- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01063660
Treosulfan-basierte Konditionierung Akute myeloische Leukämie (AML)
Klinische Phase-II-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer auf Treosulfan basierenden Konditionierung vor einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation bei Patienten mit akuter myeloischer Leukämie
Dies ist eine multizentrische, multinationale, nicht randomisierte, nicht kontrollierte offene Phase-II-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Treosulfan in einem Kombinationsschema mit Fludarabin als konditionierende Therapie vor einer allogenen Stammzelltransplantation (SCT) bei Patienten mit AML .
Ziel ist der Nachweis eines klinischen Nutzens im Vergleich zu historischen Daten zu intravenösem Busulfan (BusulfexTM, BusilvexTM), dem bisher einzigen zugelassenen Medikament in der Indikation Konditionierung vor allogener Stammzelltransplantation.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Rostock, Deutschland, 18057
- University of Rostock
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit akuter myeloischer Leukämie (AML) gemäß WHO-Klassifikation (> 20 % Myeloblasten im peripheren Blut oder Knochenmark bei Erstdiagnose) mit < 5 % Myeloblasten im Knochenmark, indiziert für eine allogene Transplantation
- Verfügbarkeit eines HLA-identischen Geschwisterspenders (MRD) oder eines HLA-identischen nicht verwandten Spenders (MUD) HLA-Identität definiert durch die folgenden Marker: A, B, DRB1, DQB1.
- Zieltransplantatgröße (unmanipuliert)
- Knochenmark: 2 - 10 x 106 CD34+ Zellen/kg Körpergewicht des Empfängers oder > 2 x 108 kernhaltige Zellen/kg Körpergewicht des Empfängers oder
- peripheres Blut: 4 - 10 x 106 CD34+-Zellen/kg Körpergewicht des Empfängers
- Alter > 18 und < 60 Jahre
- Karnofsky-Index > 80 %
- Angemessene Empfängnisverhütung bei weiblichen Patienten im gebärfähigen Alter
- Schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Therapiebedingte sekundäre AML
- AML mit t(8;21)(q22;q22) in CR1
- Akute Promyelozytenleukämie mit t(15;17)(q22;q12) in CR1
- Sekundärmalignome
- Vorherige allogene Transplantation
- Schwere Begleiterkrankungen / Beschwerden (z.B. eingeschränkte Atem- und/oder Herzfunktion)
- Bekannte und manifeste maligne Beteiligung des ZNS
- Aktive Infektionskrankheit
- HIV-Positivität oder aktive Hepatitis-Infektion
- Eingeschränkte Leberfunktion (Bilirubin > obere Normalgrenze; Transaminasen > 3,0 x obere Normalgrenze)
- Eingeschränkte Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 60 ml/min; Serum-Kreatinin > 1,5 x obere Normalgrenze).
- Pleuraerguss oder Aszites > 1,0 l
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Treosulfan und/oder Fludarabin
- Teilnahme an einer anderen experimentellen Arzneimittelstudie innerhalb von 4 Wochen vor Tag -6
- Nicht kooperatives Verhalten oder Nichteinhaltung
- Psychiatrische Erkrankungen oder Zustände, die die Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung beeinträchtigen könnten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Treosulfan
Patienten mit akuter myeloischer Leukämie (AML) gemäß WHO-Klassifikation (> 20 % Myeloblasten im peripheren Blut oder Knochenmark bei Erstdiagnose) mit < 5 % Myeloblasten im Knochenmark, angezeigt für eine allogene Transplantation
|
14 g/m²/Tag -6 bis -4
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Wirksamkeit – Bewertung der Transplantation. Sicherheit – Bewertung der Inzidenz der folgenden unerwünschten Ereignisse der CTC-Grade 3 und 4 zwischen Tag –6 und Tag +28 – Hyperbilirubinämie und Mukositis/Stomatitis – venöse Verschlusskrankheit – Krampfanfälle
Zeitfenster: 3,5 Jahre
|
3,5 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Wirksamkeit - Bewertung des krankheitsfreien Überlebens (DFS) - Bewertung des Gesamtüberlebens (OS) - Bewertung der Rückfallinzidenz (RI) - Spender-Chimärismus am Tag +28, +56 und +100. Sicherheit - Bewertung von NRM an den Tagen +28 und +100
Zeitfenster: 3,5 Jahre
|
3,5 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mathias Freund, MD, University of Rostock
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MC-FludT.7/AML
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