En dubbelblind studie för att utvärdera effekten av Femarelle® på klimakteriet på vasomotoriska symtom
9 oktober 2011 uppdaterad av: Se-cure Pharmaceuticals Ltd.
En multicenter, randomiserad, placebokontrollerad dubbelblind klinisk studie som utvärderar effektiviteten och säkerheten av Femarelle® hos kvinnor i klimakteriet med vasomotoriskt syndrom
Syftet med denna studie är att testa effekterna av Femarelle (en plan-derived SERM) på värmevallningar och livskvalitet hos kvinnor i klimakteriet.
Våra hypoteser är att Femarelle jämfört med placebo minskar det dagliga antalet värmevallningar och deras svårighetsgrad och förbättrar även livskvaliteten mätt med validerade mejerier och frågeformulär.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Symtomatiska menopausala kvinnor kommer att delas upp till behandling med Femarelle eller placebo i 12 veckor efter två veckors baslinjeregistrering.
Dagbok för värmevallningar kommer att registreras dagligen och ett frågeformulär om livskvalitet kommer att fyllas i i början och vid slutförandet av studien.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
200
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Afula, Israel
- Rekrytering
- Women's Health Center
-
Kontakt:
- Shlomo Battino, MD
-
Huvudutredare:
- Shlomo Battino, MD
-
Ashdod, Israel
- Rekrytering
- Women's health clinic
-
Kontakt:
- Israel Yoles, MD
-
Huvudutredare:
- Israel Yoles, MD
-
Beit Shemesh, Israel
- Rekrytering
- Women's health clinic
-
Kontakt:
- Amnon Bzizinski, MD
-
Huvudutredare:
- Amnon Bzizinski, MD
-
Bnei Berak, Israel
- Rekrytering
- Women's health clinic
-
Kontakt:
- Abraham Ninio, MD
-
Huvudutredare:
- Abraham Ninio, MD
-
Rehovot, Israel
- Rekrytering
- Women's health clinic
-
Kontakt:
- Lyla Iloger, MD
-
Huvudutredare:
- Lyla Iloger, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- postmenopausala kvinnor, dvs 12 månaders spontan amenorré eller 6 månaders spontan amenorré med serum FSH-nivåer > 40 mIU/
- Mer än 7 värmevallningar per dag eller över 50 per vecka vid baslinjen.
- Kvinnor bör ha dokumentation av ett negativt screeningmammografi (erhållet vid screening eller inom 1 år efter studieregistrering).
- Normala bäcken- och bröstundersökningar av utredare före inskrivning.
- Alla försökspersoner som har en livmoder bör ha en endometrietjocklek på mindre än 5 mm vid vaginal sonogramundersökning vid randomisering.
- Informerat samtycke till att delta i studien.
Exklusions kriterier:
- Användning av något läkemedel eller kosttillskott för klimakteriebesvär, såsom läkemedel som innehåller östrogen/progestin, isoflavoner, fytoöstrogener och SERM inom minst 8 veckor före screeningperioden före studien.
- Användning av SSRI, johannesört, inom minst 8 veckor före förstudiens screeningperiod.
- Alla kliniskt instabila eller okontrollerade njur-, lever-, endokrina, respiratoriska, hematologiska, neurologiska, kardiovaskulära eller cerebrovaskulära sjukdomar som skulle utsätta patienten för en säkerhetsrisk eller maskera ett mått på effekt
- Bevis eller historia av vaskulär sjukdom (såsom ischemisk hjärtsjukdom), cerebrovaskulär olycka (såsom stroke eller övergående ischemisk attack) eller djup ventrombos (blodproppar) eller tromboemboliska störningar.
- Personlig historia av bröstcancer
- Onormal kliniskt relevant vaginal blödning
- Alla kliniskt relevanta (utredarens yttrande) onormala fynd under fysisk, gynekologisk och bröstundersökning vid screening
- Onormala, kliniskt signifikanta resultat av mammografi
- Malignitet med undantag för BCC i huden
- Känd överkänslighet mot gluten, sojabönor, sojaprotein, östrogener och/eller progestiner
- Historik med svår återkommande depression eller svår psykiatrisk störning. Obehandlat eller okontrollerat högt blodtryck (hypertoni)
- Deltagande i en klinisk prövning inom 30 dagar före screening. Känt missbruk (alkohol eller drog)
- Kan inte följa studieprotokollet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Femarelle
Kvinnor kommer att få Femarelle två gånger dagligen i 12 veckor
|
Ett sojabaserat kosttillskott som innehåller 322 mg sojaextrakt och 108 mg linfrö, som ska tas två gånger dagligen
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Kvinnor kommer att ta placebokapslar två gånger dagligen i 12 veckor
|
Kapslar innehållande 430 mg mikrokristallin cellulosa, som placebo, som ska tas två gånger dagligen
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Ändra från baslinje till vecka 4 i det genomsnittliga antalet värmevallningar per dag
Tidsram: 4 veckor
|
4 veckor
|
|
Ändra från baslinje till vecka 4 i den genomsnittliga dagliga svårighetsgraden för värmevallningar
Tidsram: 4 veckor
|
4 veckor
|
|
Ändring från baslinje till vecka 12 i det genomsnittliga antalet värmevallningar per dag (i genomsnitt över veckan)
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
Ändra från baslinje till vecka 12 i det genomsnittliga dagliga allvarlighetsgraden för värmevallningar
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i genomsnittligt antal värmevallningar per dag från baslinje till vecka 4 och vecka 12
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
Inga allvarliga biverkningar i någon av grupperna från vecka 0 (baslinje) till vecka 12.
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Bari Kaplan, Prof., Clalit Health Services
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2011
Primärt slutförande (Förväntat)
1 augusti 2012
Avslutad studie (Förväntat)
1 oktober 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 februari 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 februari 2010
Första postat (Uppskatta)
5 februari 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
12 oktober 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 oktober 2011
Senast verifierad
1 februari 2010
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FS1
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .