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Treosulfan-basierte Konditionierung Akute myeloische Leukämie (AML)

4. Februar 2010 aktualisiert von: medac GmbH

Klinische Phase-II-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer auf Treosulfan basierenden Konditionierung vor einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation bei Patienten mit akuter myeloischer Leukämie

Dies ist eine multizentrische, multinationale, nicht randomisierte, nicht kontrollierte offene Phase-II-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Treosulfan in einem Kombinationsschema mit Fludarabin als konditionierende Therapie vor einer allogenen Stammzelltransplantation (SCT) bei Patienten mit AML .

Ziel ist der Nachweis eines klinischen Nutzens im Vergleich zu historischen Daten zu intravenösem Busulfan (BusulfexTM, BusilvexTM), dem bisher einzigen zugelassenen Medikament in der Indikation Konditionierung vor allogener Stammzelltransplantation.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

75

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Rostock, Deutschland, 18057
        • University of Rostock

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit akuter myeloischer Leukämie (AML) gemäß WHO-Klassifikation (> 20 % Myeloblasten im peripheren Blut oder Knochenmark bei Erstdiagnose) mit < 5 % Myeloblasten im Knochenmark, indiziert für eine allogene Transplantation
  • Verfügbarkeit eines HLA-identischen Geschwisterspenders (MRD) oder eines HLA-identischen nicht verwandten Spenders (MUD) HLA-Identität definiert durch die folgenden Marker: A, B, DRB1, DQB1.
  • Zieltransplantatgröße (unmanipuliert)
  • Knochenmark: 2 - 10 x 106 CD34+ Zellen/kg Körpergewicht des Empfängers oder > 2 x 108 kernhaltige Zellen/kg Körpergewicht des Empfängers oder
  • peripheres Blut: 4 - 10 x 106 CD34+-Zellen/kg Körpergewicht des Empfängers
  • Alter > 18 und < 60 Jahre
  • Karnofsky-Index > 80 %
  • Angemessene Empfängnisverhütung bei weiblichen Patienten im gebärfähigen Alter
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Therapiebedingte sekundäre AML
  • AML mit t(8;21)(q22;q22) in CR1
  • Akute Promyelozytenleukämie mit t(15;17)(q22;q12) in CR1
  • Sekundärmalignome
  • Vorherige allogene Transplantation
  • Schwere Begleiterkrankungen / Beschwerden (z.B. eingeschränkte Atem- und/oder Herzfunktion)
  • Bekannte und manifeste maligne Beteiligung des ZNS
  • Aktive Infektionskrankheit
  • HIV-Positivität oder aktive Hepatitis-Infektion
  • Eingeschränkte Leberfunktion (Bilirubin > obere Normalgrenze; ​​Transaminasen > 3,0 x obere Normalgrenze)
  • Eingeschränkte Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 60 ml/min; Serum-Kreatinin > 1,5 x obere Normalgrenze).
  • Pleuraerguss oder Aszites > 1,0 l
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Treosulfan und/oder Fludarabin
  • Teilnahme an einer anderen experimentellen Arzneimittelstudie innerhalb von 4 Wochen vor Tag -6
  • Nicht kooperatives Verhalten oder Nichteinhaltung
  • Psychiatrische Erkrankungen oder Zustände, die die Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung beeinträchtigen könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Treosulfan
Patienten mit akuter myeloischer Leukämie (AML) gemäß WHO-Klassifikation (> 20 % Myeloblasten im peripheren Blut oder Knochenmark bei Erstdiagnose) mit < 5 % Myeloblasten im Knochenmark, angezeigt für eine allogene Transplantation
Arzneimittel: Treosulfan
14 g/m²/Tag -6 bis -4
Andere Namen:
  • Ovastat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wirksamkeit – Bewertung der Transplantation. Sicherheit – Bewertung der Inzidenz der folgenden unerwünschten Ereignisse der CTC-Grade 3 und 4 zwischen Tag –6 und Tag +28 – Hyperbilirubinämie und Mukositis/Stomatitis – venöse Verschlusskrankheit – Krampfanfälle
Zeitfenster: 3,5 Jahre
3,5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wirksamkeit - Bewertung des krankheitsfreien Überlebens (DFS) - Bewertung des Gesamtüberlebens (OS) - Bewertung der Rückfallinzidenz (RI) - Spender-Chimärismus am Tag +28, +56 und +100. Sicherheit - Bewertung von NRM an den Tagen +28 und +100
Zeitfenster: 3,5 Jahre
3,5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

medac GmbH

Ermittler

  • Hauptermittler: Mathias Freund, MD, University of Rostock

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2004

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

5. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

5. Februar 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2010

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MC-FludT.7/AML

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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