Двойное слепое исследование для оценки влияния Femarelle® в период менопаузы на вазомоторные симптомы
9 октября 2011 г. обновлено: Se-cure Pharmaceuticals Ltd.
Многоцентровое рандомизированное плацебо-контролируемое двойное слепое клиническое исследование по оценке эффективности и безопасности Femarelle® у женщин в менопаузе с вазомоторным синдромом
Целью данного исследования является проверка влияния Femarelle (выведенного из плана SERM) на приливы и качество жизни у женщин в период менопаузы.
Наша гипотеза заключается в том, что по сравнению с плацебо Femarelle снижает ежедневное количество приливов и их тяжесть, а также улучшает качество жизни, что измеряется проверенными молочными продуктами и анкетами.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Женщины с симптомами менопаузы будут разделены на лечение Femarelle или плацебо в течение 12 недель после двух недель исходной записи.
Ежедневный дневник приливов будет вестись ежедневно, а анкета качества жизни будет заполняться в начале и в конце исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
200
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Afula, Израиль
- Рекрутинг
- Women's Health Center
-
Контакт:
- Shlomo Battino, MD
-
Главный следователь:
- Shlomo Battino, MD
-
Ashdod, Израиль
- Рекрутинг
- Women's health clinic
-
Контакт:
- Israel Yoles, MD
-
Главный следователь:
- Israel Yoles, MD
-
Beit Shemesh, Израиль
- Рекрутинг
- Women's health clinic
-
Контакт:
- Amnon Bzizinski, MD
-
Главный следователь:
- Amnon Bzizinski, MD
-
Bnei Berak, Израиль
- Рекрутинг
- Women's health clinic
-
Контакт:
- Abraham Ninio, MD
-
Главный следователь:
- Abraham Ninio, MD
-
Rehovot, Израиль
- Рекрутинг
- Women's health clinic
-
Контакт:
- Lyla Iloger, MD
-
Главный следователь:
- Lyla Iloger, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- женщины в постменопаузе, то есть 12 месяцев спонтанной аменореи или 6 месяцев спонтанной аменореи с уровнями ФСГ в сыворотке > 40 мМЕ/
- Более 7 приливов в день или более 50 в неделю на исходном уровне.
- Женщины должны иметь документацию об отрицательном результате скрининговой маммографии (полученную при скрининге или в течение 1 года после включения в исследование).
- Обычные осмотры органов малого таза и молочных желез исследователем перед включением в исследование.
- Все пациенты, у которых есть матка, должны иметь толщину эндометрия менее 5 мм при вагинальном УЗИ при рандомизации.
- Информированное согласие на участие в исследовании.
Критерий исключения:
- Использование любых лекарств или добавок для симптомов менопаузы, таких как эстроген / прогестин, содержащие лекарственные препараты, изофлавоны, фитоэстрогены и SERM в течение как минимум 8 недель до периода скрининга перед исследованием.
- Использование СИОЗС, зверобоя как минимум за 8 недель до периода скрининга перед исследованием.
- Любое клинически нестабильное или неконтролируемое почечное, печеночное, эндокринное, респираторное, гематологическое, неврологическое, сердечно-сосудистое или цереброваскулярное заболевание, которое подвергает субъекта риску безопасности или маскирует меру эффективности.
- Наличие или наличие в анамнезе сосудистых заболеваний (таких как ишемическая болезнь сердца), нарушений мозгового кровообращения (таких как инсульт или транзиторная ишемическая атака) или тромбоза глубоких вен (сгустки крови) или тромбоэмболических заболеваний.
- Личная история рака молочной железы
- Аномальное клинически значимое вагинальное кровотечение
- Любые клинически значимые (по мнению исследователя) аномалии, обнаруженные во время физикального, гинекологического обследования и обследования молочных желез при скрининге.
- Аномальные, клинически значимые результаты маммографии
- Злокачественность за исключением БКР кожи
- Известная гиперчувствительность к глютену, соевым бобам, соевому белку, эстрогенам и/или прогестинам
- В анамнезе тяжелая рецидивирующая депрессия или тяжелое психическое расстройство. Невылеченное или неконтролируемое высокое кровяное давление (гипертония)
- Участие в клиническом исследовании в течение 30 дней до скрининга Злоупотребление психоактивными веществами (алкоголь или наркотики)
- Невозможно соблюдать протокол исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Фемарель
Женщины будут получать Femarelle два раза в день в течение 12 недель.
|
Пищевая добавка на основе сои, содержащая 322 мг экстракта сои и 108 мг льняного семени, для приема два раза в день.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Женщины будут принимать капсулы плацебо два раза в день в течение 12 недель.
|
Капсулы, содержащие 430 мг микрокристаллической целлюлозы в качестве плацебо, принимать два раза в день.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение среднего количества приливов жара в день по сравнению с исходным уровнем на 4-й неделе
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
|
Изменение средней ежедневной оценки тяжести приливов по сравнению с исходным уровнем до недели 4
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
|
Изменение среднего количества приливов жара в день по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе (в среднем за неделю)
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
Изменение средней ежедневной оценки тяжести приливов по сравнению с исходным уровнем до 12-й недели
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение среднего количества приливов жара в день по сравнению с исходным уровнем на 4-й и 12-й неделе
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
Никаких серьезных нежелательных явлений в обеих группах с недели 0 (исходный уровень) до недели 12.
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Bari Kaplan, Prof., Clalit Health Services
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2011 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 августа 2012 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 октября 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 февраля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 февраля 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
5 февраля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
12 октября 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 октября 2011 г.
Последняя проверка
1 февраля 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FS1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .