрацепция у женщин детородного возраста
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Вторичный ОМЛ, связанный с терапией
- ОМЛ с t(8;21)(q22;q22) в CR1
- Острый промиелоцитарный лейкоз с t(15;17)(q22;q12) в CR1
- Вторичные злокачественные новообразования
- Предыдущая аллогенная трансплантация
- Тяжелые сопутствующие заболевания/состояния здоровья (например, нарушение функции дыхания и/или сердечной деятельности)
- Известное и манифестированное злокачественное поражение ЦНС
- Активное инфекционное заболевание
- ВИЧ-положительный или активный гепатит
- Нарушение функции печени (билирубин > верхней границы нормы; трансаминазы > 3,0 x верхней границы нормы)
- Нарушение функции почек (клиренс креатинина < 60 мл/мин; креатинин сыворотки > 1,5 x верхняя граница нормы).
- Плевральный выпот или асцит > 1,0 л
- Беременность или лактация
- Известная гиперчувствительность к треосульфану и/или флударабину.
- Участие в другом экспериментальном испытании препарата в течение 4 недель до дня -6
- Некооперативное поведение или несоблюдение
- Психические заболевания или состояния, которые могут повлиять на способность дать информированное согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Треосульфан
Пациенты с острым миелоидным лейкозом (ОМЛ) по классификации ВОЗ (> 20% миелобластов в периферической крови или костном мозге при первоначальном диагнозе) с < 5% миелобластов в костном мозге, показанные для аллогенной трансплантации
|
14 г/м²/день день от -6 до -4
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Эффективность - Оценка приживления. Безопасность - Оценка частоты следующих нежелательных явлений 3 и 4 степени по шкале CTC между -6 и +28 днем - гипербилирубинемия и мукозит/стоматит - веноокклюзионная болезнь - судороги
Временное ограничение: 3,5 года
|
3,5 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Эффективность - Оценка безрецидивной выживаемости (DFS) - Оценка общей выживаемости (OS) - Оценка частоты рецидивов (RI) - Донорский химеризм на +28, +56 и +100 день. Безопасность - Оценка NRM в дни +28 и +100
Временное ограничение: 3,5 года
|
3,5 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mathias Freund, MD, University of Rostock
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2004 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2007 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 февраля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 февраля 2010 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
5 февраля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
5 февраля 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 февраля 2010 г.
Последняя проверка
1 февраля 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MC-FludT.7/AML
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .