Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podwójnie ślepe badanie oceniające wpływ Femarelle® na menopauzę i objawy naczynioruchowe

9 października 2011 zaktualizowane przez: Se-cure Pharmaceuticals Ltd.

Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe badanie kliniczne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo Femarelle® u kobiet w okresie menopauzy z zespołem naczynioruchowym

Celem tego badania jest przetestowanie wpływu Femarelle (pochodzącego z planu SERM) na uderzenia gorąca i jakość życia kobiet w okresie menopauzy. Nasze hipotezy są takie, że w porównaniu z placebo Femarelle zmniejsza dzienną liczbę uderzeń gorąca i ich nasilenie, a także poprawia jakość życia mierzoną za pomocą zwalidowanych produktów mleczarskich i kwestionariuszy.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kobiety z objawami menopauzy zostaną przydzielone do leczenia Femarelle lub placebo przez 12 tygodni po dwóch tygodniach zapisu wyjściowego. Codziennie prowadzony będzie dzienniczek uderzeń gorąca, a na początku i na końcu badania zostanie wypełniony kwestionariusz jakości życia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Afula, Izrael
        • Rekrutacyjny
        • Women's Health Center
        • Kontakt:
          • Shlomo Battino, MD
        • Główny śledczy:
          • Shlomo Battino, MD
      • Ashdod, Izrael
        • Rekrutacyjny
        • Women's health clinic
        • Kontakt:
          • Israel Yoles, MD
        • Główny śledczy:
          • Israel Yoles, MD
      • Beit Shemesh, Izrael
        • Rekrutacyjny
        • Women's health clinic
        • Kontakt:
          • Amnon Bzizinski, MD
        • Główny śledczy:
          • Amnon Bzizinski, MD
      • Bnei Berak, Izrael
        • Rekrutacyjny
        • Women's health clinic
        • Kontakt:
          • Abraham Ninio, MD
        • Główny śledczy:
          • Abraham Ninio, MD
      • Rehovot, Izrael
        • Rekrutacyjny
        • Women's health clinic
        • Kontakt:
          • Lyla Iloger, MD
        • Główny śledczy:
          • Lyla Iloger, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. kobiety po menopauzie, tj. 12 miesięcy samoistnego braku miesiączki lub 6 miesięcy samoistnego braku miesiączki ze stężeniem FSH w surowicy > 40 mIU/
  2. Ponad 7 uderzeń gorąca dziennie lub ponad 50 tygodniowo na początku badania.
  3. Kobiety powinny mieć dokumentację negatywnego przesiewowego mammogramu (uzyskanego podczas badania przesiewowego lub w ciągu 1 roku od zapisania na studia).
  4. Normalne badania miednicy i piersi przeprowadzane przez badacza przed włączeniem.
  5. Wszystkie pacjentki z zachowaną macicą powinny mieć grubość endometrium mniejszą niż 5 mm w badaniu USG pochwy w momencie randomizacji.
  6. Świadoma zgoda na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Stosowanie jakichkolwiek leków lub suplementów na objawy menopauzy, takich jak leki zawierające estrogen/progestagen, izoflawony, fitoestrogeny i SERM w ciągu co najmniej 8 tygodni przed okresem przesiewowym przed badaniem.
  2. Stosowanie SSRI, ziela dziurawca, w ciągu co najmniej 8 tygodni przed okresem badań przesiewowych przed badaniem.
  3. Jakakolwiek niestabilna klinicznie lub niekontrolowana choroba nerek, wątroby, układu hormonalnego, oddechowego, hematologiczna, neurologiczna, sercowo-naczyniowa lub naczyniowo-mózgowa, która mogłaby narazić pacjenta na ryzyko bezpieczeństwa lub zamaskować miarę skuteczności
  4. Dowody lub historia choroby naczyniowej (takiej jak choroba niedokrwienna serca), incydent naczyniowo-mózgowy (taki jak udar lub przejściowy atak niedokrwienny) lub zakrzepica żył głębokich (skrzepy krwi) lub zaburzenia zakrzepowo-zatorowe.
  5. Osobista historia raka piersi
  6. Nieprawidłowe, istotne klinicznie krwawienie z pochwy
  7. Wszelkie istotne klinicznie (opinia badacza) nieprawidłowe wyniki podczas badania fizykalnego, ginekologicznego i badania piersi podczas badania przesiewowego
  8. Nieprawidłowe, klinicznie istotne wyniki mammografii
  9. Nowotwory złośliwe z wyjątkiem BCC skóry
  10. Znana nadwrażliwość na gluten, soję, białko sojowe, estrogeny i/lub progestyny
  11. Historia ciężkiej nawracającej depresji lub ciężkich zaburzeń psychicznych. Nieleczone lub niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie)
  12. Udział w badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed skriningiem Znane nadużywanie substancji (alkoholu lub narkotyków)
  13. Niezdolność do przestrzegania protokołu badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Femarelle
Kobiety będą otrzymywać Femarelle dwa razy dziennie przez 12 tygodni
Suplement diety: Femarelle
Suplement diety na bazie soi zawierający 322 mg ekstraktu sojowego i 108 mg siemienia lnianego, do stosowania dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • Tofupill
Komparator placebo: Placebo
Kobiety będą przyjmować kapsułki placebo dwa razy dziennie przez 12 tygodni
Inny: Placebo
Kapsułki zawierające 430 mg celulozy mikrokrystalicznej, jako placebo, przyjmowane dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • Avicel

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 4 w średniej liczbie uderzeń gorąca dziennie
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 4 w średniej dziennej ocenie nasilenia uderzeń gorąca
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 12 w średniej liczbie uderzeń gorąca dziennie (uśredniona w ciągu tygodnia)
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 12 w średniej dziennej ocenie nasilenia uderzeń gorąca
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana średniej liczby uderzeń gorąca dziennie od wartości początkowej do tygodnia 4 i tygodnia 12
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Brak poważnych zdarzeń niepożądanych w obu grupach od tygodnia 0 (początkowy) do tygodnia 12.
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Se-cure Pharmaceuticals Ltd.

Współpracownicy

Clalit Health Services

Śledczy

  • Główny śledczy: Bari Kaplan, Prof., Clalit health services

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2012

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lutego 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lutego 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 lutego 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 października 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 października 2011

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FS1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Femarelle

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj