Femarelle®이 혈관운동 증상에 미치는 폐경기에 미치는 영향을 평가하기 위한 이중맹검 연구
2011년 10월 9일 업데이트: Se-cure Pharmaceuticals Ltd.
혈관 운동 증후군이 있는 폐경기 여성에서 Femarelle®의 효능 및 안전성을 평가하는 다중 센터, 무작위, 위약 대조 이중 맹검 임상 연구
이 연구의 목적은 갱년기 여성의 안면 홍조와 삶의 질에 대한 Femarelle(계획 유래 SERM)의 효과를 테스트하는 것입니다.
우리의 가설은 위약과 비교하여 Femarelle이 매일 안면 홍조의 횟수와 심각성을 줄이고 검증된 유제품 및 설문지에 의해 측정된 삶의 질을 향상시킨다는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
증상이 있는 폐경기 여성은 기준선 기록 2주 후 12주 동안 Femarelle 또는 위약 치료로 나누어집니다.
안면 홍조 일일 일지가 매일 기록되고 연구 시작 및 완료 시 삶의 질 설문지가 작성됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
200
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Afula, 이스라엘
- 모병
- Women's Health Center
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연락하다:
- Shlomo Battino, MD
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수석 연구원:
- Shlomo Battino, MD
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Ashdod, 이스라엘
- 모병
- Women's health clinic
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연락하다:
- Israel Yoles, MD
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수석 연구원:
- Israel Yoles, MD
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Beit Shemesh, 이스라엘
- 모병
- Women's health clinic
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연락하다:
- Amnon Bzizinski, MD
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수석 연구원:
- Amnon Bzizinski, MD
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Bnei Berak, 이스라엘
- 모병
- Women's health clinic
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연락하다:
- Abraham Ninio, MD
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수석 연구원:
- Abraham Ninio, MD
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Rehovot, 이스라엘
- 모병
- Women's health clinic
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연락하다:
- Lyla Iloger, MD
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수석 연구원:
- Lyla Iloger, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 폐경 후 여성, 즉 12개월의 자발성 무월경 또는 혈청 FSH 수치 > 40 mIU/인 6개월의 자발성 무월경
- 기준선에서 하루에 7회 이상 안면 홍조 또는 주당 50회 이상.
- 여성은 음성 선별 유방 X선 사진(선별 또는 연구 등록 1년 이내에 획득)에 대한 문서를 가지고 있어야 합니다.
- 등록 전 조사관에 의한 정상적인 골반 및 유방 검사.
- 자궁이 있는 모든 피험자는 무작위로 질 초음파 검사에서 자궁내막 두께가 5mm 미만이어야 합니다.
- 연구 참여에 대한 사전 동의.
제외 기준:
- 사전 연구 스크리닝 기간 이전 최소 8주 이내에 에스트로겐/프로게스틴 함유 약물, 이소플라본, 식물성 에스트로겐 및 SERM과 같은 갱년기 증상에 대한 약물 또는 보충제의 사용.
- 사전 연구 스크리닝 기간 전 최소 8주 이내에 SSRI, St. John's Wort의 사용.
- 임상적으로 불안정하거나 조절되지 않는 신장, 간, 내분비, 호흡기, 혈액, 신경, 심혈관 또는 뇌혈관 질환으로 피험자를 안전 위험에 빠뜨리거나 효능 측정을 가릴 수 있음
- 혈관 질환(예: 허혈성 심장 질환), 뇌혈관 사고(예: 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작) 또는 심부 정맥 혈전증(혈전) 또는 혈전 색전 장애의 증거 또는 병력.
- 유방암의 개인 역사
- 임상적으로 관련된 비정상적인 질 출혈
- 스크리닝 시 신체, 부인과 및 유방 검사 중 임의의 임상적으로 관련된(시험자의 의견) 비정상 소견
- 유방조영술의 비정상적이고 임상적으로 중요한 결과
- 피부의 BCC를 제외한 악성 종양
- 글루텐, 대두, 대두 단백질, 에스트로겐 및/또는 프로게스틴에 대해 알려진 과민성
- 심한 재발성 우울증 또는 심각한 정신 장애의 병력. 치료되지 않거나 조절되지 않는 고혈압(고혈압)
- 스크리닝 전 30일 이내에 임상 시험에 참여 알려진 약물 남용(알코올 또는 약물)
- 연구 프로토콜을 준수할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 여성
여성은 12주 동안 하루에 두 번 Femarelle을 받게 됩니다.
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322mg의 콩 추출물과 108mg의 아마씨를 포함하는 콩 기반 식품 보충제로 하루에 두 번 복용해야 합니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
여성은 12주 동안 매일 두 번 플라시보 캡슐을 복용합니다.
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위약으로 430mg의 미정질 셀룰로오스를 함유한 캡슐을 1일 2회 복용합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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일일 평균 안면 홍조 횟수의 기준선에서 4주차로 변경
기간: 4 주
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4 주
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안면 홍조의 일일 평균 심각도 점수에서 기준선에서 4주차로 변경
기간: 4 주
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4 주
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기준선에서 12주차까지 일일 평균 일과성 열감 횟수(주 평균)의 변경
기간: 12주
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12주
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안면 홍조의 일일 평균 심각도 점수에서 기준선에서 12주로 변경
기간: 12주
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기준선에서 4주차 및 12주차까지 일일 평균 안면 홍조 횟수의 변화
기간: 12주
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12주
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0주차(기준선)부터 12주차까지 어느 그룹에서도 심각한 부작용이 없었습니다.
기간: 12주
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Bari Kaplan, Prof., Clalit Health Services
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 8월 1일
기본 완료 (예상)
2012년 8월 1일
연구 완료 (예상)
2012년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 2월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 2월 4일
처음 게시됨 (추정)
2010년 2월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 10월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 10월 9일
마지막으로 확인됨
2010년 2월 1일
추가 정보
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