Femarelle®の更年期の血管運動症状への影響を評価するための二重盲検試験
2011年10月9日 更新者：Se-cure Pharmaceuticals Ltd.
血管運動症候群の更年期女性におけるFemarelle®の有効性と安全性を評価する多施設無作為化プラセボ対照二重盲検臨床試験
この研究の目的は、更年期の女性のほてりと生活の質に対するFemarelle（計画由来のSERM）の効果をテストすることです.
私たちの仮説は、プラセボと比較して、Femarelle は 1 日あたりのほてりの回数とその重症度を減らし、検証済みの乳製品とアンケートで測定した生活の質を改善するというものです。
調査の概要
詳細な説明
症状のある閉経期の女性は、2週間のベースライン記録の後、Femarelleまたはプラセボによる12週間の治療に分けられます。
のぼせ日誌を毎日記録し、研究の開始時および終了時に生活の質に関する質問票に記入する。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Afula、イスラエル
- 募集
- Women's Health Center
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コンタクト：
- Shlomo Battino, MD
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主任研究者：
- Shlomo Battino, MD
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Ashdod、イスラエル
- 募集
- Women's health clinic
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コンタクト：
- Israel Yoles, MD
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主任研究者：
- Israel Yoles, MD
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Beit Shemesh、イスラエル
- 募集
- Women's health clinic
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コンタクト：
- Amnon Bzizinski, MD
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主任研究者：
- Amnon Bzizinski, MD
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Bnei Berak、イスラエル
- 募集
- Women's health clinic
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コンタクト：
- Abraham Ninio, MD
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主任研究者：
- Abraham Ninio, MD
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Rehovot、イスラエル
- 募集
- Women's health clinic
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コンタクト：
- Lyla Iloger, MD
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主任研究者：
- Lyla Iloger, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 閉経後の女性、すなわち 12 か月の自然無月経または 6 か月の自然無月経で、血清 FSH レベル > 40 mIU/
- ベースラインで 1 日に 7 回以上、または 1 週間に 50 回以上のほてり。
- 女性は、スクリーニングマンモグラム陰性の文書を持っている必要があります（スクリーニング時または研究登録から1年以内に取得された.
- 登録前に、治験責任医師による通常の骨盤検査および乳房検査。
- 子宮を持つすべての被験者は、無作為化時の膣超音波検査で子宮内膜の厚さが5mm未満でなければなりません。
- -研究に参加するためのインフォームドコンセント。
除外基準:
- -エストロゲン/プロゲスチン含有医薬品、イソフラボン、植物エストロゲン、SERMなどの更年期症状に対する薬物またはサプリメントの使用 研究前スクリーニング期間の最低8週間前。
- -研究前のスクリーニング期間の少なくとも8週間前に、SSRI、セントジョンズワートを使用した。
- -臨床的に不安定または制御されていない腎臓、肝臓、内分泌、呼吸器、血液学、神経学、心血管または脳血管の疾患で、被験者を安全上のリスクにさらしたり、有効性の尺度をマスクしたりする
- 血管疾患（虚血性心疾患など）、脳血管障害（脳卒中や一過性脳虚血発作など）、深部静脈血栓症（血栓）、または血栓塞栓性疾患の証拠または病歴。
- 乳がんの個人歴
- 臨床的に関連する異常な膣出血
- -スクリーニング時の身体的、婦人科的および乳房検査中の臨床的に関連する（研究者の意見）異常所見
- マンモグラフィーの異常で臨床的に重要な結果
- 皮膚のBCCを除く悪性腫瘍
- -グルテン、大豆、大豆タンパク質、エストロゲンおよび/またはプロゲスチンに対する既知の過敏症
- -重度の再発性うつ病、または重度の精神障害の病歴。 未治療または未管理の高血圧（高血圧症）
- スクリーニング前30日以内の臨床試験への参加 既知の物質乱用（アルコールまたは薬物）
- 研究プロトコルを遵守できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フェマレル
女性は 12 週間、1 日 2 回 Femarelle を受け取ります。
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322 mg の大豆エキスと 108 mg の亜麻仁を含む、1 日 2 回の大豆ベースの栄養補助食品
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
女性は、プラセボ カプセルを 1 日 2 回、12 週間服用します。
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430 mg の微結晶性セルロースを含むカプセルをプラセボとして 1 日 2 回服用
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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1日あたりのほてりの平均回数のベースラインから4週目までの変化
時間枠：4週間
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4週間
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ほてりの毎日の平均重症度スコアのベースラインから 4 週目までの変化
時間枠：4週間
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4週間
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ベースラインから 12 週目までの 1 日あたりのほてりの平均数の変化 (1 週間の平均)
時間枠：12週間
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12週間
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ほてりの毎日の平均重症度スコアのベースラインから 12 週までの変化
時間枠：12週間
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ベースラインから 4 週目および 12 週目までの 1 日あたりのほてりの平均数の変化
時間枠：12週間
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12週間
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0週（ベースライン）から12週まで、どちらのグループにも重篤な有害事象はありません。
時間枠：12週間
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Bari Kaplan, Prof.、Clalit Health Services
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年8月1日
一次修了 (予想される)
2012年8月1日
研究の完了 (予想される)
2012年10月1日
試験登録日
最初に提出
2010年2月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年2月4日
最初の投稿 (見積もり)
2010年2月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年10月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年10月9日
最終確認日
2010年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。