Kettős-vak vizsgálat a Femarelle® menopauza vazomotoros tünetekre gyakorolt hatásának értékelésére
2011. október 9. frissítette: Se-cure Pharmaceuticals Ltd.
Többközpontú, randomizált, placebo-kontrollos kettős vak klinikai vizsgálat, amely a Femarelle® hatékonyságát és biztonságosságát értékeli vazomotoros szindrómában szenvedő menopauzás nőknél
A tanulmány célja a Femarelle (egy tervből származó SERM) hatásának tesztelése a menopauzás nők hőhullámaira és életminőségére.
Hipotéziseink szerint a placebóhoz képest a Femarelle csökkenti a hőhullámok napi számát és súlyosságát, valamint javítja az életminőséget, amelyet validált tejüzemek és kérdőívek mérnek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tünetekkel járó menopauzás nőket a kéthetes kiindulási rekord után 12 hétig Femarelle vagy placebo kezelésre osztják.
A hőhullámok napi naplóját naponta rögzítik, és a vizsgálat elején és befejezésekor egy életminőségi kérdőívet töltenek ki.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
200
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Afula, Izrael
- Toborzás
- Women's Health Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Shlomo Battino, MD
-
Kutatásvezető:
- Shlomo Battino, MD
-
Ashdod, Izrael
- Toborzás
- Women's health clinic
-
Kapcsolatba lépni:
- Israel Yoles, MD
-
Kutatásvezető:
- Israel Yoles, MD
-
Beit Shemesh, Izrael
- Toborzás
- Women's health clinic
-
Kapcsolatba lépni:
- Amnon Bzizinski, MD
-
Kutatásvezető:
- Amnon Bzizinski, MD
-
Bnei Berak, Izrael
- Toborzás
- Women's health clinic
-
Kapcsolatba lépni:
- Abraham Ninio, MD
-
Kutatásvezető:
- Abraham Ninio, MD
-
Rehovot, Izrael
- Toborzás
- Women's health clinic
-
Kapcsolatba lépni:
- Lyla Iloger, MD
-
Kutatásvezető:
- Lyla Iloger, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- posztmenopauzás nők, azaz 12 hónapos spontán amenorrhoea vagy 6 hónapos spontán amenorrhoea szérum FSH-szint > 40 mIU/
- Több mint 7 hőhullám naponta vagy több mint 50 hetente az alaphelyzetben.
- A nőknek rendelkezniük kell a negatív szűrési mammográfiás vizsgálatról szóló dokumentációval (ezt a szűréskor vagy a vizsgálatba való beiratkozást követő 1 éven belül szerezték meg.
- Normál kismedencei és emlővizsgálatok a beiratkozás előtt.
- Minden méhvel rendelkező alanynak 5 mm-nél kisebb méhnyálkahártya vastagságúnak kell lennie a hüvelyi ultrahangvizsgálat során a randomizáláskor.
- Tájékozott hozzájárulás a vizsgálatban való részvételhez.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen gyógyszer vagy étrend-kiegészítő alkalmazása a menopauza tüneteinek kezelésére, például ösztrogén/progesztin tartalmú gyógyszerkészítmények, izoflavonok, fitoösztrogének és SERM alkalmazása a vizsgálat előtti szűrési időszakot megelőzően legalább 8 héten belül.
- SSRI-k, orbáncfű használata a vizsgálat előtti szűrési időszakot megelőzően legalább 8 héten belül.
- Bármilyen klinikailag instabil vagy kontrollálatlan vese-, máj-, endokrin-, légzőszervi, hematológiai, neurológiai, szív- és érrendszeri vagy agyi érrendszeri betegség, amely biztonsági kockázatot jelent az alanynak, vagy elfedi a hatékonyság mértékét
- Érrendszeri betegség (például ischaemiás szívbetegség), cerebrovaszkuláris baleset (például szélütés vagy átmeneti ischaemiás roham) vagy mélyvénás trombózis (vérrögök) vagy tromboembóliás rendellenességek bizonyítéka vagy kórtörténete.
- A mellrák személyes története
- Rendellenes, klinikailag jelentős hüvelyi vérzés
- Bármilyen klinikailag jelentős (a vizsgáló véleménye) kóros lelet a fizikális, nőgyógyászati és emlővizsgálat során a szűrés során
- A mammográfia kóros, klinikailag jelentős eredményei
- Rosszindulatú daganat, a bőr BCC kivételével
- Ismert túlérzékenység gluténnel, szójababbal, szójafehérjével, ösztrogénekkel és/vagy progesztinekkel szemben
- Súlyos visszatérő depresszió vagy súlyos pszichiátriai zavar a kórtörténetben. Kezeletlen vagy kontrollálatlan magas vérnyomás (hipertónia)
- Részvétel klinikai vizsgálatban a szűrést megelőző 30 napon belül Ismert kábítószerrel való visszaélés (alkohol vagy kábítószer)
- Nem tud megfelelni a vizsgálati protokollnak
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Femarelle
A nők 12 héten keresztül naponta kétszer kapnak Femarelle-t
|
322 mg szójakivonatot és 108 mg lenmagot tartalmazó szója alapú étrend-kiegészítő, amelyet naponta kétszer kell bevenni
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A nők napi kétszer placebót kapnak 12 héten keresztül
|
430 mg mikrokristályos cellulózt tartalmazó kapszula, placeboként, naponta kétszer
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás az alaphelyzetről a 4. hétre a napi hőhullámok átlagos számában
Időkeret: 4 hét
|
4 hét
|
|
Változás az alapértékről a 4. hétre a hőhullámok átlagos napi súlyossági mutatójában
Időkeret: 4 hét
|
4 hét
|
|
Változás az alaphelyzetről a 12. hétre a napi hőhullámok átlagos számában (a hét átlaga)
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
|
Változás az alapértékről a 12. hétre a hőhullámok átlagos napi súlyossági pontszámában
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A napi hőhullámok átlagos számának változása az alaphelyzetről a 4. és a 12. hétre
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
|
Nincs súlyos nemkívánatos esemény egyik csoportban sem a 0. héttől (alapállapot) a 12. hétig.
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Bari Kaplan, Prof., Clalit Health Services
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2012. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2012. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. február 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. február 4.
Első közzététel (Becslés)
2010. február 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2011. október 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. október 9.
Utolsó ellenőrzés
2010. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FS1
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Forró villanások
-
Gonabad University of Medical SciencesIsmeretlenÉletminőség | Hot FlashIrán, Iszlám Köztársaság
-
Reinier de Graaf GroepMég nincs toborzásMellrák | Hot Flash a gyógyszeres kezelés miatt
-
Rijnstate HospitalBefejezveStellate Ganglion Block | Postmenopauzális | Hőhullámok | Hot FlashHollandia