En dobbeltblind studie for å evaluere effekten av Femarelle® på menopausal på vasomotoriske symptomer
9. oktober 2011 oppdatert av: Se-cure Pharmaceuticals Ltd.
En multisenter, randomisert, placebokontrollert dobbeltblind klinisk studie som vurderer effektiviteten og sikkerheten til Femarelle® hos kvinner i overgangsalderen med vasomotorisk syndrom
Hensikten med denne studien er å teste effekten av Femarelle (en plan-avledet SERM) på hetetokter og livskvalitet hos kvinner i overgangsalderen.
Våre hypoteser er at sammenlignet med placebo, reduserer Femarelle det daglige antallet hetetokter og deres alvorlighetsgrad og forbedrer også livskvaliteten målt ved validerte meierier og spørreskjemaer.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Symptomatiske kvinner i overgangsalderen vil bli delt opp til behandling med Femarelle eller placebo i 12 uker etter to ukers baseline-registrering.
Dagbok for hetetokter vil bli registrert daglig og et livskvalitetsspørreskjema vil bli fylt ut ved begynnelsen og ved fullføring av studien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
200
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Afula, Israel
- Rekruttering
- Women's Health Center
-
Ta kontakt med:
- Shlomo Battino, MD
-
Hovedetterforsker:
- Shlomo Battino, MD
-
Ashdod, Israel
- Rekruttering
- Women's health clinic
-
Ta kontakt med:
- Israel Yoles, MD
-
Hovedetterforsker:
- Israel Yoles, MD
-
Beit Shemesh, Israel
- Rekruttering
- Women's health clinic
-
Ta kontakt med:
- Amnon Bzizinski, MD
-
Hovedetterforsker:
- Amnon Bzizinski, MD
-
Bnei Berak, Israel
- Rekruttering
- Women's health clinic
-
Ta kontakt med:
- Abraham Ninio, MD
-
Hovedetterforsker:
- Abraham Ninio, MD
-
Rehovot, Israel
- Rekruttering
- Women's health clinic
-
Ta kontakt med:
- Lyla Iloger, MD
-
Hovedetterforsker:
- Lyla Iloger, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- postmenopausale kvinner, dvs. 12 måneder med spontan amenoré eller 6 måneder med spontan amenoré med serum FSH-nivåer > 40 mIU/
- Mer enn 7 hetetokter per dag eller over 50 per uke ved baseline.
- Kvinner bør ha dokumentasjon på negativ screening mammografi (innhentet ved screening eller innen 1 år etter studieopptak).
- Normale bekken- og brystundersøkelser av etterforsker før påmelding.
- Alle forsøkspersoner som har en livmor bør ha en endometrietykkelse på mindre enn 5 mm i vaginal sonogramundersøkelse ved randomisering.
- Informert samtykke til å delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av medisiner eller kosttilskudd for menopausale symptomer, slik som østrogen/progestinholdige legemidler, isoflavoner, fytoøstrogener og SERM innen minimum 8 uker før screeningsperioden før studien.
- Bruk av SSRI, johannesurt, innen minimum 8 uker før screeningsperioden før studien.
- Enhver klinisk ustabil eller ukontrollert nyre-, lever-, endokrin-, respiratorisk, hematologisk, nevrologisk, kardiovaskulær eller cerebrovaskulær sykdom som vil sette pasienten i sikkerhetsrisiko eller maskere effektmål
- Bevis eller historie med vaskulær sykdom (som iskemisk hjertesykdom), cerebrovaskulær ulykke (som slag eller forbigående iskemisk angrep) eller dyp venetrombose (blodpropp) eller tromboemboliske lidelser.
- Personlig historie med brystkreft
- Unormal klinisk relevant vaginal blødning
- Alle klinisk relevante (utforskerens mening) unormale funn under fysisk, gynekologisk og brystundersøkelse ved screening
- Unormale, klinisk signifikante resultater av mammografi
- Malignitet med unntak av BCC i huden
- Kjent overfølsomhet for gluten, soyabønner, soyaprotein, østrogener og/eller progestiner
- Anamnese med alvorlig tilbakevendende depresjon, eller alvorlig psykiatrisk forstyrrelse. Ubehandlet eller ukontrollert høyt blodtrykk (hypertensjon)
- Deltakelse i en klinisk studie innen 30 dager før screening Kjent rusmisbruk (alkohol eller narkotika)
- Kan ikke overholde studieprotokollen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Femarelle
Kvinner vil få Femarelle to ganger daglig i 12 uker
|
Et soyabasert kosttilskudd som inneholder 322 mg soyaekstrakt og 108 mg linfrø, som skal tas to ganger daglig
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Kvinner vil ta placebo-kapsler to ganger daglig i 12 uker
|
Kapsler som inneholder 430 mg mikrokrystallinsk cellulose, som placebo, som skal tas to ganger daglig
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endre fra baseline til uke 4 i gjennomsnittlig antall hetetokter per dag
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
|
Endring fra baseline til uke 4 i gjennomsnittlig daglig alvorlighetsgrad for hetetokter
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
|
Endring fra baseline til uke 12 i gjennomsnittlig antall heteblink per dag (gjennomsnittlig over uken)
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
Endring fra baseline til uke 12 i gjennomsnittlig daglig alvorlighetsgrad for hetetokter
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i gjennomsnittlig antall heteblink per dag fra baseline til uke 4 og uke 12
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
Ingen alvorlig uønsket hendelse i noen av gruppene fra uke 0 (grunnlinje) til uke 12.
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bari Kaplan, Prof., Clalit Health Services
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2011
Primær fullføring (Forventet)
1. august 2012
Studiet fullført (Forventet)
1. oktober 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. februar 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. februar 2010
Først lagt ut (Anslag)
5. februar 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
12. oktober 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. oktober 2011
Sist bekreftet
1. februar 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FS1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .